PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 20 mg de paroxétine.

(sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté)

Excipients: lactose anhydre 9,5 mg par comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé blanc, en forme de gélule, biconvexe, gravé « 56 » sur une face et un « C » et une barre de sécabilité sur l'autre face.

Le comprimé pelliculé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de:

·Episode dépressif majeur.

·Troubles Obsessionnels Compulsifs (T.O.C.).

·Trouble Panique avec ou sans agoraphobie.

·Trouble Anxiété Sociale / Phobie sociale.

·Trouble Anxiété Généralisée.

·Etat de stress post-traumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.

Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués.

EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

La posologie recommandée est de 20 mg par jour.

En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.

Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.

Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.

TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS (T.O.C.)

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée.

En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

TROUBLE PANIQUE

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.

Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

TROUBLE ANXIETE SOCIALE/PHOBIE SOCIALE

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

TROUBLE ANXIETE GENERALISEE

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

ETAT DE STRESS POST-TRAUMATIQUE

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par palier de 10 mg par semaine, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

INFORMATIONS GENERALES

SYMPTOMES DE SEVRAGE OBSERVES LORS DE L'ARRET DE LA PAROXETINE

Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.

La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.

Populations particulières

Sujets âgés

Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l'adulte. Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.

Enfants et adolescents (7-17 ans)

La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité. De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Enfants âgés de moins de 7 ans

L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.

Insuffisance hépatique ou rénale

Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.

La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition d'être en mesure d'assurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs d'un syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré:

·2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible, ou

·Au moins 24 heures après l'arrêt d'un IMAO réversible (ex: moclobémide, linézolide).

Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, la paroxétine est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5). L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.

La paroxétine ne doit pas être associée au pimozide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO irréversible ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation de PAROXETINE PFIZER est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicides et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés aux cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.

L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.

Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir aussi rubrique 5.1).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).

Un traitement symptomatique devra être instauré.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Diabète

Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire.

Epilepsie

Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.

Glaucome

Comme d'autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé.

Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.

L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS. D'autres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées.

Le risque peut être accru chez les patients âgés.

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex: antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.

Interaction avec le tamoxifène

La paroxétine peut diminuer l'efficacité du tamoxifène (voir rubrique 4.5). Il est recommandé aux médecins d'envisager la prescription d'un autre antidépresseur ayant une activité CYP2D6 minime.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).

Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine contre 20 % des patients recevant un placebo.

La survenue de symptômes de sevrage n'est pas synonyme d'addiction ou de dépendance.

Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Ont été rapportés: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, et sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine », rubrique 4.2).

Précaution concernant les excipients:

Les comprimés de paroxétine contiennent une petite quantité de lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, l'association de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique: voir rubrique 4.4).

Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sérotoninergiques (incluant L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique. L'utilisation en association de paroxétine et d'IMAOs est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 2,5 fois en moyenne a été mise en évidence dans une étude d'interaction entre une faible dose unique de pimozide (2 mg) et une dose de 60 mg de paroxétine. Cela peut être du aux propriétés inhibitrices connues de la paroxétine sur le CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'association de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Enzymes du métabolisme

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.

Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles de paroxétine seront utilisées.

Aucun ajustement initial de dose n'est nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (ex: carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec une association fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après l'instauration du traitement, soit au décours de l'arrêt d'un inducteur enzymatique) sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).

Association fosamprénavir/ritonavir

La co-administration d'une association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg 2 fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine d'environ 55 %. Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues d'autres études, indiquant que la paroxétine n'avait pas d'effet significatif sur le métabolisme de l'association fosamprénavir/ritonavir. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et d'une association fosamprénavir/ritonavir au-delà de 10 jours.

Procyclidine

L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.

Anti-convulsivants

Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.

Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine

Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. L'inhibition de cette isoenzyme peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'autres médicaments utilisant cette voie en cas d'association.

Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex: perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), la rispéridone, l'atomoxetine, certains antiarythmiques de type 1c (ex: propafénone et flecaïnide) et le métoprolol. Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Le tamoxifène est une pro-drogue nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6. L'inhibition du CYP2D6 par la paroxétine peut diminuer les concentrations plasmatiques d'un métabolite actif et réduire l'efficacité du tamoxifène, en particulier chez des sujets fortement métaboliseurs. Il est recommandé aux médecins d'envisager la prescription d'un autre antidépresseur ayant une activité CYP2D6 minime.

Alcool

Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.

Anticoagulants oraux

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique. L'administration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex: antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent aux saignements.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Des études cliniques ont montré que les ISRS (dont la paroxétine) peuvent affecter la qualité du sperme. Cet effet semble réversible à l'arrêt du traitement. Ces études n'ont pas recherché l'impact sur la fertilité, mais les changements de qualité de sperme peuvent affecter la fertilité chez certains hommes.

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale.

La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l'intérêt d'un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l'être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2 "Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine").

Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24 heures).

Des données épidémiologiques semblent indiquer que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAPP chez le nouveau-né est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/ftal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.

Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 ng/ml) ou très faibles (< 4 ng/ml). Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons.

Aucun effet n'étant attendu, l'allaitement est envisageable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices. Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les patients doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents: saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses).

Très rare: thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Très rare: réactions allergiques (incluant urticaire et dème de Quincke).

Troubles endocriniens

Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: diminution de l'appétit, augmentation de la cholestérolémie,

Rare: hyponatrémie. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles psychiatriques

Fréquents: somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).

Peu fréquents: confusion, hallucinations.

Rares: réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée: idées et comportements suicidaires.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Troubles du système nerveux

Fréquents: sensations vertigineuses, tremblements, céphalées.

Peu fréquents: syndromes extrapyramidaux.

Rares: convulsions, syndrome des jambes sans repos.

Très rare: syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).

Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.

Troubles oculaires

Fréquent: vision trouble.

Peu fréquent: mydriase (voir rubrique 4.4).

Très rare: glaucome aigu.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée: acouphènes.

Troubles cardiaques

Peu fréquent: tachycardie sinusale.

Rare: bradycardie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents: élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: bâillements.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: nausées.

Fréquents: constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.

Très rares: saignements gastro-intestinaux.

Troubles hépato-biliaires

Rare: élévation des enzymes hépatiques.

Très rare: atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire).

Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas d'hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent: hypersudation.

Peu fréquents: éruption cutanée, prurit.

Très rares: réactions de photosensibilisation.

Troubles du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: rétention urinaire, incontinence urinaire.

Troubles des organes de reproduction et du sein

Très fréquent: dysfonction sexuelle.

Rare: hyperprolactinémie/galactorrhée.

Très rare: priapisme.

Troubles musculo-squelettiques

Rare: arthralgie, myalgie.

Des études épidémiologiques menées principalement chez des patients de 50 ans et plus, indiquent une augmentation du risque de fracture chez les patients qui prennent des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme entraînant ce risque n'est pas connu.

Troubles généraux

Fréquents: asthénie, prise de poids.

Très rares: dèmes périphériques.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement

Fréquents: sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.

Peu fréquents: agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.

L'arrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Ont été observés: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, et sensations à type de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement ces effets sont d'intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.

Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

EFFETS INDESIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PEDIATRIQUES

Les effets indésirables suivants ont été observés: augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs. L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.

Les autres effets indésirables observés étaient: diminution de l'appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur, saignements surtout au niveau cutané et des muqueuses).

Les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Voir rubrique 5.1 pour de plus amples informations sur les études cliniques en pédiatrie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.

Lors de surdosages avec la paroxétine, à côté des symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été observés: fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des doses allant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes avec ou sans alcool.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.

Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs. L'administration de 20 à 30 g de charbon activé peut être envisagé, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer l'absorption de paroxétine.

Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées. La prise en charge sera fonction de l'état clinique du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, Code ATC: N06AB05.

Mécanisme d'action

La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des Troubles Obsessionnels Compulsifs, du trouble Anxiété Sociale/Phobie Sociale, du trouble Anxiété Généralisée, de l'Etat de stress post-traumatique et du trouble Panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.

La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.

En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et bêta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1). Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par des études in vivo qui démontrent l'absence d'effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.

Effets pharmacodynamiques

La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.

Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu'elle est administrée chez l'animal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.

Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles entraînant l'inhibition de la recapture de la sérotonine. Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.

Les études chez l'animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire. Chez le volontaire sain, la paroxétine n'entraîne pas de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme.

Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.

Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.

La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.

La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.

De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.

Analyse de la suicidalité chez l'adulte

Une analyse spécifique des études comparant la paroxetine à un placebo chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence de comportement suicidaire plus élevée chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) traités par paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % vs 0,92 %). Aucune différence de ce type n'a été observée dans les groupes de sujets plus âgés. Chez les adultes présentant un épisode dépressif majeur (tous âges confondus), une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires a été observée chez les patients traités par paroxétine, par rapport à ceux recevant un placebo (0,32 % vs 0,05 %); tous les événements observés étaient des tentatives de suicide. Cependant, la majorité des tentatives observées sous paroxétine (8 sur 11) concernaient des adultes plus jeunes (voir aussi rubrique 4.4).

Dose réponse

Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l'absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées en terme d'efficacité. Cependant, quelques données cliniques suggèrent que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.

Efficacité long terme

L'efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintien d'efficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type « prévention des rechutes »): 12 % des patients recevant de la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté versus 28 % des patients dans le bras placebo.

L'efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par 3 études de maintien d'efficacité sur 24 semaines, de type « prévention des rechutes ». L'une des 3 études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celle sous placebo (59 %).

L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Panique a été démontrée par une étude de maintien d'efficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes »: 5 % des patients sous paroxétine (10-40 mg) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.

L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de l'Etat de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.

Effets indésirables dans les essais cliniques pédiatriques

Au cours des essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant de la paroxétine, avec une fréquence ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo: augmentation des comportements de type suicidaire (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et hostilité accrue. Les pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents présentant un épisode dépressif majeur. Une hostilité accrue a surtout été observée chez des enfants présentant un trouble obsessionnel compulsif, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l'appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et humeur fluctuante).

Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement par paroxétine, touchant au moins 2 % des patients et avec une incidence au minimum doublée par rapport au groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, humeur fluctuante, acte auto-agressif, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Dans 5 études conduites en groupes parallèles, dont la durée de traitement variait de 8 semaines à 8 mois, des effets indésirables à type de saignement, touchant principalement la peau et les muqueuses, ont été observés chez 1,74 % des patients traités par la paroxétine, contre 0,74 % des patients recevant le placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.

Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de paroxétine, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit. Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.

Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres restent stables lors d'un traitement à long terme.

Distribution

La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1 % de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.

Environ 95 % de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.

Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).

Métabolisme

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés. Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.

Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.

Elimination

L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2 % de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64 %. Environ 36 % de la dose, dont moins de 1 % est sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire.

L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.

L'élimination des métabolites est biphasique: elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.

La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.

Populations particulières

Sujets âgés, sujets insuffisants rénaux/ hépatiques

Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos; dans les 2 espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l'homme. Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat. Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Carcinogénèse: la paroxétine n'a pas montré d'effet carcinogène lors d'études réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.

Génotoxicité: aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles. Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d'ossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le ftus/nouveau-né.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, lactose monohydrate, glycolate d'amidon sodique (type A) (amidon de pomme de terre), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·415 032-8 ou 34009 415 032 8 3: 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·415 033-4 ou 34009 415 033 4 4: 10 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·415 034-0 ou 34009 415 034 0 5: 14 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium.

·415 035-7 ou 34009 415 035 7 3: 28 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·415 036-3 ou 34009 415 036 3 4: 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·415 038-6 ou 34009 415 038 6 3: 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium.

·579 275-0 ou 34009 579 275 0 9: 56 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·579 276-7 ou 34009 579 276 7 7: 60 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·579 277-3 ou 34009 579 277 3 8: 98 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·579 279-6 ou 34009 579 279 6 7: 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·579 280-4 ou 34009 579 280 4 9: 250 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Dénomination du médicament

PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PAROXETINE PFIZER est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Indications thérapeutiques

Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE PFIZER peut être prescrit sont les suivants:

·troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable),

·trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, l'agoraphobie),

·trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devez être en société),

·état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique),

·anxiété généralisée (généralement sensation d'être très anxieux ou nerveux).

PAROXETINE PFIZER appartient à la classe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué.

Le mécanisme d'action de PAROXETINE PFIZER et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils pourraient agir en augmentant le taux de sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant le moclobémide). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

·Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à l'un des autres composants de PAROXETINE PFIZER.

Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE PFIZER et informez-en votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin:

·Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

·Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cur.

·Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises.

·Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité).

·Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

·Si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament pouvant augmenter le risque de saignement (cela comprend les médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelés Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'aspirine, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofenac, le méloxicam).

·Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINE PFIZER pouvant diminuer l'efficacité du tamoxifène, votre médecin peut vous prescrire un autre traitement antidépresseur.

·Si vous êtes diabétique.

·Si vous suivez un régime pauvre en sel.

·Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l'il).

·Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être (voir rubriques "Grossesse" et "Allaitement").

·Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans »).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous êtes concerné par l'un des cas ci-dessus et que vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, revenez vers lui afin de lui demander son avis.

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans:

PAROXETINE PFIZER ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par PAROXETINE PFIZER.

Si votre médecin vous a prescrit, à vous ou à votre enfant, PAROXETINE PFIZER, et que vous désirez en discuter avec lui, reprenez contact avec lui. Vous devez faire savoir à votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave au cours du traitement par paroxétine.

Dans cette tranche d'âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE PFIZER concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets indésirables fréquents survenus chez moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants: augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité (trop plein d'énergie), agitation, labilité émotionnelle (incluant des accès de pleurs et une humeur changeante), une tendance aux bleus ou des saignements inhabituels (comme des saignements de nez). Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également touché des enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage à l'arrêt de la paroxétine. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de la paroxétine (voir rubrique 3 "Comment prendre PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable?").

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l'humeur (accès de pleurs, tentatives de se blesser volontairement, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE PFIZER

Des patients traités par la paroxétine développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D'autres développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants: confusion mentale, agitation, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d'information sur les effets indésirables de PAROXETINE PFIZER, lire ci-dessous la rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels ?".

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Certains médicaments peuvent modifier l'action de PAROXETINE PFIZER, et augmenter le risque d'effets secondaires. PAROXETINE PFIZER peut également modifier l'action d'autres médicaments.

Les médicaments connus pour interagir avec PAROXETINE PFIZER sont:

·des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide), voir rubrique « Ne prenez jamais PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable »,

·la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments anti-psychotiques, voir rubrique «Ne prenez jamais PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable »,

·l'aspirine, l'ibuprofène et d'autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le celecoxib, l'etodolac, le diclofenac et le meloxicam, utilisés contre la douleur et l'inflammation,

·le tramadol et le péthidine, des médicaments contre la douleur,

·des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

·d'autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

·un complément alimentaire appelé tryptophane,

·des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,

·le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques,

·l'association fosamprénavir et ritonavir, utilisé pour le traitement de l'infection à VIH,

·le millepertuis, plante utilisée dans la dépression

·le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter les convulsions ou l'épilepsie,

·l'atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l'attention avec hyperactivité,

·la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou d'autres tremblements,

·la warfarine ou d'autres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,

·la propafénone, la flécainide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmie),

·le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l'hypertension et d'autres problèmes cardiaques,

·la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,

·le linézolide, un antibiotique.

·le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n'en n'avez pas encore discuté avec lui. Demandez- lui son avis. La dose de PAROXETINE PFIZER pourra éventuellement être modifiée ou un autre traitement pourra vous être prescrit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE PFIZER. L'alcool peut aggraver vos symptômes ou les effets indésirables. La prise de PAROXETINE PFIZER le matin avec le repas réduira le risque de nausée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez un projet de grossesse. Chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la paroxétine durant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, le risque d'anomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1 %. Ce risque augmente jusqu'à 2 % chez les mères ayant pris de la paroxétine. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement et d'arrêter progressivement. Cependant, dans certaines circonstances, votre médecin peut penser qu'il est préférable que vous continuiez à prendre PAROXETINE PFIZER.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vous prenez PAROXETINE PFIZER.

Si PAROXETINE PFIZER est utilisé pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, PAROXETINE PFIZER peut augmenter le risque de survenue d'une maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans l'HTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cur et les poumons du nouveau-né est trop élevé. Si vous prenez PAROXETINE PFIZER durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d'autres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ces symptômes comprennent:

·difficultés respiratoires,

·coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficulté de régulation de la température,

·vomissements ou difficultés d'alimentation,

·sensation de grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

·raideur musculaire ou manque de tonus musculaire

·tremblements, nervosité, convulsions.

Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu'il faut faire.

PAROXETINE PFIZER passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE PFIZER, demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter. Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE PFIZER.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Des médicaments tels que PAROXETINE PFIZER peuvent réduire la qualité de votre sperme. Bien que l'impact sur la fertilité soit inconnu, la fertilité peut être affectée chez certains hommes prenant PAROXETINE PFIZER.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets indésirables possibles de PAROXETINE PFIZER incluent sensations vertigineuses, confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez de tels effets indésirables, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

PAROXETINE PFIZER contient une petite quantité de lactose.

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivez bien les instructions de votre médecin pour prendre PAROXETINE PFIZER. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera quelle quantité de PAROXETINE PFIZER vous devez prendre chaque jour.

La dose journalière de PAROXETINE PFIZER recommandée selon votre maladie est indiquée dans le tableau ci-dessous:

Dose initiale

Dose journalière recommandée

Dose journalière maximale

Dépression

20 mg

20 mg

50 mg

Trouble obsessionnel compulsif

20 mg

40 mg

60 mg

Trouble panique

10 mg

40 mg

60 mg

Trouble anxiété sociale

20 mg

20 mg

50 mg

Etat de stress post-traumatique

20 mg

20 mg

50 mg

Anxiété généralisée

20 mg

20 mg

50 mg

Votre médecin vous dira quelle dose prendre quand vous commencez PAROXETINE PFIZER. La plupart des gens se sentent mieux après deux semaines. Si vous ne vous sentez pas mieux à ce moment là, parlez-en à votre médecin qui donnera son avis. Il peut décider d'augmenter la dose progressivement, par palier de 10 mg, jusqu'à une dose journalière maximale.

Personnes âgées

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Patients avec une maladie du foie ou du rein

Si vous avez un problème rénal sévère ou un problème de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Mode d'administration

Avaler les comprimés avec un verre d'eau (sans les mâcher).

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament le matin au cours du petit déjeuner.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre PAROXETINE PFIZER. Cette durée peut atteindre des mois ou plus.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Ne prenez jamais plus de comprimés que votre médecin vous l'a prescrit.

Informez dès que possible votre médecin ou allez directement aux urgences si vous ou quelqu'un d'autre en avez trop pris. Montrez-leur l'emballage des comprimés. Les effets indésirables possibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les suivants: fièvre, contraction involontaire des muscles.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

Prenez votre médicament chaque jour à heure fixe.

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez votre dose de PAROXETINE PFIZER. Continuez normalement le jour suivant.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le lendemain, ne prenez pas la dose oubliée. Vous pouvez ressentir des signes de sevrage, mais ils disparaîtront après la prise suivante le lendemain matin à l'heure habituelle.

Que faire si vous ne vous sentez pas mieux:

PAROXETINE PFIZER ne supprimera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent du temps pour agir. Certaines personnes commencent à se sentir mieux en deux semaines, mais pour d'autres, cela peut prendre un peu plus longtemps. Certaines personnes prenant des antidépresseurs se sentent moins bien avant de se sentir mieux. Si votre état ne s'améliore pas après deux semaines de traitement, reprenez contact avec votre médecin, qui saura vous conseiller. Votre médecin devrait souhaiter vous revoir deux semaines après le début du traitement. Si vous ne ressentez aucune amélioration, dites-le lui.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

N'ARRETEZ pas le traitement par PAROXETINE PFIZER tant que votre médecin ne vous l'a pas indiqué. Quand vous arrêterez PAROXETINE PFIZER, votre médecin vous aidera à diminuer progressivement la dose sur plusieurs semaines ou mois. Cela devrait limiter le risque de syndrome de sevrage. Il est par exemple possible de réduire progressivement la dose de PAROXETINE PFIZER de 10 mg par semaine. Généralement, les symptômes ressentis à l'arrêt de PAROXETINE PFIZER sont d'intensité légère et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Chez certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps.

Si vous avez des signes de sevrage à l'arrêt des comprimés, votre médecin pourra choisir dans votre cas de faire une diminution plus lente des doses.

Ne vous inquiétez pas: même si vous avez présenté des signes de sevrage, vous arriverez toujours à arrêter PAROXETINE PFIZER.

Signes de sevrage possibles à l'arrêt du traitement:

Les études démontrent que 3 personnes sur 10 présentent 1 ou plusieurs symptômes à l'arrêt du traitement par paroxétine, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.

Effets indésirables fréquents, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10:

·sensations vertigineuses, instabilité ou perte d'équilibre,

·perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et plus rarement sensations de décharges électriques y compris dans la tête, sensations de bourdonnement, sifflement, sonnerie ou autre bruit persistant dans les oreilles (acouphènes)

·troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, incapacité à trouver le sommeil),

·sentiment d'anxiété,

·mal de tête.

Effets indésirables peu fréquents, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100:

·nausées,

·transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes),

·sentiment de trouble ou d'agitation

·tremblements,

·sentiment d'être confus ou désorienté,

·diarrhée,

·émotivité, irritabilité.

·troubles visuels,

·palpitations,

Consultez votre médecin si vous vous inquiétez à propos des syndromes de sevrage à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables surviennent de préférence au cours des premières semaines de traitement.

Consultez un médecin si vous présentez un des effets indésirables suivants pendant le traitement:

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):

·Tendance aux bleus ou saignement inhabituels, pouvant comporter vomissement de sang ou sang dans les selles. Contactez votre médecin ou allez directement aux urgences.

·Impossibilité d'uriner. Contactez votre médecin ou allez directement aux urgences.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000)

·Convulsions. Contactez votre médecin ou allez directement aux urgences.

·Sentiment d'agitation, incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Il peut s'agir de ce qu'on appelle une akathisie. L'augmentation de la dose de PAROXETINE PFIZER peut aggraver cette sensation. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

·Sensation de fatigue, de faiblesse, de confusion, accompagnée de douleurs, de raideurs musculaires ou de difficultés à coordonner vos mouvements. Il peut s'agir d'un manque de sodium (dans le sang). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

·Réactions allergiques: éruption cutanée, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, démangeaisons, difficulté pour respirer ou pour avaler. Contactez votre médecin ou allez directement aux urgences.

·Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous pouvez avoir un syndrome dit sérotoninergique, comportant: une sensation de confusion, d'agitation, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des myoclonies (secousses brusques des muscles) ou des battements du cur rapides. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

·Glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble. Contactez votre médecin.

Fréquence inconnue

Des cas d'idées d'auto-agression ou d'idées suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10):

·nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit le risque de survenue de cet effet,

·troubles sexuels. Par exemple, absence d'orgasme, et chez l'homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10):

·augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang,

·manque d'appétit,

·troubles du sommeil: insomnie ou somnolence,

·rêves anormaux (y compris cauchemars),

·sensations de vertiges ou de tremblements,

·maux de tête,

·agitation,

·sensation de faiblesse inhabituelle,

·vision floue,

·bâillements, bouche sèche,

·diarrhée ou constipation,

·vomissements,

·prise de poids.

·sueurs,

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):

·augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,

·accélération des battements du cur,

·absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,

·pupilles dilatées,

·éruption cutanée,

·confusion mentale,

·hallucinations (visions ou sons étranges),

·impossibilité d'uriner (rétention urinaire) ou émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire).

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000):

·écoulement anormal de lait chez l'homme et la femme,

·battements lents du cur,

·retentissement sur la fonction du foie avec élévation des enzymes du foie (dosées dans le sang),

·attaques de panique,

·manie (excitation, euphorie, ),

·sensation d'être détaché de soi-même (dépersonnalisation),

·anxiété,

·irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos),

·douleurs dans les articulations ou les muscles.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000):

·atteinte du foie avec apparition d'une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc de l'il),

·rétention d'eau pouvant provoquer un gonflement des bras et des jambes,

·sensibilisation au soleil (photosensibilisation),

·érection persistante et douloureuse du pénis,

·diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles (acouphènes) pendant le traitement par la paroxétine.

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.

Si vous avez une question concernant le traitement par PAROXETINE PFIZER, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien qui saura vous conseiller.

Si l'un des effets pré-cités s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, merci d'en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est: paroxétine.

Chaque comprimé contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté)

Les autres composants sont:

Noyau: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, lactose monohydrate, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, en forme de gélule, biconvexe, gravé « 56 » sur une face, et un « C » avec une barre de sécabilité sur l'autre face.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 250 comprimés pelliculés sécables. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10,

1930, ZAVENTEM,

BELGIQUE

ou

PFIZER PGM

ZONE INDUSTRIELLE 29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité