PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paroxétine base .... 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de:

·Episode dépressif majeur,

·Troubles Obsessionnels Compulsifs,

·Trouble Panique avec ou sans agoraphobie,

·Trouble Anxiété Sociale / Phobie sociale,

·Trouble Anxiété Généralisée,

·Etat de stress post-traumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.

Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués.

EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

La posologie recommandée est de 20 mg par jour.

En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.

Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.

Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.

TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée.

En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

TROUBLE PANIQUE

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.

Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

TROUBLE ANXIETE SOCIALE/PHOBIE SOCIALE

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

TROUBLE ANXIETE GENERALISEE

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

ETAT DE STRESS POST-TRAUMATIQUE

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par palier de 10 mg par semaine, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

INFORMATIONS GENERALES

SYMPTOMES DE SEVRAGE OBSERVES LORS DE L'ARRET DE LA PAROXETINE

Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.

La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.

Populations particulières

·Sujets âgés: Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l'adulte. Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.

·Enfants et adolescents (7-17 ans): La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité. De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques 4.4 et 4.8).

·Enfants âgés de moins de 7 ans: L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.

·Insuffisance hépatique ou rénale: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à lun des excipients.

La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition dêtre en mesure dassurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs dun syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)).

Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré :

·2 semaines après larrêt dun traitement par un IMAO irréversible, ou

·au moins 24 heures après larrêt dun IMAO réversible (ex : moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène ; agent de marquage préopératoire qui est un IMAO non sélectif réversible).

Respecter un délai dau moins une semaine entre larrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible daugmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5). Ladministration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de lintervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.

La paroxétine ne doit pas être associée au pimozide (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après larrêt dun traitement par IMAO irréversible ou 24 heures après larrêt dun IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusquà obtention dune réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Lutilisation de PAROXETINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicides et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés aux cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative.

Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusquà obtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles prises pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant dautres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement.

Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir aussi rubrique 5.1).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation de la paroxétine a été associée à lapparition dakathisie, caractérisée par une sensation intérieure dimpatience et dagitation psychomotrice, telle quune impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de létat psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).

Un traitement symptomatique devra être instauré.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, loxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents dépisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Diabète

Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. Ladaptation des doses dinsuline et/ou de lhypoglycémiant oral peut savérer nécessaire.

Epilepsie

Comme dautres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

Lincidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose larrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur ladministration concomitante de paroxétine et délectroconvulsivothérapie.

Glaucome

Comme dautres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions dusage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé.

Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque dhyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.

Lhyponatrémie est généralement réversible à larrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS. Dautres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastrointestinales, ont été rapportées.

Le risque peut être accru chez les patients âgés.

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.

Interaction avec le tamoxifène

La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entrainer une diminution des concentrations dendoxifène, lun des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. De ce fait, la paroxétine doit être évitée autant que possible pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5).

Symptômes de sevrage à larrêt du traitement par paroxétine

Les symptômes de sevrage à larrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8).

Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de larrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine contre 20 % des patients recevant un placebo.

La survenue de symptômes de sevrage nest pas synonyme daddiction ou de dépendance.

Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, et sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée, mais ils peuvent être dintensité plus sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant larrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir « Symptômes de sevrage observés lors de larrêt de la paroxétine », rubrique 4.2).

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions dhypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, lassociation de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique : voir rubrique 4.4).

Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sérotoninergiques (incluant L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de millepertuis Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique. Lutilisation en association de paroxétine et dIMAOs est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide denviron 2,5 fois en moyenne a été mise en évidence dans une étude dinteraction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et une dose de 60 mg de paroxétine. Cela peut être du aux propriétés inhibitrices connues de la paroxétine sur le CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de lintervalle QT, lassociation de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Enzymes du métabolisme

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par linhibition ou linduction des enzymes la métabolisant.

Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec une association fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après linstauration du traitement, soit au décours de larrêt dun inducteur enzymatique) sera basé sur leffet clinique observé (tolérance et efficacité).

Association fosamprénavir/ritonavir

La co-administration dune association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg 2 fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine denviron 55 %. Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues dautres études, indiquant que la paroxétine navait pas deffet significatif sur le métabolisme de lassociation fosamprénavir/ritonavir. Il ny a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et dune association fosamprénavir/ritonavir au-delà de 10 jours.

Procyclidine

Ladministration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.

Anti-convulsivants

Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. Ladministration concomitante ne semble pas avoir dinfluence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.

Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine

Comme dautres antidépresseurs, parmi lesquels dautres ISRS, la paroxétine inhibe lisoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. Linhibition de cette isoenzyme peut entraîner laugmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par elle.

Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), la rispéridone, latomoxetine, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il nest pas recommandé dutiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsquil est administré dans linsuffisance cardiaque, en raison dun index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène, montrant une diminution de 65-75% des concentrations plasmatiques dendoxifène, une des formes les plus actives du tamoxifène, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de lefficacité du tamoxifène a été rapportée dans quelques études en cas dutilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Une diminution de leffet du tamoxifène ne pouvant être exclue, lassociation dun inhibiteur puissant du CYP2D6 (incluant la paroxétine) au tamoxifène doit être, autant que possible, évitée (voir rubrique 4.4).

Alcool

Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.

Anticoagulants oraux

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. Ladministration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de lactivité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique. Ladministration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent aux saignements.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Certaines études cliniques ont démontré que les ISRS (dont la paroxétine) peuvent affecter la qualité du sperme. Cet effet semble réversible à larrêt du traitement. Ces études nont pas examiné limpact de cela sur la fertilité mais des modifications de la qualité du sperme peuvent, chez certains hommes, affecter la fertilité.

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme nest pas connu. Ces données suggèrent que le risque davoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type danomalie est denviron 1 % dans la population générale.

La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer lintérêt dun traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de lêtre. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2 « Symptômes de sevrage observés lors de larrêt de la paroxétine »).

Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si lutilisation de la paroxétine est poursuivie jusquen fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté dalimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou presque après laccouchement (moins de 24 heures).

Des données épidémiologiques semblent indiquer que lutilisation dISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était denviron 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque dHTAPP chez le nouveau-né est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais nindiquent pas deffets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/ftal, laccouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.

Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 ng/ml) ou très faibles (< 4 ng/ml). Aucun signe dun effet du médicament na été observé chez ces nourrissons.

Aucun effet nétant attendu, lallaitement est envisageable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices. Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, larrêt du traitement.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000), incluant des observations isolées.

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses).

Très rare : thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et dème de Quincke).

Troubles endocriniens

Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : augmentation de la cholestérolémie, diminution de lappétit.

Rare : hyponatrémie. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles psychiatriques

Fréquents : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).

Peu fréquents : confusion, hallucinations.

Rares : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : idées et comportements suicidaires.

Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Troubles du système nerveux

Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées, difficultés de concentration.

Peu fréquents : syndromes extrapyramidaux.

Rares : convulsions, syndrome des jambes sans repos.

Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).

Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.

Troubles oculaires

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4).

Très rare : glaucome aigu.

Troubles de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : acouphènes.

Troubles cardiaques

Peu fréquent : tachycardie sinusale.

Rare : bradycardie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

Des cas délévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite dun traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : bâillements.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : nausées.

Fréquents : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.

Très rares : saignements gastro-intestinaux.

Troubles hépato-biliaires

Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire).

Des cas délévation denzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas dhépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas délévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, larrêt du traitement doit être envisagé.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent : hypersudation.

Peu fréquents : éruption cutanée, prurit.

Très rares : réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell), réactions de photosensibilisation.

Troubles du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.

Troubles des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : dysfonction sexuelle.

Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée.

Très rare : priapisme.

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgies, myalgies.

Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, indiquent une augmentation du risque de fractures chez les patients qui prennent des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme entrainant ce risque nest pas connu.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquents : asthénie, prise de poids.

Très rares : dèmes périphériques.

Symptômes de sevrage à larrêt du traitement

Fréquents : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.

Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.

Larrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement ces effets sont dintensité légère à modérée et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.

Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement nest plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

EFFETS INDESIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PEDIATRIQUES

Les évènements indésirables suivants ont été observés :

Une augmentation des comportements suicidaires (y compris des tentatives de suicides et des pensées suicidaires), des comportements auto-agressifs et une hostilité plus importante. Des pensées suicidaires et des tentatives de suicide ont été principalement observées dans le cadre détudes cliniques portant sur des adolescents présentant un trouble dépressif majeur. Une hostilité accrue survenait en particulier chez des enfants présentant des troubles obsessionnels compulsifs et principalement chez des enfants de moins de 12 ans.

Autres évènements observés : diminution de lappétit, tremblements, transpiration excessive, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et humeur fluctuante), évènements indésirables en relation avec des saignements, principalement au niveau de la peau et des muqueuses.

Les évènements observés après larrêt / la diminution de la paroxétine sont les suivants : labilité émotionnelle (y compris pleurs, modifications de lhumeur, auto-agressivité, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir la rubrique 4.4 : Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Voir la rubrique 5.1 pour de plus amples informations sur les études cliniques pédiatriques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.

Lors de surdosages avec la paroxétine, à côté des symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été observés: vomissements, fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des doses allant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.

Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.

Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux. Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.

Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06 AB 05

Mécanisme daction

La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des Troubles Obsessionnels Compulsifs, du trouble Anxiété Sociale/Phobie Sociale, du trouble Anxiété Généralisée, de lEtat de stress post-traumatique et du trouble Panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.

La paroxétine nest pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur lanimal nont montré quune faible activité anticholinergique.

En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu daffinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et bêta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1). Cette absence dinteraction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par des études in vivo qui démontrent labsence deffet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.

Effets pharmacodynamiques

La paroxétine naltère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de léthanol.

Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsquelle est administrée chez lanimal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.

Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles entraînant linhibition de la recapture de la sérotonine. Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.

Les études chez lanimal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire. Chez le volontaire sain, la paroxétine nentraîne pas de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de lélectrocardiogramme.

Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.

Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.

La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.

La prise matinale de la paroxétine na pas deffet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.

De plus, les patients sont susceptibles daméliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.

Analyse de la suicidalité chez ladulte

Une analyse spécifique des études comparant la paroxétine à un placebo chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence de comportement suicidaire plus élevée chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) traités par paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % vs 0,92 %). Aucune différence de ce type na été observée dans les groupes de sujets plus âgés. Chez les adultes présentant un épisode dépressif majeur (tous âges confondus), une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires a été observée chez les patients traités par paroxétine, par rapport à ceux recevant un placebo (0,32 % vs 0,05 %) ; tous les événements observés étaient des tentatives de suicide. Cependant, la majorité des tentatives observées sous paroxétine (8 sur 11) concernaient des adultes plus jeunes (voir aussi rubrique 4.4).

Dose réponse

Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant labsence de bénéfice à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées en terme defficacité. Cependant, quelques données cliniques suggèrent que laugmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.

Efficacité long terme

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintien defficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type « prévention des rechutes ») : 12 % des patients recevant de la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté versus 28 % des patients dans le bras placebo.

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par 3 études de maintien defficacité sur 24 semaines, de type « prévention des rechutes ». Lune des 3 études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celle sous placebo (59 %).

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Panique a été démontrée par une étude de maintien defficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes » : 5 % des patients sous paroxétine (10-40 mg) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien defficacité sur 36 semaines.

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de lEtat de stress post-traumatique na pas été suffisamment démontrée.

Effets indésirables au cours des essais cliniques pédiatriques

Au cours dessais cliniques à court terme (jusquà 10-12 semaines) chez lenfant et ladolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements auto-agressifs et hostilité accrue. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints dépisodes dépressifs majeurs. Laugmentation de lhostilité a notamment été observée chez les enfants présentant des troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : diminution de lappétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de lhumeur).

Dans les études comportant un schéma darrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à larrêt du traitement, avec une fréquence ≥ à 2 % et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de lhumeur, auto-agressivité, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Dans cinq études en groupes parallèles comportant une durée de traitement allant de 8 semaines à 8 mois, des évènements indésirables en relation avec des saignements touchant principalement la peau et les muqueuses, ont été observés chez des patients traités par la paroxétine à une fréquence de 1,74 %, tandis que leur fréquence dans le groupe traité par placebo était de 0,74 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées. Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit. Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.

Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres restent stables lors d'un traitement à long terme.

Distribution

La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1% de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.

Environ 95% de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.

Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).

Chez l'animal, de faibles quantités passent dans le lait maternel et chez le ftus.

Métabolisme

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés. Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.

Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.

Elimination

L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2 % de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64 %. Environ 36 % de la dose, dont moins de 1 % est sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire.

L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.

L'élimination des métabolites est biphasique: elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.

La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.

Populations particulières

Sujets âgés, sujets insuffisants rénaux/ hépatiques

Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; dans les 2 espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez lhomme. Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat. Aucune phospholipidose na été décrite chez les primates lors détudes ayant duré jusquà un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Carcinogénèse : la paroxétine na pas montré deffet carcinogène lors détudes réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.

Génotoxicité : aucun effet génotoxique na été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles. Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard dossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le ftus/ nouveau-né.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage: EUDRAGIT E100 (copolymère basique de méthacrylate de butyle), OPADRY AMB Blanc [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) contenant un dessicant (gel de silice) et muni d'une fermeture de sécurité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 547-0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·368 548-7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·368 549-3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·368 550-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·566 745-3: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·566 747-6: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·566 748-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·368 551-8: 14 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·368 552-4: 20 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·368 553-0: 28 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·368 554-7: 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·566 749-9: 50 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·566 750-7: 56 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·566 751-3: 100 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2013

Dénomination du médicament

PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Paroxétine Arrow est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Indications thérapeutiques

Les troubles anxieux dans lesquels Paroxétine Arrow peut être prescrit sont les suivants:

·troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable)

·trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, l'agoraphobie)

·trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devez être en société)

·état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique)

·anxiété généralisée.

Paroxétine Arrow appartient à la classe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué.

Le mécanisme d'action de Paroxétine Arrow et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

·Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à lun des autres composants de PAROXETINE ARROW.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

Si vous êtes concerné par lun de ces points, ne prenez pas PAROXETINE ARROW et informez-en votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

·Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINE ARROW pouvant diminuer lefficacité du tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur.

·Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cur.

·Si vous souffrez dépilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises.

·Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité).

·Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

·Si vous avez des troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou linflammation appelés Anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) comme laspirine, libuprofène, le célécoxib, létodolac, le diclofénac, le méloxicam.

·Si vous êtes diabétique.

·Si vous suivez un régime pauvre en sel.

·Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de lil).

·Si vous êtes enceinte ou envisagez de lêtre ou si vous allaitez (voir rubriques « Grossesse » et « Allaitement »).

·Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans »).

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans :

PAROXETINE ARROW ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, dopposition et colère) lorsquils sont traités par PAROXETINE ARROW.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE ARROW à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE ARROW et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise de PAROXETINE ARROW par un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche dâge, la sécurité à long terme de PAROXETINE ARROW concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental na pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque dappétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de lhumeur et accès de pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels (par exemple des saignements de nez).

Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de larrêt de PAROXETINE ARROW. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez ladulte à larrêt de PAROXETINE ARROW (Voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté assez fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de lhumeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide)

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE ARROW

Des patients traités par PAROXETINE ARROW développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. Dautres développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (vision ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus dinformation sur les effets indésirables de PAROXETINE ARROW, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier laction de PAROXETINE ARROW, et augmenter le risque deffets secondaires. PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut également modifier laction dautres médicaments.

Les médicaments connus pour interagir avec PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable sont :

·des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)),

·la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments anti-psychotiques,

·laspirine, libuprofène et dautres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, létodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et linflammation,

·le tramadol et le péthidine, des médicaments contre la douleur,

·des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

·dautres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

·un complément alimentaire appelé tryptophane,

·des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,

·le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques,

·lassociation fosamprénavir et ritonavir, utilisé pour le traitement de linfection à VIH,

·le millepertuis,

·le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter lépilepsie,

·latomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de lattention avec hyperactivité,

·la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou dautres tremblements,

·la warfarine ou dautres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,

·la propafénone, la flécainide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmie),

·le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter lhypertension et dautres problèmes cardiaques,

·la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,

·le linézolide, un antibiotique,

·le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous nen avez pas encore discuté avec lui. La dose de PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable pourra éventuellement être modifiée ou un autre traitement pourra vous être prescrit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par Paroxétine Arrow. L'alcool peut aggraver les effets secondaires. La prise de Paroxétine Arrow le matin avec le repas réduira le risque de nausée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous avez un projet de grossesse. Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE ARROW durant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, le risque danomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1%. Ce risque augmente jusquà 2 % chez les mères ayant pris PAROXETINE ARROW. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous même déciderez sil est préférable pour vous de changer de traitement et darrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE ARROW.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vous prenez PAROXETINE ARROW.

Si PAROXETINE ARROW est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin, PAROXETINE ARROW peut augmenter le risque de survenue de maladie grave chez les nouveau-nés, appelée risque dhypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cur et les poumons du nouveau-né est trop élevé. Si vous prenez PAROXETINE ARROW durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter dautres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ces symptômes sont :

·difficulté respiratoire,

·coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficulté de régulation de la température,

·vomissements ou difficultés dalimentation,

·somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

·rigidité ou hypotonie,

·nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions.

Si votre bébé présente lun de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce quil faut faire.

Allaitement

PAROXETINE ARROW passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE ARROW demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dallaiter. Vous et votre médecin pourrez décider dallaiter pendant votre traitement par PAROXETINE ARROW.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des médicaments tels que PAROXETINE ARROW peuvent réduire la qualité de votre sperme. Bien quon ne connaisse pas limpact de cet effet sur la fertilité, cette dernière peut être réduite chez certains hommes pendant la prise de PAROXETINE ARROW.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets indésirables possibles de Paroxétine Arrow incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

Lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Suivez bien les instructions de votre médecin pour prendre Paroxétine Arrow. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera quelle quantité de Paroxétine Arrow vous devez prendre chaque jour.

La dose journalière de Paroxétine Arrow recommandée dans le traitement de la dépression, de l'anxiété et de l'état de stress post-traumatique est de 20 mg. Pour le traitement du trouble panique ou des troubles obsessionnels compulsifs, la dose journalière recommandée est de 40 mg.

Cependant, votre médecin peut vous faire commencer le traitement par une dose plus faible et augmenter progressivement jusqu'à la dose journalière recommandée.

Généralement, la plupart des adultes prennent entre 20 et 50 mg de Paroxétine Arrow par jour en fonction de leur réponse au traitement. Pour le traitement des attaques de panique ou des troubles obsessionnels compulsifs votre médecin peut augmenter progressivement la dose jusqu'à 60 mg par jour.

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Prenez votre médicament de préférence lors du repas (par exemple le matin au cours du petit déjeuner).

Avaler les comprimés avec un verre d'eau (sans les mâcher).

Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendant laquelle vous devrez prendre Paroxétine Arrow.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Informez dès que possible votre médecin ou un professionnel de santé si vous en avez trop pris. Les effets secondaires possibles en cas de surdosage sont listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? » ou peuvent être: vomissements, dilatation des pupilles, fièvre, maux de tête, contraction involontaire des muscles.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de Paroxétine Arrow.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez que la dose suivante de Paroxétine Arrow le lendemain matin à l'heure habituelle.

Après 2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux. Si ce n'est pas votre cas, consultez votre médecin qui pourra éventuellement augmenter les doses. N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical.

Le médicament doit être pris tant que le médecin ne vous a pas indiqué de l'arrêter. Le médecin peut vous dire de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois, même si vous vous sentez mieux, afin d'aider à prévenir la réapparition des symptômes.

Continuez à suivre les instructions de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

N'ARRETEZ pas le traitement avec Paroxétine Arrow tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines.

Lorsque vous arrêtez de prendre Paroxétine Arrow, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables.

Dans la plupart des cas ces effets sont légers et disparaissent spontanément en 1 à 2 semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter Paroxétine Arrow.

A l'arrêt du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de Paroxétine Arrow, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.

Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 10):

·vertiges (sensations vertigineuses, d'instabilité, perte d'équilibre)

·perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et plus rarement des sensations de décharges électriques dans la tête, sensation de bourdonnement, sifflement, sonnerie dans les oreilles.

·troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité de dormir)

·sensation d'anxiété

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 personne sur 100):

·nausées

·transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

·agitation, impatiences des jambes

·tremblement

·confusion (sentiment d'être confus ou désorienté)

·instabilité émotionnelle

·troubles visuels

·palpitations

·diarrhée

·irritabilité.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

·saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou « bleus »),

·difficulté ou impossibilité duriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000)

·convulsions,

·agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger,

·fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

·réactions allergiques : gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire nimporte où sur le corps, démangeaisons, difficulté pour respirer ou pour avaler.

·syndrome sérotoninergique :

les symptômes peuvent inclure une sensation dagitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des myoclonies (secousses brusques des muscles) ou des battements du cur rapides.

·glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble.

Fréquence inconnue

Des cas didées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PAROXETINE ARROW ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

·nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet,

·troubles sexuels. Par exemple, absence dorgasme, et chez lhomme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

·augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang,

·manque dappétit,

·troubles du sommeil : insomnie ou somnolence,

·rêves anormaux (y compris cauchemars),

·sensations de vertiges ou de tremblements,

·maux de tête,

·difficultés à se concentrer,

·agitation,

·vision floue,

·bâillements,

·bouche sèche,

·diarrhée ou constipation,

·vomissements

·sueurs,

·sensation de faiblesse,

·prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

·augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,

·accélération des battements du cur,

·absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,

·pupilles dilatées,

·éruption cutanée,

·confusion mentale,

·hallucinations (visions ou sons étranges),

·émission involontaire et incontrôlable durine (incontinence urinaire) ou impossibilité duriner (rétention urinaire).

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

·manie (excitation, euphorie,)

·anxiété,

·sensation dêtre détaché de soi-même (dépersonnalisation),

·attaques de panique,

·irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)

·battements lents du cur,

·élévation des valeurs de la fonction hépatique,

·écoulement anormal de lait chez lhomme et la femme,

·douleur dans les articulations ou les muscles.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

·éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire, et entourées dun anneau foncé) appelée érythème polymorphe,

·éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et dun décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

·éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et dun décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),

·atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse,

·intolérance au soleil (photosensibilisation),

·rétention deau pouvant provoquer un dème des bras et des jambes,

·diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

·érection persistante et douloureuse du pénis.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE ARROW.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients qui utilisent ce type de médicaments.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, qui peuvent être ou non liés à PAROXETINE ARROW, veuillez en informer votre médecin ou un professionnel de santé..

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Paroxétine base .... 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage: eudragit E100 (copolymère basique de méthacrylate de butyle), OPADRY AMB Blanc [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ou

ACTAVIS LTD

B 16

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

ou

KLOCKE PHARMA SERVICE APPENWEIER

STRASSBURGER STRASSE 77 - BUILDING II AND BUILDING III

77767 APPENWEIER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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