PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

L-aspartate de L-arginine . 5 g

Pour une ampoule de 10 ml

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

·Retards staturaux de l'enfant avec vitesse de croissance insuffisante et déficit partiel de la sécrétion somatotrope apprécié par dosages de la sécrétion somatotrope hypophysaire selon les méthodes usuelles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration par voie orale à la dose de 700 mg/kg en une prise quotidienne unique le soir 2 heures après le repas, durant 3 mois.

La dose maximale quotidienne est de 15 g daspartate darginine, soit 1 à 3 ampoules par jour selon le poids de lenfant.

Les ampoules diluées dans un verre deau doivent être administrées 2 heures minimum après le repas du soir.

Ne pas hésiter si cela est nécessaire à avancer lheure du dîner afin de respecter cette recommandation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Action anabolisante et anti-catabolisante protidique par stimulation des sécrétions de l'hormone de croissance hypothalamo-hypophysaire (STH ou GH), de l'insuline et du glucagon.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, les concentrations plasmatiques de l'arginine et de l'acide aspartique sont rapidement élevées. Ils ont une cinétique de décroissance bi-exponentielle caractérisée par une phase de distribution rapide (3 mn) et une phase d'élimination dont la demi-vie est de l'ordre de 15 mn. Ils sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques.

Les 2 amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire (foie, cerveau, testicules). Au niveau du cerveau la biodisponibilité absolue de l'arginine est proche de l'unité et celle de l'acide aspartique de 0,87.

Leur élimination s'effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arôme caramel(1), arôme abricot(2), glycyrrhizinate mono-ammoniacal, saccharine sodique, eau potable.

Composition des arômes:

(1) arôme caramel : solution aqueuse concentrée de produits obtenus par chauffage de saccharose ou de glucose

(2) arôme abricot : vanilline, aldéhydes C18et C14, acétate d'amyle, caproate d'allyle, ionone, radisol, essences de coriandre, citron, camomille.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoules de 10 ml ; boîtes de 20 et 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 017-7 : boîte de 30 ampoules

·327 166-2 : boîte de 20 ampoules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

Arginine (aspartate d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?

3. COMMENT PRENDRE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

·Certains retards staturaux de lenfant avec vitesse de croissance insuffisante et déficit partiel de la sécrétion de lhormone de croissance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules :

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT PRENDRE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Administration par voie orale à la dose de 700 mg/kg en une prise quotidienne unique le soir 2 heures après le repas, durant 3 mois.

La dose maximale quotidienne est de 15 g daspartate darginine, soit 1 à 3 ampoules par jour selon le poids de lenfant.

Les ampoules diluées dans un verre deau doivent être administrées 2 heures minimum après le repas du soir.

Ne pas hésiter si cela est nécessaire à avancer lheure du dîner afin de respecter cette recommandation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules que vous nauriez dû :

En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir ; dans ce cas, contactez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre phamacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?

La substance active est :

L-aspartate de L-arginine. 5 g

Pour une ampoule de 10 ml

Les autres composants sont :

Glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arôme caramel(1), arôme abricot(2), glycyrrhizinate mono-ammoniacal, saccharine sodique, eau potable.

Composition des arômes :

(1) arôme caramel : solution aqueuse concentrée de produits obtenus par chauffage de saccharose ou de glucose

(2) arôme abricot : vanilline, aldéhydes C18et C14, acétate d'amyle, caproate d'allyle, ionone, radisol, essences de coriandre, citron, camomille.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml ; boîte de 20 ou 30 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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