PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paroxétine base ......... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, avec « 2 » gravé en creux dun côté et « 0 » de lautre côté de la barre de sécabilité. Lautre face du comprimé est gravé « PX ».

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de:

·Episodes dépressifs majeurs.

·Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

·Trouble panique avec ou sans agoraphobie.

·Trouble d'anxiété sociale/phobie sociale.

·Trouble d'anxiété généralisée.

·Etat de stress post-traumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il est recommandé de prendre la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.

Le comprimé doit être avalé plutôt que croqué.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie recommandée est de 20 mg par jour.

En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.

Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, et par la suite si cela est cliniquement justifié.

Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble panique

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.

Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble Anxiété sociale/ Phobie sociale

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Trouble Anxiété généralisée

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de la posologie par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Etat de stress post-traumatique

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de la posologie par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Informations générales

Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.

La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Populations particulières

Sujets âgés

Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l'adulte. Une augmentation de la dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.

Enfants et adolescents (7 à 17 ans)

La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité. De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces études (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Enfants âgés de moins de 7 ans

L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.

Insuffisance hépatique ou rénale

Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance hépatique.

La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.

La paroxétine est contre-indiquée en association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la paroxétine, sous réserve que le patient puisse être mis en observation étroite afin de pouvoir détecter l'apparition des symptômes d'un syndrome sérotoninergique et de surveiller la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré :

·2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif, ou,

·au moins 24 heures après l'arrêt de l'IMAO réversible (moclobémide, linézolide).

Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres médicaments inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de la thioridazine (voir rubrique 4.5). L'administration de la thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.

La paroxétine ne doit pas être associée au pimozide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence, 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation de PAROXETINE TEVA est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés aux cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires

La dépression est associée à une augmentation du risque didées suicidaires, dauto-agression et de suicide. Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative.

Lamélioration pouvant ne survenir quaprès quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusquà cette amélioration. Lexpérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles prises pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant dautres troubles psychiatriques

Le risque de tentative de suicide ou pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement ou pensées suicidaires, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement. Ces patients devront être étroitement surveillés pendant le traitement.

Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir aussi rubrique 5.1).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de doses.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation de la paroxétine a été associée à lapparition dakathisie, caractérisée par une sensation intérieure dimpatience et dagitation psychomotrice, telle quune impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peut survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels quhyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de létat psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).

Un traitement symptomatique devra être instauré.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, loxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par paroxétine devra être arrêté.

Fracture osseuse

Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez des patients recevant certains antidépresseurs, incluant les ISRS, comme la paroxétine. Ce risque survient pendant le traitement et est maximal au cours des premiers mois de traitement.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Diabète

Les traitements par inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. Ladaptation des doses dinsuline et/ou de lhypoglycémiant oral peut savérer nécessaire.

Epilepsie

Comme dautres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

Lincidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose larrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur ladministration concomitante de paroxétine et délectro-convulsivothérapie.

Glaucome

Comme dautres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions dusage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les sujets âgés.

Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque dhyponatrémie lié à un traitement concomitant ou à une cirrhose.

Lhyponatrémie est généralement réversible à larrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et purpuras ont été rapportés avec les ISRS. Dautres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées.

Le risque peut être accru chez les patients âgés.

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.

Interaction avec le tamoxifène

La paroxétine peut diminuer lefficacité du tamoxifène (voir rubrique 4.5). Il est recommandé aux médecins denvisager la prescription dun autre antidépresseur ayant une activité CYP2D6 minime.

Symptômes de sevrage à larrêt du traitement par la paroxétine

Les symptômes de sevrage à larrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8.).

Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de larrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine, contre 20 % des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage nest pas synonyme daddiction ou de dépendance.

Le risque de symptôme de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Les symptômes rapportés ont été : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée, mais ils peuvent être dintensité plus sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant larrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2 à 3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir « Symptômes de sevrage observés lors de larrêt de la paroxétine », rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, l'association de paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique, voir rubrique 4.4). Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments (par exemple L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine.

La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique.

L'administration concomitante de paroxétine et d'IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide (environ de 2,5 fois) a été observée dans une étude d'interaction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et la paroxétine (60 mg). Cet effet peut s'expliquer par les propriétés inhibitrices connues de la paroxétine du CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'association de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Enzymes du métabolisme

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par linhibition ou linduction des enzymes la métabolisant.

Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (par exemple carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec lassociation de fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après linstauration du traitement, soit au décours de larrêt dun inducteur enzymatique) sera basé sur leffet clinique observé (tolérance et efficacité).

Association fosamprénavir/ritonavir

La co-administration dune association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg deux fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine denviron 55 %.

Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues dautres études, indiquant que la paroxétine navait pas deffet significatif sur le métabolisme de lassociation fosamprénavir/ritonavir. Il ny a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et dune lassociation fosamprénavir/ritonavir au-delà de dix jours.

Procyclidine

Ladministration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.

Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium

Ladministration concomitante ne semble pas avoir dinfluence sur le profil pharmacocinétique /dynamique chez les patients épileptiques.

Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine

Comme dautres antidépresseurs, parmi lesquels dautres ISRS, la paroxétine inhibe lisoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. Linhibition de cette isoenzyme peut entraîner laugmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (par exemple clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (par exemple perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), la rispéridone, latomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par exemple propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il nest pas recommandé dutiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsquil est administré dans le traitement de linsuffisance cardiaque, en raison dun index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Le tamoxifène est une pro-drogue nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6. Linhibition du CYP2D6 par la paroxétine peut diminuer les concentrations plasmatiques dun métabolite actif et réduire lefficacité du tamoxifène, en particulier chez des sujets fortement métaboliseurs. Il est recommandé aux médecins denvisager la prescription dun autre antidépresseur ayant une activité CYP2D6 minime.

Alcool

Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.

Anticoagulants oraux

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. Ladministration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de lactivité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, et autres agents antiplaquettaires

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS ou lacide acétylsalicylique. Ladministration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou présentant des pathologies qui les prédisposent aux saignements.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une légère augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple communication interventriculaire principalement et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par paroxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu.

Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale. Les données disponibles ne suggèrent pas une augmentation du taux de l'ensemble des malformations congénitales.

La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l'intérêt d'un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l'être.

Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir "Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine" rubrique 4.2).

Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou juste après l'accouchement (moins de 24 heures).

Des données épidémiologiques semblent indiquer que lutilisation dISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était denviron 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque dHTAPP chez le nouveau-né est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 ng/ml) ou très faibles (< 4 ng/ml). Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons. Aucun effet n'étant attendu, l'allaitement est envisageable.

Fécondité

Des données chez lanimal ont montré que la paroxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme. Cependant, des cas rapportés chez lhomme sous traitement par certains ISRSs (dont la paroxétine) ont montré que cet effet relatif à la qualité du sperme semble être réversible. Limpact sur la fertilité humaine na pas été observé jusquà présent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La paroxétine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices. Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées et inconnues (ne pouvant être estimées sur la base des données disponibles).

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses).

Très rare :

thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Très rare :

réactions allergiques (incluant urticaire et dème de Quincke).

Troubles endocriniens

Très rare :

syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'appétit.

Rare :

hyponatrémie. La plupart des cas d'hyponatrémie ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles psychiatriques

Fréquent :

somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).

Peu fréquent :

confusion, hallucinations.

Rare :

réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).

Fréquence non connue :

Idées et comportements suicidaires.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Troubles du système nerveux

Fréquent :

sensations vertigineuses, tremblements, céphalées.

Peu fréquent :

syndromes extrapyramidaux.

Rare :

Convulsions, syndrome des jambes sans repos.

Très rare :

syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).

Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.

Troubles oculaires

Fréquent :

vision trouble.

Peu fréquent :

mydriase (voir rubrique 4.4).

Très rare :

glaucome aigu.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence non connue :

acouphènes.

Troubles cardiaques

Peu fréquent :

tachycardie sinusale.

Rare :

bradycardie.

Troubles vasculaires

Peu fréquent :

élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent :

bâillements.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent :

nausées.

Fréquent :

constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.

Très rare :

hémorragies digestives.

Troubles hépato-biliaires

Rare :

élévation des enzymes hépatiques.

Très rare :

atteintes hépatiques (par exemple hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique).

Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas d'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent :

hypersudation.

Peu fréquent :

éruption cutanée, prurit.

Très rare :

réactions de photosensibilisation.

Troubles du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

rétention urinaire, incontinence urinaire.

Troubles des organes de reproduction et du sein

Très fréquent :

dysfonction sexuelle.

Rare :

hyperprolactinémie/galactorrhée.

Très rare :

priapisme.

Troubles musculo-squelettiques

Rare :

arthralgie, myalgie.

Troubles généraux

Fréquent :

asthénie, prise de poids.

Très rare :

dème périphérique.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement

Fréquent :

sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.

Peu fréquent :

agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.

L'arrêt du traitement par paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Les effets suivants ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhées, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement ces effets sont d'intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.

Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Effets indésirables au cours des essais cliniques pédiatriques

Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine, avec une fréquence ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo: augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'Episodes Dépressifs Majeurs.

L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l'appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).

Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

Les informations disponibles concernant les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.

Lors de surdosages avec la paroxétine, outre les symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été observés: vomissements, fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves, même dans les cas où les doses allant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.

Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs. Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux. Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g de charbon activé peuvent être envisagés, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer labsorption de paroxétine Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.

La prise en charge sera fonction de létat clinique du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique:Antidépresseurs - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC:N06AB05

Mécanisme d'action

La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, du trouble d'anxiété sociale/phobie sociale, du trouble d'anxiété généralisée, de l'état de stress post-traumatique et du trouble panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.

La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.

En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha-1, alpha-2, et bêta-adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1). Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par les études in vivo qui démontrent l'absence d'effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.

Effets pharmacodynamiques

La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.

Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu'elle est administrée chez l'animal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.

Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles nécessaires à l'inhibition de la recapture de la sérotonine. Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.

Les études chez l'animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire. Chez le volontaire sain, la paroxétine n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme.

Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.

Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs conventionnels.

La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas aux thérapeutiques standards.

La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.

De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par paroxétine.

Analyse du suicide chez l'adulte

Une analyse spécifique à la paroxétine des études contrôlées versus placebo menées chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18 à 24 ans) traités par la paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % versus 0,92 %). Cette augmentation n'a pas été observée chez les patients plus âgés. Chez des adultes présentant des épisodes dépressifs majeurs (de tous âges), il a été observé une augmentation de la fréquence de comportements suicidaires chez les patients recevant la paroxétine par rapport au placebo (0,32 % versus 0,05 %); tous les événements ont été des tentatives de suicide. Cependant, la majorité de ces tentatives avec la paroxétine (8 sur 11) ont été décrites chez de jeunes adultes (voir également rubrique 4.4).

Dose réponse

Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l'absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures à celles recommandées en terme d'efficacité. Cependant, quelques données cliniques suggèrent que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.

Efficacité à long terme

L'efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintien de l'efficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type « prévention des rechutes »): 12 % des patients recevant la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté versus 28 % des patients sous placebo.

L'efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par trois études de maintien d'efficacité sur 24 semaines, selon un schéma de type « prévention des rechutes ». L'une des trois études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celle sous placebo (59 %).

L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée par une étude de maintien d'efficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes »: 5 % des patients sous paroxétine (10-40 mg par jour) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.

L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble d'anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prises de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.

Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de la paroxétine, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une pharmacocinétique non linéaire du produit. Cependant, cette non-linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.

Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres pharmacocinétiques restent stables lors d'un traitement à long terme.

Distribution

La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1 % de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.

Environ 95 % de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.

Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).

Chez l'animal, de faibles quantités passent dans le lait maternel et chez le ftus.

Métabolisme

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés. Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.

Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.

Elimination

L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64 %. Environ 36 % de la dose, dont moins de 1 % sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire. L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.

L'élimination des métabolites est biphasique: elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.

La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.

Populations particulières

Sujets âgés, sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Chez les sujets âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos; chez les deux espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l'homme. Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat. Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses six fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Carcinogénèse

La paroxétine n'a pas montré d'effet carcinogène lors d'études réalisées sur deux ans chez le rat et la souris.

Génotoxicité

Aucun effet génotoxique n'a été observé au cours des tests réalisés in vitro et in vivo.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la paroxétine affecte la fertilité chez le mâle et la femelle en réduisant lindice de fertilité et le taux de grossesse. Chez les rats, une augmentation de la mortalité des jeunes ainsi quun retard dossification ont été observés.

Ces derniers effets sont probablement liés à la toxicité maternelle et ne sont pas considérés comme des effets directs sur le ftus et/ou le nouveau-né.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY YS-1-R-7003H blanc: dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, macrogol 400, polysorbate 80.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes.

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) blanches opaques.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 esplanade du general de gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·386 704-7 ou 34009 386 704 7 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·347 259-6 ou 34009 347 259 6 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·386 697-0 ou 34009 386 697 0 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·386 698-7 ou 34009 386 698 7 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·386 699-3 ou 34009 386 699 3 0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·386 700-1 ou 34009 386 700 1 1: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·386 701-8 ou 34009 386 701 8 9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·386 702-4 ou 34009 386 702 4 0: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·386 703-0 ou 34009 386 703 0 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·347 257-3 ou 34009 347 257 3 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·386 705-3 ou 34009 386 705 3 0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·386 707-6 ou 34009 386 707 6 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·386 708-2 ou 34009 386 708 2 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·386 709-9 ou 34009 386 709 9 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·386 710-7 ou 34009 386 710 7 0: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·386 711-3 ou 34009 386 711 3 1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·386 713-6 ou 34009 386 713 6 0: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·386 714-2 ou 34009 386 714 2 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PAROXETINE TEVA est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Indications thérapeutiques

Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE TEVA peut être prescrit sont les suivants:

·troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable);

·trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics ou agoraphobie);

·trouble Anxiété sociale (Phobie sociale);

·état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique);

·anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ou nervosité).

PAROXETINE TEVA appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué.

Le mécanisme d'action de PAROXETINE TEVA et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·Si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant le moclobémide). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement par paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

·Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à l'un des autres composants de PAROXETINE TEVA.

Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE TEVA et informez-en votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

·Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Prise d'autres médicaments»),

·Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cur,

·Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises,

·Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité),

·Si vous avez reçu une sismothérapie (électrochocs).

·Si vous avez des troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'aspirine, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam,

·Si vous êtes diabétique,

·Si vous suivez un régime pauvre en sel,

·Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau l'il),

·Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être (voir rubrique "Grossesse"),

·Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Utilisation chez les enfants et l'adolescents de moins de 18 ans).

Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE TEVA et informez-en votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

PAROXETINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par PAROXETINE TEVA.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE TEVA à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE TEVA et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de PAROXETINE TEVA par un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche d'âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE TEVA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants: augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l'humeur et accès de pleurs. Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active), mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de l'arrêt de PAROXETINE TEVA. Ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de PAROXETINE TEVA (Voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l'humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Pensées d'auto-agression et aggravation de votre maladie

Les personnes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux peuvent avoir, parfois, des pensées d'auto-agression ou de suicide. Ces effets peuvent augmenter en début de traitement, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite.

Certains groupes de patients peuvent être plus sensibles à ces effets :

·si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'auto-agression,

·si vous êtes un jeune adulte. Les données des études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (en dessous de 25 ans) souffrant d'affections psychiatriques et qui sont traités par des antidépresseurs.

Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez de troubles anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE TEVA

Des patients traités par PAROXETINE TEVA développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D'autres patients développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré.

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d'information sur les effets indésirables de PAROXETINE TEVA, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels?».

Fracture osseuse

Des études montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez des patients recevant certains antidépresseurs. Ce risque survient pendant le traitement et est maximal au cours des premiers mois de traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l'action de PAROXETINE TEVA et augmenter le risque d'effets secondaires. PAROXETINE TEVA peut également modifier l'action d'autres médicaments.

Les médicaments connus pour interagir avec PAROXETINE TEVA sont :

·des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide),

·la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiques,

·l'aspirine, l'ibuprofène et d'autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l'inflammation,

·le tramadol, un médicament contre la douleur,

·des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

·d'autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

·un complément alimentaire appelé tryptophane,

·des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,

·l'association de fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de l'infection à VIH,

·le millepertuis,

·le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie,

·l'atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l'attention avec hyperactivité,

·la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou d'autres tremblements,

·la warfarine ou d'autres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,

·la propafénone, la flécaïnide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmies),

·le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l'hypertension et d'autres problèmes cardiaques,

·la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et la lèpre,

·le linézolide, un antibiotique

·le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique.

·le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein et pour stimuler lovulation dans le traitement de linfertilité.

Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n'en n'avez pas encore discuté avec lui. La dose de PAROXETINE TEVA pourra éventuellement être modifiée ou un autre médicament pourra vous être prescrit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA. L'alcool peut aggraver les effets secondaires. La prise de PAROXETINE TEVA le matin pendant le repas réduira le risque de nausée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous prenez déjà PAROXETINE TEVA et venez juste d'apprendre que vous êtes enceinte, ou si vous avez un projet de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.

En effet, des études ont suggéré une augmentation du risque de malformations cardiaques chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE TEVA en début de grossesse.

Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale. Les données disponibles ne suggèrent pas une augmentation du taux de l'ensemble des malformations congénitales.

Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement et d'arrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE TEVA.

Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin sait que vous prenez PAROXETINE TEVA pendant la grossesse

Si un médicament tel que PAROXETINE TEVA est utilisé pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, il peut augmenter le risque de survenue dune maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans lHTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cur et les poumons du nouveau-né est trop élevée.

Si PAROXETINE TEVA est utilisé durant le dernier trimestre de grossesse, le nouveau-né peut présenter les symptômes suivants, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance : troubles du sommeil, difficulté d'alimentation, difficulté respiratoire, coloration violacée de la peau, difficulté de régulation de la température, pleurs permanents, nervosité, irritabilité, vomissements, rigidité ou hypotonie, somnolence excessive, tremblements, convulsions. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, généralement dans les 24 heures suivant la naissance, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu'il faut faire.

Allaitement

La paroxétine passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE TEVA, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fécondité

Des études chez lanimal ont montré que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, cependant limpact sur la fertilité humaine na pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets indésirables possibles de PAROXETINE TEVA incluent états vertigineux, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivez bien les instructions de votre médecin pour prendre PAROXETINE TEVA. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera quelle quantité de PAROXETINE TEVA vous devez prendre chaque jour.

Il est possible que vous deviez prendre plus d'un comprimé ou un demi-comprimé seulement. Ce tableau indique combien de comprimés vous devez prendre.

Dose

Nombre de comprimés à prendre

10 mg

½ comprimé de 20 mg

20 mg

1 comprimé de 20 mg

30 mg

1 comprimé et ½ de 20 mg

40 mg

2 comprimés de 20 mg

50 mg

2 comprimés et ½ de 20 mg

60 mg

3 comprimés de 20 mg

Le tableau ci-dessous présente les doses habituelles pour chaque affection:

Dose initiale

Dose quotidienne recommandée

Dose quotidienne maximale

Dépression

20 mg

20 mg

50 mg

Troubles obsessionnels compulsifs

20 mg

40 mg

60 mg

Trouble panique

10 mg

40 mg

60 mg

Trouble Anxiété sociale

20 mg

20 mg

50 mg

Etat de stress post-traumatique

20 mg

20 mg

50 mg

Trouble Anxiété généralisée

20 mg

20 mg

50 mg

Durée du traitement

Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre au début du traitement par PAROXETINE TEVA. En général, les patients commencent à ressentir une amélioration au bout de deux semaines. Si ce n'est pas votre cas, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider d'augmenter progressivement la posologie, de 10 mg à la fois, jusqu'à la dose quotidienne maximale.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris le matin avec le petit déjeuner. Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ne pas croquer les comprimés.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre de la paroxétine. Le traitement peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps.

Patients âgés

La dose maximale est de 40 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une maladie du foie ou des reins

Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une maladie des reins sévère, votre médecin vous prescrira peut-être une dose de paroxétine plus faible que la dose habituelle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Ne prenez jamais une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin. Si vous (ou une autre personne) avez trop pris de comprimés, informez dès que possible votre médecin ou allez à l'hôpital. Montrez la boîte de comprimés au médecin. Une personne ayant pris trop de paroxétine peut présenter l'un des symptômes listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? » ou les symptômes suivants: nausées (mal au cur), fièvre, maux de tête, contractions involontaires des muscles.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

Prenez votre médicament à la même heure chaque jour.

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de PAROXETINE TEVA.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez la dose suivante de PAROXETINE TEVA que le lendemain matin à l'heure habituelle.

Il est possible que vous ressentiez des effets de sevrage, mais ils devraient disparaître lorsque vous aurez pris la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous ne ressentez pas d'amélioration

PAROXETINE TEVA ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent un certain temps pour agir. Certaines personnes commencent à se sentir mieux au bout de deux semaines, mais cela peut prendre un peu plus longtemps pour d'autres personnes. Certains patients prenant des antidépresseurs se sentent d'abord plus mal, avant de ressentir une amélioration. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après deux semaines de traitement, consultez votre médecin qui vous conseillera. En général, votre médecin demandera à vous revoir deux semaines après le début du traitement. Prévenez-le si vous n'avez pas commencé à ressentir une amélioration.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

N'ARRETEZ pas le traitement par PAROXETINE TEVA tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines. Lorsque vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables.

Dans la plupart des cas, ces effets sont légers et disparaissent spontanément en une à deux semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE TEVA.

A l'arrêt du traitement, les effets indésirables, listés ci-dessous, peuvent survenir:

Des études ont montré que trois personnes sur dix ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de PAROXETINE TEVA, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.

Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 10):

·vertiges (sensations vertigineuses, d'instabilité, perte d'équilibre),

·perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et plus rarement des sensations de décharges électriques dans la tête, sensation de bourdonnement, sifflements, sonnerie dans les oreilles,

·troubles du sommeil (rêves lucides, cauchemars, impossibilité de dormir),

·sensation d'anxiété,

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 personne sur 100):

·nausées,

·transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes),

·nervosité ou agitation,

·tremblements,

·instabilité émotionnelle,

·diarrhées,

·irritabilité,

·troubles visuels,

·palpitations.

Consultez votre médecin si vous vous inquiétez des symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par PAROXETINE TEVA.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires apparaissent le plus souvent dans les premières semaines du traitement par la paroxétine.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):

·saignements inhabituels, incluant vomissements de sang, sang dans les selles, ou « bleus » ;

·difficultés ou impossibilité d'uriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000):

·convulsions ;

·agitation, incapacité à rester assis ou debout sans bouger ;

·fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

·réactions allergiques : gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n'importe où dans le corps, démangeaisons, difficulté pour respirer ou pour avaler ;

·syndrome sérotoninergique : ces symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, de transpiration anormale, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des secousses brusques des muscles ou des battements du cur rapides ;

·glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10):

·nausées. La prise du médicament le matin pendant le petit déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet ;

·troubles sexuels, par exemple, absence d'orgasme, et chez l'homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10):

·augmentation du taux de cholestérol dans le sang ;

·manque d'appétit ;

·troubles du sommeil: insomnies ou somnolence ;

·sensations de vertiges ou de tremblements ;

·maux de tête ;

·agitation ;

·vision floue ;

·bâillements, bouche sèche ;

·diarrhées ou constipation ;

·prise de poids ;

·sueurs ;

·sensation de faiblesse ;

·rêves anormaux (y compris cauchemars).

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

·augmentation ou diminution transitoire de la pression artérielle ;

·battements rapides du cur ;

·absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue ;

·pupilles dilatées ;

·éruption cutanée ;

·confusion ;

·hallucinations (visions ou sons étranges) ;

·émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire), impossibilité d'uriner (rétention urinaire).

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000) :

·écoulement anormal de lait chez l'homme et la femme ;

·battements lents du cur ;

·élévation des valeurs de la fonction hépatique ;

·attaques de panique ;

·hyperactivité ou excitation, euphorie (épisode maniaque) ;

·sensation d'être détaché de soi-même (dépersonnalisation) ;

·anxiété ;

·douleurs dans les articulations ou les muscles ;

·syndrome des jambes sans repos ;

·vomissements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

·atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse ;

·rétention d'eau pouvant provoquer un dème des bras et des jambes ;

·intolérance au soleil (photosensibilisation) ;

·érection persistante et douloureuse du pénis ;

·diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonneries dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE TEVA.

Si vous avez des inquiétudes pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA, parlez-en à votre médecin qui pourra vous conseiller.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAROXETINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Paroxétine base ......... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium

Pelliculage:

OPADRY YS-1-R-7003H blanc: dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, macrogol 400, polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, avec « 2 » gravé en creux dun côté et « 0 » de lautre côté de la barre de sécabilité. Lautre face du comprimé est gravé « PX ».

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 esplanade du general de gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACIE B.V.

SWENSWEG 5

P.O. BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité