PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Périndopril ............. 6,68 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine ............ 8,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient: chaque comprimé contient 144,56 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés avec une barre de sécabilité sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension artérielle.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il est recommandé de prendre périndopril en une prise par jour le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil clinique de chaque patient (voir rubrique 4.4) et de la réponse tensionnelle au traitement.

Hypertension artérielle

Périndopril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère), une chute tensionnelle trop importante peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose de 2 mg/jour, sous surveillance médicale étroite.

Après 1 mois de traitement, la posologie habituelle peut être augmentée à 8 mg/jour, en une prise.

Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par périndopril, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques.

Une surveillance est recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par périndopril (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de périndopril sera de 2 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.

Le traitement des patients âgés doit être instauré à la dose de 2 mg; cette dose pourra être augmentée progressivement à 4 mg au bout d'un mois de traitement puis jusqu'à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).

Maladie coronaire stable

Le traitement par périndopril sera instauré à la dose de 4 mg en une prise par jour pendant 2 semaines, puis augmenté à 8 mg par jour en une prise, suivant l'état de la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée.

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à la dose de 2 mg en une prise par jour pendant 1 semaine, puis augmenté à 4 mg en une prise par jour la semaine suivante, avant l'augmentation de la dose à 8 mg en une prise par jour, en fonction de l'état de la fonction rénale (voir tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale). La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la dose précédente est bonne.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Chez l'insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) (voir tableau 1).

Tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

ClCr ≥ 60

4 mg/jour

30 < ClCr < 60

2 mg/jour

15 < ClCr < 30

2 mg un jour sur deux

Patient hémodialysé, ClCr <15*

2 mg le jour de la dialyse

*La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre périndopril après la séance de dialyse.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans)

Le périndopril ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car l'efficacité et la tolérance de périndopril n'ont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

·Antécédent d'angio-dème associé à la prise d'un IEC ;

·Angio-dème héréditaire ou idiopathique ;

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

·Lassociation de PERINDOPRIL PHR LAB à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Maladie coronaire stable

Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) survient au cours du premier mois de traitement par le périndopril, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant de poursuivre éventuellement le traitement.

Hypotension

Les IEC induisent une diminution de la pression artérielle. Une hypotension symptomatique peut survenir dans de rares cas chez les patients présentant une hypertension sans complications et plus fréquemment chez les patients présentant une hypovolémie résultant par exemple d'un traitement diurétique, d'un régime hyposodé, d'une dialyse, d'une diarrhée ou de vomissements ainsi qu'en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été également observée dans l'insuffisance cardiaque symptomatique avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle est plus probable chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque avancée, suite à l'administration d'un diurétique de l'anse à dose élevée, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale. Chez les patients exposés à un risque élevé d'hypotension symptomatique, il est recommandé de débuter le traitement et d'effectuer les ajustements posologique sous étroite surveillance médicale (voir rubriques 4.2 et 4.8). Une prudence similaire est justifiée en cas d'angor ou d'affection vasculaire cérébrale, car une diminution excessive de la pression artérielle pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et, recevoir si nécessaire, une perfusion IV de sodium isotonique. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.

Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le périndopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le périndopril peut être nécessaire.

Sténose valvulaire aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec les autres IEC, le périndopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du débit ventriculaire gauche (telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 60 ml/min), la posologie initiale de périndopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2), puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical de routine comprend une surveillance du potassium et de la créatinine.

En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, une hypotension suivant l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré, à posologie faible, sous surveillance médicale étroite et augmenté progressivement. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le périndopril.

Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le périndopril a été associé à un diurétique. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peuvent être nécessaires.

Patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité et conjointement traités par un IEC. L'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou l'administration d'un antihypertenseur appartenant à une classe pharmacologique différente doit être envisagée chez ces patients.

Transplantation rénale

Il n'existe aucune expérience de l'administration du périndopril chez des patients ayant récemment reçu une transplantation rénale.

Hypersensibilité/dème de Quincke (angio-dème)

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par un IEC, y compris par le périndopril (voir rubrique 4.8). Cet effet peut survenir à tout moment au cours du traitement. Dans ces cas, l'administration du périndopril doit être immédiatement arrêtée, et une surveillance adéquate doit être instaurée et poursuivie jusqu'à disparition complète des symptômes.

Lorsque l'dème est limité à la face et aux lèvres, il disparaît habituellement sans traitement, néanmoins des antihistaminiques se sont avérés utiles dans le soulagement de ces troubles.

Un angio-dème associé à un dème du larynx peut être fatal. Si l'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx expose à un risque d'obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être instauré rapidement. Il peut s'agir de l'administration d'adrénaline et/ou de mesures destinées à maintenir le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à la disparition complète et prolongée des symptômes.

Un taux plus élevé d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angio-dème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-dème sous IEC (voir rubrique 4.3).

Réaction anaphylactoïde au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours d'une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) utilisant du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Réaction anaphylactoïde au cours d'une désensibilisation

Les patients traités par un IEC au cours d'une désensibilisation (par exemple: avec du venin d'hyménoptère) ont présenté des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont pu être évitées par l'interruption transitoire du traitement par IEC, mais elles sont réapparues lors de la reprise accidentelle du traitement.

Insuffisance hépatique

Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et, parfois, le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'un ictère ou d'une élévation importante des enzymes hépatiques, l'administration de l'IEC doit être arrêtée et le patient doit être maintenu sous surveillance médicale adéquate (voir rubrique 4.8).

Neutropénie/agranulocytose/thrombopénie/anémie

Des cas de neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportés chez des patients recevant un IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. Le périndopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose vasculaire, de traitement immunosuppresseur, de traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d'altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le périndopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection. Des cas sporadiques d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit congénital en G6-PD.

Origine ethnique

Un taux plus élevé d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du périndopril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients, à cause d'une prévalence accrue de patients à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.

Intervention chirurgicale / anesthésie

Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le périndopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être corrigée par expansion volémique.

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par périndopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont ceux présentant: une insuffisance rénale, un diabète sucré mal contrôlé, ou ceux traités conjointement par diurétiques épargneurs potassique, des suppléments de potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d'autres produits hyperkaliémiants (ex: héparine). Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée.

Diabète

Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association du périndopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Diurétiques épargneurs potassique, suppléments potassiques et substituts contenant des sels de potassium

L'association du périndopril à des diurétiques épargneurs potassique, des suppléments potassiques et des substituts contenant un sel de potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

+Diurétiques

La diminution de la pression artérielle peut être excessive après l'instauration d'un traitement par un IEC chez les patients sous traitement diurétique, et particulièrement en cas de déplétion volémique et/ou sodée. Les mesures suivantes peuvent réduire le risque d'épisodes d'hypotension: arrêt du diurétique, augmentation des apports liquides et sodés avant l'instauration du traitement par périndopril à faible dose avec une augmentation progressive de la posologie.

+Diurétiques épargneurs potassiques, suppléments potassiques et substituts contenant un sel de potassium

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par périndopril. La prise concomitante de diurétiques épargneurs potassique (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts contenant un sel de potassium peuvent substantiellement augmenter la kaliémie. L'association du périndopril à ces produits n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si une administration conjointe est indiquée, elle doit être effectuée avec prudence et la kaliémie doit être fréquemment mesurée.

+Lithium

Des augmentations réversibles de la lithémie et des manifestations réversibles de toxicité du lithium ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'un IEC. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut accroître le risque de toxicité du lithium et aggraver ce risque déjà du à un IEC. L'association du périndopril au lithium n'est pas recommandée, mais si cette association est indispensable, la lithémie doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent atténuer l'effet antihypertenseur des IEC. De plus, les AINS et les IEC augmentent la kaliémie de façon additive, ce qui peut résulter en une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont en général réversibles. Une insuffisance rénale aiguë peut survenir dans des cas rares, en particulier chez les patients à fonction rénale altérée (telles les personnes âgées ou déshydratées).

+Antihypertenseurs et vasodilatateurs

L'administration concomitante de ces produits peut majorer l'effet hypotenseur du périndopril. L'association avec la trinitrine, et d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

+Antidiabétiques

Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'un IEC avec un antidiabétique (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une diminution plus importante de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble apparaître plus fréquemment au cours des premières semaines de traitement en association et en cas d'insuffisance rénale.

+Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêta-bloquants, dérivés nitrés

Le périndopril peut être associé à l'acide acétylsalicylique (utilisé en tant que thrombolytique), aux thrombolytiques, aux bêta-bloquants et/ou aux dérivés nitrés.

+Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques

L'administration conjointe de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques peut accroître l'effet hypotenseur des IEC (voir rubrique 4.4).

+Sympathomimétiques

Ces produits peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de PERINDOPRIL PHR LAB au cours de l'allaitement, PERINDOPRIL PHR LAB est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible de vertiges ou de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le périndopril et sont classés dans l'ordre de fréquence suivant :

·très fréquents (≥ 1/10) ;

·fréquents (≥ 1/100 - < 1/10) ;

·peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100) ;

·rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ;

·très rares (< 1/10 000) ;

·non connus (ne peut être estimé à partir de données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par importance décroissante.

Investigations

Des élévations de l'urémie et de la créatininémie, et une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère, et une hypertension rénovasculaire.

Des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie ont été observées dans des cas rares.

Affections cardiaques

Fréquents : hypotension et troubles liés à l'hypotension.

Très rare : arythmie, angor, infarctus du myocarde et attaque cardiaque, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : diminution de l'hémoglobinémie et de l'hématocrite, thrombopénie, leucopénie/neutropénie, et cas d'agranulocytose ou de pancytopénie. Des cas sporadiques d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses, vertiges et paresthésie.

Très rares : confusions.

Affections oculaires

Fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux, dyspnées.

Peu fréquents : bronchospasmes.

Très rares : pneumopathies à éosinophiles, rhinites.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée et constipation.

Rares : sécheresses buccales.

Très rares : pancréatites.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares : insuffisances rénales.

Très rares : insuffisances rénales aiguës.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : éruption, prurit.

Peu fréquents : angio-dèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaires (voir rubrique 4.4).

Très rares : érythèmes polymorphes.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénies.

Peu fréquente : transpiration profuse.

Affections hépatobiliaires

Très rares : hépatites cytolytiques ou cholestatiques (voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquente : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles de l'humeur, troubles du sommeil.

Essais cliniques

Seuls les événements indésirables graves ont été enregistrés au cours de la phase randomisée de l'étude EUROPA. Quelques patients ont présenté des événements indésirables graves: 16 (0,3%) des 6 122 du groupe périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 du groupe placebo. Dans le groupe périndopril, une hypotension est survenue chez 6 patients, un angio-dème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient.

Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre manifestation d'intolérance ont été plus nombreux dans le groupe périndopril que dans le groupe placebo (respectivement 6,0 %, n=366 et 2,1 %, n=129).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Les symptômes potentiels liés au surdosage en IEC peuvent comporter: hypotension, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux.

Le traitement recommandé d'un surdosage consiste en une perfusion IV de sodium isotonique. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position allongée avec les jambes surélevées (position antichoc). Si nécessaire, l'administration d'angiotensine II en perfusion et/ou de catécholamines par voie IV pourra être envisagée. Le périndopril et le périndoprilate peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse (voir rubrique 4.4).

La pause de pacemaker est indiquée en cas de bradycardie résistante au traitement. Un contrôle des signes vitaux, des électrolytes plasmatiques et de la créatininémie devra être effectué continuellement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion non associés,

Code ATC: C09AA04.

Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II (enzyme de conversion de l'angiotensine; ECA). L'enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice et induit également la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif. L'inhibition de l'ECA résulte en une réduction de la concentration plasmatique en angiotensine II, ce qui aboutit à une augmentation de l'activité rénine plasmatique (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et en une atténuation de la sécrétion d'aldostérone. L'ECA inactive la bradykinine, et son inhibition accroît l'activité des systèmes tissulaires kallikréine-kinine circulants et locaux (et active ainsi le système des prostaglandines). Ce mécanisme pourrait contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains des effets indésirables de ces produits (toux par exemple).

Le périndoprilate, métabolite actif, est responsable des effets pharmacologiques du périndopril. Les autres métabolites n'inhibent pas l'activité de l'ECA in vitro.

Hypertension

Le périndopril est actif dans les hypertensions de tout grade (légère, modérée, sévère). Il réduit la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus comme en position debout.

Le périndopril réduit les résistances vasculaires périphériques et par conséquent la pression artérielle systémique. En conséquence, le débit sanguin périphérique augmente sans aucune modification de la fréquence cardiaque.

Le débit sanguin rénal augmente, en règle général, tandis que le débit de filtration glomérulaire (DFG) demeure habituellement inchangé.

L'activité anti-hypertensive est maximale de 4 à 6 heures après une dose unique et persiste pendant au moins 24 heures. L'effet à la vallée est d'environ 87 à 100% de l'effet au pic.

La diminution de la pression artérielle est rapide. La normalisation de la pression artérielle est obtenue en un mois chez les patients répondeurs au périndopril. L'effet antihypertenseur persiste sans effet d'échappement.

L'arrêt du traitement ne conduit pas à un effet « rebond ».

Le périndopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Les propriétés vasodilatatrices du périndopril ont été confirmées chez l'homme. Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le rapport média/lumière des petites artères.

L'association du périndopril à un diurétique thiazidique entraîne une synergie additive anti-hypertensive. Cette association réduit le risque d'hypokaliémie lié au traitement diurétique.

Maladie coronaire stable

L'étude EUROPA était un essai multicentrique international en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo d'une durée de quatre ans.

12 218 patients âgés de plus de 18 ans ont été randomisés pour prendre du périndopril 8 mg (n = 6 110) ou un placebo (n = 6 108).

Ces patients présentaient une maladie coronaire sans signe clinique d'insuffisance cardiaque. Au total, 90 % des patients avaient des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation. La plupart des patients ont reçu le produit étudié en association à un traitement conventionnel, incluant des anti-agrégants plaquettaires, des hypolipémiants et des bêta-bloquants. Le critère principal d'efficacité était le composite de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non fatal et/ou d'arrêts cardiaques avec réanimation réussie. Le traitement par 8 mg de périndopril une fois par jour a résulté en une réduction absolue significative du critère principal de 1,9 % (réduction relative du risque (RRR) de 20 %, IC 95 % [9,4; 28,6] - p < 0,001).

Comparativement au placebo, le périndopril a entraîné une réduction absolue de 2,2 % du critère principal correspondant à une RRR de 22,4 % (IC 95 % [12,0; 31,6] - p < 0,001) chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Données issues des essais cliniques relatives au double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide. Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure; la biodisponibilité est de 65 à 70 % en moyenne.

Environ 20 % de la quantité totale de périndopril absorbé sont transformés en périndoprilate, le métabolite actif. De plus, cinq métabolites inactifs supplémentaires du périndopril sont également formés. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.

La prise d'aliment diminue la conversion du périndopril en périndoprilate, et donc la biodisponibilité. Par conséquent, le périndopril doit être administré par voie orale en une prise quotidienne unique avant le petit-déjeuner.

Le volume de distribution est d'environ 0,2 l/kg pour le périndoprilate non lié. La liaison aux protéines est faible (la liaison du périndoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %), mais dépend de la concentration.

Le périndoprilate est éliminé dans l'urine; la demi-vie de la fraction non liée est d'environ 3 à 5 heures. La dissociation du périndoprilate lié à l'ECA résulte en une demi-vie « efficace » d'élimination de 25 heures. Lors d'une administration réitérée, l'état d'équilibre est atteint en quatre jours.

Aucune accumulation de périndopril n'a été observée dans l'organisme lors d'administrations réitérées.

Le périndoprilate est éliminé plus lentement chez le sujet âgé, ainsi que chez l'insuffisant cardiaque ou rénal. Un ajustement posologique est souhaitable en cas d'insuffisance rénale, en fonction de la sévérité de celle-ci (fonction de la clairance de la créatinine).

Une dialyse élimine le périndoprilate de la circulation avec une clairance de 70 ml/min.

Une cirrhose modifie les paramètres pharmacocinétique du périndopril: la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. La quantité de périndoprilate formé ne varie cependant pas et aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de toxicité chronique par voie orale chez le rat et le singe, le rein a été l'organe cible et des lésions rénales réversibles ont été observés.

Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.

Les études de la toxicité pour la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Il a cependant été établi que les IEC, en tant que classe, exercent des effets indésirables (délétères) aux derniers stades du développement ftal. Chez les rongeurs et le lapin, ces effets ont résulté en une mort ftale et en des anomalies congénitales (lésions rénales) ainsi qu'en un accroissement de la mortalité périnatale et postnatale.

Aucun potentiel cancérogène n'a été observé lors des études à long terme chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·498 911-4 ou 34009 498 911 4 6 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·498 912-0 ou 34009 498 912 0 7 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·498 913-7 ou 34009 498 913 7 5 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·498 914-3 ou 34009 498 914 3 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·578 945-2 ou 34009 578 945 2 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·578 946-9 ou 34009 578 946 9 6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·578 947-5 ou 34009 578 947 5 7 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·578 948-1 ou 34009 578 948 1 8 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2015

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé est indiqué :

·dans le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension artérielle),

·pour diminuer le risque d'accident cardiaque, tel quinfarctus, chez les patients ayant une maladie coronaire stable (lorsque l'alimentation sanguine du cur est réduite ou quasi nulle) et ayant déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL PHR LAB (voir rubrique "6. Informations supplémentaires"), ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

·si vous avez déjà eu des antécédents de réaction d'hypersensibilité (brusque gonflement des lèvres et du visage, du cou, également des mains et des pieds, ou suffocation ou enrouement (avec angio-dème) lors d'un traitement antérieur par IEC ;

·si quelqu'un de votre famille a déjà eu un angio-dème ou si vous avez déjà eu une angio-dème, quelles qu'en soient les circonstances ;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL PHR LAB en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Il est possible que PERINDOPRIL PHR LAB ne vous convienne pas, ou qu'une surveillance individuelle soit régulièrement nécessaire. Par conséquent, avant de prendre PERINDOPRIL PHR LAB, informez votre médecin dans les cas suivants :

·si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou un problème au niveau des valves cardiaques ;

·si vous avez un rétrécissement de l'artère responsable de l'alimentation sanguine du rein (sténose de l'artère rénale) ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale ;

·si vous avez eu une hémodialyse ou avez subi récemment une transplantation rénale ;

·si vous souffrez d'une maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

·si vous suivez un régime hyposodé strict ou avez souffert de vomissements ou diarrhées sévères, ou avez utilisé des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ;

·si vous utilisez du lithium, ou un médicament utilisé pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions ;

·si vous utilisez des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium.

Lors de la prise de PERINDOPRIL PHR LAB, si vous présentez l'un des symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin :

Si vous vous sentez étourdi après la première prise. Quelques personnes réagissent dès la première prise ou quand la posologie est augmentée, par des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des nausées.

Un gonflement brusque du visage et des lèvres, du cou, éventuellement des mains et des pieds, une difficulté à respirer ou un enrouement: il s'agit d'un angio-dème ou dème de Quincke qui peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Un pourcentage plus élevé d'dème de Quincke a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Une augmentation de la température, des maux de gorge, une ulcération de la bouche (il peut s'agir de symptômes infectieux dus à une diminution du nombre de globules blancs);

Une couleur anormalement jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), signes d'une atteinte hépatique,

Une toux sèche persistante; ce phénomène a été rapporté avec les IEC mais il peut s'agir aussi d'une infection de l'appareil respiratoire.

Un contrôle médical plus fréquent peut être nécessaire lors de l'initiation du traitement et pendant la phase d'adaptation posologique. Vous ne devez pas vous soustraire à ces visites même si vous vous sentez bien.

Votre médecin décidera de la fréquence de ces contrôles.

Pour prévenir toute complication avec PERINDOPRIL PHR LAB, vous devez aussi informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmièr(e) que vous prenez PERINDOPRIL PHR LAB :

·si vous devez subir une anesthésie et/ou une opération chirurgicale (y compris intervention dentaire) ;

·si vous allez entreprendre un traitement pour réduire les effets d'allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation) ;

·si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des LDL (épuration de votre cholestérol sanguin par une machine) ;

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL PHR LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin, si vous prenez :

·des médicaments contre le rhume qui contiennent de la pseudoéphédrine ou de la phényléphrine comme principe actif ;

·des médicaments contre la douleur, y compris l'acide acétylsalicylique (substance contenue dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang) ;

·des médicaments qui augmentent la quantité d'urine (diurétique) épargneurs de potassium ;

·des suppléments potassiques et des substituts de sel contenant du potassium.

Signalez à votre médecin si vous prenez un autre médicament, afin de vous assurez que vous pouvez prendre PERINDOPRIL PHR LAB en même temps. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions, si vous prenez lun des médicaments suivants :

·autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle ou à traiter l'insuffisance cardiaque, y compris un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé » et « Mises en garde et précautions demploi »), ou des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ;

·médicaments destinés au traitement des battements anormaux du cur (procainamide) ;

·médicaments utilisés dans le diabète (insuline, antidiabétiques oraux) ;

·médicaments contre la goutte (allopurinol) ;

·médicaments utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), tels que l'ibuprofène, l'indométacine, le diclofénac, ou l'acide acétylsalicylique (substance contenue dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang) ;

·anti-inflammatoires (corticostéroïdes systémiques) ;

·médicaments supprimant la croissance tumorale (cytotoxiques) ;

·médicaments diminuant la réponse immunitaire du corps (immunosuppresseurs) ;

·stimulants du système nerveux (sympathomimétiques) dont l'éphédrine, la noradrénaline, ou l'adrénaline ;

·médicaments utilisés pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions (lithium) ;

·antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques (médicaments pour les troubles mentaux) ou barbituriques ;

·vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produit dilatant les vaisseaux sanguins) ;

·comprimés de potassium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé avant un repas afin de réduire l'influence de la nourriture sur l'efficacité du traitement.

La prise d'alcool avec PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé peut entraîner des étourdissements ou des vertiges. Vous devez valider avec votre médecin si vous pouvez boire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.

Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Demandez conseil à voter médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des vertiges ont été occasionnellement rapportés (en particulier en début de traitement, quand la dose est augmentée ou si de l'alcool est consommé en même temps) et peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé : ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez les doses prescrites par votre médecin. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Consultez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou voter pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie habituelle pour le traitement de l'hypertension artérielle est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (1 comprimé de PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg). Si nécessaire, après un mois, elle pourra être augmentée à 8 mg par jour (1 comprimé de PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg ou 2 comprimés de PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg) en une prise, qui est la dose maximale recommandée.

La posologie initiale habituelle pour le traitement de la maladie coronaire stable est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (1 comprimé de PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg); après 2 semaines, si la tolérance le permet, la posologie pourra être augmentée à 8 mg par jour (1 comprimé de PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg ou 2 comprimés de PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg) en une prise.

Prenez votre comprimé avec un verre d'eau de préférence chaque jour à la même heure, le matin et avant le repas.

Durant le traitement, votre médecin ajustera la posologie en fonction de l'effet et de vos besoins.

Cette posologie peut être réduite dans les cas suivants, selon l'avis de votre médecin:

Problème rénal

Votre médecin peut diminuer la posologie.

Problème hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Chez les sujets âgés

La dose recommandée chez le sujet âgé dépend de la fonction rénale.

Votre médecin déterminer la durée du traitement en fonction de votre bilan médical.

L'efficacité et la tolérance chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le signe plus probable de surdosage est une baisse soudaine de la tension artérielle (hypotension). Les autres symptômes peuvent comprendre un ralentissement ou une augmentation du rythme cardiaque (tachy-ou bradycardie), une sensation désagréable d'irrégularité du rythme cardiaque ou de battements cardiaques plus forts (palpitations), une respiration profonde et accélérée, des étourdissements, une anxiété et / ou de la toux. Si votre tension artérielle diminue sensiblement, il faut s'allonger en surélevant les membres inférieurs, sans surélever la tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour.

Cependant, si vous avez oublié de prendre une dose, prenez dès que possible votre dose suivante et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez plus dune prise, prenez dès que possible votre prise suivante, et continuez ensuite le traitement comme vous l'a prescrit votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

A l'arrêt du traitement, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau et cela peut accroître le risque de complications dues à l'hypertension artérielle, en particulier au niveau du cur, du cerveau et des reins. Par conséquent, si vous envisagez d'arrêter de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé, vous devez en parler à votre médecin au préalable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables ont été classés selon leur fréquence, comme suit :

·Très fréquemment (chez plus de 1 patient sur 10) ;

·Fréquemment (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) ;

·Peu fréquemment (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100) ;

·Rarement (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000) ;

·Très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir de données disponibles).

Investigations

Des augmentations des produits de dégradation (urée et créatinine sanguines), et une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère, et une augmentation de la pression sanguine de l'artère responsable de l'alimentation du rein (hypertension rénovasculaire).

Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie (pigment jaune orange dans la bile) ont été observées dans des cas rares.

Affections cardiaques

Fréquents : baisse de la pression sanguine (hypotension) et troubles liés à l'hypotension.

Très rares : rythme cardiaque anormal (arythmie), douleur de la poitrine (angor), infarctus du myocarde et attaque, pouvant être secondaires à une diminution excessive de la pression artérielle chez des patients à haut risque.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ont été très rarement rapportés, une diminution de la substance des globules rouge qui transporte l'oxygène dans le corps (hémoglobine) et du nombre relatif de globules rouges dans le sang (hématocrite), une petite quantité anormale du nombre de plaquettes (cellules responsable de la coagulation sanguine) dans le sang (thrombocytopénie), une diminution anormale des globules blancs (leucopénie), une diminution du nombre de certains types de globules blancs: neutrophiles (neutropénie), des cas de diminution importante du nombre de certains types de globules blancs: granulocytes (agranulocytose) ou diminution anormale de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) (pancytopénie). Chez certains patients ayant un déficit congénital enzymatique (Glucose-6-Phosphate déshydrogénase - G6P -DH), de très rares cas d'anémie (déficience des globules rouges), résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ont été rapportés.

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, étourdissements, vertiges et sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésie).

Très rares : confusions.

Affections oculaires

Fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : impression de sonnerie, bourdonnements, ronflements et cliquettements dans les oreilles (acouphènes).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux, respiration courte (dyspnée).

Peu fréquents : rétrécissement des voies aériennes du à des spasmes musculaires (bronchospasmes).

Très rares : inflammation des poumons associée à une accumulation de certaines cellules sanguines (éosinophiles) dans le tissu pulmonaire (pneumopathie à éosinophiles), inflammation de la muqueuse nasale (rhinite).

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, douleur abdominale, changements du goût (dysgueusie), sensation de ballonnements dans l'estomac (dyspepsie), diarrhée et constipation.

Rare : sécheresse buccale.

Très rare : inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : fonction rénale réduite.

Très rares : insuffisances rénales aiguës.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : éruption, démangeaisons (prurit)

Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité avec gonflement soudain de la face, du cou, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (avec enrouement et suffocation), éventuellement des mains et des pieds (angio-dème), urticaire.

Très rares : éruption allergique avec des taches plates roses rouges (érythème polymorphe).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquente : faiblesse (asthénie).

Peu fréquente : transpiration.

Affections hépatobiliaires

Très rares : inflammation du foie (hépatite).

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents : incapacité d'avoir ou de maintenir une érection (impuissance).

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles de l'humeur, troubles du sommeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?

La substance active est :

Périndopril ............. 6,68 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine ............ 8,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, blanc, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés avec une barre de sécabilité sur une face.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

PHR LAB

78, BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

KRKA D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

KRKA POLSKA SP.Z.O.O.

UL. ROWNOLEGLA 5

02-235 VARSOVIE

POLOGNE

ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France). www.afssaps.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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