PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pentoxifylline.............. 400 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

NB: cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiéno-diététiques.

Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,

Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.

Compte-tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Phase aiguë de l'infarctus du myocarde,

·Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.

Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir rubrique 4.5).

La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes:

·insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

·insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,

·diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,

·coronaropathie sévère,

·hypotension artérielle.

La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.

En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.

En raison du passage dans le lait maternel, l'utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets secondaires digestifs tels que: nausées transitoires, vomissements, brûlures gastriques ou diarrhée peuvent être observés.

Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnie, agitation peuvent survenir.

Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, dème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.

Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.

Conduite à tenir: lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur périphérique, code ATC : C04AD03 (système cardio-vasculaire)

Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel. De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.

Un effet anti- TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.

La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.

La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.

La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée. Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère. Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune. En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium, copolymère de l'acide méthacrylique (EUDRAGIT NE 30D), hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 349 766 2 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 349 767 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Pentoxifylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur périphérique - code ATC : C04AD03 (système cardio-vasculaire)

Ce médicament est indiqué dans :

·le traitement des symptômes de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche),

·les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à la pentoxifylline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·phase aiguë de l'infarctus du myocarde.

·lorsqu'une hémorragie est en cours ou s'il existe un risque hémorragique majeur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi

Ce médicament peut augmenter les risques de saignements dans certaines situations:

·en cas de chirurgie récente, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou de maladie grave du foie,

·en cas d'association à un médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau: traitement anticoagulant, traitement antiagrégant plaquettaire (tel que l'aspirine).

·en cas de diabète (une surveillance ophtalmologique est nécessaire).

Suivez rigoureusement les conseils de votre médecin en matière de surveillance et prévenez-le de l'apparition du moindre saignement.

Si vous avez des antécédents d'hypotension artérielle ou si vous prenez un médicament pour l'hypertension artérielle, faites surveiller plus souvent votre tension artérielle.

Ce médicament est éliminé par les reins, signalez à votre médecin vos antécédents rénaux et urinaires.

Ce médicament doit également être utilisé avec précaution si vous souffrez d'angine de poitrine sévère.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 3 comprimés par jour.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie maximale est de 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

Prendre le comprimé de préférence au cours du repas.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle ; ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs: nausées, vomissements, brûlures gastriques, diarrhée. Prenez le médicament au cours des repas pour éviter ces effets,

·Accès de rougeur du visage, chute de tension, maux de tête, vertiges, insomnie, agitation,

·Eruption cutanée, démangeaisons ou réactions allergiques,

·Augmentation du risque de saignement surtout en cas de prise concomitante de médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau,

·Anomalies de certaines constantes biologiques dans le sang,

·Exceptionnellement, la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pentoxifylline.............. 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, povidone, stéarate de magnésium, copolymère de l'acide méthacrylique (EUDRAGIT NE 30D), hypromellose, talc.

Quest-ce que PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MERCK FARMA Y QUIMICA

CTRA NACIONAL 152, KM 19 (POLIGON INDUSTRIAL MERCK)

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONE)

ESPAGNE

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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