PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine (sel), équivalant à 6,68 mg de périndopril.

Excipient à effet notoire : lactose

Chaque comprimé contient 137,33 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés, avec une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension :

Traitement de lhypertension artérielle.

Maladie coronaire stable :

Réduction du risque dévénements cardiaques chez les patients ayant des antécédents dinfarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de la réponse tensionnelle

Hypertension artérielle :

Le périndopril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou dhypertension sévère), une chute tensionnelle trop importante peut survenir à loccasion de la première prise.

Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose de 2 mg/jour, sous surveillance médicale .

La posologie peut être augmentée à 8 mg/jour en une prise après un mois de traitement.

Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients lors de linstauration du traitement par périndopril, en particulier chez les patients traités simultanément par diurétiques.

La prudence est donc recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant linstauration du traitement par périndopril (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de périndopril sera de 2 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.

Le traitement des patients âgés doit être instauré à la dose de 2 mg ; cette dose pourra être augmentée progressivement à 4 mg au bout dun mois de traitement puis jusquà 8 mg si nécessaire, suivant létat de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous)

Maladie coronaire stable :

Le périndopril sera administré à la dose de 4 mg en une prise par jour pendant 2 semaines, puis augmenté à 8 mg par jour en une prise, suivant létat de la fonction rénale et sous réserve que la dose de 4 mg soit bien tolérée.

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à la dose de 2 mg en une prise par jour pendant 1 semaine, puis augmenté à 4 mg en une prise par jour la semaine suivante. La dose pourra ensuite être augmentée jusquà 8 mg en une prise par jour en fonction de létat de la fonction rénale (voir tableau 1 : « Ajustement posologique en cas dinsuffisance rénale »). La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente plus faible a été bien tolérée par le patient.

Populations particulières

Insuffisants rénaux :

Chez linsuffisant rénal, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1 : Ajustement posologique en cas dinsuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

ClCr ≥ 60

4 mg/jour

30 < ClCr <60

2 mg/jour

15 < ClCr < 30

2 mg un jour sur deux

Patient hémodialysé*, ClCr < 15*

2 mg le jour de la dialyse

* La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre la dose de périndopril après la séance de dialyse.

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez linsuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du périndopril chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans nont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1, mais ne permettent pas détablir une recommandation de posologie. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant et ladolescent n'est pas recommandée.

Mode dadministration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre la dose de périndopril en une prise par jour le matin avant le repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) ;

·Antécédent dangio-dème associé à la prise dun IEC ;

·Angio-dème héréditaire ou idiopathique ;

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

·Lassociation de PERINDOPRIL TEVA SANTE à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Maladie coronaire stable

Si un épisode dangor instable (majeur ou non) survient au cours du premier mois de traitement par le périndopril, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement déterminé avant de poursuivre éventuellement le traitement.

Hypotension

Les IEC induisent une diminution de la pression artérielle. Une hypotension symptomatique peut survenir dans de rares cas chez les patients présentant une hypertension sans complications, plus fréquemment chez les patients présentant une hypovolémie résultant dun traitement diurétique, dun régime hyposodé, dune dialyse, dune diarrhée ou de vomissements ainsi quen cas dhypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été également observée dans linsuffisance cardiaque symptomatique avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle est plus probable chez les patients atteints dune insuffisance cardiaque avancée, en rapport avec ladministration dun diurétique de lanse à dose élevée, une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez les patients exposés à un risque élevé dhypotension symptomatique, il est recommandé de débuter le traitement et deffectuer les adaptations de dose sous étroite surveillance médicale (voir rubriques 4.2 et 4.8). Une prudence similaire est justifiée en cas de cardiopathie ischémique ou daffection vasculaire cérébrale, car une diminution excessive de la pression artérielle pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue dune hypotension, le patient doit être mis en position allongée sur le dos et, recevoir si nécessaire, une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.

Chez certains patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avec une pression artérielle normale ou basse, le périndopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le périndopril peut être nécessaire.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Sténose des valves aortique ou mitrale/cardiomyopathie hypertrophique

Comme les autres IEC, le périndopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du débit ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 60 ml/min), la posologie initiale de périndopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2), puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical de routine comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.8).

En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, une hypotension suivant linstauration du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique, traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré à posologie faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale attentive. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le périndopril.

Chez certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observées, en particulier lorsque le périndopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale pré-existante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peuvent être nécessaires.

Patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité et conjointement traités par un IEC. Lutilisation dun autre type de membrane de dialyse ou ladministration dun antihypertenseur appartenant à une classe pharmacologique différente doit être envisagée chez ces patients.

Transplantation rénale

Il nexiste aucune expérience de ladministration du périndopril chez des patients ayant récemment reçu une transplantation rénale.

Hypersensibilité/angio-dème

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par un IEC, y compris par le périndopril (voir rubrique 4.8). Cet effet peut survenir à tout moment au cours du traitement. Dans ces cas, ladministration du périndopril doit être immédiatement arrêtée, et une surveillance adéquate doit être instaurée et poursuivie jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque ldème est limité à la face et aux lèvres, il disparaît habituellement sans traitement, néanmoins des antihistaminiques se sont avérés utiles dans le soulagement de ces troubles.

Un angio-dème associé à un dème du larynx peut être fatal. Si latteinte de la langue, de la glotte ou du larynx expose à un risque d'obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être instauré rapidement. Il peut sagir de ladministration dadrénaline et/ou de mesures destinées à maintenir le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous étroite surveillance médicale jusquà la disparition complète et prolongée des symptômes.

Les patients ayant un antécédent d'angio-dème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-dème sous IEC (voir rubrique 4.3).

Un angio-dème intestinal a été rarement signalé chez des patients traités par inhibiteur de lenzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, ce nétait pas précédé dun angio-dème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou lors dune chirurgie et les symptômes ont disparu à larrêt de lIEC. Langio-dème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez un patient sous IEC.

Utilisation concomitante dinhibiteurs de mTOR (par exemple : sirolimus, évérolimus, temsirolimus) :

Les patients traités de façon concomitante avec un inhibiteur de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent avoir un risque plus élevé dangio-dème (par exemple dème des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique 4.5).

Réaction anaphylactoïde au cours de laphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours dune aphérèse des LDL utilisant du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Réaction anaphylactoïde au cours dune désensibilisation

Les patients traités par un IEC au cours dune désensibilisation (par exemple : venin dhyménoptère) ont présenté des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont pu être évitées par linterruption transitoire du traitement par IEC, mais elles ont réapparu lors de la reprise accidentelle du traitement.

Insuffisance hépatique

Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et, parfois, le décès. Le mécanisme de ce syndrome nest pas connu. En cas dapparition dun ictère ou dune élévation importante des enzymes hépatiques, ladministration de lIEC doit être arrêtée et le patient doit être maintenu sous surveillance médicale adéquate (voir rubrique 4.8).

Neutropénie/agranulocytose/thrombopénie/anémie

Des cas de neutropénie/agranulocytose, thrombopénie et anémie ont été rapportés chez des patients recevant un IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. Lepérindopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose vasculaire, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas daltération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le périndopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient dinformer le patient de signaler tout signe d'infection (par exemple : mal de gorge, fièvre).

Race

Un taux plus élevé d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du périndopril peut être moins marqué chez les patients de race noire que chez les autres populations de patients, à cause dune prévalence accrue des états de faible activité rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Au cours dinterventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le périndopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant lintervention. En cas de survenue dune hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être corrigée par expansion volémique.

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par périndopril. Les facteurs de risque dhyperkaliémie sont une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, lâge (> 70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, lutilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex. : spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium, ou la prise dautres traitements augmentant la kaliémie (par ex. : héparine). Lutilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts du sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie.

Lhyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et avec une surveillance régulière de la kaliémie (voir rubrique 4.5).

Diabète

Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association du périndopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Agents épargneurs de potassium, suppléments potassiques et substituts du sel contenant du potassium

Lassociation du périndopril à des agents épargneurs de potassium, des suppléments potassiques et des substituts du sel contenant du potassium nest généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement continu par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3.et 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion, dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Médicaments entrainant une hyperkaliémie

Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter lapparition dhyperkaliémie comme : laliskiren, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les ARA II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime. Lassociation de ces médicaments augmente le risque dhyperkaliémie

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

Aliskiren

Le risque dhyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de la morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

Aliskiren

Le risque dhyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de la morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients autres que les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

Traitement associant un IEC avec un ARA II

Il a été rapporté dans la littérature que chez les patients atteints dathérosclérose diagnostiquée, dinsuffisance cardiaque ou chez les patients diabétiques ayant des lésions organiques, le traitement concomitant par IEC et ARA II est associé à une fréquence plus élevée dhypotension, de syncope, dhyperkaliémie et de dégradation de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison au traitement en monothérapie par une molécule agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Le double blocage (ex : association dun IEC avec un ARA II) doit être limité à des cas individuels et définis, avec une surveillance renforcée de la fonction rénale, du taux de potassium et de la pression artérielle.

Estramustine

Risque daugmentation des effets indésirables tel quun dème angioneurotique (angio-dème).

Racécadotril

Les IEC (par exemple périndopril) sont connus pour causer des angio-dèmes. Ce risque peut être accru lors de lutilisation concomitante avec du racécadotril (médicament utilisé contre les diarrhées aiguë).

Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)

Les patients traités de façon concomitante avec un inhibiteur de mTOR peuvent avoir un risque plus élevé dangio-dème (voir rubrique 4.4).

Diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), potassium (sels)

Hyperkaliémie (potentiellement mortelle), en particulier dans un contexte dinsuffisance rénale (effets hyperkaliémiants cumulés). Lassociation de périndopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus nest pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si une utilisation concomitante est toutefois indiquée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué. Pour lutilisation de la spironolactone dans linsuffisance cardiaque voir ci-dessous.

Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant ladministration concomitante de lithium avec des IEC. Lutilisation de périndopril avec le lithium nest pas recommandée, mais si lassociation savère nécessaire, un suivi attentif de la lithémie devra être réalisé (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux)

Des études épidémiologiques ont suggéré que lassociation dIEC et dantidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de leffet hypoglycémiant avec un risque dhypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus particulièrement au cours des premières semaines de lassociation de ces traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Baclofène

Augmentation de leffet antihypertenseur. Si nécessaire, surveiller la tension artérielle et adapter la posologie de lantihypertenseur.

Diurétiques non-épargneurs de potassium

Les patients traités par diurétiques, et en particulier ceux présentant une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, peuvent être sujets à une forte diminution de la pression sanguine après linstauration du traitement par un IEC. Leffet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant le volume ou la prise de sel avant dinstaurer le traitement par des doses faibles et progressives de périndopril.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir causé une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être interrompu avant dinstaurer un IEC ; dans ce cas, un diurétique non épargneur de potassium peut être ensuite réintroduit ou lIEC doit être instauré à une dose faible augmentée progressivement.

Dans le traitement diurétique de linsuffisance cardiaque congestive, lIEC doit être instauré à une dose très faible et si possible après avoir réduit la dose du diurétique non épargneur de potassium associé.

Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée lors des premières semaines de traitement par IEC.

Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone)

Avec léplérénone ou la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses dIEC :

Dans le traitement de linsuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction déjection < 40 %, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de lanse, il existe un risque dhyperkaliémie, potentiellement mortelle, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association.

Avant instauration de lassociation, vérifier labsence dhyperkaliémie et dinsuffisance rénale.

Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris laspirine ≥ 3 g/jour

Lorsque les IEC sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (comme l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire. L'administration concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation de la kaliémie, en particulier chez les patients atteints de troubles préexistants la fonction rénale. Lassociation doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et il est recommandé de surveiller la fonction rénale dès le début du traitement par l'association, et périodiquement par la suite.

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs et vasodilatateurs

Ladministration concomitante de ces produits peut majorer leffet hypotenseur du périndopril. L'association avec la trinitrine, avec d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine)

Augmentation du risque dangio-dème imputable à la diminution de lactivité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.

Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques

L'administration conjointe de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques peut accroître l'effet hypotenseur des IEC (voir rubrique 4.4).

Sympathomimétiques

Ces produits peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.

Sels d'or

Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant bouffées vasomotrices au visage, nausées, vomissement et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections de sels d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont périndopril) de façon concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement continu par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés pour détecter une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de labsence dinformation disponible sur l'utilisation de PERINDOPRIL TEVA SANTE au cours de l'allaitement, PERINDOPRIL TEVA SANTE est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Fertilité

Il ny a pas eu deffet mis en évidence sur la fonction de reproduction ou la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PERINDOPRIL TEVA 8 mg, comprimé na pas dinfluence directe sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines mais des réactions individuelles en relation avec une faible pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : étourdissement, céphalées, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausées, vomissements, prurit, éruption cutanée, crampes musculaires et asthénie.

b. Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation avec le périndopril et sont classés dans lordre de fréquence suivant :

·très fréquent (≥ 1/10) ;

·fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

·peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

·rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

·très rare (< 1/10 000) ;

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes dorganes (SOC) MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Peu fréquent*

Agranulocytose ou pancytopénie

Très rare

Diminution de lhémoglobinémie et de lhématocrite

Très rare

Leucopénie/neutropénie

Très rare

Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6-PDH (voir rubrique 4.4).

Très rare

Thrombopénie

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutritions

Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Peu fréquent*

Hyperkaliémie, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

Peu fréquent*

Hyponatrémie

Peu fréquent*

Affections psychiatriques

Troubles de lhumeur

Peu fréquent

Troubles du sommeil

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Etourdissement

Fréquent

Céphalées

Fréquent

Paresthésies

Fréquent

Vertige

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent*

Syncope

Peu fréquent*

Confusion

Très rare

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent*

Tachycardie

Peu fréquent*

Angor (voir rubrique 4.4)

Très rare

Arythmie

Très rare

Infarctus du myocarde, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4).

Très rare

Affections vasculaires

Hypotension (et effets liés à cette hypotension)

Fréquent

Vascularite

Peu fréquent*

Accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4).

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Fréquent

Dyspnée

Fréquent

Bronchospasme

Peu fréquent

Pneumonie éosinophilique

Très rare

Rhinite

Très rare

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Fréquent

Constipation

Fréquent

Diarrhée

Fréquent

Dysgueusie

Fréquent

Dyspepsie

Fréquent

Nausée

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Sécheresse buccale

Peu fréquent

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique 4.4).

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Fréquent

Eruption cutanée

Fréquent

Urticaire (voir rubrique 4.4)

Peu fréquent

Angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent

Réactions de photosensibilité

Peu fréquent*

Pemphigoïde

Peu fréquent*

Hyperhidrose

Peu fréquent

Aggravation du psoriasis

Rare

Erythème polymorphe

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Fréquent

Arthralgie

Peu fréquent*

Myalgie

Peu fréquent*

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Peu fréquent

Insuffisance rénale aigüe

Très rare

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Fréquent

Douleur thoracique

Peu fréquent*

Malaise

Peu fréquent*

dème périphérique

Peu fréquent*

Pyrexie

Peu fréquent*

Investigations

Augmentation de lurée sanguine

Peu fréquent*

Augmentation de la créatinine plasmatique

Peu fréquent*

Elévation de la bilirubinémie

Rare

Élévation des enzymes hépatiques

Rare

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

Peu fréquent*

* Fréquence calculée à partir des données des essais cliniques pour les événements indésirables détectés à partir de notifications spontanées.

Essais cliniques

Seuls les événements indésirables graves ont été enregistrés au cours de la phase randomisée de létude EUROPA. Quelques patients ont présenté des événements indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 du groupe périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 du groupe placebo. Dans le groupe périndopril, une hypotension est survenue chez 6 patients, un angio-dème chez 3 patients et un arrêt cardiaque soudain chez 1 patient. Les patients ayant arrêté le traitement en raison dune toux, dune hypotension ou dune autre manifestation dintolérance ont été plus nombreux dans le groupe périndopril que dans le groupe placebo (respectivement 6,0 % [n = 366] et 2,1 % [n = 129]).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez lHomme. Les symptômes liés au surdosage en IEC peuvent comporter : hypotension, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux.

Prise en charge

Le traitement recommandé consiste en une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). En cas dhypotension, le patient doit être mis en position allongée avec les jambes surélevées. Si nécessaire, ladministration dangiotensine II en perfusion et/ou de catécholamines par voie IV pourra être envisagée. Le périndopril peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse (voir rubrique 4.4).

La pause de pacemaker est indiquée en cas de bradycardie résistante au traitement. Un contrôle des signes vitaux, des électrolytes plasmatiques et de la créatininémie devra être effectué continuellement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), seuls, code ATC : C09AA04

Mécanisme daction

Le périndopril est un inhibiteur de lenzyme qui convertit langiotensine I en angiotensine II (enzyme de conversion de langiotensine ; ECA). Lenzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de langiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice et induit également la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif. Linhibition de lECA résulte en une réduction de la concentration plasmatique en angiotensine II, ce qui aboutit à une augmentation de lactivité rénine plasmatique (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une atténuation de la sécrétion d'aldostérone. LECA inactive la bradykinine, et son inhibition accroît donc lactivité des systèmes kallikréine-kinine circulants et locaux (et active ainsi le système des prostaglandines). Ce mécanisme pourrait contribuer à laction hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains des effets indésirables de ces produits (toux par exemple).

Le périndopril agit par lintermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites ninhibent pas lactivité de lECA in vitro.

Effets pharmacodynamiques

Hypertension

Le périndopril est actif dans les hypertensions de tout grade (légère, modérée, sévère) ; une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal comme en position debout (orthostatisme) est observée.

Le périndopril réduit les résistances vasculaires périphériques, ce qui se traduit par une diminution de la pression artérielle systémique. En conséquence, le débit sanguin périphérique augmente sans aucune modification de la fréquence cardiaque.

Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, tandis que le débit de filtration glomérulaire (DFG) demeure habituellement inchangé.

Lactivité antihypertensive est maximale de 4 à 6 heures après une dose unique et persiste pendant au moins 24 heures ; la concentration résiduelle (Cmin) est égale à environ 87 à 100 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax).

La diminution de la pression artérielle est rapide ; la normalisation est obtenue en un mois chez les patients répondeurs et persiste sans effet déchappement.

Larrêt du traitement ne conduit pas à un effet « rebond ».

Le périndopril réduit lhypertrophie ventriculaire gauche.

Les propriétés vasodilatatrices du périndopril ont été confirmées chez l'homme. Il améliore lélasticité des gros troncs artériels et diminue le rapport média/lumière des petites artères.

Lassociation du périndopril à un diurétique thiazidique exerce une synergie additive antihypertensive. Cette association réduit le risque dhypokaliémie lié au traitement diurétique.

Efficacité et sécurité clinique

Patients atteints dune maladie coronaire stable

Létude EUROPA était un essai multicentrique international en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo dune durée de quatre ans.

Cette étude a inclus au total 12 218 patients âgés de plus de 18 ans, qui ont été affectés par randomisation au périndopril 8 mg (n = 6 110) ou à un placebo (n = 6 108).

Ces patients présentaient une maladie coronaire sans signe clinique dinsuffisance cardiaque. Au total, 90 % des patients avaient des antécédents dinfarctus du myocarde et/ou dintervention de revascularisation coronaire. La plupart des patients ont reçu le produit à létude en association à un traitement conventionnel, incluant des anti-agrégants plaquettaires, des hypolipémiants et des bêta-bloquants. Le critère principal defficacité était composite et portait sur la mortalité dorigine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde et/ou les arrêts cardiaques avec réanimation réussie. Le traitement par 8 mg de périndopril une fois par jour a résulté en une réduction absolue significative du critère principal de 1,9 % (réduction du risque relatif de 20 %, IC à 95 % [9,4 ; 28,6] p < 0,001).

Comparativement au placebo, le périndopril a entraîné une réduction absolue de 2,2 % du critère principal correspondant à une réduction du risque relatif de 22,4 % (IC à 95 % [12,0 ; 31,6] p < 0,001) chez les patients ayant des antécédents dinfarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et lefficacité du périndopril chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans nont pas été établies.

Dans une étude clinique en ouvert, non comparative, 62 enfants hypertendus âgés de 2 à 15 ans et ayant un débit de filtration glomérulaire > 30 ml/min/1,73 m² ont reçu du périndopril à la dose moyenne de 0,07 mg/kg. La dose était adaptée pour chaque patient en fonction de son profil et de sa réponse tensionnelle jusquà une dose maximale de 0,135 mg/kg/jour.

59 patients ont terminé la phase initiale des 3 mois de traitement et 36 patients ont terminé la phase dextension de létude, correspondant à un suivi dau moins 24 mois (durée moyenne de létude : 44 mois).

La pression artérielle systolique et diastolique est restée stable de linclusion à la dernière évaluation chez les patients précédemment traités par dautres traitements antihypertenseurs et a diminué chez les patients nayant jamais reçu de traitement antihypertenseur.

Plus de 75 % des enfants avaient une pression artérielle systolique et diastolique inférieure au 95ème percentile lors de leur dernière évaluation.

La sécurité était conforme au profil de sécurité connu du périndopril.

Données issues des essais cliniques relatives au double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique et/ou des troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide et la concentration plasmatique atteint sa valeur maximale en 1 heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure.

Biotransformation

Le périndopril est une prodrogue ; 27 % de la dose de périndopril administrée atteignent la circulation systémique sous forme de métabolite actif, le périndoprilate.

Cinq métabolites inactifs supplémentaires du périndopril sont également formés en plus du périndoprilate actif. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.

La prise d'aliments diminuant la conversion du périndopril en périndoprilate, et donc la biodisponibilité, le périndopril doit être administré par voie orale en une prise quotidienne unique avant le petit-déjeuner.

Distribution

Le volume de distribution est denviron 0,2 l/kg pour le périndoprilate non lié. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20 %, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, mais dépend de la concentration.

Élimination

Le périndoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie terminale de la fraction non liée est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.

Linéarité/non-linéarité

Une relation linéaire a été établie entre la dose de périndopril et les concentrations plasmatiques.

Sujets âgés

Le périndoprilate est éliminé plus lentement chez le sujet âgé, ainsi que chez linsuffisant cardiaque ou rénal.

Insuffisance rénale

Une adaptation posologique est souhaitable en cas d'insuffisance rénale, en fonction de la sévérité de celle-ci (clairance de la créatinine).

Une dialyse élimine le périndoprilate de la circulation avec une clairance de 70 ml/min.

Insuffisance hépatique

Une cirrhose modifie les paramètres pharmacocinétique du périndopril : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. La quantité de périndoprilate formé ne varie cependant pas et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de toxicité chronique par voie orale chez le rat et le singe, le rein a été lorgane cible et des lésions rénales réversibles ont été observées.

Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.

Les études de la toxicité sur la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Il est cependant établi que les IEC, en tant que classe, exercent des effets indésirables aux derniers stades du développement ftal. Chez les rongeurs et le lapin, ces effets ont résulté en une mort ftale et en des anomalies congénitales (lésions rénales) ainsi qu'en un accroissement de la mortalité périnatale et postnatale.

Aucun potentiel cancérogène n'a été observé lors des études à long terme chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 683 7 1 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 388 684 3 2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 388 686 6 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 388 687 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 388 688 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 388 689 5 1 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 388 690 3 3 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 388 701 8 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2017

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09AA04

La substance active de PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).

PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé est indiqué :

·dans le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension artérielle),

·pour diminuer le risque daccident cardiaque, tel que linfarctus, chez les patients ayant une maladie coronaire stable (lorsque lalimentation sanguine du cur est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert dun infarctus et/ou ayant subi une intervention chirurgicale pour améliorer lalimentation sanguine du cur en élargissant les vaisseaux sanguins chargés de lirriguer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à tout autre inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine,

·si vous avez déjà eu des antécédents de réaction allergique avec brusque gonflement des lèvres et du visage, du cou, éventuellement des mains et des pieds, ou suffocation ou enrouement (angio-dème) lors dun traitement antérieur par un IEC,

·si quelquun de votre famille a déjà eu un angio-dème ou si vous avez déjà eu un angio-dème, quelles quen soient les circonstances,

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse »),

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé.

Il est possible que PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ne vous convienne pas, ou quune surveillance individuelle soit régulièrement nécessaire.

Par conséquent, avant de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé, informez votre médecin dans les cas suivants :

·si on vous a informé(e) que vous avez une sténose de laorte (rétrécissement du principal vaisseau sanguin partant du cur), un épaississement du muscle cardiaque ou des anomalies des valves du cur ;

·si on vous a informé(e) que vous avez un rétrécissement de lartère responsable de lalimentation sanguine du rein (sténose de lartère rénale) ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous avez une autre maladie rénale, hépatique ou cardiaque ;

·si vous avez eu une hémodialyse ou avez subi récemment une transplantation rénale ;

·si vous présentez une collagénose vasculaire (maladie du tissu conjonctif) telle quun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

·si vous suivez un régime pauvre en sel, ou avez souffert de vomissements ou diarrhées sévères, ou avez utilisé des médicaments augmentant la quantité durine (diurétiques) ;

·si vous prenez du lithium, un médicament utilisé pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions ;

·si vous prenez des suppléments potassiques ou des substituts du sel contenant du potassium ;

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

ode laliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ».

·si vous prenez lun des médicaments suivants, le risque dangio-oedème est augmenté :

oracécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

osirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet dorganes transplantés).

·si vous êtes noir, car vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer un angio-dème et ce médicament peut savérer moins efficace pour réduire votre pression sanguine que chez les autres patients.

Angio-dème

Des cas dangio-dème (réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et difficultés pour déglutir ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), y compris PERINDOPRIL TEVA SANTE. Cet événement peut survenir à tout moment au cours du traitement. Si vous développez ce type de symptômes, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE et consultez un médecin immédiatement. Voir aussi rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Si vous présentez lun des symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin :

·étourdissements après la première prise : quelques personnes réagissent dès la première prise ou quand la posologie est augmentée, par des étourdissements, une sensation de faiblesse, une syncope ou des nausées ;

·fièvre, maux de gorge, ulcération de la bouche : il peut sagir de symptômes infectieux dus à une diminution du nombre de globules blancs ;

·couleur anormalement jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) : cela peut être le signe dune atteinte hépatique ;

·toux sèche persistante : ce phénomène a été rapporté avec les IEC mais il peut sagir aussi dun symptôme de maladie des voies respiratoires supérieures.

Un contrôle médical plus fréquent peut être nécessaire lors de linstauration du traitement et/ou pendant la phase dadaptation posologique. Vous ne devez pas vous soustraire à ces visites même si vous vous sentez bien. Votre médecin décidera de la fréquence de ces contrôles.

Pour prévenir toute complication avec PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé, vous devez informer votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé :

·si vous devez subir une anesthésie et/ou une opération chirurgicale (y compris intervention dentaire),

·si vous allez entreprendre un traitement pour réduire les effets dune allergie aux piqûres dabeille ou de guêpe (désensibilisation),

·si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des LDL (épuration de votre cholestérol sanguin par une machine).

Autres médicaments et PERINDOPRIL TEVA SANTE 8mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de médicaments sans ordonnance sans consulter votre médecin, en particulier :

·des médicaments utilisés contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine ou de la phényléphrine en tant que principes actifs ;

·des médicaments contre la douleur, y compris laspirine (substance contenue dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur, réduire la fièvre et prévenir la formation de caillots sanguins) ;

·des suppléments potassiques ; et

·des substituts du sel contenant du potassium.

Signalez à votre médecin si vous prenez un autre médicament, afin de vous assurer que vous pouvez prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé en même temps, en particulier :

·autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle et/ou à traiter linsuffisance cardiaque, y compris des médicaments augmentant la quantité durine (diurétiques) ;

·vasodilatateurs, y compris des nitrates (médicaments utilisés pour augmenter le diamètre des vaisseaux sanguins),

·agents épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts du sel contenant du potassium ;

·agents épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour ;

·médicaments destinés au traitement des battements anormaux du cur (procaïnamide) ;

·médicaments utilisés dans le diabète (insuline, antidiabétiques oraux) ;

·baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques) ;

·médicaments contre la goutte (allopurinol) ;

·anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS tels que libuprofène ou le diclofénac), y compris laspirine pour soulager la douleur ;

·héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

·médicaments diminuant la réponse immunitaire du corps ou utilisés à la suite dune transplantation chirurgicale (immunosuppresseurs, par ex., ciclosporine, tacrolimus) ;

·triméthoprime (pour le traitement dinfections) ;

·estramustine (utilisée dans le traitement du cancer) ;

·médicaments stimulant certaines parties du système nerveux (tels que léphédrine, la noradrénaline ou ladrénaline (sympathomimétiques) ;

·médicaments pour traiter les épisodes maniaques ou la dépression (lithium) ;

·médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que la dépression, lanxiété, la schizophrénie et dautres psychoses (antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques) ;

·or par injection pour traiter larthrite (aurothiomalate sodique).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions si vous prenez lun des médicaments suivants :

·un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions ») ,

·médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets dorganes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL TEVA SANTE 8mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé avant un repas afin de réduire linfluence de la nourriture sur lefficacité du traitement.

La prise dalcool avec PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé peut entraîner des étourdissements ou des vertiges. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous pouvez en boire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé .

PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent, consultez votre médecin car il peut vous prescrire un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant vient de naître ou est né prématurément.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines avant de savoir quels effets PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé a sur vous. PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé naffecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent se produire chez certains patients, en particulier au début du traitement ou en cas dassociation avec un autre médicament antihypertenseur.

Ces réactions peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

PERINDOPRIL TEVA SANTE 8mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale et dentretien recommandée pour le traitement de lhypertension artérielle est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg). Si nécessaire, après un mois, la dose pourra être augmentée à 8 mg par jour (1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg ou 2 comprimés de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg) en une prise, qui est la dose maximale recommandée.

La posologie initiale recommandée pour le traitement de la maladie coronaire stable est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg) ; après 2 semaines, si la tolérance le permet, la posologie pourra être augmentée à 8 mg par jour (1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg ou 2 comprimés de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg) en une prise.

Prenez votre comprimé avec un verre deau de préférence chaque jour à la même heure, le matin et avant le repas.

Durant le traitement, votre médecin ajustera la posologie en fonction de leffet et de vos besoins.

Problème rénal

Votre médecin peut diminuer la posologie.

Problème hépatique

Aucun ajustement posologique nest nécessaire

Utilisation chez les sujets âgés

La dose recommandée chez le sujet âgé dépend de la fonction rénale.

Votre médecin déterminera la durée du traitement en fonction de votre bilan médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lefficacité et la tolérance du périndopril chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nont pas été établies. Par conséquent, lutilisation dans ce groupe dâge nest pas recommandée.

Si vous avez limpression que leffet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TEVA SANTE 8mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le signe le plus probable de surdosage est une baisse soudaine de la tension artérielle (hypotension). Les autres symptômes peuvent comprendre un ralentissement ou une accélération des battements cardiaques (tachy-ou bradycardie), une sensation désagréable dirrégularité du rythme cardiaque ou de battements cardiaques plus forts (palpitations), une respiration profonde et accélérée, des étourdissements, une anxiété et/ou de la toux.

Si votre pression artérielle diminue sensiblement, il faut vous allonger les jambes relevées, en posant la tête sur un petit coussin sans la surélever.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8mg, comprimé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment prévu et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre plus dune dose, prenez dès que possible votre dose suivante, et continuez ensuite le traitement comme vous la prescrit votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8mg, comprimé :

À larrêt du traitement, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau et cela peut accroître le risque de complications dues à lhypertension artérielle, en particulier au niveau du cur, du cerveau et des reins. Par conséquent, si vous envisagez darrêter de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé, vous devez en parler à votre médecin au préalable.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves :

·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté pour respirer (angio-dème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100),

·sensations vertigineuses sévères et évanouissements dus à une faible pression artérielle (fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10),

·battements cardiaques trop rapides ou irréguliers, douleur thoracique (angine de poitrine) ou crise cardiaque (très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000),

·faiblesse dans les bras et les jambes, ou difficultés pour parler, qui peuvent être le signe dun AVC (très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000),

·apparition soudaine dune respiration sifflante, une douleur thoracique, un essoufflement, ou difficultés pour respirer (bronchospasme) (peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100),

·inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères avec un vif sentiment de malaise (très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000),

·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse/ictère), qui peut être un signe dhépatite (très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000),

·éruption cutanée débutant souvent par des plaques rouges avec démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème polymorphe) (très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000).

Les effets indésirables ont été classés selon leur fréquence, comme suit :

Fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 10) :

·céphalées,

·étourdissements,

·vertiges,

·sensation de picotements,

·troubles visuels,

·acouphènes (sensation de bruits dans les oreilles),

·toux,

·essoufflement (dyspnée)

·troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, perturbations du goût, dyspepsie ou difficultés à digérer, diarrhée, constipation),

·réactions allergiques (telles quéruption cutanée, démangeaisons),

·crampes musculaires,

·sensation de faiblesse.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·troubles de lhumeur,

·troubles du sommeil,

·sécheresse de la bouche,

·démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

·formation de cloques sur la peau,

·problèmes de reins,

·impuissance,

·transpiration,

·excès déosinophiles (un type de globules blancs),

·somnolence,

·évanouissement,

·palpitations,

·tachycardie,

·vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

·réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

·arthralgie (douleurs articulaires),

·myalgie (douleur musculaire),

·douleur thoracique,

·malaise,

·dème périphérique,

·fièvre,

·chute.

·modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium dans le sang, réversible à larrêt du traitement, faible taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez des patients diabétiques, élévation du taux sanguin durée, et élévation du taux sanguin de créatinine,

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique,

·aggravation du psoriasis.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·confusion,

·pneumonie éosinophilique (un type rare de pneumonie),

·rhinite (nez bouché ou écoulement nasal),

·insuffisance rénale aiguë,

·modifications des paramètres sanguins telles quune diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de lhémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

périndopril tert-butylamine

·Chaque comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine (sel), équivalant à 6,68 mg de périndopril.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).

Quest-ce que PERINDOPRIL TEVA SANTE 8 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés avec une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

Krka Polska Sp.z.o.o.,

ul. Równoległa 5,

02-235 Varsovie

Pologne

OU

Krka d.d.,

NOVO MESTO

marjeka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovénie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité