PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol ......... 10,00 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution est claire et légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

Flacon de 50 ml: réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Posologie:

Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg:

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 2 g).

Nouveau-nés à terme, NOURRISSONS ET ENFANTS de moins de 10 kg (environ 1 an):

7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg.

Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale sévère:

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Mode d'administration:

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose jusqu'à un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué:

·en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,

·en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 50 ml de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS ; donc, il est essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:

·d'insuffisance hépato-cellulaire,

·d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),

·d'alcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en gluthation hépatique),

·de déshydratation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus/du nouveau-né.

Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré une augmentation du risque de malformation.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.

Néanmoins, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion doit être utilisé pendant la grossesse seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (>1/10000, <1/1000) ou très rares (<1/10000), elles sont décrites ci-dessous:

Système

Rare > 1/10000, < 1/1000

Très rare < 1/10000

Général

Malaise

Réaction d'hypersensibilité

Cardiovasculaire

Hypotension

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie, Leucopénie, Neutropénie

·De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients ayant une pathologie hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

·Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. Un surdosage, à partir de 7.5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·Hospitalisation immédiate.

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·Le traitement comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou par voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans des cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC: N02BE01

Le mécanisme précis des propriétés antalgique et antipyrétique du paracétamol reste à établir ; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée de l'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ADULTES

Absorption:

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 heures.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est similaire à celle observée après perfusion de 1 g de propacétamol (contenant 500 mg de paracétamol). La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est de l'ordre de 15 µg/ml.

Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/ml ) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Distribution:

Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après le perfusion.

Métabolisme:

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures: la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination:

L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrété en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h.

Nouveaux-nés, nourrissons et enfants

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.

Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée* CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous.

Age

Poids (kg)

CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)

40 semaines d'aménorrhée

3.3

5.9

3 mois

6

8.8

6 mois

7.5

11.1

1 an

10

13.6

2 ans

12

15.6

5 ans

20

16.3

8 ans

25

16.3

*CLstd est l'estimation de la CL pour la population.

POPULATIONS PARTICULIERES

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 heures. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro- et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain. En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement des doses n'est requis dans cette population

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne mentionnent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion.

L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant première ouverture: 2 ans.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5 %: la solution doit être utilisée immédiatement.

Toutefois, si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 1 heure (incluant le temps de perfusion).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-Off en aluminium/plastique.

Conditionnement: 12 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule ou jaunissement.

La solution diluée doit être inspectée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.

A usage unique

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil Malmaison

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·563 624-0: 50 ml en flacon (verre), Conditionnement de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé à l'usage hospitalier

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2008

Dénomination du médicament

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Réservé au nouveau-né à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

·Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion:

·utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

·en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

·en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament contient du paracétamol: il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 50 ml de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS ; donc il est considéré comme étant sans sodium.

3. COMMENT UTILISER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie intraveineuse.

Réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg:

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.

La dose maximale ne doit pas excéder 60 mg de paracétamol par kg et par jour (sans dépasser 2 g), en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol.

Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an):

7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.

La dose maximale ne doit pas excéder 30 mg de paracétamol par kg et par jour, en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol.

Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.

Mode d'administration

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Chez l'enfant, le volume de la solution à perfuser est de 1,5 ml par kg par prise.

Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % jusqu'au facteur 10.

La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques: taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

·Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10mg/ml solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%: ne pas conserver plus d'une heure (incluant le temps de perfusion).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS si vous constatez des particules ou un jaunissement.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion?

La substance active est:

Paracétamol ......... 10,00 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Les autres composants sont:

Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est une solution claire légèrement jaune.

Solution pour perfusion, conditionnement de 12 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil Malmaison

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

ou

BRISTOL-MYERS SQUIBB

304, AVENUE JEAN BRU

47000 AGEN

ou

BRISTOL-MYERS SQUIBB

CONTRADA FONTANA DEL CERASO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité