PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Benzylpénicilline sodique . 5 000 000 UI

Pour un flacon.

Excipient: 233 mg à 244 mg de sodium par flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·respiratoires,

·ORL et stomatologiques,

·cutanées,

·rénales, urogénitales,

·gynécologiques,

·digestives et biliaires,

·méningées,

·septicémiques (éventuellement en polythérapie),

·gangrène gazeuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte: 3 à 6 millions d'UI/jour par voie IM ou IV

Enfant et nourrisson: 50 000 à 100 000 UI /kg/jour par voie IM ou IV.

De plus fortes doses peuvent être apportées par perfusion, en particulier en cas d'endocardite.

Ne pas dépasser:

·chez l'adulte: 50 millions d'UI/jour

·chez l'enfant et nourrisson: 20 millions d'UI/jour.

Mode d'administration

Voie IM, voie IV lente ou perfusion.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie connue aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable:

·s'informer et tenir compte avant tout traitement de l'absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d'allergie croisée dans 5 à 10 % des cas). Devant des antécédents d'allergie spécifique à ces produits, la contre-indication est formelle.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (seulement en cas de très fortes doses).

Tenir compte de la teneur en sodium par flacon: 233 mg à 244 mg (soit de 10,15 à 10,60 mmol mEq).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La benzylpénicilline peut être prescrite si nécessaire à n'importe quel moment de la grossesse.

Allaitement

La benzylpénicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La benzylpénicilline n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestation allergiques: fièvre, urticaire, éosinophilie, rarement dème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.

·L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

·Des états de mal convulsif sont possibles lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d'U.I), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d'Unités sont effectuées rapidement.

·De fortes posologies peuvent également entraîner des surcharges sodées indésirables chez l'insuffisant cardiaque ou rénal.

·Il a été observé de rares cas d'augmentation des transaminases (ASAT, ALAT).

·Réactions hématologiques réversibles: de rares cas d'anémie, de thrombopénie ou de leucopénie ont été observés lors d'administration de fortes doses par voie IV.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydroélectrolytique. La benzylpénicilline sodique peut être éliminé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS DU GROUPE DES β-LACTAMINES DE LA FAMILLE DES BENZYLPENICILLINES.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 0,25 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,06 mg/l et R > 1 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

0 - 50 %

Neisseria meningitidis

Moraxella lacunata

Pasteurella multocida

Streptobacillus moniliformis

Anaérobies

Actinomyces israelii

Clostridium

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

40 - 80 %

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Aérobies stricts à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas, .. )

Branhamella catarrhalis

Entérobactéries

Legionella

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Rickettsia

NB : Les souches productrices de bêtalactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

·Après injection IV lente, la concentration sérique maximale est obtenue à la fin de l'injection;

·Demi-vie: en moyenne 30 minutes, chez le sujet normorénal;

·Diffusion humorale bonne, tissulaire moyenne:

ola benzylpénicilline G est retrouvée dans le muscle, le poumon, les liquides d'épanchement péricardique, pleural, synovial, péritonéal, la lymphe, l'abcès non-caséeux, le tissu sous-cutané, les amygdales, l'oreille moyenne;

oelle pénètre très peu dans les yeux, la prostate et le tissu osseux;

oelle diffuse peu dans le système nerveux central, toutefois l'inflammation de la méninge et des posologies élevées favorisent le passage de la barrière méningée;

oelle traverse la barrière placentaire;

oelle passe dans le lait maternel;

·Liaison aux protéines plasmatiques: 40 à 60 %.

Biotransformation: faible, de l'ordre de 15 à 20 %

Excrétion

·Essentiellement par voie urinaire, par filtration glomérulaire et surtout par sécrétion tubulaire. 60 à 90 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme active en 6 heures. La clairance rénale est de 385 ml/mn;

·La voie biliaire est accessoire mais les concentrations biliaires atteignent des taux thérapeutiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La DL 50 de la benzylpenicilline sous forme de sel potassique chez la souris et le rat étant supérieure à 5 000 mg/kg, le produit peut être considéré comme étant pratiquement dénué de toxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La benzylpénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), pendant une durée n'excédant pas 24 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 000 000 UI en flacon (verre incolore type III) de 20 ml avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Préparer la solution extemporanément.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·277 223-8 ou 34009 277 223 8 7 : 5 000 000 UI en flacon (verre). Boîte de 1.

·365 646-8: 5 000 000 UI en flacon (verre). Boîte de 10.

·559 767-5: 5 000 000 UI en flacon (verre). Boîte de 25.

·559 768-1: 5 000 000 UI en flacon (verre). Boîte de 50.

·559 769-8: 5 000 000 UI en flacon (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014

Dénomination du médicament

PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

Benzylpénicilline sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ?

3. COMMENT UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS du groupe des β-lactamines de la famille des benzylpénicillines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de réactions allergiques à un antibiotique (pénicilline ou céphalosporine).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas:

·d'insuffisance rénale

·de régime sans sel ou pauvre en sel (teneur en sodium: 233 à 244 mg par flacon).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

La benzylpénicilline, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prise au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.

Ce médicament passe dans le lait maternel, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

La benzylpenicilline n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Sodium: 233 mg à 244 mg par flacon.

3. COMMENT UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif:

Adulte: 3 à 6 millions d'UI/jour. Ne pas dépasser 50 millions d'UI/jour

Enfant et nourrisson: 50 000 à 100 000 UI/kg/j. Ne pas dépasser 20 millions UI/kg/j.

Mode et voie d'administration

Voie IM, voie IV lente ou perfusion.

Préparer la solution extemporanément.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Manifestations allergiques: fièvre, urticaire (éruptions cutanées), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), dème de Quincke (brusque infiltration de liquide au niveau du visage et du cou), exceptionnellement choc allergique.

·L'administration de fortes posologies, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives, ainsi qu'un excès de sel dans l'organisme, chez l'insuffisant cardiaque ou rénal.

·Des états de mal convulsif sont possibles lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d'UI), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d'Unités sont effectuées rapidement.

·Rarement: élévation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT).

·Rarement lors d'administration de fortes doses: anémie, thrombopénie, leucopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang), caractérisées par: pâleur, fatigue intense, fièvre inexpliquée, saignement du nez ou des gencives.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La benzylpénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), pendant une durée n'excédant pas 24 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ?

La substance active est:

Benzylpénicilline sodique . 5 000 000 UI

Pour un flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral. Boîte de 1, 10, 25, 50 ou 100 flacons de 5 000 000 UI.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Exploitant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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