PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Famotidine .......... 10,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (brûlures d'estomac, pyrosis, aigreurs d'estomac) lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées efficaces.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

Réservé à l'adulte.

Prendre 1 comprimé en fonction des symptômes:

·soit au moment de la crise douloureuse,

·soit avant le repas,

·soit au moment du coucher, sans dépasser 2 comprimés par jour.

La posologie maximale par 24 heures est limitée à 20 mg soit 2 comprimés par jour.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Ne pas dépasser 2 semaines de traitement continu.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants (moins de 15 ans).

·Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Ce médicament est réservé à l'adulte.

·La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

Précautions d'emploi

·En cas de persistance des troubles une recherche étiologique devra être effectuée.

·Le traitement ne devra pas excéder deux semaines de traitement continu, sans avis médical.

·Le début de l'efficacité peut être retardé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration concomitante d'antiacides (topiques gastro-intestinaux) aux posologies recommandées n'entraîne pas une diminution cliniquement significative de la biodisponibilité de la famotidine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées à la famotidine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution l'utilisation de la famotidine est à éviter pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la famotidine dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés; cependant, il n'est pas attendu qu'il y ait des effets délétères.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La famotidine est généralement bien tolérée.

Ont été rapportés:

Rarement: céphalées, vertiges, constipation et diarrhées

Encore plus rarement: sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, anorexie, fatigabilité, rash, prurit, urticaire, anomalies des enzymes hépatiques, ictère cholestatique, anaphylaxie, dème angioneurotique, arthralgies.

Très exceptionellement comme avec d'autres antihistaminiques H2: épidermolyse toxique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des patients ont toléré des doses allant jusqu'à 800 mg/jour sur plus d'un an, sans développer d'effets secondaires significatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIHISTAMINIQUE H2

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.

Une étude de pHmétrie gastrique conduite chez 24 volontaires sains a montré que l'administration de famotidine ou de ranitidine 1 heure après le repas du soir, entraîne une élévation du pH gastrique supérieure à celle observée sous placebo et qui persiste pendant 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 à 3 heures après administration. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40 - 45 %. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise per-prandiale.

L'effet du premier passage est minime. Des doses répétées n'entraînent pas d'accumulation du médicament.

La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.

Le métabolisme du médicament est hépatique, et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.

Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PET/Aluminium).

6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PET/Aluminium).

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PET/Aluminium).

2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 579-5 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·340 580-3 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·352 235-4: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·340 583-2 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PET/Aluminium).

·340 584-9 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PET/Aluminium).

·340 585-5 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PET/Aluminium).

·342 414-3 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·342 416-6 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·342 417-2 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

Dénomination du médicament

PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé

Famotidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-HISTAMINIQUE H2

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·les brûlures d'estomac (excès d'acidité gastrique),

·les remontées ou renvois acides (pyrosis),

·les aigreurs d'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·chez l'enfant (moins de 15 ans),

·si vous êtes allergique à l'un des composants (notamment à la famotidine).

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution

En cas:

·de difficulté pour avaler,

·de gêne abdominale persistante,

DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN avant de prendre ce médicament.

Le début du soulagement peut être retardé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS NOCIVES ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT TRAITEMENT EN COURS.

Ce médicament contient de la famotidine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode d'emploi et posologie).

La prise de famotidine aux doses recommandées n'interfère pas avec la prise d'autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament, alors que vous êtes enceinte, est à éviter.

Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse; il vous conseillera un traitement antiacide plus adapté à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel.

En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans).

Posologie

Réservé à l'adulte

Prendre 1 comprimé en fonction des symptômes:

·soit au moment des crises douloureuses,

·soit avant le repas,

·soit au moment du couche, sans dépasser 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau.

Espacez les prises.

Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.

Durée du traitement

La durée maximum d'utilisation est limitée à 2 semaines de traitement continu

Si l'intensité et/ ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après deux semaines de traitement, n'augmentez pas la dose mais consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·PEPCIDAC est généralement bien toléré.

·Comme tout produit actif, ce médicament peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants comme:

orarement: des maux de tête, des vertiges, une constipation et/ou de la diarrhée;

oplus rarement: une sécheresse de la bouche, des nausées et/ou des vomissements, une gêne ou un ballonnement abdominal, une diminution de l'appétit, une fatigue, une jaunisse, des réactions allergiques (notamment un dème de Quincke, des démangeaisons, une urticaire, une éruption cutanée), des douleurs dans les articulations;

otrès exceptionnellement: épidermolyse toxique (intolérance au médicament avec réaction cutanée sévère de type bulleuse).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

CONSERVEZ CE MEDICAMENT à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Famotidine .......... 10,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 6 ou 12 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN CILAG S.P.A.

VIA MICHELANGELO BUONARROTI, 23

COLOGNO MONZESE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Les brûlures d'estomac -remontés et renvois acides, les aigreurs peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides-épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de médicaments (aspirine - anti-inflammatoires..).

N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant tout traitement.

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Source : ANSM

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