PEPSANE, capsule

source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PEPSANE, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diméticone ........... 300,0 mg

Gaïazulène 4,0 mg

Pour une capsule.

Excipient à effet notoire: sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections so-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Avaler avec un demi-verre d'eau 1 capsule au moment des douleurs.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l'allaitement.

Il n'existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté avec ce produit.

En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIACIDE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La diméticone a un effet de pansement digestif en formant une couche protectrice homogène tapissant la muqueuse digestive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), bleu patenté V (E131), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/ aluminium) : 2 ans.

Plaquette (PVC/ PE/PVDC/ aluminium) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/ aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquette (PVC/ PE/PVDC/ aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/ aluminium).

Plaquette (PVC/ PE/ PVDC/ aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA

68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU

75001 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 341 110 0 6 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 20 capsule(s).

·34009 343 179 8 9 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 30 capsule(s).

·34009 300 311 7 9 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 20 capsule(s).

·34009 300 311 8 6 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 30 capsule(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015

Dénomination du médicament

PEPSANE, capsule

Diméticone, Gaïazulène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PEPSANE, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEPSANE, capsule ?

3. COMMENT PRENDRE PEPSANE, capsule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PEPSANE, capsule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PEPSANE, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIACIDE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs et les brûlures de l'sophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEPSANE, capsule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PEPSANE, capsule dans le cas suivant:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PEPSANE, capsule:

Mises en garde spéciales

Si les troubles ne disparaissent pas en une dizaine de jours, si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, IL CONVIENT DE CONSULTER VOTRE MEDECIN.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Eviter le tabac, les boissons alcoolisées, les repas trop épicés, le stress, certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires) pouvant entraîner des brûlures ou aigreurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament peut, dans les conditions normales d'utilisation, être pris au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

PEPSANE, capsule contient du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PEPSANE, capsule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Avaler avec un demi-verre d'eau 1 capsule au moment des douleurs.

Il est habituellement inutile de dépasser 4 capsules par jour. Si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PEPSANE, capsule que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PEPSANE, capsule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PEPSANE, capsule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PEPSANE, capsule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Plaquette (PVC/ aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquette (PVC/ PE/ PVDC/ aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PEPSANE, capsule

·Les substances actives sont :

Diméticone ........... 300,0 mg

Gaïazulène 4,0 mg

Pour une capsule.

·Les autres composants sont :

Gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), bleu patenté V (E131), dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2 « PEPSANE, capsule contient du sorbitol ».

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PEPSANE, capsule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 20 ou 30 capsules en plaquette (PVC/ aluminium) ou en plaquette (PVC/ PE/ PVDC/ aluminium).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA

68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU

75001 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES DE L'OPOCALCIUM

6, RUE DJANGO REINHARDT

95310 SAINT OUEN L'AUMONE

Fabricant

LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA

2, AVENUE DU TRAITE DE ROME

78401 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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