PENTASA 1 g, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PENTASA 1g, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésalazine........ 1 g

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé ovale blanc gris à marron clair moucheté embossé sur les 2 faces avec PENTASA.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.

·Maladie de Crohn : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :

Adulte :

2 à 4 g par jour soit 2 à 4 comprimés à 1g par jour, à répartir en 1 ou plusieurs (2 à 4) prises au cours des repas.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée recommandée du traitement dattaque est de 4 à 8 semaines.

Enfant :

Les données sur lutilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).

Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :

Adulte :

1 à 2 g par jour soit 1 à 2 comprimés par jour à 1g, à répartir en 2 prises au cours des repas.

Enfant :

Les données sur lutilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).

En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de ladulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de ladulte.

Traitement d'attaque de la Maladie de Crohn :

Adulte :

4 g par jour soit 4 comprimés à 1g par jour, à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas.

La durée recommandée du traitement dattaque est de 4 à 16 semaines.

Enfant :

Les données sur lutilisation de Pentasa chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).

Traitement d'entretien de la Maladie de Crohn :

Adulte :

2 g par jour soit 2 comprimés à 1g par jour, à répartir en 2 prises au cours des repas.

Enfant :

Les données sur lutilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).

En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de ladulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de ladulte.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue aux salicylés.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels quALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.

A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines dintervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si dautres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). Lhypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier lasthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement.

Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d'un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

+ Mercaptopurine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement ou le développement post-natal.

La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.

Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de lintestin.

Un cas d'atteinte du parenchyme rénal ftal (avec hyperéchogénicité des reins ftaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Pentasa durant la grossesse.

PENTASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale ftale est nécessaire.

Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.

Allaitement

Lacide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur lutilisation durant lallaitement sont limitées. La survenue dune réaction dhypersensibilité telle quune diarrhée chez lenfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant lallaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. Lallaitement devra être immédiatement interrompu en cas dapparition de diarrhée chez lenfant.

FertilitéLes données dutilisation de la mésalazine chez lanimalne montrent aucun effetsur la fertilitémâle et femelle (voir rubrique 5.3)

Chez lhomme, des oligospermies, réversibles après arrêt du traitement, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PENTASA na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :

Système MedDRA Classification des Organes (SOC)

Fréquent

(≥1/100, ≤1/10)

Peu fréquent

(≥1/1 000,

<1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare

(<1/10 000)

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Anémie, anémie aplasique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie (y compris granulocytopénie), pancytopénie, thrombocytopénie et éosinophilie (due à une réaction allergique)

Affections du

système

immunitaire

Réactions dhypersensibilité y compris exanthème allergique, réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique (DRESS), érythème multiforme, et syndrome de Stevens-Johnson (SJS), fièvre dorigine médicamenteuse

Affections du

système nerveux

Sensation vertigineuse, céphalées

Neuropathie périphérique

Affections

cardiaques

Myocardite et péricardite

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Alvéolite allergique, réactions allergiques et fibrose pulmonaire (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie)

Affections

gastro-

intestinales

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences

Augmentation des amylases, pancréatite aiguë

Pancolite

Investigations

Dérèglement des tests de la fonction hépatique (transaminases augmentées et augmentation des paramètres de cholestase)

Affections

hépato-biliaires

Hépatite, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique

Affection de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash (y compris urticaire, rash érythémateux)

Alopécie

Affection

musculo-

squelettiques et

systémiques

Myalgie, arthralgie, syndrome du lupus érythémateux

Affections du

rein et des voies

urinaires

Altération de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration de lurine

Troubles

généraux et

anomalies au

site

dadministration

Distension abdominale, inconfort anal, irritation au niveau du site d'application, prurit, ténesme (uniquement avec la forme rectale)

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Oligospermie (réversible)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a quelques cas de surdosage (cest-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale), qui nindiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il nexiste pas dantidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Anti-inflammatoire intestinal

Code ATC : A07 EC02

(A : appareil digestif et métabolisme)

Il a été montré que chez les patients atteints de RCH, les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans dévolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études dobservation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement du 5 ASA que chez ceux prenant du 5 ASA de manière irrégulière ou nen prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par lacide 5-aminosalicylique, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

Le mécanisme d'action de la mésalazine nest pas entièrement élucidé, bien que des mécanismes tels que l'activation de la forme γ des récepteurs par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-y) et l'inhibition du facteur nucléaire kappa B (NF-kB) dans la muqueuse intestinale ont été impliqués.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le tractus digestif

Lors de l'administrationle comprimése désintègreenmicrogranulés enrobésqui arrivent dansle duodénumau cours de la première heuresuivant l'administration, indépendamment de ladministration concomitante de nourriture. La mésalazineest libérée en continu par lesmicrogranulés enrobés dune membrane polymérique tout au long dutractus gastro-intestinal du duodénum au rectum quelques soient les conditions de pHentérale. Environ 65% de la dose de mésalazine ingérée est retrouvée à lentrée du côlon.

Absorption:

Lors de l'administration réitérée, à la dose de 1500 mg par jour en trois prises, la concentration minimale de 5-ASA à l'état d'équilibre, qui est atteint à partir du 5ème jour, est en moyenne inférieure à 1 µg/ml ; celle de son dérivé acétylé, l'acétyl-5-ASA (Ac-5-ASA) est en moyenne inférieure à 2 µg/ml. Au total, environ 60% de la dose de 5-ASA ingérée sont absorbés, 35% dans l'intestin grêle et 25% dans le côlon.

Métabolisme:

La demi-vie du 5-ASA est courte (de l'ordre d'une heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique ; lAc-5-ASA est son principal métabolite. L'acétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie. La demi-vie terminale de l'Ac-5-ASA est de l'ordre de 24 heures.

Elimination

Lors de l'administration réitérée à la dose de 1500 mg par jour en 3 prises, environ 90% de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux, avec en moyenne, 40 à 50% dans les selles et 35 à 50% dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (90% dans les urines, 65 à 70% dans les selles).

Chez les malades atteints de maladie de Crohn, l'excrétion urinaire de l'Ac-5-ASA apparaît moins importante que chez les sujets normaux, de même que les taux sériques sont moins élevés, ce qui témoigne d'une moindre absorption. Quant à l'élimination fécale de 5-ASA et d'Ac-5-ASA, elle est comparable à celle des sujets normaux ou sensiblement accrue.

L'excrétion biliaire est minime (1%) et le taux de recirculation entérohépatique est d'environ 7% de la dose absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets toxiques rénaux ont été montrés dans toutes les espèces testées. Les dosages et les concentrations plasmatiques chez le rat et le singe à la dose pour laquelle aucun effet indésirable nest observé (NOAEL) sont supérieurs à ceux utilisés chez lHomme par un facteur de 2 à 7,2.

Aucune toxicité significative associée à des troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou sanguins na été observée chez lanimal. Des tests in vitro et des études in vivo nont pas mis en évidence deffet mutagène ou clastogène. Des études sur le potentiel tumoral conduites chez la souris et le rat nont pas mis en évidence daugmentation de lincidence des tumeurs liées au traitement.

Les études animales de mésalazine par voie orale nont pas mis en évidence deffet délétère direct ou indirect sur la fertilité, la grossesse, le développement embryo-foetal, laccouchement et le développement post-natal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethylcellulose, povidone, stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT

94 250 - GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 498 584 3 9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017

Dénomination du médicament

PENTASA 1 g, comprimé

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENTASA 1 g, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PENTASA 1 g, comprimé ?

3. Comment prendre PENTASA 1 g, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTASA 1 g, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PENTASA 1g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agent intestinal anti-inflammatoire - code ATC : A07 EC02

PENTASA est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie quil diminue linflammation de lintestin.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées ou pour éviter les rechutes (traitement de fond), si vous souffrez :

·dune rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du gros intestin causant des diarrhées sanglantes),

·de la maladie de Crohn (inflammation de lintestin causant des diarrhées fréquentes et des douleurs intenses au niveau du ventre).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTASA 1g, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PENTASA 1g comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la mésalazine) ou à lun des autres composants contenus dans PENTASA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à laspirine ou aux médicaments de la même famille (les salicylés).

·Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

Avertissements et précautions

Avant votre traitement avec PENTASA, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

·Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtes asthmatique.

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn).

Autres médicaments et PENTASA 1g, comprimé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, particulièrement sils contiennent :

·De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn).

·De lazathioprine, de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »).

PENTASA 1 g, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Chez les hommes, ce médicament peut diminuer le nombre de spermatozoïdes. Cet effet est réversible lorsque le traitement est arrêté. Informez votre médecin si vous rencontrez des difficultés à concevoir un enfant.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Certaines études font état dun taux plus élevé de malformations congénitales, de malformations cardiovasculaires, de prématurité, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance. Ces évènements peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente, sans que lon puisse distinguer le rôle de la maladie et de son traitement.

Un cas de néphropathie avec insuffisance rénale chez un enfant dont la mère avait reçu une dose de 4 g de mésalazine a été rapportée.

Des troubles hématologiques ont été rapportées chez des nouveau-nés dont la mère était traitée par Pentasa.

Une surveillance ftale et néonatale adaptée sera mise en place.

Allaitement

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander lavis de votre médecin traitant.

La prise de ce médicament au cours de lallaitement peut entrainer une diarrhée chez votre enfant. Si votre enfant développe une diarrhée, il faut arrêter lallaitement et consulter votre médecin qui vous conseillera alors sur la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PENTASA est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

3. COMMENT PRENDRE PENTASA 1g, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Traitement des poussées de la rectocolite hémorragique :

Adulte :

La dose habituelle est de 2 à 4 g par jour à prendre en 1 ou plusieurs (2 à 4) prises au cours du ou des repas.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

Enfant :

Les données sur lutilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g / jour (dose maximale chez l'adulte).

Traitement de fond de la rectocolite hémorragique :

Adulte :

La dose habituelle est de 1 à 2 g par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.

Enfant :

Les données sur lutilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g / jour (dose recommandée pour un adulte).

En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de ladulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose habituelle de ladulte.

Traitement des poussées de la Maladie de Crohn :

Adulte :

La dose habituelle est de 4 g par jour à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas.

Enfant :

Les données sur lutilisation de Pentasa chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g / jour (dose maximale chez l'adulte).

Traitement de fond de la Maladie de Crohn :

Adulte :

La dose habituelle est de 2 g par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.

Enfant :

Les données sur lutilisation de Pentasa chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g / jour (dose recommandée pour un adulte).

En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de ladulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose habituelle de ladulte.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez prendre votre médicament au cours des repas.

Durée de traitement

Si vous prenez ce médicament comme traitement de fond, cela signifie que vous prenez ce médicament pour éviter que la maladie ne réapparaisse. Par conséquent, vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous la conseillé.

Si vous prenez ce médicament comme traitement des poussées :

·dune rectocolite hémorragique : la durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

·dune maladie de Crohn : la durée de traitement est de 4 à 16 semaines.

Si vous avez pris plus de PENTASA 1 g, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PENTASA 1 g, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PENTASA 1 g, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100 (1 à 10%).

·Eruption cutanée de courte durée (rash : urticaire, rougeur).

Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cur), vomissements, flatulence («gaz»).

Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000 (0,01 à 0,1%).

·Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse.

·Inflammation du cur et de la muqueuse autour du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) Ces problèmes se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effets disparaissent rapidement à larrêt du traitement, mais impose larrêt définitif du traitement.

·Atteinte du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposant larrêt définitif du médicament.

·Augmentation des amylases.

Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000 (<0,01%).

·Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes (anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, éosinophilie).

·Réactions allergiques (pouvant être graves : réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique, lésion de la peau et des muqueuse en cocardes (érythème multiforme, et syndrome de Stevens-Johnson)) Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons. La survenue dune réaction allergique impose larrêt immédiat et définitif du médicament.

·Fièvre due au médicament.

·Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique).

·Réactions allergiques, problèmes pulmonaires (fibrose pulmonaire, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmes se manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée).

·Inflammation de tout le côlon (pancolite).

·Augmentation de certaines enzymes du foie (paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite, cholestase, insuffisance hépatique).

·Chute des cheveux réversible (alopécie).

·Douleurs articulaires et musculaires et maladies du système immunitaire (lupus érythémateux)

·Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration des urines).

·Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1g, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PENTASA 1 g, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Mésalazine... 1g

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : léthycellulose, la povidone, le stéarate de magnésium, le talc et la cellulose microcristalline.

Quest-ce que PENTASA 1 g, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Comprimé ovale blanc gris à marron clair moucheté embossé sur les 2 faces avec PENTASA.

Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 - GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 - GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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