PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de clomifène ... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à:

·Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle:

oStérilité par anovulation.

oStérilité par dysovulation:

§« corps jaune inadéquat »,

§phase lutéale courte,

§syndrome des ovaires polykystiques après mise au repos de l'ovaire pendant 2 cycles.

·Test au clomifène à pratiquer une fois, à visée à la fois diagnostique et thérapeutique dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire et dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal. Il permet, en fonction de 3 critères (décalage thermique, taux d'estradiol plasmatique E2 et menstruation) de déterminer 3 types de réponses différentes.

oInsuffisance hypothalamo-hypophysaire profonde: les 3 critères sont négatifs.

oInsuffisance modérée avec possibilité d'une réponse de type III lors de la répétition du test: élévation du taux E2 et menstruation (si cette élévation est importante) mais pas de décalage thermique.

oRéponse optimale au niveau hypophysaire et ovarien: les 3 critères sont alors positifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

PERGOTIME s'administre par voie orale et ne peut être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle.

La posologie initiale est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg) pendant 5 jours.

Le traitement débutera 2 à 5 jours après le début d'une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un progestatif, ou bien, en l'absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.

En cas d'ovulation il n'y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas contraire, (pas de décalage thermique, progestérone plasmatique au 20e-26e jour du cycle < 3 mg/ml), on prescrira au cours du second cycle de traitement 100 mg par jour pendant 5 jours (2 comprimés en une seule prise quotidienne).

Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose quotidienne et la durée des traitements au-delà de 100 mg/jour, pendant 5 jours. Si, à cette posologie, trois cures n'ont pas permis d'obtenir une ovulation, on considérera l'épreuve thérapeutique comme terminée. Lorsque, à la dose de 50 ou 100 mg, on aura obtenu une ovulation sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu'à un total de six cycles de traitement.

Certaines patientes avec ovaires polymicrokystiques peuvent être hypersensibles au Pergotime, même à la posologie initiale (50 mg/jour). En ce cas, la posologie pour les cycles suivants peut être diminuée à ½ comprimé par jour (25 mg/jour).

Il est important de rappeler au couple la nécessité de rapports sexuels réguliers lors de la période de fécondité présumée.

Pergotime nest pas indiqué chez les femmes qui ovulent.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique

Ce test est utilisé pour le diagnostic des insuffisances gonadotropes s'il y a un désir de grossesse. La posologie est de 2 comprimés/jour (soit 100 mg) pendant 5 jours consécutifs et pendant un seul cycle.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au clomifène ou à l'un des excipients.

·Affections hépatiques sévères ou récentes.

·Hémorragies gynécologiques d'étiologie mal précisée.

·Tumeurs « hormono-dépendantes ».

·Kystes organiques de l'ovaire.

·Troubles visuels pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

Avant l'administration de PERGOTIME :

·s'assurer que la femme n'est pas enceinte avant l'administration de PERGOTIME. En cas de doute, faire pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure),

·s'assurer que la cause de l'infécondité n'est pas due à:

oune insuffisance ovarienne primitive,

oune insuffisance hypothalamo-hypophysaire d'origine organique,

·rechercher et traiter éventuellement de façon appropriée les autres causes possibles de stérilité, féminines et masculines,

·le couple doit être prévenu de la probabilité plus importante d'une grossesse multiple et de ses complications éventuelles.

·il a été rapporté dans certaines études publiées dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de linfertilité pourraient augmenter le risque de survenue de certaines tumeurs, bénignes ou malignes, en particulier hormono-dépendantes. Toutefois, lensemble des données de la littérature ne permet pas de conclure avec certitude sur la présence ou labsence dun sur-risque de développer certaines tumeurs, en particulier hormono-dépendantes, chez les patientes traitées par inducteurs de lovulation.

Au cours du traitement :

·Pergotime, seul ou en association avec des gonadotrophines, peut entraîner un syndrome dhyperstimulation ovarienne, le plus souvent modéré, exceptionnellement sévère. De rares cas de syndromes dhyperstimulation ovarienne sévère ont été rapportés lors de lapparition des symptômes suivants : épanchement péricardique, anasarque, hydrothorax, abdomen aigu, insuffisance rénale, dème pulmonaire, hémorragie ovarienne, thrombose veineuse profonde, torsion de lovaire et détresse respiratoire aigue. Si une grossesse intervient chez une femme présentant un syndrome dhyperstimulation ovarienne, une progression rapide vers une forme sévère du syndrome peut se produire.

·L'hyperstimulation ovarienne apparaît quelques jours après la fin du traitement par PERGOTIME.

On sera particulièrement attentif lorsque la patiente se plaint de douleurs pelviennes en cours de traitement, d'une augmentation de poids, d'une sensation de gonflement généralisé. Il convient alors de rechercher une augmentation de volume des ovaires par l'échographie. Une nouvelle séquence thérapeutique par Pergotime ne sera reprise qu'après retour à la normale du volume ovarien. La posologie du traitement sera alors réduite.

L'hyperstimulation ovarienne sous PERGOTIME se complique très rarement.

Symptômes visuels :

La patiente doit être avertie du risque de survenue de symptômes visuels, du type vision trouble, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants. Ces symptômes peuvent apparaître pendant ou après le traitement par Pergotime et sont habituellement réversibles. Cependant, des cas de troubles visuels prolongés, même après larrêt de Pergotime, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles, notamment si la posologie et / ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. En cas dapparition de troubles visuels, le traitement devra être arrêté définitivement et un examen ophtalmologique complet réalisé. Quelques rares cas de cataractes capsulaires postérieures ont été rapportés chez des patientes prenant PERGOTIME, sans quune relation de cause à effet puisse être écartée ou retenue.

Précautions d'emploi

·Chez les patientes obèses, des mesures diététiques appropriées sont recommandées tout au long du traitement, afin d'obtenir un amaigrissement significatif. Comme pour tout traitement inducteur de l'ovulation, une obésité importante doit faire différer le début du traitement et envisager en priorité des mesures diététiques.

·Pergotime ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

·Le suivi doit être clinique (signes fonctionnels, ménotherme) et éventuellement biologique avec dosage de la progestérone plasmatique, à faire réaliser entre le 20e et le 26e jour du cycle.

·Lors d'un cycle induit par PERGOTIME, un éventuel traitement progestatif ne doit pas être prescrit avant le 20ème jour du cycle, afin de ne pas modifier la glaire cervicale, surtout lorsque l'ovulation est un peu tardive. Au terme d'un cycle anovulatoire, l'obtention d'une hémorragie de privation par une séquence progestative permet d'envisager sans délai une nouvelle cure thérapeutique à posologie plus élevée.

·Une surveillance particulière est recommandée chez les patientes présentant un fibrome utérin en raison du risque dhypertrophie du fibrome.

·Pergotime, lorsqu'il est administré de façon prolongée, peut interférer avec la synthèse du cholestérol (élévation du désmostérol); il peut aussi entraîner une augmentation de la rétention de la B.S.P. au-dessus de 5 pour cent.

·Bien que des cas isolés d'anomalies congénitales aient été observés après traitement par PERGOTIME, il n'a pas été montré que Pergotime modifiait la fréquence de survenue de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant des problèmes de fertilité. L'âge de la mère et les grossesses multiples sont des facteurs de risque d'anomalies ftales ou néonatales.

·Une insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action antistrogénique de PERGOTIME peut justifier une strogénothérapie locale associée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association proposée par certains avec les HCG ne peut être justifiée qu'après plusieurs échecs de l'induction de l'ovulation avec le clomifène seul et en l'absence de toute hypertrophie ovarienne clinique ou, à l'échographie, de la présence de plusieurs follicules. Cette association majore en effet considérablement le risque d'hyperstimulation ovarienne et de grossesse multiple. Elle doit donc rester exceptionnelle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'a pas été rapporté à ce jour d'effet malformatif particulier du clomifène en cas d'exposition post-conceptionnelle accidentelle sur plusieurs centaines de patientes exposées.

Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Toutefois, la découverte d'une grossesse suite à une exposition fortuite au clomifène ne justifie pas l'interruption de celle-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patientes sous traitement par PERGOTIME doivent être alertées de l'apparition possible de troubles visuels, particulièrement lors de variations de luminosité. Ces effets sont susceptibles d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

A la posologie recommandée, PERGOTIME est généralement bien toléré. Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère; ils sont le plus souvent réversibles après arrêt du traitement.

La fréquence et la sévérité des effets indésirables pourraient être liées à la dose et à la durée du traitement.

Les événements indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon la fréquence de survenue suivante et présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence:

Très fréquent (> 1/10); Fréquent (>1/100, <1/10); Peu fréquent (>1/1000, <1/100); Rare (>1/10000, <1/1000); Très rare (<1/10000)

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La fréquence des événements indésirables suivants provient d'un échantillon de 5836 patients traités par citrate de clomifène.

Seuls les événements dont la fréquence était supérieure à 1% ont été rapportés ci-après :

Affections du système nerveux

Fréquent : maux de tête.

Affections oculaires

Fréquent : troubles visuels (sensation de vision trouble, éblouissements/scintillements, persistance des images lumineuses, corps flottants, ondes lumineuses, gêne visuelle non précisée, photophobie, diplopie, scotomes scintillants, phosphènes).

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées vaso-motrices.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et vomissements.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : hypertrophie ovarienne.

Fréquent : tension mammaire, saignements intermenstruels, ménorragies.

Troubles généraux

Fréquent : gêne, distension ou ballonnement abdominaux et pelviens.

Evènements indésirables observés après commercialisation

Parmi les événements indésirables rapportés spontanément avec le citrate de clomifène, ceux susceptibles d'être liés à PERGOTIME sont les suivants :

Affections psychiatriques

Dépression, nervosité, insomnie. Quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante ont été signalés.

Affections du système nerveux

Vertiges, étourdissements, sensations ébrieuses. Des cas de convulsions ont été rapportés.

Affections oculaires

Troubles d'accommodation, sensation de vision trouble, photopsie, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants, cataracte, douleur oculaire, dème maculaire, névrite optique.

Affections vasculaires

Thrombophlébite.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, constipation, diarrhée.

Affections hépatiques

Augmentation des transaminases.

Affections de la peau

Urticaire, autres dermatites allergiques, alopécie.

Affections du rein et des voies urinaires

Pollakiurie.

Néoplasies

Rares cas de cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.4.)

Troubles généraux

Troubles asthéno-dépressifs.

Affections des organes de reproduction et du sein

Endométriose, règles abondantes, hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens, hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 4.4)

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines ; le risque dune grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de PERGOTIME.

Anomalies ftales et congénitales

Cas isolés d'anomalies congénitales (voir rubrique 4.4.).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas d'intoxication aiguë n'a été rapporté.

En cas de surdosage, on peut observer nausées, vomissements, bouffées de chaleur, troubles visuels, hypertrophie ovarienne avec douleurs abdominales et pelviennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Stimulants de l'ovulation, synthétiques, code ATC: G03GB02.

Pharmacologiquement, le citrate de clomifène présente les caractéristiques d'un composé anti-strogénique.

Le citrate de clomifène se fixe sur les récepteurs strogéniques hypothalamiques, supprimant ainsi l'effet freinateur des strogènes et aboutissant à une stimulation des sécrétions hypophysaires de FSH et de LH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose excipient, lactose, amidon de maïs, silice, stéarate de magnésium, amidon partiellement hydrolysé (Primogel).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 comprimés blancs sécables sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 009-8: 5 comprimés blancs sécables sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013

Dénomination du médicament

PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable

Citrate de clomifène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANTS DE L'OVULATION, SYNTHETIQUES

Indications thérapeutiques

PERGOTIME est un médicament contenant du citrate de clomifène, un stimulant de l'ovulation produit par synthèse chimique.

Ce médicament est préconisé dans:

Le traitement de la stérilité par absence ou anomalie de l'ovulation avec un taux normal de prolactine (hormone agissant sur les glandes mammaires et provoquant la lactation), d'origine haute fonctionnelle ("corps jaune inadéquat", phase lutéale courte, syndrome des ovaires polykystiques après mise au repos de l'ovaire pendant 2 cycles).

Test au PERGOTIME à pratiquer une fois, à visée à la fois diagnostique et thérapeutique dans certaines aménorrhées (absence de règles) d'origine cérébrale (hypothalamo-hypophysaire) et dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale après avoir vérifié que le taux de prolactine est normal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament (voir rubrique mises en garde).

Contre-indications

Ne prenez jamais PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·allergie au citrate de clomifène ou à l'un des autres composants contenus dans PERGOTIME.

·antécédent récent ou affection hépatique (foie) sévère en cours d'évolution.

·saignements vaginaux inexpliqués.

·si vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux.

·kystes organiques de l'ovaire.

·antécédents ou troubles visuels en cours d'évolution sous traitement ou lors de traitements antérieurs.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable :

Mises en garde

Prévenir votre médecin si des douleurs pelviennes, une augmentation de poids, une sensation de gonflement généralisé ou des troubles visuels surviennent sous traitement.

Ce médicament ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée, sous contrôle biologique strict.

Le couple doit être prévenu du risque modéré de grossesse multiple.

Précautions particulières demploi

Sous aucun prétexte, il ne faut modifier la posologie, la durée du traitement et les jours fixés par le spécialiste, ni omettre de faire effectuer, aux jours dits, les examens biologiques demandés.

En cas de surpoids, votre médecin vous recommandera de suivre un régime.

En cas de sècheresse vaginale, votre médecin peut vous prescrire un traitement complémentaire approprié.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NHESITEZ PAS A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PERGOTIME n'est pas indiqué pendant la grossesse (risque de malformation constaté chez l'animal et suspecté chez la femme).

En labsence de données sur le passage de clomifène dans le lait maternel, PERGOTIME ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables du traitement, tels que des troubles visuels, en particulier lors de variations de luminosité.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le médecin détermine la posologie adaptée à votre cas. La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour pendant une durée de 5 jours par cycle.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un demi-verre deau.

Durée du traitement

Ne pas modifier et de pas arrêter brutalement le traitement sans laccord de votre médecin.

La durée de votre traitement par PERGOTIME ne dépassera pas 6 cycles de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de :

·Douleurs pelviennes (bas ventre).

·Augmentation de poids.

·Sensation de gonflement généralisé.

·Sensation de vision brouillée ou autres troubles visuels ; vous devez arrêter immédiatement le traitement et en avertir votre médecin ; un examen complet des yeux devra être pratiqué.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ceux-ci sont généralement transitoires et d'intensité légère; ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement. Leur fréquence et leur sévérité pourraient être liées à la dose et à la durée du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont: bouffées de chaleur, augmentation de la taille des ovaires entraînant des douleurs au niveau du bas-ventre).

D'autres effets indésirables ont été fréquemment rapportés:

·troubles visuels, souvent réversibles à larrêt du traitement. Cependant des cas de troubles visuels prolongés, même après larrêt du traitement, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles notamment si la posologie et/ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. Si ces signes apparaissent lors dune cure de Pergotime, le traitement doit être arrêté définitivement et un examen complet des yeux doit être pratiqué.

·nausées, vomissements, maux de tête, douleurs au sein, règles abondantes, saignements entre les règles et douleurs pelviennes (au niveau du bas-ventre).

Ont également été observés: fatigue, vertiges, étourdissements, sensation ébrieuse, nervosité, réactions cutanées, chute de cheveux, miction (émission d'urine) fréquente, insomnies, possibilité de grossesse multiple, y compris des grossesses simultanément intra et extra-utérine, insuffisance de la glaire cervicale (sécrétion normale produite par le col de lutérus), possibilité dapparition dune endométriose (présence de fragments de la muqueuse interne de lutérus en dehors de lutérus, pouvant provoquer des douleurs et des saignements), ou daggravation dune endométriose déjà présente, convulsions, apparition ou daggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes, aggravation dune psychose préexistante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Citrate de clomifène ... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose excipient, lactose, amidon de maïs, silice, stéarate de magnésium, amidon partiellement hydrolyse (Primogel).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

TEVA UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

EAST SUSSEX BN22 9AG

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité