PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pentoxifylline ........... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2). NB: Cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiènodiététiques.

·Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,

·Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients du comprimé,

·phase aiguë de l'infarctus du myocarde,

·hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.

Chez les patients sous anticoagulants oraux, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir rubrique 4.5).

La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes:

·insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

·insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,

·diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,

·coronaropathie sévère,

·hypotension artérielle.

La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.

En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des effets secondaires digestifs tels que: nausées transitoires, vomissements, brûlures gastriques ou diarrhée peuvent être observés.

·Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnie, agitation peuvent survenir.

·Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, dème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.

·Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

·Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.

·Exceptionnellement, la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.

Conduite à tenir: lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEURS PERIPHERIQUES, Code ATC: CO4ADO3.

(C: Système cardio-vasculaire).

Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.

De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.

Un effet anti-TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.

La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.

La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.

La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.

Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.

Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.

En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dispersion de polyacrylate à 30% (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 28 ou 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 281-8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·358 282-4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·358 283-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

Dénomination du médicament

PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un vasodilatateur périphérique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans:

·le traitement des symptômes de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche),

·les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée en cas de:

·phase aiguë de l'infarctus du myocarde,

·antécédents d'allergie à l'un des composants du comprimé,

·lorsqu'une hémorragie est en cours ou s'il existe un risque hémorragique majeur.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Ce médicament peut augmenter les risques de saignements dans certaines situations:

·en cas de chirurgie récente, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou de maladie grave du foie,

·en cas d'association à un médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau: traitement anticoagulant,

·en cas de diabète (une surveillance ophtalmologique est nécessaire).

Suivez rigoureusement les conseils de votre médecin en matière de surveillance et prévenez-le de l'apparition du moindre saignement.

Si vous avez des antécédents d'hypotension artérielle ou si vous prenez un médicament pour l'hypertension artérielle, faites surveiller plus souvent votre tension artérielle.

Ce médicament est éliminé par les reins, signalez à votre médecin vos antécédents rénaux et urinaires.

Ce médicament doit également être utilisé avec précaution si vous souffrez d'angine de poitrine sévère.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

Néanmoins, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 3 comprimés par jour.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie maximale est de 2 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

Prendre le comprimé de préférence au cours du repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement un médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·troubles digestifs: nausées, vomissements, brûlures gastriques, diarrhée. Prenez le médicament au cours des repas pour éviter ces effets,

·accès de rougeur du visage, chute de tension, maux de tête, vertiges, insomnie, agitation,

·éruption cutanée, démangeaisons ou réactions allergiques,

·augmentation du risque de saignement surtout en cas de prise concomitante de médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau,

·anomalies de certaines constantes biologiques dans le sang,

·exceptionnellement, la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Pentoxifylline ........... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dispersion de polyacrylate à 30% (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée. Boîte de 20, 28 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19 BOULEVARD PAUL VAILLANT COUTURIER

94200 IVRY-SUR-SEINE

Fabricant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MERCK FARMA Y QUIMICA SA

CTRA N 152 POLIGONO INDUSTRIAL MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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