PERIACTINE 4 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERIACTINE 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyproheptadine ....... 4,00 mg

(Sous forme de chlorhydrate) ... 4,34 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

·rhinite (saisonnière ou perannuelle),

·conjonctivite,

·urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte: 1 à 5 comprimés maximum par jour.

En général, 3 comprimés à répartir dans la journée.

Enfant de plus de 6 ans: 2 à 3 comprimés à répartir en deux à trois prises par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la cyproheptadine.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à l'un des composants,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·antécédent d'agranulocytose,

·enfants de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route avec la forme comprimé.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse ni en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, dème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de la cyproheptadine sera interrompue.

En raison de la présence de lactose ce médicament n'est pas indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

La cyproheptadine doit être utilisée avec prudence:

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·en cas d'ulcère peptique sténosant et d'obstruction pyloro-duodénale.

·dans les insuffisances rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

La cyproheptadine peut entraîner une réaction faussement positive des tests de recherche d'antidépresseurs tricycliques dans les urines (exemple dans les urine et le sérum sanguin).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; barbituriques; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse des muqueuses.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Risque de diminution de l'efficacité de l'antidépresseur.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect malformatif (1er trimestre):

·Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène.

·En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la cyproheptadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits: des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale...).

Compte-tenu de sa composante antisérotonine, à l'origine d'un effet utérotonique, l'utilisation de ce médicament est DECONSEILLEE tout au long de la grossesse.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la cyproheptadine dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né de la cyproheptadine, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

·érythèmes, purpura.

Affection du système immunitaire :

·urticaire, dème, plus rarement dème de Quincke,

·choc anaphylactique.

Affections du système nerveux :

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·incoordination motrice, tremblements,

·troubles de l'équilibre, vertiges plus fréquents chez le sujet âgé,

·hypotension orthostatique,

·effets anticholinergiques périphériques : (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée)

·baisse de la mémoire ou de la concentration plus fréquente chez le sujet âgé.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·leucopénie, neutropénie, agranulocytose,

·thrombocytopénie,

·anémie hémolytique.

Affections hépato-biliaires :

·anomalies du bilan hépatique,

·insufissance hépatique,

·ictère,

·hépatite cholestatique et/ou cytolytique.

Affections psychiatriques :

·excitation, nervosité, insomnie, agitation, comportement agressif,

·confusion mentale, hallucinations.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·augmentation de l'appétit/prise de poids.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes d'un surdosage en cyproheptadine:

·syndrome anticholinergique central et périphérique

·convulsions, arrêt respiratoire et cardiaque (surtout chez l'enfant),

·troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC: R06AX02

(D: Dermatologie)

(R: Système respiratoire)

La cyproheptadine est un antihistaminique H1 qui se caractérise par:

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, liés à une activité antihistaminique, anticholinergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables,

·un effet adrénolytique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Une activité antisérotonine pour la cyproheptadine a été mise en évidence, à l'origine d'effets utérotoniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale en cyproheptadine après administration par voie orale est de 6 à 9 heures. La demi-vie d'élimination est comprise entre 10 et 15 heures. Le métabolisme consiste en une déméthylation suivie d'une oxydation et d'une hydroxylation, puis d'une sulfoconjugaison. L'élimination par voie rénale représente 2/3 à ¾ de la clairance totale. Environ 5 % de la quantité de cyproheptadine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.

Variation physiopathologique: l'élimination étant diminuée chez les insuffisants rénaux, il existe un risque de surdosage chez ces patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·308 178-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/12/2007

Dénomination du médicament

PERIACTINE 4 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERIACTINE 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERIACTINE 4 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERIACTINE 4 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERIACTINE 4 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERIACTINE 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antihistaminique: la cyproheptadine.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que:

·rhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),

·conjonctivite,

·urticaire,

·Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERIACTINE 4 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERIACTINE 4 mg, comprimé dans les cas suivants:

·agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancs dans le sang),

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'il),

·difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·allergie connue aux antihistaminiques,

·chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route avec la forme comprimé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERIACTINE 4 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas d'apparition d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladie métabolique rare).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées:

·prédisposées aux constipations, à l'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle en position debout), aux vertiges ou à la somnolence;

·présentant des anomalies de la prostate;

Et en cas d'anomalie gastroduodénale (ulcère de l'estomac, du duodénum). PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

Les boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement sont déconseillés en raison du risque de majoration de l'effet sédatif.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antihistaminique, la cyproheptadine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

La cyproheptadine contenu dans ce médicament peut entraîner une réaction faussement positive des tests de recherche d'antidépresseurs tricycliques (par exemple dans les urines et le sang).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERIACTINE 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte: 1 à 5 comprimés maximum par jour.

En général, 3 comprimés à répartir dans la journée.

Enfant de plus de 6 ans: 2 à 3 comprimés par jour à répartir en 2 à 3 prises par jour.

La prise la plus forte sera réservée pour le soir en raison des possibilités de somnolence attachées à ce médicament.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Il est préférable de commencer le traitement le soir.

Les prises seront espacées d'environ 8 heures.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERIACTINE 4 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez un médecin ou le service d'urgence le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERIACTINE 4 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN:

·réactions allergiques : de type éruption cutanée (érythèmes, purpura, urticaire), dème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire), choc anaphylactique.

·diminution des globules blancs dans le sang pouvant s'accompagner de fièvre et/ou signes d'infections,

·diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives,

·diminution des globules rouges du sang.

D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que :

·augmentation de l'appétit/prise de poids.

·somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

·troubles de la mémoire ou de la concentration, de l'équilibre, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

·hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout),

·Incoordination motrice, tremblements,

·confusion, hallucinations.

·excitation, nervosité, insomnie, comportement agressif.

·Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation,

·palpitations cardiaques, mydriase

·tarissement de la sécrétion lactée.

·anomalies hépato-biliaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERIACTINE 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERIACTINE 4 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERIACTINE 4 mg, comprimé ?

La substance active est:

Cyproheptadine ....... 4,00 mg

(Sous forme de chlorhydrate) ... 4,34 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERIACTINE 4 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA S.R.L.

Viale Certosa 8/A

PAVIA (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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