PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol10,00 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Excipient: sodium 0,04 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution est claire et légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PERFALGAN est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

Flacon de 100 ml : réservé à ladulte, à ladolescent et à lenfant de plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à lenfant de moins de 33 kg.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)**

Dose journalière

Maximale***

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2g

> 33 kg à ≤ 50kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3g

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration **

Dose journalière

Maximale***

> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité

1g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque dhépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Nouveau-nés prématurés: Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2)

** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

*** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé daugmenter lintervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de ladministration du paracétamol chez linsuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Chez le patient adulte, en cas dinsuffisance hépatocellulaire, dalcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PERFALGAN afin déviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé dindiquer la dose en mg et le volume correspondant.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients ayant un poids ≤ 10 kg:

·Le flacon de verre de PERFALGAN ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population

·Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en létat ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en 15 minutes.

·Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.

·Lutilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml :

Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à lendroit spécifiquement désigné

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé quune surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie dadministration. Cette surveillance à la fin de la perfusion sapplique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Texte concernant le flacon de 50 ml :

PERFALGAN en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans lheure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

PERFALGAN est contre-indiqué:

·en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,

·en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention afin déviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal (voir rubrique 4.2).

Mises en garde spéciales

Il est recommandé davoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie dadministration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition dautres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque datteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de latteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PERFALGAN ; donc, il est essentiellement sans sodium.

Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml :

Comme pour toute solution pour injection présentée en flacon en verre, une surveillance en fin de perfusion est indispensable (voir rubrique 4.2)

Précautions demploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·dinsuffisance hépato-cellulaire,

·dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·dalcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en gluthation hépatique),

·de déshydratation

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né.

Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Néanmoins, PERFALGAN ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PERFALGAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

Système

Rare

Très rare

> 1/10 000, < 1/1000

< 1/10 000

Général

Malaise.

Réaction d'hypersensibilité.

Cardiovasculaire

Hypotension.

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques.

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie.

Leucopénie.

Neutropénie.

De fréquentes réactions au site dinjection ont été rapportées au cours des essais cliniques (douleur et sensation de brulure).

De très rares cas de réactions dhypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent larrêt du traitement.

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·Hospitalisation immédiate.

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

·Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01.

Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.

PERFALGAN permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

PERFALGAN réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Adultes

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PERFALGAN est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PERFALGAN est de l'ordre de 15 μg/ml et 30 μg/ml respectivement.

Distribution

·Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

·La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

·Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 μg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures: la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.

Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci -dessous.

Age

Poids (kg)

CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)

40 semaines d'aménorrhée

3.3

5.9

3 mois

6

8.8

6 mois

7.5

11.1

1 an

10

13.6

2 ans

12

15.6

5 ans

20

16.3

8 ans

25

16.3

*CLstd est l'estimation de la CL pour la population

Populations particulières

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.

En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PERFALGAN.

L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

PERFALGAN ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Dun point de vue microbiologique, à moins que la méthode douverture écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit nest pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de lutilisateur.

Texte concernant le flacon de 50 ml :

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, la solution doit être utilisée immédiatement. Toutefois, si la solution nest pas utilisée immédiatement, ne pas la conserver plus dune heure (incluant le temps de perfusion).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Texte concernant le flacon de 50 ml :

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml :

100 ml et 50 ml en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-Off en aluminium/plastique.

Conditionnement de 12 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml :

Utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre et perforer verticalement le bouchon à lendroit spécifiquement désigné.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence dopalescence, de particules visibles ou de précipité.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·563 059-1 ou 34009 563 059 1 9: 100 ml en flacon (verre), conditionnement de 12.

·563 624-0 ou 34009 563 624 0 0 : 50 ml en flacon (verre), conditionnement de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

Dénomination du médicament

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Flacon de 100 ml: réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml: adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PERFALGAN.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

·Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion:

·Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

·En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

·Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

·En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient du paracétamol: il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PERFALGAN.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PERFALGAN peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

PERFALGAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PERFALGAN; donc il est considéré comme étant sans sodium.

3. COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PERFALGAN10 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé par injection dans votre veine.

La posologie sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de vos conditions générales.

Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas d'overdoses, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

·Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

·Des cas de douleurs et de sensations de brûlures au site dinjection ont été rapportés.

Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, daugmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Pour le flacon de 50 ml, après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% : ne pas conserver plus dune heure (incluant le temps de perfusion).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PERFALGAN si vous constatez des particules ou un jaunissement.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Paracétamol ......... 10,00 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Les autres composants sont:

Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est une solution claire légèrement jaune.

50 ml en flacon; conditionnement de 12.

100 ml en flacon; conditionnement de 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

LOC. FONTANA DEL CERASO

ANAGNI (FR)

ITALIE

ou

BIEFFE MEDITAL S.P.A

VIA NUOVA PROVINCIALE, NC

23034 GROSSOTO-SO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Voie intraveineuse.

Flacon de 100 ml : réservé à ladulte, à l'adolescent et à lenfant pesant plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à lenfant de moins de 33 kg.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)**

Dose journalière

Maximale***

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2g

> 33 kg à ≤ 50kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3g

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration**

Dose journalière

Maximale***

> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité

1g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque dhépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Nouveau-nés prématurés: Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés

** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

*** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

Mode d'administration

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention afin déviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients ayant un poids ≤ 10 kg,

·Le flacon de verre de PERFALGAN ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population.

·Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en létat ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en 15 minutes.

·Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL.

·Lutilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre et perforer verticalement le bouchon à lendroit spécifiquement désigné.

Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% (dans un volume allant de 1 à 9).

La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence dopalescence, de particules visibles ou de précipité.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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