PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paroxétine base............ 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre

Pour un comprimé pelliculé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de :

·épisode dépressif majeur,

·troubles obsessionnels compulsifs,

·trouble panique avec ou sans agoraphobie,

·trouble anxiété sociale - phobie sociale,

·trouble anxiété généralisée,

·état de stress post-traumatique,

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Episode dépressif majeur

La posologie recommandée est de 20 mg par jour.

En général, lamélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste quà partir de la deuxième semaine.

Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.

Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusquà un maximum de 50 mg par jour.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante dau moins 6 mois afin dassurer la disparition des symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusquà la dose recommandée.

En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de dose, jusquà un maximum de 60 mg par jour.

Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin dassurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble panique

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusquà la dose recommandée.

Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser laggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de dose, jusquà un maximum de 60 mg par jour.

Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin dassurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble anxiété sociale/phobie sociale

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusquà un maximum de 50 mg par jour.

Lutilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Trouble anxiété généralisée

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusquà un maximum de 50 mg par jour.

Lutilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Etat de stress post-traumatique

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg par semaine, jusquà un maximum de 50 mg par jour.

Lutilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Informations générales

Symptômes de sevrage observes lors de larrêt de la paroxétine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par paliers de 10 mg par semaine.

La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à larrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.

Populations particulières

Sujets âgés

Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez ladulte. Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.

Enfants et adolescents (7-17 ans)

La paroxétine est déconseillée chez lenfant et ladolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et dhostilité. De plus, lefficacité de la paroxétine na pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Enfants âgés de moins de 7 ans

Lutilisation de la paroxétine na pas été étudiée chez lenfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité demploi nont pas été démontrées dans cette tranche dâge.

Insuffisance hépatique ou rénale

Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

Mode dadministration

Il est recommandé dadministrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.

Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients listés en rubrique 6.1.

La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition dêtre en mesure dassurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs dun syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré :

·2 semaines après larrêt dun traitement par un IMAO irréversible, ou,

·au moins 24 heures après larrêt dun IMAO réversible (ex : moclobémide, linézolidechlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène ; agent de marquage préopératoire qui est un IMAO non sélectif réversible)).

Respecter un délai dau moins une semaine entre larrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible daugmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5). Ladministration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de lintervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.

La paroxétine ne doit pas être associée au pimozide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après larrêt dun traitement par IMAO irreversible ou 24 heures après larrêt dun IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusquà obtention dune réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Population pédiatrique

Lutilisation de PAROXETINE SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicides et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés aux cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative.

Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusquà obtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles prises pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant dautres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement.

Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir aussi rubrique 5.1).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation de la paroxétine a été associée à lapparition dakathisie, caractérisée par une sensation intérieure dimpatience et dagitation psychomotrice, telle quune impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels quhyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de létat psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).

Un traitement symptomatique devra être instauré.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, loxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents dépisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Diabète

Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. Ladaptation des doses dinsuline et/ou de lhypoglycémiant oral peut savérer nécessaire. De plus, des études suggèrent quune augmentation de la glycémie peut survenir lors de ladministration concomitante de paroxétine et pravastine (voir rubrique 4.5).

Epilepsie

Comme dautres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

Lincidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose larrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur ladministration concomitante de paroxétine et délectroconvulsivothérapie.

Glaucome

Comme dautres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions dusage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé.

Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque dhyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.

Lhyponatrémie est généralement réversible à larrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS. Dautres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastrointestinales et gynécologiques ont été rapportées.

Le risque de saignement dorigine non menstruelle peut être accru chez les patients âgés.

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements (voir rubrique 4.8).

Interaction avec le tamoxifène

La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entrainer une diminution des concentrations dendoxifène, lun des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. De ce fait, la paroxétine doit être évitée autant que possible pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5).

Symptômes de sevrage à larrêt du traitement par paroxétine

Les symptômes de sevrage à larrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8).

Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de larrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine contre 20 % des patients recevant un placebo.

La survenue de symptômes de sevrage nest pas synonyme daddiction ou de dépendance.

Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, et sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée mais ils peuvent être dintensité plus sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant larrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en deux semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (deux-trois mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir « Symptômes de sevrage observés lors de larrêt de la paroxétine », rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, lassociation de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique : voir rubrique 4.4).

Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sérotoninergiques (incluant L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de millepertuis Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique. Lutilisation en association de paroxétine et dIMAOs est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide denviron 2,5 fois en moyenne a été mise en évidence dans une étude dinteraction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et une dose de 60 mg de paroxétine. Cela peut être du aux propriétés inhibitrices connues de la paroxétine sur le CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de lintervalle QT, lassociation de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Enzymes du métabolisme

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par linhibition ou linduction des enzymes la métabolisant.

Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec une association fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après linstauration du traitement, soit au décours de larrêt dun inducteur enzymatique) sera basé sur leffet clinique observé (tolérance et efficacité).

Curares

Les ISRS peuvent diminuer lactivité de la cholinestérase plasmatique induisant une prolongation de linhibition neuromusculaire du mivacurium et du suxamethonium.

Association fosamprénavir/ritonavir

La co-administration dune association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg 2 fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine denviron 55 %. Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues dautres études, indiquant que la paroxétine navait pas deffet significatif sur le métabolisme de lassociation fosamprénavir/ritonavir. Il ny a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et dune association fosamprénavir/ritonavir au-delà de 10 jours.

Procyclidine

Ladministration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.

Anti-convulsivants

Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. Ladministration concomitante ne semble pas avoir dinfluence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.

Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine

Comme dautres antidépresseurs, parmi lesquels dautres ISRS, la paroxétine inhibe lisoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. Linhibition de cette isoenzyme peut entraîner laugmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par elle.

Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), la rispéridone, latomoxetine, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flecaïnide) et le métoprolol. Il nest pas recommandé dutiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsquil est administré dans linsuffisance cardiaque, en raison dun index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Linteraction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène, montrant une diminution de 65-75% des concentrations plasmatiques dendoxifène, une des formes les plus actives du tamoxifène, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de lefficacité du tamoxifène a été rapportée dans quelques études en cas dutilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Une diminution de leffet du tamoxifène ne pouvant être exclue, lassociation dun inhibiteur puissant du CYP2D6 (incluant la paroxétine) au tamoxifène doit être, autant que possible, évitée (voir rubrique 4.4).

Alcool

Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.

Anticoagulants oraux

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. Ladministration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de lactivité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique. Ladministration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent aux saignements.

Pravastatine

Une interaction entre la paroxétine et la pravastatine a été observée dans des études suggérant que ladministration concomitante de paroxétine et de pravastatine pouvait conduire à une augmentation de la glycémie. Un ajustement de la posologie des hypoglycémiants oraux et/ou de linsuline peut savérer nécessaire chez les patients diabétiques recevant de la paroxétine et de la pravastatine (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme nest pas connu. Ces données suggèrent que le risque davoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type danomalie est denviron 1 % dans la population générale.

La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer lintérêt dun traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de lêtre. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2 « Symptômes de sevrage observés lors de larrêt de la paroxétine »).

Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si lutilisation de la paroxétine est poursuivie jusquen fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté dalimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou presque après laccouchement (moins de 24 heures).

Des données épidémiologiques semblent indiquer que lutilisation dISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était denviron cinq cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque dHTAPP chez le nouveau-né est de un à deux cas pour 1000 grossesses.

Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais nindiquent pas deffets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/ftal, laccouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.

Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 nanogrammes/ml) ou très faibles (< 4 nanogrammes/ml). Aucun signe dun effet du médicament na été observé chez ces nourrissons.

Aucun effet nétant attendu, lallaitement est envisageable.

Fertilité

Des données chez lanimal ont montré que la paroxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme ; cependant, des cas rapportés chez lhomme sous traitement par certains ISRSs (dont la paroxétine) ont montré que cet effet relatif à la qualité du sperme semble être réversible. Limpact sur la fertilité humaine na pas été observé jusquà présent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine nentraîne pas daltération des fonctions cognitives ou psychomotrices. Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Bien que la paroxétine naugmente pas les atteintes mentales et motrices causées par lalcool, lutilisation concomitante de la paroxétine et de lalcool est déconseillée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, larrêt du traitement.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées.

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (incluant des ecchymoses et des saignements dorigine gynécologique).

Très rare : thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant réactions anaphylactoïdes et dème de Quincke).

Troubles endocriniens

Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : augmentation de la cholestérolémie, diminution de lappétit.

Peu fréquents : une modification du contrôle glycémique a été rapportée chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4).

Rare : hyponatrémie. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles psychiatriques

Fréquents : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).

Peu fréquents : confusion, hallucinations.

Rares : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : idées, comportements suicidaires, agression.

Des cas didée et de comportement suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Des cas dagression ont été observés lors de lexpérience après la mise sur le marché.

Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Troubles du système nerveux

Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées,difficultés de concentration.

Peu fréquents : syndromes extrapyramidaux.

Rares : convulsions, syndrome des jambes sans repos.

Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).

Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.

Troubles oculaires

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4).

Très rare : glaucome aigu.

Troubles de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : acouphènes.

Troubles cardiaques

Peu fréquent : tachycardie sinusale.

Rare : bradycardie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

Des cas délévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite dun traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : bâillements.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : nausées.

Fréquents : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.

Très rares : saignements gastro-intestinaux.

Troubles hépato-biliaires

Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire).

Des cas délévation denzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas dhépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas délévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, larrêt du traitement doit être envisagé.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent : hypersudation.

Peu fréquents : éruption cutanée, prurit.

Très rares : réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell), urticaire, réactions de photosensibilisation.

Troubles du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.

Troubles des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : dysfonction sexuelle.

Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels (incluant ménorragie, métrorragie, aménorrhée, retard de règles et règles irrégulières).

Très rare : priapisme.

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgie, myalgie.

Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, indiquent une augmentation du risque de fractures chez les patients qui prennent des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme entraînant ce risque nest pas connu.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquents : asthénie, prise de poids.

Très rares : dèmes périphériques.

Symptômes de sevrage à larrêt du traitement

Fréquents : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.

Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.

Larrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement ces effets sont dintensité légère à modérée et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.

Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement nest plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Effets indésirables au cours des essais cliniques pédiatriques

Les évènements indésirables suivants ont été observés : une augmentation des comportements suicidaires (y compris des tentatives de suicides et des pensées suicidaires), des comportements auto-agressifs et une hostilité plus importante. Des pensées suicidaires et des tentatives de suicide ont été principalement observées dans le cadre détudes cliniques portant sur des adolescents présentant un trouble dépressif majeur. Une hostilité accrue survenait en particulier chez des enfants présentant des troubles obsessionnels compulsifs et principalement chez des enfants de moins de 12 ans.

Autres évènements observés : diminution de lappétit, tremblements, transpiration excessive, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et humeur fluctuante), évènements indésirables en relation avec des saignements, principalement au niveau de la peau et des muqueuses.

Les évènements observés après larrêt / la diminution de la paroxétine sont les suivants : labilité émotionnelle (y compris pleurs, modifications de lhumeur, auto-agressivité, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Voir rubrique 5.1 pour de plus amples informations sur les études cliniques pédiatriques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent quil existe une marge de sécurité importante.

Lors de surdosages avec la paroxétine, à côté des symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été observés : fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des doses allant jusquà 2000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de lECG, dévolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec dautres médicaments psychotropes, voire de lalcool.

Traitement

Il nexiste pas dantidote spécifique de la paroxétine.

Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs. Ladministration de 20 à 30 g de charbon activé peut être envisagé, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer labsorption de paroxétine.

Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées. La prise en charge sera fonction de létat clinique du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06 AB 05

Mécanisme daction

La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des Troubles Obsessionnels Compulsifs, du trouble Anxiété Sociale/Phobie Sociale, du trouble Anxiété Généralisée, de lEtat de stress Post-Traumatique et du trouble Panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.

La paroxétine nest pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur lanimal nont montré quune faible activité anticholinergique.

En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu daffinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et bêta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1). Cette absence dinteraction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par des études in vivo qui démontrent labsence deffet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.

Effets pharmacodynamiques

La paroxétine naltère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de léthanol.

Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsquelle est administrée chez lanimal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.

Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles entraînant linhibition de la recapture de la sérotonine. Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.

Les études chez lanimal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire. Chez le volontaire sain, la paroxétine nentraîne pas de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de lélectrocardiogramme.

Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.

Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.

La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.

La prise matinale de la paroxétine na pas deffet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.

De plus, les patients sont susceptibles daméliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.

Analyse de la suicidalité chez ladulte

Une analyse spécifique des études comparant la paroxétine à un placebo chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence de comportement suicidaire plus élevée chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) traités par paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % vs 0,92 %). Aucune différence de ce type na été observée dans les groupes de sujets plus âgés. Chez les adultes présentant un épisode dépressif majeur (tous âges confondus), une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires a été observée chez les patients traités par paroxétine, par rapport à ceux recevant un placebo (0,32 % vs 0,05 %) ; tous les événements observés étaient des tentatives de suicide. Cependant, la majorité des tentatives observées sous paroxétine (8 sur 11) concernaient des adultes plus jeunes (voir aussi rubrique 4.4).

Dose réponse

Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant labsence de bénéfice à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées en terme defficacité. Cependant, quelques données cliniques suggèrent que laugmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.

Efficacité long terme

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintien defficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type « prévention des rechutes ») : 12 % des patients recevant de la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté versus 28 % des patients dans le bras placebo.

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par 3 études de maintien defficacité sur 24 semaines, de type « prévention des rechutes ». Lune des 3 études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celle sous placebo (59 %).

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Panique a été démontrée par une étude de maintien defficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes » : 5 % des patients sous paroxétine (10-40 mg) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien defficacité sur 36 semaines.

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de lEtat de stress Post-Traumatique na pas été suffisamment démontrée.

Effets indésirables au cours des essais cliniques pédiatriques

Au cours dessais cliniques à court terme (jusquà 10-12 semaines) chez lenfant et ladolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence ³ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements auto-agressifs et hostilité accrue. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints dépisodes dépressifs majeurs. Laugmentation de lhostilité a notamment été observée chez les enfants présentant des troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : diminution de lappétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de lhumeur).

Dans les études comportant un schéma darrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à larrêt du traitement, avec une fréquence ³ à 2 % et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de lhumeur, auto-agressivité, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Dans cinq études en groupes parallèles comportant une durée de traitement allant de 8 semaines à 8 mois, des évènements indésirables en relation avec des saignements touchant principalement la peau et les muqueuses, ont été observés chez des patients traités par la paroxétine, à une fréquence de 1,74 %, tandis que leur fréquence dans le groupe traité par placebo était de 0,74 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de leffet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand lexposition de lorganisme au produit augmente après la prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.

Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit. Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de ladministration de faibles doses.

Les concentrations plasmatiques à léquilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres restent stables lors dun traitement à long terme.

Distribution

La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1 % de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.

Environ 95 % de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.

Aucune corrélation na été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).

Biotransformation

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués doxydation et de méthylation, facilement éliminés. Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable quils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.

Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas laction sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.

Élimination

Lélimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2 % de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64 %. Environ 36 % de la dose, dont moins de 1 % est sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire.

Lélimination de la paroxétine seffectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.

Lélimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis dune élimination systémique de la paroxétine.

La demi-vie délimination est variable, mais généralement de 24 heures.

Populations particulières

Sujets âgés, sujets insuffisants rénaux/ hépatiques

Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; dans les 2 espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez lhomme. Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat. Aucune phospholipidose na été décrite chez les primates lors détudes ayant duré jusquà un an, à des doses six fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Carcinogénèse : la paroxétine na pas montré deffet carcinogène lors détudes réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.

Génotoxicité : aucun effet génotoxique na été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la paroxétine affecte la fertilité chez le mâle et la femelle en réduisant lindice de fertilité et le taux de grossesse. Chez les rats, une augmentation de la mortalité des jeunes ainsi quun retard dossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à la toxicité maternelle et ne sont pas considérés comme des effets directs sur le ftus et/ou le nouveau-né.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, cellulose microcristalline, copovidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les plaquettes (PVC/Aluminium): à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons (PE): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14 ou 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

14 ou 50 comprimés pelliculés sécables en flacon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 369 538 5 7 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 359 994 8 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 359 995 4 2 : 14 comprimés en flacon (PE).

·34009 359 996 0 3 : 50 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06 AB 05

PAROXETINE SANDOZ est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE SANDOZ peut être prescrit sont les suivants :

·troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable),

·trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, lagoraphobie),

·trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devez être en société),

·état de stress post- traumatique (anxiété causée par un événement traumatique),

·anxiété généralisée.

PAROXETINE SANDOZ appartient à la classe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

Les personnes souffrant de dépression ou danxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué.

Le mécanisme daction de PAROXETINE SANDOZ et des autres ISRS nest pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO,

·si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

·si vous êtes allergique à la paroxétine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes concerné par lun de ces points, ne prenez pas PAROXETINE SANDOZ et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINE SANDOZ :

·si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable »),

·si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINE SANDOZ pouvant diminuer lefficacité du tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur,

·si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cur,

·si vous souffrez dépilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises,

·si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité),

·si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc),

·si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou linflammation appelés Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) comme laspirine, libuprofène, le célécoxib, létodolac, le diclofénac, le méloxicam,

·si vous êtes diabétique,

·si vous suivez un régime pauvre en sel,

·si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de lil),

·si vous êtes enceinte ou envisagez de lêtre ou si vous allaitez (voir rubriques « Grossesse » et « Allaitement »),

·si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Enfants et adolescents »).

Si vous présentez lune des conditions ci-dessus et si vous nen avez pas déjà parlé à votre médecin, retournez voir votre médecin et demandez-lui son avis sur la prise de PAROXETINE SANDOZ.

Enfants et adolescents

PAROXETINE SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, dopposition et colère) lorsquils sont traités par PAROXETINE SANDOZ.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE SANDOZ à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE SANDOZ et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise de PAROXETINE SANDOZ par un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche dâge, la sécurité à long terme de PAROXETINE SANDOZ concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental na pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque dappétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de lhumeur et accès de pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels (par exemple des saignements de nez). Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de larrêt de PAROXETINE SANDOZ. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez ladulte à larrêt de PAROXETINE SANDOZ (voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de lhumeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE SANDOZ

Des patients traités par PAROXETINE SANDOZ développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. Dautres développent un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande agitation ou dirritabilité, sensation de confusion, dagitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (vision ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômes peut saggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus dinformation sur les effets indésirables de PAROXETINE SANDOZ, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Autres médicaments et PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier laction de PAROXETINE SANDOZ, et augmenter le risque deffets secondaires. PAROXETINE SANDOZ peut également modifier laction dautres médicaments.

Ces médicaments incluent :

·des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)),

·la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments anti-psychotiques,

·laspirine, libuprofène et dautres médicaments appelés AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) comme le célécoxib, létodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et linflammation,

·le tramadol et la péthidine, des médicaments contre la douleur,

·des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

·dautres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

·un complément alimentaire appelé tryptophane,

·mivacurium et suxamethonium (utilisés en anesthésie),

·des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,

·le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques,

·lassociation fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de linfection à VIH,

·le millepertuis (une plante médicinale pour le traitement de la dépression),

·le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter lépilepsie,

·latomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de lattention avec hyperactivité,

·la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou dautres tremblements,

·la warfarine ou dautres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,

·la propafénone, la flécaïnide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmie),

·le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter lhypertension et dautres problèmes cardiaques,

·la pravastatine, utilisée pour traiter un taux de cholestérol élevé,

·la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,

·le linézolide, un antibiotique,

·le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE SANDOZ. Lalcool peut aggraver vos symptômes ou les effets secondaires. La prise de PAROXETINE SANDOZ le matin avec le repas réduira le risque de nausée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE SANDOZ durant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, le risque danomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1 %. Ce risque augmente jusquà 2 % chez les mères ayant pris PAROXETINE SANDOZ. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez sil est préférable pour vous de changer de traitement et darrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE SANDOZ.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vous prenez PAROXETINE SANDOZ.

Si PAROXETINE SANDOZ est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin, PAROXETINE SANDOZ peut augmenter le risque de survenue de maladie grave chez les nouveau-nés, appelée risque dhypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez PAROXETINE SANDOZ durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter dautres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ces symptômes sont :

·difficulté respiratoire,

·coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficulté de régulation de la température,

·vomissements ou difficultés dalimentation,

·somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

·rigidité ou relâchement anormal des muscles,

·nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions,

·réflexes exagérés.

Si votre bébé présente lun de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce quil faut faire.

Allaitement

PAROXETINE SANDOZ passe dans le lait maternel en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE SANDOZ demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dallaiter. Vous et votre médecin pourrez décider dallaiter pendant votre traitement par PAROXETINE SANDOZ

Fertilité

Des études chez lanimal ont montré que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, cependant limpact sur la fertilité humaine na pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables possibles de PAROXETINE SANDOZ incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machine.

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Parfois vous aurez besoin de prendre plus dun comprimé ou une moitié de comprimé.

Les doses usuelles selon les pathologies sont indiquées dans le tableau ci-dessous.

Dose dinstauration de traitement

Dose quotidienne recommandée

Dose maximale quotidienne

Dépression

20 mg

20 mg

50 mg

Troubles obsessionnels compulsifs

20 mg

40 mg

60 mg

Troubles paniques

10 mg

40 mg

60 mg

Trouble anxiété sociale

20 mg

20 mg

50 mg

Stress post-traumatique

20 mg

20 mg

50 mg

Trouble anxiété généralisée

20 mg

20 mg

50 mg

Prenez votre médicament de préférence le matin au cours du petit déjeuner.

Avaler les comprimés avec un verre deau.

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre lorsque vous commencerez votre traitement par PAROXETINE SANDOZ. La plupart des patients commencent à se sentir mieux au bout de 2 semaines. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux à ce moment, contactez votre médecin qui vous conseillera. Il pourra décider daugmenter les doses progressivement, par palier de 10 mg, jusquà la dose maximale quotidienne.

Ne prenez jamais plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit.

Ne les mâchez pas.

Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendant laquelle vous devrez prendre PAROXETINE SANDOZ.

Patients âgés

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Patients ayant une maladie des reins ou du foie

Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Si vous avez pris plus de PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les effets secondaires possibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les suivants : fièvre, contraction involontaire des muscles.

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez votre médicament au même moment tous les jours.

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de PAROXETINE SANDOZ. Poursuivez le traitement comme dhabitude le lendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le jour suivant, laissez de côté la dose oubliée et poursuivez le traitement comme dhabitude. Vous pouvez éventuellement avoir des symptômes de sevrage, mais ceux-ci disparaîtront lorsque vous prendrez la prochaine dose à lheure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Que faire si vous ne vous sentez pas mieux

PAROXETINE SANDOZ ne soulagera pas vos symptômes immédiatement.Tous les antidépresseurs mettent du temps pour agir. Après 2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux, mais pour dautres cela peut être plus long. Certaines personnes prenant des antidépresseurs se sentent plus mal avant de voir leur état saméliorer. Si vous ne vous sentez pas mieux au bout de 2 semaines, consultez votre médecin qui vous conseillera et qui pourra éventuellement augmenter les doses. Votre médecin pourra vous demander de vous revoir au bout de 2 semaines après linstauration de traitement. Informez votre médecin si vous ne commencez pas à vous sentir mieux.

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

NARRETEZ pas le traitement avec PAROXETINE SANDOZ tant que le médecin ne vous la pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines. Lorsque vous arrêtez de prendre PAROXETINE SANDOZ, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables. Dans la plupart des cas ces effets sont légers et disparaissent spontanément en 1 à 2 semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE SANDOZ.

A larrêt du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de larrêt de PAROXETINE SANDOZ, certains symptômes étant plus fréquents que dautres.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

·vertiges (sensations vertigineuses, dinstabilité, perte déquilibre),

·sensations de picotements, fourmillements, brûlures et plus rarement des sensations de décharges électriques dans la tête, bourdonnement, sifflement, sonnerie dans les oreilles (acouphènes),

·troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité de dormir),

·sensation danxiété,

·maux de tête,

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

·nausées,

·transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes),

·agitation, impatience des jambes,

·tremblements,

·confusion (sentiment dêtre confus ou désorienté),

·diarrhée,

·instabilité émotionnelle ou irritabilité,

·troubles visuels,

·palpitations,

Contactez votre médecin, si vous êtes inquiet(e) sur les effets liés à larrêt de PAROXETINE SANDOZ.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables surviennent plus souvent dans les premières semaines de prise de PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

·saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou « bleus »),

·difficulté ou impossibilité duriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

·convulsions,

·agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Augmenter la dose de PAROXETINE SANDOZ pourrait aggraver ces sensations.

·fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

·réactions allergiques à PAROXETINE SANDOZ qui peuvent être sévères : si vous présentez une rougeur ou des boursouflures au niveau de la peau, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire nimporte où sur le corps, des démangeaisons, une difficulté pour respirer (essoufflement) ou pour avaler et une sensation de faiblesse ou détourdissement conduisant à un malaise ou une perte de connaissance, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences,

·si vous avez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vous ayez un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques : les symptômes incluent une sensation de grande agitation ou dirritabilité, de confusion, dagitation, sensation de chaleur, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), une rigidité des muscles, des myoclonies (secousses brusques des muscles), ou des battements du cur rapides. La sévérité de ces symptômes peut saggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela contactez votre médecin.

··glaucome aigu,

Si vous avez une douleur oculaire et que votre vision devient trouble, contactez votre médecin.

Fréquence inconnue

·des cas didées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PAROXETINE SANDOZ ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »),

·des cas dagression ont été observés durant le traitement par PAROXETINE SANDOZ. Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

·nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet,

·troubles sexuels. Par exemple, absence dorgasme, et chez lhomme, érection et éjaculation anormales

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

·augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang,

·manque dappétit,

·troubles du sommeil : insomnie ou somnolence,

·rêves anormaux (y compris cauchemars),

·sensations de vertiges ou de tremblements,

·maux de tête,

·difficultés à se concentrer,

·agitation,

·sensation de faiblesse,

·vision floue,

·bâillements,

·bouche sèche,

·diarrhée ou constipation,

·vomissements,

·prise de poids,

·sueurs.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

·augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,

·accélération des battements du cur,

·absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,

·pupilles dilatées,

·éruption cutanée,

·démangeaisons,

·confusion mentale,

·hallucinations (visions ou sons étranges),

·émission involontaire et incontrôlable durine (incontinence urinaire) ou impossibilité duriner (rétention urinaire),

·si vous êtes diabétique, vous pouvez remarquer un déséquilibre du taux de sucre dans votre sang pendant la prise de PAROXETINE SANDOZ. Parlez-en à votre médecin pour adapter la dose dinsuline ou des traitements antidiabétiques.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

·manie (excitation, euphorie,),

·anxiété,

·sensation dêtre détaché de soi-même (dépersonnalisation),

·attaques de panique,

·irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos),

·battements lents du cur,

·élévation des valeurs de la fonction hépatique,

·écoulement anormal de lait chez lhomme et la femme,

·douleur dans les articulations ou les muscles,

·augmentation dans le sang de lhormone appelée prolactine,

·troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières, saignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

·éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire, et entourées dun anneau foncé) appelée érythème polymorphe,

·éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et dun décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

·éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et dun décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),

·atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse au niveau de la peau et des yeux,

·syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès deau et une diminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiques inadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrement malades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme,

·intolérance au soleil (photosensibilisation),

·rétention deau pouvant provoquer un dème des bras et des jambes,

·érection persistante et douloureuse du pénis,

·diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients qui utilisent ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes (PVC/Aluminium): à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons (PE): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Paroxétine base. 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre

Pour un comprimé pelliculé sécable

·Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, copovidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 14 ou 50 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ELAIAPHARM

2881, ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE

OU

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE, ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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