PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Enoximone ........... 100,0 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable à diluer pour voie I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque aiguë congestive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

a) Traitement initial:

Le traitement peut être mis en route à la dose de 0,5 -1,0 mg/kg administrée à une vitesse n'excédant pas 12,5 mg/min; des doses répétées de 0,5 mg/kg peuvent être administrées toutes les 30 minutes jusqu'à ce qu'une réponse hémodynamique satisfaisante soit obtenue ou jusqu'à ce qu'une dose cumulative totale de 3,0 mg/kg soit atteinte. Le traitement peut également être mis en route à l'aide d'une perfusion à vitesse de 90 µg/kg/min administrée sur 10 à 30 minutes et ce jusqu'à ce que la réponse hémodynamique recherchée soit obtenue.

b) Traitement d'entretien:

Le maintien de la réponse hémodynamique peut être obtenu par une injection répétée de solution diluée de PERFANE (4 à 8 fois par 24 heures) à une dose pouvant atteindre la dose initiale efficace (maximum 3,0 mg/kg).

Le traitement peut également être maintenu à l'aide d'une perfusion continue ou intermittente à la dose de 5 à 20 µg/kg/min sur une durée pouvant aller jusqu'à 48 heures.

Utilisation chez l'enfant:

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Le pH de la solution étant approximativement de 12:

·cette solution DOIT ETRE DILUEE avant injection,

·son usage est strictement intraveineux.

La spécialité doit être diluée dans une solution à 0,9 % de chlorure de sodium ou dans de l'eau pour préparation injectable. Ne pas utiliser d'autres solutés et notamment ne pas utiliser de solution de glucose du fait d'un risque de cristallisation.

Si la dilution n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conserver à température ambiante pendant 24 heures au maximum.

SEULS LES FLACONS EN PLASTIQUE devront être utilisés pour préparer les dilutions, afin d'éviter le risque de cristallisation qui se produit dans l'heure qui suit si la solution est laissée dans les flacons ou seringues de verre. NE PAS REFRIGERER les dilutions du fait d'un risque de cristallisation.

AUCUN AUTRE PRODUIT OU LIQUIDE NE DOIT ETRE MELANGE dans le même flacon ou dans la même seringue que la solution ou même administré en même temps dans la même ligne de perfusion.

La procédure suivante est recommandée:

Diluer le produit volume à volume soit avec une solution à 0,9 % de chlorure de sodium, soit avec de l'eau pour préparation injectable.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les cas suivants;

·cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères,

·hypovolémie sévère non compensée,

·tachyarythmies supraventriculaires, anévrisme ventriculaire,

·réactions d'hypersensibilité connues à l'énoximone ou aux autres constituants.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du SNC (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Les conditions d'emploi de l'énoximone n'ayant pas encore été déterminées dans l'infarctus du myocarde en phase aiguë et chez l'enfant, l'énoximone n'est par conséquent pas recommandé dans ces cas.

Tenir compte de la présence d'alcool dans ce médicament.

Précaution d'emploi

La pression artérielle et l'électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l'injection intraveineuse. Chez les patients présentant une hypotension symptomatique, l'énoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé.

En cas de rythme ventriculaire rapide, d'extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales, on recommandera une surveillance particulière (posologie réduite et contrôle continu électrocardiographique).

La volémie, le bilan hydroélectrolytique et la fonction rénale seront suivis lors du traitement par l'enoximone. L'amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.

Une numération des plaquettes est recommandée (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent et si elles ont une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.

Des précautions devront être prises pour éviter toute diffusion extraveineuse lors de l'administration du produit.

Ce médicament contient 84,2 mg d'alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations): disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques.

+ Dépresseurs du système nerveux central: antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs.

+ Médicaments destinés au traitement du diabète: chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sufamides hypoglycémiants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Bien que les données obtenues après administration orale n'aient pas révélé d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez l'animal, l'énoximone sous forme injectable ne sera utilisé au cours de la grossesse ou en période d'allaitement que si le bénéfice attendu justifié le risque potentiel encouru.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des hypotensions et des arythmies peuvent survenir lors du traitement par enoximone.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence est indéterminée.

Affections cardiaques

Hypotension, extrasystoles, arythmies supraventriculaires et tachyarythmies ventriculaires. Ces arythmies peuvent nécessiter l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.1).

Affections du système nerveux

Céphalées, Insomnies

Affections gastro-intestinales

Nausées et/ou vomissements, diarrhées pouvant conduire à une réduction de posologie

Trouble généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, fièvre, douleurs des extrémités

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie modérée sans saignement associé ni purpura ni pétéchies

Affections du rein et des voies urinaires

Oligurie, rétention urinaire

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, l'administration intraveineuse de solution diluée de PERFANE peut entraîner des réductions de la pression artérielle avec, occasionnellement, des symptômes hypotensifs. Si une hypotension symptomatique est observée, le traitement doit être réduit ou stoppé. Des mesures générales destinées à améliorer la circulation doivent être mises en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE Code ATC: C01CE03.

L'énoximone possède des propriétés inotropes positives et des propriétés vasodilatatrices, tant chez le sujet normal que chez l'insuffisant cardiaque congestif. De par sa structure et son mécanisme d'action, il diffère des glycosides digitaliques et des catécholamines.

L'activité inotrope est directe et résulte, au moins en partie, d'une inhibition sélective de la phosphodiestérase III cardiaque avec une augmentation consécutive de l'AMP cyclique intracellulaire. L'énoximone n'a aucun effet direct significatif sur l'activité de la Na-ATPase, sur l'activité de l'adénylcyclase et sur les canaux sodiques et calciques. L'activité vasodilatatrice n'implique ni blocage ni stimulation des récepteurs adrénergiques.

Des doses cumulatives, allant de 0,5 mg/kg à 3,0 mg/kg, entraînent une augmentation dose dépendante de l'index cardiaque (25 à 75%) et une réduction maximale de 30 à 40 % de la pression capillaire pulmonaire, de la pression auriculaire droite et des résistances vasculaires systématiques.

La fréquence cardiaque augmente en moyenne de 10% et la pression artérielle moyenne baisse de 10 %.

Les augmentations de l'index cardiaque atteignent leur maximum en 10 à 30 minutes et durent 3 à 6 heures. Une augmentation significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a été également rapportée.

L'énoximone injectable s'est montré actif chez les patients digitalisés et cela sans produire ni majorer les signes de toxicité digitalique.

Au cours de l'administration à court terme (48 heures), l'amélioration de la performance du myocarde est maintenue, sans aucun développement apparent de phénomènes d'échappement thérapeutique. Ces variations hémodynamiques n'entraînent pas habituellement d'augmentation cliniquement significative de la consommation en oxygène du myocarde.

L'énoximone n'a entraîné d'arythmie ni chez l'animal ni lors de deux études électrophysiologiques réalisées chez l'homme, l'une chez 10 volontaires sains et l'autre chez 10 insuffisants cardiaques congestifs.

Cependant, des arythmies supra-ventriculaires ou ventriculaires ont été observées chez les insuffisants cardiaques de stade III ou IV.

Aucun effet indésirable sur la fonction rénale n'a été rapporté lors de l'administration de l'énoximone sous forme injectable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demie-vie d'élimination moyenne de l'énoximone injectable est de 4,2 heures chez le volontaire sain et 6,2 heures chez l'insuffisant cardiaque.

Chez des sujets en insuffisance cardiaque ayant reçu des doses I.V. comprises entre 0,5 et 3 mg/kg, la clairance corporelle totale apparente varie de 3,7 à 13 ml/min/kg et le volume de distribution au plateau est compris entre 1,1 et 3,6 l/kg.

Lors de perfusion continues aux doses les plus élevées, la clairance moyenne et la demie-vie d'élimination moyenne ont été évaluées respectivement à 6,3 ml/min/kg et à 8 heures. Chez des insuffisants cardiaques, une dose de charge de 90 µg/kg/min administrée sur 20 à 60 minutes, suivi d'une perfusion d'entretien de 1,0 mg/min (limites 0,5 - 1,25) sur 48 heures, a permis de maintenir de concentrations plasmatiques moyennes à environ 3,6 µg/ml et à 9,7 µg/ml respectivement pour l'énoximone et pour son métabolite sulfoxyde.

L'énoximone est essentiellement biotransformée en sulfoxyde, métabolite 7 fois moins actif.

L'élimination est essentiellement rénale et 70% de la dose administrée sont retrouvés sous forme de sulfoxyde lors du recueil des urines des 24 heures.

L'énoximone est liée à 85% aux protéines plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent v/v, propylèneglycol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CARINOPHARM GMBH

BAHNHOFSTRASSE 18

31008 ELZE

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 026-4: 20 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2015

Dénomination du médicament

PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?

3. COMMENT UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque aiguë congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. dans les cas suivants:

·allergie connue à l'énoximone ou aux autres constituants,

·cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères,

·hypovolémie sévère non compensée

·tachyarythmies supraventriculaires, anévrisme ventriculaire.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par:

·les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l'alcool: disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques,

·les médicaments dépresseurs du système nerveux central (anti-dépresseurs antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs),

·les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN OU DU PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.:

Mises en garde

L'utilisation de PERFANE n'est pas recommandée dans l'infarctus du myocarde en phase aiguë et chez l'enfant.

Attention: ce médicament contient de l'alcool

Le titre alcoolique est de 9,9 V/V soit 1,68 g d'alcool par ampoule

Précautions d'emploi

Dans tous les cas, la pression artérielle et l'électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l'injection intraveineuse.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

·chez les patients présentant une hypotension symptomatique lors de l'administration: l'énoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé;

·en cas de rythme ventriculaire rapide, d'extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales: une surveillance particulière est recommandée (posologie réduite et contrôle continu de l'électrocardiogramme).

Lors du traitement par PERFANE, la volémie, le bilan hydroélectrolytique et la fonction rénale seront suivis.

L'amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.

Une numération des plaquettes est recommandée.

Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent avec une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.

Eviter toute diffusion extraveineuse lors de l'administration.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN OU DU PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations); les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sufamides hypoglycémiants), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Pour préparer les dilutions:

·seules les flacons en plastique doivent être utilisés,

·ne pas utiliser de solution de glucose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Propylèneglycol, alcool éthylique à 95 pour cent V/V.

3. COMMENT UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Réservé à un usage strictement intraveineux.

Cette solution DOIT ETRE DILUEE avant injection, volume à volume, dans une solution à 0.9 % de chlorure de sodium ou dans de l'eau pour préparations injectables.

Ne pas utiliser d'autres solutions et notamment ne pas utiliser de solution de glucose (risque de cristallisation).

Seuls les flacons en plastique devront être utilisés pour préparer les dilutions (risque de cristallisation en cas de contact avec des récipients en verre).

Ne pas réfrigérer les dilutions.

Aucun autre produit ou liquide ne doit être mélangé dans le même flacon ou dans la même seringue que la solution, ou même administré en même temps dans la même ligne de perfusion.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription du médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. que vous n'auriez dû:

Aucun surdosage n'a été rapporté. Toutefois, l'administration intraveineuse de solution de PERFANE peut entraîner des réductions de la pression artérielle avec, occasionnellement, des symptômes hypotensifs. Dans ce cas, le traitement doit être réduit ou stoppé. Des mesures générales destinées à améliorer la circulation doivent être mises en uvre.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·troubles du rythme cardiaque et hypotension pouvant nécessiter l'arrêt du traitement;

·maux de tête et insomnies;

·nausées et/ou vomissements, diarrhée pouvant conduire à une réduction de posologie;

·plus rarement, frissons, fièvre, oligurie (diminution du volume urinaire), rétention urinaire, douleurs des extrémités;

·thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines) modérée sans saignement associé ni purpura ni pétéchies;

·augmentation des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. ?

La substance active est:

Enoximone ........... 100,0 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent v/v, propylèneglycol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer. Boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CARINOPHARM GMBH

BAHNHOFSTRASSE 18

31008 ELZE

ALLEMAGNE

Exploitant

INRESA

1 RUE JEAN MONNET

68870 BARTENHEIM

Fabricant

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

BETHELNER LANDSTRASSE 18

31028 GRONAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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