PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine correspondant à 3,338 mg de périndopril.

Excipients: 62,78 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, oblong, avec une barre de cassure sur les deux faces, « PP » gravé sur une face et « 4 » sur l'autre.

Le comprimé peut être divisé en demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension

Traitement de l'hypertension.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il est recommandé de prendre le périndopril en une prise par jour le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique 4.4).

Hypertension:

Le périndopril peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère), une chute tensionnelle trop importante peut survenir à l'occasion de la première prise. Une prise initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

Après 1 mois de traitement, la posologie peut être augmentée à 8 mg par jour en une prise.

Une hypotension symptomatique peut survenir après initiation du traitement par périndopril; en particulier chez les patients traités parallèlement par diurétiques.

Une attention particulière est donc recommandée chez ces patients car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par périndopril (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, le traitement par périndopril doit être initié avec une prise de 2 mg. La fonction rénale et la kaliémie doivent être surveillées. La posologie de périndopril sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.

Le traitement des patients âgés doit être instauré à une dose de 2 mg qui pourra être augmentée progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis jusqu'à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).

Insuffisance cardiaque symptomatique:

Il est recommandé que le périndopril, habituellement administré en association avec un diurétique non épargneur potassique et/ou à la digoxine et/ou à un bêta-bloquant, soit administré sous étroite surveillance médicale avec une prise initiale de 2 mg le matin. Cette dose peut être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles de 2 semaines minimum à 4 mg une fois par jour si toléré. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique observée chez chaque patient.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère et chez les patients considérés à haut risque (insuffisants rénaux et ayant des perturbations électrolytiques, patients sous traitements associés diurétiques et/ou vasodilatateurs), le traitement devra être initié sous surveillance médicale attentive (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»).

Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique, par exemple les patients avec déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, les patients avec hypovolémie ou qui ont recu un traitement diurétique à fortes doses, do ivent si possible avoir ces situations corrigées avant de débuter le traitement par périndopril. La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées à la fois avant et pendant le traitement par périndopril (voir rubrique 4.4).

Maladie coronaire stable:

Le périndopril sera administré à la dose de 4 mg en une prise par jour, puis après 2 semaines augmenté à 8 mg par jour en une prise, suivant l'état de la fonction rénale et sous réserve que la dose de 4 mg soit bien tolérée.

Les patients âgés recevront 2 mg en une prise par jour la première semaine, puis 4 mg en une prise par jour la semaine suivante avant d'augmenter la dose jusqu'à 8 mg en une prise par jour suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau 1: « Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale »).

La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la dose précédente est bonne.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale:

La posologie chez l'insuffisant rénal doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous:

Tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

ClCr≥ 60

4 mg/jour

30< ClCr <60

2 mg/jour

15 < ClCr < 30

2 mg un jour sur deux

Patient hémodialysé*, ClCr <15

2 mg le jour de la dialyse

* La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre la dose après la séance de dialyse.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été totalement établies. Par conséquent, l'utilis ation chez l'enfant n'est pas recommandée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC);

·Antécédent d'angio-dème associé à un traitement antérieur par IEC;

·Angio-dème héréditaire ou idiopathique;

·2ème et 3 ème trimestres de la grossesse (cf. rubriques 4.4 et 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Maladie coronaire stable

Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) survient au cours du premier mois de traitement par le périndopril, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement déterminé avant de poursuivre le traitement.

Hypotension

Les IEC peuvent induire une chute de la pression artérielle. Une hypotension symptomatique peut survenir rarement chez les patients présentant une hypertension sans complications et plus fréquemment chez les patients présentant une hypovolémie résultant d'un traitement diurétique, d'un régime hyposodé, d'une dialyse, d'une diarrhée ou de vomissements, ou qui présente une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est plus probable chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque avancée, en rapport avec l'administration d'un diurétique de l'anse à dose élevée, une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez les patients exposés à un risque élevé d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et les adaptations de dose doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 4.8). Une prudence similaire s'applique aux patients ayant une cardiopathie ischémique ou une affection vasculaire cérébrale chez qui une diminution excessive de la pression artérielle pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion intraveineuse de sodium isotonique. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après augmentation de la pression artérielle et correction de la volémie.

Chez certains patients avec insuffisance cardiaque congestive qui présentent habituellement une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle peut survenir avec le périndopril. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement.

Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le périndopril peuvent être nécessaires.

Sténose valvulaire aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique.

Comme les autres IEC, le périndopril doit être administré avec précaution aux patients présentant une sténose de la valve mitrale ou une obstruction du débit ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (Clairance de la Créatinine < 60 ml/min), la posologie initiale de périndopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique 4.2) et ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement. Chez ces patients, le suivi médical de routine comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.8.).

Chez les patients avec insuffisance cardiaque symptomatique, une chute tensionnelle suivant l'initiation du traitement par IEC peut majorée l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique ayant été traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.

Chez ces patients, le traitement doit alors être instauré à posologie faible sous surveillance médicale étroite et dosage attentif. Etant donné que le traitement avec les diurétiques peut contribuer aux effets ci-dessus, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le périndopril.

Certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente ont présenté une augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, en particulier lorsque le périndopril était associé à un diurétique. Ceci est plus probable chez les patients avec une insuffisance rénale pré-existante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peuvent être nécessaires.

Patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité et conjointement traités par un IEC. Il doit être envisagé chez ces patients l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'un antihypertenseur de classe différente.

Transplantation rénale

Il n'existe aucune expérience de l'administration du périndopril chez des patients ayant récemment reçu une transplantation rénale.

Hypersensibilité/ angio-dème

Un angio- dème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement observé chez des patients traités par un IEC, y compris par le périndopril (voir rubrique 4.8). Cet effet peut survenir à tout moment au cours du traitement. Dans ces cas, l'administration du périndopril doit être immédiatement arrêtée, et une surveillance adéquate doit être instaurée et poursuivie jusqu'à disparition complète des symptômes. Dans ce cas, lorsque l'dème est imité à la face et aux lèvres, il l disparaît habituellement sans traitement, néanmoins des antihistaminiques se sont avérés utiles dans le soulagement des ces troubles.

Un angio-dème associé à un dème du larynx peut être fatal. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant conduire à une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Il peut s'agir de l'administration d'adrénaline et/ou de mesures destinées à maintenir le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à la disparition complète et confirmée des symptômes.

Les IEC entrainent un taux plus élevé d'angio-dème chez les patients de race noire que chez les autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angio-dème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-dème sous IEC (voir rubrique 4.3).

Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Rarement, les patients traités par IEC au cours d'une aphérèse des LDL utilisant du sulfate de dextran ont présentés des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées par l'interruption temporaire du traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Réaction anaphylactoïde au cours d'une désensibilisation

Les patients traités par un IEC au cours d'une désensibilisation (par exemple: venin d'hyménoptère) ont présenté des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont pu être évitées par l'interruption transitoire du traitement par IEC, mais elles ont réapparues lors de la reprise accidentelle du traitement.

Insuffisance hépatique

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome commençant par un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) le décès. La physiopathologie de ce syndrome n'est pas connue. Les patients traités par IEC qui développent un ictère ou d'une élévation importante des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et recevoir un suivi médical adéquat (voir rubrique 4.8).

Neutropénie/agranulocytose/thrombopénie/anémie

Des cas de neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant un IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. Le périndopril doit être administré avec une prudence extrême chez les patients avec collagénose vasculaire, traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d'altération pré-existante de la fonction rénale.

Certains de ces patients ont développé des infections sévères, qui, dans quelques cas ne répondaient pas à une antibiothérapie intensive. Si le périndopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée il doit être demandé aux patients de signaler tout signe d'infection.

Race

Les IEC entrainent un taux plus élevé de survenue d'angio- dème chez les patients de race noire que chez les autres patients.

Comme avec les autres IEC, le périndopril peut être moins efficace dans l'abaissement de la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement à cause d'une prévalence supérieure des états à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.

Intervention chirurgicale / anesthésie

Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le périndopril peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine. L'administration du périndopril doit donc être interrompue avant l'intervention En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris par périndopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont les insuffisants rénaux, les diabétiques mal contrôlés, ou ceux traités conjointement par diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments de potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ou ceux traités par d'autres produits associés à une augmentation du potassium sérique (ex: héparine). Si la prise concomitante de ces produits est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.

Patients diabétiques

Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association du périndopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques et substituts contenant des sels de potassium

L'association du périndopril à des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques et des substituts contenant un sel de potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Grossesse: Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Lactose

Ce produit contient du lactose. Les patients présentant des maladies telle qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Diurétiques

Les patients sous traitement diurétique, et particulièrement ceux qui présentent une déplétion volémique et/ou sodée, peuvent subir une diminution excessive de la pression artérielle après l'instauration d'un traitement par un IEC. Les risques d'épisodes d'hypotension peuvent être réduits par l'arrêt du diurétique, l'augmentation des apports liquides et sodés avant le début du traitement à faible dose avec une augmentation progressive de la posologie de périndopril.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques et substituts contenant un sel de potassium

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par périndopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts contenant un sel de potassium peuvent substantiellement augmenter le potassium sérique. L'association du périndopril à ces produits n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si une administration conjointe est indiquée du fait d'une hypokaliémie démontrée, elle doit être effectuée avec prudence et le potassium sérique doit être fréquemment surveillé.

+ Lithium

Des augmentations réversibles de la lithémie et des manifestations réversibles de toxicité du lithium ont été rapportées lors de l'administration concomitant e de lithium et d'un IEC. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut accroître le risque de toxicité du lithium et aggraver ce risque déjà augmenté de toxicité du lithium du à un IEC. L'association du périndopril au lithium n'est pas reco mmandée mais si cette association est indispensable, une attention particulière des niveaux de lithium sérique devra être réalisée (voir rubrique 4.4).

+ Anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont l'aspirine≥ 3 g/jour

La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut atténuer l'effet antihypertenseur des IEC. De plus, les AINS et les IEC augmentent le niveau de potassium sérique de façon additive ce qui peut résulter en une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont en général réversibles. Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, en particulier chez les patients à fonction rénale altérée tels les personnes âgées ou déshydratées.

+ Antihypertenseurs et vasodilatateurs

L'administration concomitante de ces produits peut majorer l'effet hypotenseur du périndopril. L'association avec la trinitrine, avec d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

+ Antidiabétiques

Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'un IEC avec un antidiabétique (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une diminution plus importante de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble apparaître plus fréquemment au cours des premières semaines de traitement par l'association et en cas d'insuffisance rénale.

+ Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêta-bloquants, dérivés nitrés

Le périndopril peut être associé à l'acide acétylsalicylique (utilisé à titre d'antiagrégant plaquettaire), aux thrombolytiques, aux bêta-bloquants et/ou aux dérivés nitrés.

+ Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques

L'administration conjointe de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec un IEC peut conduire à une réduction de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).

+ Sympathomimétiques

Ces produits peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable au cours de l'allaitement, PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors de la conduite de véhicules ou la manipulation de machines il doit être tenu compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par le périndopril et sont classés dans l'ordre de fréquence suivant: très fréquents (>1/10); fréquents (≥1/100 - <1/10); peu fréquents (≥1/1000 -<1/100); rares (≥1/10000 - <1/1000); très rares (<1/10000), non connus (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de diminution de l'hémoglobinémie et de l'hématocrite, de thrombopénie, de leucopénie/neutropénie et d'agranulocytose ou de pancytopénie ont été très rarement décrits. Chez des patients présentant un déficit congénital en glucose-6- phosphate déshydrogénase, des cas très rares d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques

Peu fréquents: Troubles de l'humeur ou du sommeil.

Troubles du système nerveux:

Fréquents: Céphalées, sensations vertigineuses, vertiges, paresthésie.

Très rares: Confusion mentale.

Affections oculaires

Fréquents: Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents: Acouphènes

Troubles cardiovasculaires

Fréquents: hypotension et effets liés à l'hypotension.

Très rares: Troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents: Toux, dyspnée

Peu fréquents: Bronchospasme

Très rares: Pneumopathie à éosinophiles, rhinite

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: nausées, vomissements, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.

Rares: Sécheresse buccale

Très rares: Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Très rares: Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: Eruption cutanée, prurit

Peu fréquents: Angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique 4.4)

Très rares: Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents: Crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: Insuffisance rénale

Très rares: Insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents: Impuissance

Troubles généraux

Fréquents: Asthénie

Peu fréquents: Transpiration

Investigations (examens biologiques)

Des élévations de l'urémie et de la créatininémie et une hyperkaliémie réversible à l'arrêt peuvent survenir, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une hypertension rénovasculaire. Des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie ont rarement été observées.

Essais cliniques

Seuls les événements indésirables graves ont été enregistrés au cours de la phase randomisée de l'étude EUROPA. Quelques patients ont présenté des événements indésirables graves: 16 (0,3%) des 6122 du groupe périndopril et 12 (0.2%) des 6107 du groupe placebo. Dans le groupe périndopril, une hypotension est survenue chez 6 patients, un angio-dème chez 3 et un arrêt cardiaque chez 1. Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre manifestation d'intolérance ont été plus nombreux dans le groupe périndopril que dans le groupe placebo (respectivement 6,0% [n=366] et 2,1% [n=129]).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Les symptômes liés au surdosage en IEC peuvent comporter: hypotension, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux.

Le traitement recommandé consiste en une perfusion IV de sodium isotonique. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position allongée. Si disponible, l'administration d'angiotensine II en perfusion et/ou de catécholamines par voie IV pourra être envisagée. Le périndopril peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse (voir rubrique 4.4). La pose de pacemaker est indiquée en cas de bradycardie résistante au traitement. Un contrôle des signes vitaux, des électrolytes plasmatiques et de la créatininémie devra être effectué continuellement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION, PERINDOPRIL

Code ATC: C09AA04

Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II (enzyme de conversion de l'angiotensine; ECA). L'enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice et induit également la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.

L'inhibition de l'ECA résulte en une réduction de la concentration plasmatique en angiotensine II, ce qui aboutit à une augmentation de l'activité rénine plasmatique (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et en une atténuation de la sécrétion d'aldostérone. Puisque l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA aboutit également à un accroîssement de l'activité des systèmes kallikréine-kinine circulants et locaux (et active ainsi le système des prostaglandines). Ce mécanisme pourrait contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains des effets secondaires de ces produits (toux par exemple).

Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites n'inhibent pas l'ECA in vitro.

Hypertension

Le périndopril est actif dans les hypertensions de tout grade: légère, modérée, sévère; une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus comme en position debout est observée.

Le périndopril réduit les résistances vasculaires périphériques, conduisant à une diminution de la pression artérielle. En conséquence, le débit sanguin périphérique augmente sans aucune modification de la fréquence cardiaque.

Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, tandis que le débit de filtration glomérulaire (DFG) demeure habituellement inchangé.

L'activité antihypertensive est maximale de 4 à 6 heures après une dose unique et persiste pendant au moins 24 heures: l'effet à la vallée est d'environ 87 à 100% de l'effet au pic.

La diminution de la pression artérielle est rapide. Chez les patients répondeurs, la normalisation est obtenue en un mois et persiste sans apparition de tachyphylaxie.

L'arrêt du traitement ne conduit pas à un effet rebond.

Le périndopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Chez l'homme, le périndopril a démontré des propriétés vasodilatatrices. Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le rapport média/lumière des petites artères.

Un traitement concomit ant à un diurétique thiazidique exerce une synergie additive. L'association d'un IEC et d'un thiazidique réduit aussi le risque d'hypokaliémie lié au traitement diurétique.

Insuffisance cardiaque

Le périndopril réduit le travail cardiaque en diminuant la précharge et la postcharge.

Des études menées chez des insuffisants cardiaques ont démontré:

·une diminution des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,

·une réduction des résistances vasculaires périphériques totales,

·une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.

Dans des études comparatives, une dose initiale de 2 mg de périndopril chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de sévérité légère à modérée n'a pas été associée à aucune diminution significative de la pression artérielle en comparaison avec le placébo.

Patients avec maladie coronaire stable

L'étude EUROPA était un essai multicentrique, international, randomisé, en double aveugle, et contrôlé contre placebo sur une durée de quatre ans.

Douze mille deux cent dix huit (12218) patients âgés de plus de 18 ans ont été affectés par randomisation au périndopril 8 mg (n = 6110) ou à un placebo (n = 6108).

Cette population présentait une maladie coronaire sans signe clinique d'insuffisance cardiaque. Au total, 90% des patients avaient des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou revascularisation. La plupart des patients ont reçu le produit à l'étude en association à un traitement conventionnel, incluant des antiagrégants plaquettaires, des hypolipémiants et des bêta-bloquants. Le critère principal d'efficacité était composite et portait sur la mortalité d'origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatal et/ou les arrêts cardiaques avec réanimation réussie. Le traitement par 8 mg de périndopril une fois par jour a résulté en une réduction absolue significative du critère principal de 1,9% équivalent à une réduction relative du risque de 20% (IC95% [9,4; 28,6] - p<0,001).

Chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, une réduction absolue de 2,2% du critère principal correspondant à une réduction relative du risque de 22,4% (IC95% [12,0; 31,6] - p<0,001) a été observé en comparaison avec le placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide et le pic de concentration atteint sa valeur maximale en 1 heure. La biodisponibilité est de 65 à 70 %.

Environ 20 % de la quantité totale de périndopril absorbé sont transformés en périndoprilate, le métabolite actif. Cinq métabolites supplémentaires, tous inactifs, sont également formés en plus du périndoprilate actif. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.

La prise d'aliment diminuant la conversion du périndoprilate, et donc la biodisponibilité, le périndopril doit être administré par voie orale en une prise quotidienne unique avant un repas.

Le volume de distribution est d'environ 0,2 l/kg pour le périndoprilate non lié. La liaison aux protéines est faible (la liaison du périndoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %), mais dépend de la concentration.

Le périndoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction non liée est d'environ 3 à 5 heures. La dissociation du périndoprilate lié à l'enzyme de conversion de l'angiotensine résulte en une demi-vie «efficace» d'élimination de 25 heures. Lors d'une administration réitérée, l'état d'équilibre est atteint en 4 jours.

Aucune accumulation de périndopril n'a été observée lors d'administrations réitérées.

Le périndoprilate est éliminé plus lentement chez le sujet âgé, ainsi que chez l'insuffisant cardiaque ou rénal. Une adaptation posologique est souhaitable en cas d'insuffisance rénale, en fonction de la sévérité de celle-ci (clairance de la créatinine).

La clairance de dialyse du périndoprilate est de à 70 ml/min.

La cinétique du périndopril est modifiée chez les patients atteints d'une cirrhose: la clairance hépatique de la molécule- mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formé ne varie pas et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire (voir aussi rubriques 4.2 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de toxicité chronique (rats et singes), l'organe cible est le rein, avec des lésions réversibles.

Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.

Les études sur la toxicité de la reproduction (rats, souris, lapins et singes) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Il est cependant établi que les Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que classe, exercent des effets indésirables aux derniers stades du développement ftal résultants en une mort ftale et en des anomalies congénitales chez les rongeurs et le lapin: des lésions rénales ainsi qu'un accroissement de la mortalité périnatale et postnatale ont été observées.

Aucune carcinogénicité n'a été observé lors des études à long terme chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 20, 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACTAVIS GROUPE PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·389 452-9 ou 34009 389 452 9 4: 14 comprimés sous plaquettes aluminium/aluminium.

·389 453-5 ou 34009 389 453 5 5: 20 comprimés sous plaquettes aluminium/aluminium.

·389 454-1 ou 34009 389 454 1 6: 28 comprimés sous plaquettes aluminium/aluminium.

·389 455-8 ou 34009 389 455 8 4: 30 comprimés sous plaquettes aluminium/aluminium.

·389 456-4 ou 34009 389 456 4 5: 56 comprimés sous plaquettes aluminium/aluminium.

·389 457-0 ou 34009 389 457 0 6: 60 comprimés sous plaquettes aluminium/aluminium.

·395 335-0 ou 34009 395 335 0 6: 90 comprimés sous plaquettes aluminium/aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins. Ceci facilitant le travail de votre cur dans l'envoi du sang dans le corps.

Indications thérapeutiques

Les comprimés de PERINDORPIL ACTAVIS 4 mg sont utilisés pour:

·Traiter une pression artérielle élevée (Hypertension),

·Traiter l'insuffisance cardiaque (le cur n'a pas la capacité d'envoyer suffisamment de sang pour satisfaire les besoins de l'organisme),

·Réduire le risque d'accidents cardiaques, tel qu'un infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (l'approvisionnement du sang vers le cur est réduit ou bloqué) et qui ont déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi une opération afin d'améliorer approvisionnement du sang vers le cur par en dilatant les vaisseaux qui l'approvisionnent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l'un des autres composants de PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ou à tout autre IEC (pour plus d'information voir rubrique 6),

·si vous avez des antécédents de brusque gonflement du visage, de la langue et du larynx (angio-dème), qu'ils aient été causés ou non par la prise d'un traitement similaire (IEC),

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

Enfant:

Le périndopril tert-butylamine ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable:

Avant de prendre du périndopril tert-butylamine, signalez à votre médecin si:

·vous avez un rétrécissement des valves du cur (aortique ou sténose mitrale) ou une maladie des muscles cardiaques (cardiomyopathie hypertrophique) ou un rétrécissement des artères approvisionnant les reins en sang (sténose de l'artère rénale);

·vous avez récemment subi une transplantation rénale.

·vous avez tout autre problème rénal, hépatique ou cardiaque ou si vous êtes dialysé,

·vous avez un diabète qui n'est pas bien contrôlé,

·vous devez limiter votre apport en sel ou utiliser des substituts du sel contenant du potassium,

·vous avez une maladie du collagène tel qu'un lupus erythémateux ou une sclérodermie,

·vous allez prendre ou prenez un traitement pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpe.

·vous allez subir une épuration de votre cholestérol sanguin par une machine (aphérèse des LDL).

·vous devez signaler à votre médecin si vous êtes (ou pensez pouvoir être) enceinte. Le périndopril tert-butylamine n'est pas recommandé en début de grossesse et peut causer de sérieux dommages à votre bébé après 3 mois de grossesse, voir rubrique « grossesse et allaitement ».

·si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine et un gonflement du visage et de la langue (angio-dème), vous devez le signaler immédiatement à votre médecin et arrêter le traitement avec le périndopril tert-butylamine 2 mg. Ceci s'applique à tous les IEC.

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien que vous prenez du périndopril tert-butylamine si:

·vous devez subir une opération ou une anesthésie générale

·vous avez eu récemment des diarrhées ou des vomissements.

·votre pression sanguine n'est pas suffisamment abaissée du fait de votre origine ethnique (plus particulièrement chez les patients dont la couleur de peau est noire).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription.

Plus particulièrement, signalez à votre médecin avant de prendre périndopril tert-butylamine que vous prenez:

·des médicaments contre l'hypertension y compris des diurétiques

·des diurétiques qui affectent le potassium, tel que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride

·des médicaments qui augmentent votre taux de potassium

·de l'héparine (pour fluidifier le sang) qui peut aussi avoir un effet sur les taux de potassium dans votre sang

·des médicaments pour le diabète (insuline ou comprimés)

·du lithium (pour la manie ou la dépression)

·des médicaments pour soigner les maladies mentales telles que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses

·de l'allopurinol contre la goutte

·des médicaments pour traiter les maladies auto- immunes (tel que l'arthrite rhumatoïde) ou donnés après transplantation chirurgicale. Ceux -ci sont appelés immunosuppresseurs

·du procaïnamide (contre des battements de cur irréguliers)

·des anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS tels que l'ibuprofène le diclofénac), y compris l'aspirine, contre les douleurs;

·des médicaments contre l'hypotension, les chocs ou l'asthme (y compris l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline)

·des médicaments qui élargissent les vaisseaux sanguins (vasodilatateurs, tels que les nitrates)

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de quels médicaments il s'agit. Signalez à votre médecin si vous avez pris, par le passé, l'un des médicaments cités ci-dessus, mais l'avez maintenant arrêté.

Interactions avec les aliments et les boissons

Il est recommandé de prendre les comprimés de périndopril le matin avant un repas afin de réduire l'influence de l'alimentation sur le mode de fonctionnement du médicament. Les compléments alimentaires contenant du potassium ou les substituts de sel ne devraient pas être utilisés avec le périndopril.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable. PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir étourdi et/ou fatigué en prenant du périndopril tert-butylamine, co mme avec d'autres IEC. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines. Vous devez en parler à votre médecin

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable

Les comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a signalé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin décidera de la quantité de périndopril tert-butylamine que vous devriez commencer à prendre. Elle pourra être augmentée suivant votre état de santé et les autres médicaments que vous prenez. Prenez toujours périndopril tert-butylamine exactement comme vous l'a indiqué votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne modifiez pas les quantités de médicaments que vous prenez à moins que votre médecin ne vous l'ai indiqué. Le périndopril tert-butylamine peut -être utilisé seul ou avec d'autres médicaments qui diminuent la tension artérielle.

·Prenez les comprimés de périndopril tert -butylamine par voie orale uniquement.

·Prenez les le matin, avant un repas.

·Il est préférable de prendre le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau à la même heure chaque jour.

Le périndopril tert-butylamine ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

La posologie habituelle est:

Hypertension artérielle:

·Posologie initiale: 4 mg par jour de périndopril tert-butylamine

·Après un mois, elle pourra être augmentée à 8 mg par jour.

La plus forte dose quotidienne normalement prise est de 8 mg.

Chez les personnes âgées présentant une hypertension artérielle les doses quotidiennes sont habituellement de:

·2 mg par jour

·Après un mois, cette dose pourra être augmentée à 4 mg par jour.

La plus forte dose quotidienne normalement prise est de 8 mg.

Le périndopril tert-butylamine 4 mg ne doit être utilisé qu'avec d'autres médicaments hypertenseurs qui ne sont pas des IEC.

Si vous prenez des diurétiques:

·Votre médecin pourrait les arrêter 2 à 3 jours avant que vous preniez du périndopril tert -butylamine. Ceci afin de prévenir une chute de tension.

·Si nécessaire, vous pouvez reprendre des diurétiques après avoir commencé à prendre du périndopril tert-butylamine.

·S'il ne vous est pas possible d'arrêter les diurétiques, vous pourrez également prendre 2 mg de périndopril tert-butylamine.

Votre médecin ou votre pharmacien vous diront exactement ce que vous devez faire.

Votre médecin pourra initier votre traitement avec 2 mg de périndopril tert-butylamine si:

·Votre tension artérielle est très élevée

·Vous n'avez pas assez d'eau dans votre organisme (déshydratation).

·Votre taux de sel dans le sang est bas.

·Vous avez des problèmes cardiaques impliquant une difficulté à faire circuler le sang à travers l'organisme (décompensation cardiaque).

·Vous avez une hypertension artérielle due à une obstruction des vaisseaux sanguins des reins (constriction des artères).

·Si vous avez une chute excessive de la pression artérielle après la dose initiale.

Insuffisance cardiaque:

·La posologie initiale est de 2 mg par jour de périndopril tert-butylamine

·Après 2 semaines, elle pourra être augmentée à 4 mg par jour.

Maladie coronaire stable:

·La posologie initiale usuelle est de 4 mg de périndopril tert -butylamine une fois par jour

·Après 2 semaines, elle pourra être augmentée à 8 mg par jour.

Chez les personnes âgées présentant une maladie coronaire stable les doses quotidiennes sont habituellement de:

·2 mg par jour

·Après une semaine, la posologie pourra être augmentée à 4 mg par jour.

·Puis à 8 mg par jour après une semaine supplémentaire, ce qui représente la dose quotidienne la plus importante utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris une dose excessive.

Les symptômes suivants peuvent survenir: hypotension, choc, problèmes de reins, respiration rapide, battements de cur accélérés (palpitations), irréguliers ou ralentis, étourdissements ou anxiété et toux.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés, vous ne devez pas tenir compte des comprimés que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin en cas de doute.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable:

N'arrêtez pas le périndopril tert-butylamine sans en parler à votre médecin. Des médicaments pour soigner l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque devront être pris normalement durant toute votre vie. Si vous arrêtez le périndopril tert-butylamine votre état de santé peut s'aggraver.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si l'un des effets suivants survient, arrêtez de prendre vos comprimés et prévenez votre médecin immédiatement:

·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

·Difficultés pour respirer

·Sensation d'étourdissement ou évanouissement

·Battements cardiaques très rapides ou irréguliers.

Il s'agit d'une réaction très rare mais grave appelée angio-dème, qui peut survenir avec des médicaments du type IEC. Vous devez être soigné immédiatement, en général à l'hôpital.

Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10);

·toux, respiration courte

·sensation d'évanouissement due à une pression artérielle basse (plus particulièrement lorsque vous commencez le périndopril tert -butylamine, ou quand la dose est augmentée, ou alors quand vous prenez des diurétiques.

·maux de tête, sensation d'étourdissement ou de fatigue, sensation d'étourdissement avec un vertige, picotements et fourmillements, crampes musculaires, vision floue, douleur de l'il, sensation de bruit dans les oreilles (acouphènes)

·nausées, vomissement, douleurs abdominales ou indigestion

·modification du goût, diarrhée, constipation, rash, démangeaisons

Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100);

·troubles de l'humeur ou du sommeil

·sensation d'oppression dans la poitrine, sifflement et respiration courte (bronchospasme)

·sécheresse de la bouche

·problèmes rénaux

·incapacité à obtenir une érection

·transpiration

·respiration sifflante, gonflement du visage ou de la langue, de la gorge, démangeaison intense, urticaire, évanouissement ou sensation de d'étourdissement (angio-dème),

Très rare (chez moins de 1 patient sur 10000);

·sensation de confusion

·troubles du rythme cardiaque, douleur de poitrine survenant dans les maladies cardiaques (angine), infarctus et accident vasculaire cérébral (pouvant survenir avec les IEC chez les personnes avec une faible pression artérielle).

·Infection des poumons (pneumonie éosinophile), nez bouché ou coulant (rhinite)

·inflammation du pancréas (pancréatite)

·Inflammation du foie (hépatite)

·Réaction cutanée de type allergique (érythème multiforme)

·Modifications du sang. Votre médecin peut demander des tests sanguins pour vérifier cela.

·insuffisance rénale aiguë.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable?

La substance active est:

Périndopril tert-butylamine.

Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine correspondant à 3,338 mg de périndopril.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL ACTAVIS 4 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés blancs, oblong, avec une barre de cassure sur les deux faces, « PP » gravé sur une face et « 4 » sur l'autre.

Disponible en boîte de 14, 20, 28, 30, 56, 60 et 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUPE PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92537 LE PLESSIS-ROBINSON

Fabricant

TILLOMED LABORATORIES LTD

3 HOWARD ROAD

EATON SOCON, ST NEOTS

CAMBRIDGESHIRE PE19 8ET

ROYAUME UNI

ou

glenmark pharmaceuticals s.R.O.

BELOHORSKA 39/260

169 00 PRAGUE 6

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

ACTAVIS B.V.

BAAMSCHE DIJK 1

3741 LN BAAM

PAYS BAS

ou

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

HAFNARFJORDUR IS-220

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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