PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution une dose (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique(1).... ≥ 30 UI

Anatoxine tétanique(1)...... ≥ 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique(1) .. 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse(1)......... 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)

- type 1 (souche Mahoney).............. 40 UD (2) (3) (4)

- type 2 (souche MEF-1).. 8 UD (2) (3) (4)

- type 3 (souche Saukett). 32 UD (2) (3) (4)

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b...... 10 microgrammes

conjugué à la protéine tétanique....... 18-30 microgrammes

(1)adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté............. 0,3 mg Al3+

(2) UD: unité dantigène D.

(3) ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

(4) produits sur cellules Vero.

PENTAVAC peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et suspension pour suspension injectable.

PENTAVAC est composé d'une seringue préremplie d'une suspension stérile trouble blanchâtre, et d'un flacon de poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite et des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, ...),

·en primovaccination chez les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois,

·en rappel, à lâge de 11 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

PENTAVAC doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur.

Posologie

Primovaccination : 2 injections à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois.

Rappel : 1 injection à l'âge de 11 mois.

Mode dadministration

Administrer par voie intramusculaire (IM).

L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l'enfant.

Pour les instructions de reconstitution, voir la rubrique 6.6.

Après reconstitution, la suspension est trouble et blanchâtre.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité :

oà lune des substances actives de PENTAVAC,

oà l'un des excipients,

oau glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

oà un vaccin coquelucheux (acellulaire ou à "germes entiers").

·Réaction sévère après une injection précédente du vaccin ou dun vaccin contenant les mêmes substances.

·La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.

·Encéphalopathies évolutives.

·Encéphalopathie dans les 7 jours suivant ladministration dune dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à "germes entiers" ou acellulaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Limmunogénicité de PENTAVAC peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état dimmunodéficience. Il est alors recommandé dattendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle quune infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque dêtre limitée.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de ladministration antérieure dun vaccin contenant de lanatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant lanatoxine tétanique doit être basée sur lévaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels dune poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination nest pas complet (cest à dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Comme tout vaccin injectable, PENTAVAC doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car linjection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

La vaccination doit être précédée dune recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et dun examen clinique.

Si la survenue de lun des événements suivants est chronologiquement liée à ladministration du vaccin, la décision dadministrer dautres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

·Fièvre ≥40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

·Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode dhypotonie-hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.

·Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

·Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.

Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.

Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire lobjet dun avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.

En cas de réactions démateuses des membres inférieurs survenues dans les suites dune injection dun vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, ladministration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites dinjection séparés et sur des jours différents.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les rares cas où surviendrait une réaction anaphylactique après ladministration du vaccin.

PENTAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites dautres origines.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interférence avec des tests de laboratoire : voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.

Interférence avec des tests de laboratoire

Du fait de lélimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors dun test urinaire durant 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

PENTAVAC est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

PENTAVAC est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥10%

Fréquent : ≥1% et <10%

Peu fréquent : ≥0,1% et <1%

Rare : ≥0,01% et <0,1%

Très rare : <0,01%

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

D'après les notifications spontanées, certains événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation de PENTAVAC. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence « Indéterminée ».

Lors d'études cliniques chez des enfants ayant reçu PENTAVAC en primovaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées sont des réactions locales au site d'injection, des pleurs anormaux, une irritabilité et de la fièvre.

Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.

La fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter lors du rappel par rapport à la fréquence observée en primovaccination.

Affections du système immunitaire

Réactions de fréquence indéterminée

·Réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'dème de la face, angidème, dème de Quincke, réactions et chocs anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Réactions très fréquentes

·Perte de lappétit.

Affections psychiatriques

Réactions très fréquentes

·Nervosité, irritabilité.

·Cris et pleurs anormaux.

Réactions fréquentes

·Insomnie, trouble du sommeil.

Réactions peu fréquentes

·Cris et pleurs inconsolables et prolongés.

Affections du système nerveux

Réactions très fréquentes

·Somnolence.

Réactions de fréquence indéterminée

·Convulsion avec ou sans fièvre.

·Episodes dhypotonie-hyporéactivité.

Affections gastro-intestinales

Réactions très fréquentes

·Vomissement.

Réactions fréquentes

·Diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de fréquence indéterminée

·Eruptions cutanées, érythème, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions très fréquentes

·Erythème au site dinjection.

·Fièvre 38°C.

·dème au site d'injection.

·Douleur au site d'injection.

Réactions fréquentes

·Induration au site d'injection.

Réactions peu fréquentes

·Fièvre ≥39°C.

·Rougeur et dème ≥5 cm au site dinjection.

Réactions rares

·Fièvre >40°C

Des réactions démateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b conjugué. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissent spontanément et sans séquelles dans les 24 heures. Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.

Réactions de fréquence indéterminée

·Larges réactions au point dinjection (>50 mm), incluant un dème du membre pouvant sétendre du point dinjection à lune ou lautre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site dinjection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque paraît être en rapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire, avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.

Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui nont pas été rapportés directement avec PENTAVAC, mais avec dautres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de PENTAVAC) :

·Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après ladministration dun vaccin contenant lanatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

·Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non documenté

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE, LA POLIOMYELITE ET LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b.

(J: Anti infectieux).

Classe pharmacothérapeutique: VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES, Code ATC: J07CA06.

Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par le formaldéhyde, puis purifiées.

Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques types 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde.

Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis, puis purifiés. La toxine pertussique (PT) est détoxifiée par le glutaraldéhyde et correspond à l'anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif. Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA est majeur dans la protection vis-à-vis de la coqueluche.

Le polyoside capsulaire PRP (polyribosyl ribitol phosphate) est extrait de la culture d'Haemophilus influenzae type b et conjugué à la protéine tétanique (T) constituant le vaccin conjugué PRP-T.

Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) induit chez l'homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la réponse immunitaire est thymo-indépendante, caractérisée par une immunogénicité faible chez le nourrisson et par l'absence d'effet rappel avant l'âge de 15 mois. La liaison covalente du polyoside capsulaire d'Haemophilus influenzae type b à une protéine porteuse, la protéine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique chez le nourrisson et d'obtenir un effet rappel.

Réponse immunitaire après primo-vaccination:

Les études d'immunogénicité réalisées chez les nourrissons un mois après la primovaccination ont montré que tous les nourrissons (100 %) ont développé un titre d'anticorps protecteur (> 0,01 UI/ml) vis-à-vis des antigènes diphtérique et tétanique.

Pour ce qui est de la coqueluche, un mois après avoir reçu les trois doses de primovaccination, les titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA ont été respectivement multipliés par quatre chez 93 % et plus de 88 % des nourrissons.

Au moins 99 % des enfants primovaccinés avaient des titres protecteurs en anticorps dirigés contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation).

Enfin un mois après la troisième dose de primovaccination, au moins 97,2 % des nourrissons vaccinés ont un titre d'anticorps anti-PRP supérieur à 0,15 µg/ml.

Réponse immunitaire après rappel:

Après la première dose de rappel (16-18 mois), tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie (> 0,1 UI/ml), le tétanos (> 0,1 UI/ml), et contre les virus de la poliomyélite (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation).

Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est au moins de 98 % pour PT (EIA) et de 99 % pour FHA (EIA).

Un titre en anticorps anti-PRP ≥ 1,0 µg/ml a été obtenu chez tous les enfants.

Une étude de suivi de l'immunogénicité anticoquelucheuse chez les enfants âgés de 5-6 ans a montré que les titres en anticorps anti-PT et anti-FHA des enfants ayant reçu en primovaccination et en rappel les vaccins combinés acellulaires étaient au moins équivalents à ceux observés chez des enfants du même âge ayant été vaccinés par les vaccins combinés coquelucheux à germes entiers.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.

Suspension pour injection :

·Milieu de Hanks sans rouge de phénol

·Acide acétique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

·Formaldéhyde

·Phénoxyéthanol

·Eau pour préparations injectables.

Le milieu de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (comme le glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.

Poudre :

·Saccharose

·Trométamol

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.

·Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1, 10 ou 20.

·Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec une à deux aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Reconstituer la solution en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué de l'haemophilus type b. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·347 744-1ou 34009 347 744 1 6 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 1.

·351 667-8 ou 34009 667 8 4 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 10.

·348 219-8 ou 34009 219 8 1 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 20.

·360 641-8 ou 34009 360 641 8 8 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap sans aiguille - boîte de 1.

·360 642-4 ou 34009 360 642 4 9 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap sans aiguille - boîte de 10

·360 643-0 ou 34009 360 643 0 0 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap sans aiguille - boîte de 20

·368 741-1 ou 34009 368 741 1 4 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap avec 1 aiguille séparée - boîte de 1.

·368 742-8 ou 34009 368 742 8 2 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap avec 1 aiguille séparée - boîte de 10.

·368 743-4 ou 34009 368 743 4 3: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.

·368 744-0 ou 34009 368 744 0 4 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap avec 2 aiguilles séparées - boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017

Dénomination du médicament

PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PENTAVAC et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTAVAC ?

3. Comment utiliser PENTAVAC ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTAVAC ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PENTAVAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PENTAVAC est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.

Quand PENTAVAC est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.

Indications thérapeutiques

PENTAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (méningites, infection du sang, etc.). PENTAVAC est indiqué chez les enfants à partir à partir de l'âge de 2 mois.

Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d' Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d'autres micro-organismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PENTAVAC ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PENTAVAC :

·si votre enfant est allergique (hypersensible)

oà l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 Que contient PENTAVAC ?),

oau glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

oà un vaccin coquelucheux (acellulaire ou à "germes entiers"),

·si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection précédente du même vaccin ou dun vaccin contenant les mêmes substances,

·si votre enfant est atteint d'une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales),

·si votre enfant a souffert d'encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à "germes entiers" ou acellulaire,

·si votre enfant a de la fièvre ou a une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire,

·si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,

·si votre enfant a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin (la décision dadministrer dautres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra alors être soigneusement évaluée) :

oFièvre ≥ supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable,

oCollapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination,

oCris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination,

oConvulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination,

·si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite dune injection de PENTAVAC,

·si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de lépaule) après linjection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision dadministrer de nouveau un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin,

·si votre enfant a présenté des gonflements (réactions démateuses) des membres inférieurs survenus dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b : l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra alors être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents,

·si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alors recommandé dattendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle quune infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque dêtre limitée,

·PENTAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autre que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites dautres origines.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PENTAVAC

Ce vaccin peut être administré simultanément mais en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, avec le vaccin M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.

Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec PENTAVAC et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PENTAVAC ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce vaccin sera administré à votre enfant par un professionnel de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de 2 et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois.

Mode dadministration

L'administration se fera dans un muscle, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la partie haute du bras chez l'enfant.

Fréquence dadministration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser PENTAVAC :

Si vous avez oublié de faire administrer une dose de vaccin à votre enfant, informez votre médecin qui décidera quand administrer cette dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTAVAC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination.

Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.

·Gonflement du visage (dème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, dème de Quincke).

·Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, ou si cela persiste ou s'aggrave, vous devez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Réactions très fréquentes (rapportées chez plus d'un enfant sur 10)

·Perte de lappétit.

·Nervosité, irritabilité.

·Cris et pleurs anormaux.

·Somnolence.

·Vomissement.

·Rougeur (érythème) au site dinjection.

·Fièvre à 38°C ou plus.

·Gonflement (dème) au site d'injection.

·Douleur au site d'injection.

Réactions fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 10 mais plus d'un sur 100)

·Diarrhée.

·Durcissement (induration) au site d'injection.

·Insomnie, trouble du sommeil.

Réactions peu fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 100 mais plus d'un sur 1000)

·Rougeur et gonflement (dème) de 5 cm ou plus au site dinjection.

·Fièvre à 39°C ou plus.

·Cris et pleurs inconsolables et prolongés (qui durent plus que 3 heures).

Réactions rares (rapportées chez moins d'un enfant sur 1000 mais plus d'un sur 10 000)

·Fièvre supérieure à 40°C.

·Gonflements des jambes et des pieds (réactions démateuses des membres inférieurs) avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou de rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.

Réactions de fréquence indéterminée (fréquences ne pouvant être calculées car ces réactions sont rapportées très rarement)

·Convulsion avec ou sans fièvre.

·Baisse de tonus, périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas, semble en état de choc (épisodes dhypotonie-hyporéactivité).

·Eruptions cutanées, rougeur (érythème), démangeaisons (urticaire).

·Larges réactions au point dinjection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement (dème) du membre pouvant sétendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme rougeur (érythème), chaleur, sensibilité ou douleur au site dinjection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Les effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui nont pas été rapportés directement avec PENTAVAC, mais avec dautres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de PENTAVAC) sont les suivants :

·Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de lépaule) après ladministration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

·Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTAVAC ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTAVAC après la date de péremption figurant sur l'étiquette, la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur une température (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PENTAVAC ?

Les substances actives sont :

Après reconstitution une dose (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique(1)......... ≥ 30 UI

Anatoxine tétanique(1).............. ≥ 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique(1) .. 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse(1)......... 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)

- type 1 (souche Mahoney).............. 40 UD (2) (3) (4)

- type 2 (souche MEF-1).. .8 UD (2) (3) (4)

- type 3 (souche Saukett). 32 UD (2) (3) (4)

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b...... 10 microgrammes

conjugué à la protéine tétanique....... 18-30 microgrammes

(1) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté............. 0,3mg Al3+

(2) UD: unité d'antigène D.

(3) ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

(4) produits sur cellules VERO.

Les autres composants sont :

Suspension pour injection :

·Milieu de Hanks sans rouge de phénol

·Acide acétique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

·Formaldéhyde

·Phénoxyéthanol

·Eau pour préparations injectables.

Le milieu de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (comme le glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.

Poudre :

·Saccharose

·Trométamol

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PENTAVAC et contenu de lemballage extérieur

PENTAVAC se présente sous forme d'une poudre et d'une suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille. Boite de 1, 10 ou 20).

La poudre est blanche et le solvant trouble blanchâtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Reconstituer le vaccin en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué dHaemophilus influenzae type b.

Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

Administrer par voie intramusculaire (IM).

L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l'enfant.

Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire).

Interférence avec des tests de laboratoire

Du fait de lélimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors dun test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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