PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v) ............. 0,6360 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine .......... 0,1200 g

pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bains de bouche.

NE PAS AVALER.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à leau avant dutiliser PAROEX.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu dun godet (12 ml15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, dune minute environ chacun (après le repas et de préférence après le brossage des dents).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides ;

Précautions d'emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Aucun effet nest attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Coloration brune de la langue et des dents, réversible à larrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café)

·Risque de sensibilisation à lun des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant larrêt du traitement.

·Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

·Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions oesophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycerol, acésulfame potassique, huile de ricin polyoxyéthylénée, propylèneglycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée

*Composition de l'arôme OPTAMINT 757515: menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylèneglycol, triacétine, huile essentielle d'anis étoile, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon : 3 ans.

Après ouverture du flacon : 30 jours (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))

100 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)

300 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)

500 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)

5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SUNSTAR FRANCE

55/63, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 640-0 ou 34009 344 640 0 3 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 50 ml.

·344 641-7 ou 34009 344 641 7 1 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec gobelet doseur (polypropylène).

·344 642-3 ou 34009 344 642 3 2 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec godet doseur (polypropylène).

·356 355-4 ou 34009 356 355 4 9 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompe doseuse de 5000 ml.

·364 343-1 ou 34009 364 343 1 8 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec godet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

Dénomination du médicament

PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de boucheET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

3. COMMENT UTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué pour le traitement local d'appoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche dans les cas suivants :

·allergie à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'usage prolongé de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d'aggravation des signes d'infection ou en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours:

CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE

Précautions d'emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

NE PAS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS AVALER.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

N'utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas attendus.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : azorubine, huile de ricin polyoxyéthylénée, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d'un godet (12 ml-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml.

Rincez soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Mode et voie dadministration

Utiliser localement en bains de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche quil ne fallait :

Si vous avalez accidentellement PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de lsophage ou de lestomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste ou votre médecin.

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à leau claire et consulter votre médecin.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique « Posologie » et « Durée du traitement »).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les consommateurs de thé et de café, disparaissant à l'arrêt du traitement.

·Possibilité de réactions allergiques: irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires, gonflement du cou ou du visage. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

·Possibilité d'altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

·Occasionnellement, desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v) ............. 0,6360 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine .......... 0,1200 g

pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Les autres composants sont :

Glycerol, acésulfame potassique, huile de ricin polyoxyéthylénée, propylèneglycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage :

Ce médicament se présente sous la forme dune solution pour bains de bouche. Flacon de 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml, 5000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUNSTAR FRANCE

55/63, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, avenue du Midi

63800 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

LICHTENHELDT GMBH PHARMAZEUTISCHE FABRIK

INDUSTRISTRASSE 7-9

23812 WAHLSTEDT

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE BP 16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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