PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 03/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate d'oxéladine .. 0,2000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate d'oxéladine.

Une grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate d'oxéladine.

Excipients à effet notoire: 2,125 g de saccharose par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et 4,25 g de saccharose par grande cuillère-mesure de 5 ml. Ethanol (alcool) 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et 24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

Sirop limpide et légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Le conditionnement contient une double cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml.

La petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate d'oxéladine,

La grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate d'oxéladine.

Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans): 1 petite cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids.

Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans): 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids.

Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans): 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids.

Adulte: 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique dassocier un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions demploi

·En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

·Ce médicament ne doit pas être administré chez lenfant de moins de 30 mois en labsence de données étayant lefficacité et la sécurité dans cette tranche dâge.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), 24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse pertinente chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au citrate d'oxéladine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions dhypersensibilité ont parfois été rapportées (urticaire, éruption cutanée, angidème).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'information concernant le surdosage est limitée; dans les quelques cas rapportés, aucun symptôme lié au surdosage n'a été signalé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF.

(R. Système respiratoire)

Antitussif central, non opiacé, non antihistaminique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données relatives à la pharmacocinétique de l'oxéladine sont très faibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme cacao (mélange darômes composés darômes naturels et synthétiques, deau et déthanol), saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre rouge de type III de 125 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.

Double cuillère-mesure en polystyrène ivoire de 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 897-0: 125 ml en flacon (verre rouge) + double cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/03/2015

Dénomination du médicament

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Citrate d'oxéladine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Il contient un antitussif, l'oxéladine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop en cas d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop :

Mises en garde spéciales

·Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à lévacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, saccompagne dencombrement, de crachats, de fièvre, demandez lavis de votre médecin.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons saccompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en sucre : 4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

·Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (24 mg dalcool par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml).

·Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement; consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Liste des excipients à effet notoire : saccharose (4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml), éthanol (24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml).

3. COMMENT PRENDRE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

Utiliser la double cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml fournie avec ce sirop.

Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans): 1 petite cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids.

Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans): 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids.

Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans): 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids.

Adulte: 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE. IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS. NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop qu'il ne le fallait et que vous sentez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des cas dallergie (hypersensibilité) ont parfois été rapportés : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angidème ou dème de Quincke).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le médicament peut être conservé au maximum pendant 6 mois.

Conditions de conservation

Le médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ?

La substance active est

Citrate doxéladine........ 0,2 g

Pour 100 ml de sirop.

Une petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate doxéladine.

Une grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate doxéladine.

Les autres composants sont :

Arôme cacao (contenant notamment de léthanol (voir rubrique 2), saccharose (voir rubrique 2), sorbate de potassium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme dun sirop limpide et légèrement jaune. Il est conditionné en flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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