PENTETATE D'INDIUM [111 In] MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PENTETATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pentétate d'indium (111In) .......... 37 MBq

Pour 1 mL de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

L'indium-111 à une période de 2,8 jours (67,3 heures). Il décroît par capture électronique et par émission de rayonnements gamma et X. L'énergie des principaux photons gamma est de 0,171 MeV (90,2 %) et de 0,245 MeV (94 %). La présence de l'indium-114 m est au plus égale à 0,2 %.

La préparation ne contient pas d'agent bactériostatique.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR):

·diagnostic d'obstruction.

·diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies.

Détection de fuite du liquide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).

L'activité recommandée chez l'adulte est de 10 à 20 MBq. L'activité destinée à l'enfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante:

Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une scintigraphie de contrôle doit être effectuée au niveau du site d'injection afin de détecter une éventuelle activité extra-méningée, qui pourrait conduire à des erreurs d'interprétation.

Les premières acquisitions céphaliques peuvent être réalisées au plus tôt 1 heure à 1 heure 30 après l'injection. Les acquisitions ultérieures sont effectuées aux 3ème, 6ème et 24ème heures, parfois même aux 48ème et 72ème heures après l'injection, en fonction de l'information diagnostique recherchée. Lors d'une injection sous-occipitale, l'acquisition des premières images doit être effectuée dès la 15ème minute. Les horaires d'acquisition proposés ci-dessus doivent être avancés de 1 à plusieurs heures pour les acquisitions ultérieures.

En cas d'otorrhée ou de rhinorrhée, l'écoulement du LCR peut être si faible que la fuite n'est pas détectable sur les images. Dans ce cas, on peut démontrer la fuite de liquide céphalo-rachidien en mesurant l'activité de tampons d'ouate placés dans les conduits auditifs externes ou dans les narines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant.

·Hypertension intracrânienne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l'utilisation et la manipulation de radionucléaires.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.

Dans un grand pourcentage d'examens, l'activité extra-méningée semble due à une mauvaise ponction lombaire ou à des fuites au point de ponction. Ceci peut créer des difficultés d'interprétation. Il est donc recommandé de réaliser une acquisition de contrôle au site d'injection pour mettre en évidence une activité extra-rachidienne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de s'assurer que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 2 jours après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le fait de procéder à une injection intrathécale peut occasionner des réactions secondaires qui sont habituellement de nature bénigne. Les symptômes observés sont des maux de tête et des signes d'irritation méningée, qui, en règle générale disparaissent dans les 48 heures. Des méningites aseptiques et des fièvres ont été signalées.

En cas d'administration sous-occipitale, le produit radiopharmaceutique peut se trouver dans le voisinage immédiat des points d'émergence des paires crâniennes issues du tronc cérébral. Les nerfs oculomoteurs, faciaux, cochléo-vestibulaires, peuvent être éventuellement stimulés et occasionner de façon transitoire des effets tels que ptosis des paupières, acouphènes ou relâchement du coin de la bouche.

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée. L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Pour les examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, l'expérience montre que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent une dose efficace inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination par diurèse forcée avec augmentation de l'apport hydrique et mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique,

Code ATC: V09EA01.

La pharmacologie du pentétate n'a pas été étudiée. Néanmoins, le pentétate est un agent complexant. Puisque la préparation contient suffisamment d'ions Ca++ pour permettre de complexer la fraction de pentétate non complexée par l'indium (111In), aucun effet pharmacodynamique ne peut être attendu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection dans l'espace sous-arachnoïdien au niveau lombaire, le pentétate d'indium (111In) migre vers l'espace cervical sous-arachnoïdien et s'accumule habituellement dans la fosse postérieure après 1 à 1,5 heures. Trois heures après injection, l'activité est observée dans les scissures de Sylvius et interhémisphèrique. Après 6 heures, le traceur atteint la convexité des hémisphères et c'est à ce niveau qu'il passe du liquide céphalo-rachidien dans le sang. Le pentétate d'indium (111In) est ensuite rapidement excrété par filtration glomérulaire. Après 24 heures, l'activité la plus importante se trouve dans les sites de résorption le long du sinus longitudinal supérieur.

En cas d'altération de la circulation du LCR, cette cinétique de distribution est modifiée ce qui donne les informations nécessaires au diagnostic.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité aiguë n'ont pas été réalisées avec le pentétate d'indium (111In). Par contre, le pentétate d'ytterbium n'a pas montré d'effet toxique chez le chien après administration intrathécale de doses allant jusqu'à 300 mg. Les études de toxicité après administrations répétées n'ont pas été menées. Aucune étude de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pentétate trisodique de calcium, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

·8 jours à compter de la date de libération. La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur le flacon.

·8 heures après le premier prélèvement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. La préparation ne contient pas d'agent bactériostatique.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur le flacon.

A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

La conservation doit se faire conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon multidose de 10 mL, en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 342-1: 37 MBq/mL en flacon verre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Données extraites de la publication 60 de la CIPR (Commission International de Protection Radiologique) « Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals ».

Cette liste comprend uniquement les organes qui sont utilisés pour le calcul de la dose efficace (corps entier). Ce sont les sept organes standards et les cinq autres présentant les doses absorbées les plus élevées.

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Organe

Adulte

Moelle épinière

0,95

Glandes surrénales

0,16

Paroi vésicale

0,20

Cerveau

0,13

Reins

0,13

Gonades

Ovaires

0,039

Testicules

0,011

Seins

0,010

Moelle osseuse

0,24

Poumons

0,033

Thyroïde

0,021

Surface osseuse

0,072

Dose efficace (en mSv/MBq)

0,16

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 20 MBq de pentétate d'indium (111In), incluant la contribution apportée par la quantité maximale d'indium (114mIn) (0,2 % au maximum au moment de la péremption) est de 3,2 mSv chez l'adulte.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Le flacon doit rester dans sa protection en plomb.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution peut être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut donc prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

PENTETATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution de pentétate d'indium (111In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous occipitale pour déterminer rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d'hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais de PENTETATE D'INDIUM (111IN) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable :

Dans les cas suivants:

·Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant.

·Hypertension intracrânienne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable :

Précautions d'emploi

La solution de pentétate d'indium (111In) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction connue à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien..

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter votre médecin traitant. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte.

Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution pendant au moins 2 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible de 10 à 20 MBq. Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant en fonction de son poids.

Mode d'administration

La solution de pentétate d'indium (111In) est administrée par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).

Fréquence d'administration

Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de traitement

On peut effectuer la scintigraphie 1 à 1,5 heures après l'injection puis 3 à 6 heures et 24 heures, parfois même 48 à 72 heures après l'injection selon l'information recherchée.

Dans le cas d'injection par voie sous-occipitale, la première scintigraphie sera effectuée 15 minutes après l'injection. L'horaire des autres scintigraphies sera avancé de 1 à plusieurs heures en conséquence.

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction de l'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PENTETATE D'INDIUM (111In) que vous n'auriez dû :

Un surdosage est peu probable et quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi. Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi de radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effet indésirable. Une réaction secondaire de nature bénigne réversible peut survenir lors d'une injection: maux de tête, signes d'irritation méningée disparaissant dans les 48 heures. Des méningites aseptiques et des fièvres ont été signalées.

Lors d'injection sous-occipitale, le produit peut se trouver en contact avec certains nerfs et déclencher des effets comme le relâchement des paupières, des bourdonnements d'oreilles ou l'abaissement du coin des lèvres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur et sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. La préparation ne contient pas d'agent bactériostatique.

A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

La conservation doit se faire conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

La substance active est:

Pentétate d'indium (111In) .......... 37 MBq

Pour 1 mL de solution.

Les autres composants sont: le pentétate trisodique de calcium, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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