PASSIFLORINE, solution buvable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PASSIFLORINE, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Passiflore (extrait fluide) 10 g

Aubépine (teinture) ........ 10 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique (V/V) = 11,2°.

Une cuillerée à café de 5 ml contient 445 mg d'éthanol, et 1,7 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament de phytothérapie.

Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque (cur sain).

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Chez l'adulte:

·Eréthisme cardiaque et. états neurotoniques: 1 ou 2 cuillerées à café, midi et. soir, avant les repas. Le traitement, peut être suivi pendant 2 ou 3 périodes de 20 jours.

·Troubles mineurs du sommeil: 1 à 4 cuillerées à café, le soir, avant le coucher.

Chez l'enfant, de plus de 30 mois: 1 cuillerée à café par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Non renseignée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 11,2° SOIT 445 mg D'ALCOOL ETHYLIQUE PAR CUILLEREE A CAFE.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la teneur en alcool:

Associations à prendre en compte

+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopéra zone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'études de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament, dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur l'effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Non renseignée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Phytothérapie à visée sédative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau potable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Diluer la solution dans un peu d'eau sucrée ou non.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires THERATECH

20, rue Jean Daudin

75015 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·307 881-8: 125 ml en flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2004

Dénomination du médicament

PASSIFLORINE, solution buvable en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament de phytothérapie.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité, notamment:

·en cas de perception exagérée des battements cardiaques (palpitations) après que toute maladie cardiaque a été écartée;

·en cas de troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PASSIFLORINE, solution buvable en flacon:

Mises en garde spéciales

Si les symptômes ne régressent pas, consultez votre médecin.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 11,2° SOIT 445 mg D'ALCOOL ETHYLIQUE PAR CUILLEREE A CAFE.

Précautions d'emploi

En cas de diabète, tenir compte de l'apport en sucre (1,7 g par cuillerée à café).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur l'effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool, saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.

3. COMMENT PRENDRE PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Chez l'adulte:

·Nervosité, palpitations: 1 ou 2 cuillerées à café, midi et soir, avant les repas.

·Troubles du sommeil: 1 à 4 cuillerées à café, le soir, avant le coucher.

Chez l'enfant de plus de 30 mois: 1 cuillerée à café par jour.

Mode d'administration

Voie orale. Diluer la solution dans un peu d'eau.

Durée de traitement

En cas de nervosité ou de palpitations, le traitement peut être suivi pendant 2 ou 3 périodes de 20 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PASSIFLORINE, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PASSIFLORINE, solution buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PASSIFLORINE, solution buvable en flacon ?

Les substances actives sont:

Passiflore (extrait fluide) 10 g

Aubépine (teinture) ........ 10 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique (V/V) = 11,2°.

Une cuillerée à café de 5 ml contient 445 mg d'éthanol, et 1,7 g de saccharose.

Les autres composants sont:

Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau potable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PASSIFLORINE, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires THERATECH

20, rue Jean Daudin

75015 Paris

Exploitant

Laboratoires JOLLY-JATEL

28, avenue Carnot

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

Site industriel de Corbigny

Chemin de Marcy

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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