PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol ............ 500 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire: aspartam (E951) et lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond de couleur blanche ou blanc cassé, à faces plates et arêtes arrondies.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être posé sur la langue, où il se dissoudra. Le comprimé de dispersera rapidement dans la bouche pouvant être ainsi ingéré facilement. Pour faciliter la prise, le comprimé peut être avalé avec un verre d'eau ou, en particulier chez les jeunes enfants, dispersé dans une cuillerée à soupe ou à café d'eau.

Posologie

La dose pédiatrique dépend du poids corporel et de la présentation adaptée choisie. Les âges en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre d'information.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. La dose maximum journalière recommandée ne devra pas être dépassée en raison d'un risque d'atteinte hépatique grave (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Pour les adultes et adolescents pesant plus de 50 kg

La dose habituelle est de 500 mg à 1 000 mg par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin sans dépasser 3 g par jour.

Pour les enfants et adolescents ayant un poids de 43 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)

La dose habituelle est de 500 mg par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin sans dépasser 3 g par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 33 à 43 kg (environ 11 à 12 ans)

La dose habituelle est de 500 mg par prise à renouveler toutes les 6 heures si besoin, sans dépasser 2 g par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 25 à 33 kg (environ 8 à 11 ans)

La dose habituelle est de 500 mg par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin sans dépasser 1,5 g par jour.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant pesant moins de 25 kg.

En cas de fièvre élevée ou de signes d'infection pendant plus de trois jours, ou en cas de douleurs pendant plus de 5 jours, il devra être conseillé au patient de prendre contact avec un médecin.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, le paracétamol sera utilisé avec précaution; en cas d'insuffisance rénale sévère, il est recommandé d'allonger l'intervalle entre deux prises. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, l'intervalle entre deux prises devra être de 8 heures.

Insuffisance hépatique

Le paracétamol sera utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Les patients devront être avertis de ne pas prendre simultanément d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses quotidiennes en une seule fois peut entraîner des lésions hépatiques graves; dans un tel cas, il ne se produit pas de perte de conscience. Cependant, une assistance médicale doit être recherchée immédiatement. L'utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut être dangereuse. Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une insuffisance hépatique modérée à sévère (y compris le syndrome de Gilbert/maladie de Meulengracht), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh>9), une hépatite aiguë, chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique, chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate deshydrogénase, une anémie hémolytique, en cas d'alcoolisme et de déshydratation ou de malnutrition chronique.

Il existe un risque plus élevé de surdosage chez les patients atteint d'hépatopathie alcoolique non cirrhotique. La prudence s'impose en cas d'alcoolisme chronique. Dans ce cas, la dose quotidienne ne devra pas dépasser 2 grammes. Il conviendra de ne pas absorber d'alcool au cours d'un traitement par le paracétamol.

En cas de fièvre élevée, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, il convient de ré-évaluer le traitement.

L'utilisation prolongée d'antalgiques (> 3 mois), avec une prise tous les deux jours voire plus fréquemment, peut entraîner l'apparition ou l'aggravation de céphalées. Les céphalées entraînées par l'utilisation d'antalgiques (CIAA = céphalée induite par l'abus d'anticéphalalgiques) ne devront pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans ce cas, l'utilisation d'antalgiques devra être arrêtée après avoir consulté un médecin.

La prudence s'impose chez les patients asthmatiques présentant une hypersensibilité à l'acide acétyl salicylique en raison de la survenue possible d'un bronchospasme léger avec le paracétamol (réaction croisée).

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam, qui est une source de phénylalanine, pouvant être nocive chez les sujets présentant une phénylcétonurie. Il conviendra d'éviter son utilisation chez l'enfant présentant une phénylcétonurie: en effet les enfants sont particulièrement sensibles aux effets nocifs d'une trop grande quantité de phénylalanine.

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible contient du lactose. Les patients souffrant de troubles héréditaires rares à type d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament

En cas de surdosage, un avis médical devra être immédiatement recherché, même si le patient se sent bien, en raison d'un risque d'atteinte rénale irréversible (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le paracétamol subi un métabolisme hépatique intense; il est donc susceptible d'interagir avec d'autres médicaments empruntant les mêmes voies métaboliques ou capables de les inhiber ou de les induire. L'alcoolisme chronique ou l'utilisation d'inducteurs des enzymes hépatiques, les barbituriques par exemple, peut aggraver l'hépatotoxicité dûe au surdosage de paracétamol en raison de la formation accrue et plus rapide de métabolites toxiques.

Il convient d'être prudent en cas de prise concomitante d'inducteurs des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.9).

En cas de prise concomitante de probénécide, la dose de paracétamol doit être diminuée; en effet le probénécide réduit la clairance du paracétamol d'un facteur 2 environ en inhibant la liaison du paracétamol avec l'acide glucuronique.

Le paracétamol peut entraîner une augmentation significative de la demi-vie d'élimination du chloramphenicol.

La vitesse d'absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et diminuée par la cholestyramine.

L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumariniques peut être potentialisé par la prise régulière prolongée de paracétamol, avec un risque accru d'hémorragie; les doses occasionnelles n'ont aucun effet significatif.

Interférence avec les examens biologiques

Le paracétamol perturbe les mesures de l'acide urique par le phosphotungstate et de la glycémie par la glucose-oxydase et peroxydase.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses orales thérapeutiques de paracétamol n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. Le paracétamol peut donc, aux doses thérapeutiques, être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantités cliniquement significatives. Aucun effet négatif sur les nourrissons n'a été rapporté. Le paracétamol peut être utilisé par les femmes qui allaitent aussi longtemps que la posologie recommandée n'est pas dépassée. Il convient d'être prudent en cas de traitement prolongé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables sont peu nombreux.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1,000 to <1/100); rares (≥1/10,000 to <1/1,000); très rares (<1/10,000), inconnus (la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles).

Fréquence

Système

Symptômes

Rares>1/10000 - < 1/1000

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles des plaquettes, maladie des cellules souches.

Affections du système immunitaire

Allergies (à l'exception de l'dème de Quincke/angio-dème).

Affections psychiatriques

Dépression, confusion, hallucinations.

Affections du système nerveux

Tremblements, céphalées.

Affections oculaires

Troubles de la vue.

Affections cardiaques

dèmes.

Affections gastro-intestinales

Hémorragies, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Anomalies de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, sudation, purpura, angideme, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Etourdissements (à l'exception des vertiges), malaise, fièvre, sédation, interactions médicamenteuses.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Surdosage et empoisonnement.

Très rares (< 10 000)

Affections hépatobiliaires

Hépatotoxicité.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction d'hypersensibilité (nécessitant un arrêt du traitement).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections du rein et des voies urinaires

Pyurie stérile (urines troubles) et effets secondaires rénaux.

Quelques cas de nécrolyse épidermique, de syndrome de Stevens Johnson, d'érythème polymorphe, d'dème du larynx, de choc anaphylactique, d'anémie, d'altérations hépatiques et d'hépatites, d'altérations rénales (insuffisance rénale sévère, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), effets gastro-intestinaux et de vertiges ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Avec le paracétamol, il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d'hépatopathie, les alcooliques chroniques et les patients souffrant de malnutrition chronique ainsi que chez ceux prenant des inducteurs enzymatiques. Le surdosage peut être fatal chez ces patients.

Symptômes

Un surdosage par le paracétamol se manifeste par des nausées, vomissements, anorexie, pâleur et des douleurs abdominales; ces symptômes surviennent habituellement au cours des 24 heures suivant l'ingestion. Un surdosage de paracétamol à partir de 7,5 grammes en une seule prise chez l'adulte ou de 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactate-deshydrogénase et de la bilirubine ont été observées ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les signes cliniques d'une atteinte hépatique apparaissent habituellement pour la première fois au cours des deux jours suivant l'ingestion pour atteindre leur maximum au bout de 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·Hospitalisation immédiate.

·Suite au surdosage, prélever un tube de sang pour déterminer le taux sanguin de paracétamol le plus vite possible avant le début du traitement.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, suivie d'une administration de charbon actif (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif).

·Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure suivant l'ingestion mais l'effet protecteur de la NAC peut même agir 10 heures après l'ingestion; dans ce cas un traitement prolongé sera administré.

·Traitement symptomatique.

·Les tests hépatiques devront être réalisés au début du traitement et renouvelés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviendront à des valeurs normales en une à deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Dans de très rares cas cependant, une transplantation hépatique peut s'avérer nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01.

Le paracétamol a un effet antalgique et antipyrétique. Il n'a cependant pas d'effet anti-inflammatoire.

La principale action du paracétamol est l'inhibition de la cyclo-oxygénase, une enzyme importante dans la synthèse de la prostaglandine. La cyclo-oxygénase du système nerveux central est plus sensible au paracétamol que la cyclo-oxygénase périphérique, ce qui explique l'efficacité antipyrétique et antalgique du paracétamol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le paracétamol est absorbé rapidement et presque complètement. La concentration plasmatique maximale est atteinte de 30 minutes à 2 heures après l'ingestion.

Distribution

Le volume de distribution du paracétamol est d'environ 1 L/kg de poids corporel. Aux doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.

Métabolisme

Chez les adultes, le paracétamol se conjugue dans le foie à l'acide glucuronique (~60 %), au sulfate (~35 %) et à la cystéine (~3%). Chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 12 ans, la sulfoconjugaison est la voie principale d'élimination et la glucuronidation est plus faible que chez les adultes. L'élimination totale chez les enfants est comparable à l'élimination chez les adultes, en raison de la capacité accrue de la sulfoconjugaison.

Elimination

Le paracétamol est éliminé dans l'urine, principalement sous forme de dérivés glycuro- et sulfo-conjugués, et environ 5 % sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination varie entre 1 et 4 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études expérimentales destinées à étudier la toxicité aiguë, sub-chronique et chronique du paracétamol chez le rat et la souris, ont montré des lésions gastro-intestinales, une modification de la numération sanguine, une dégénérescence du parenchyme hépatique et rénal et une nécrose. Ces modifications sont d'une part attribuées au mécanisme d'action et d'autre part au métabolisme du paracétamol. Les métabolites sont probablement responsables des effets toxiques et les modifications organiques correspondantes ont également été observées chez l'Homme. En outre, lors d'une utilisation à long terme (c'est à dire 1 an), de très rares cas d'hépatite chronique agressive ont été décrits dans la fourchette des doses thérapeutiques maximales. Aux doses sub-toxiques, des symptômes d'intoxication peuvent survenir après une période d'ingestion de 3 semaines. Le paracétamol ne devra donc pas être administré à long terme ou à des doses élevées.

Des études approfondies n'ont montré aucun risque génotoxique pertinent dans la fourchette des doses thérapeutiques c'est à dire à des doses non toxiques.

Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont démontré aucun signe d'effets carcinogènes pertinent à des posologies non hépato-toxiques du paracétamol.

Le paracétamol traverse la barrière fto-placentaire. Des études animales et l'expérience clinique n'ont pas indiqué à ce jour de potentiel tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethylcellulose 100, mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme fraise*.

*Contient, entre autres, du lactose, de la maltodextrine et de la gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 12, 16, 20, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC ou Aclar/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 76 - 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·491 731-0 ou 34009 491 731 0 5: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·491 732-7 ou 34009 491 732 7 3: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·491 733-3 ou 34009 491 733 3 4: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·491 738-5 ou 34009 491 738 5 3: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/PVC).

·491 739-1 ou 34009 491 739 1 4: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/PVC).

·491 741-6 ou 34009 491 741 6 4: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2014

Dénomination du médicament

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le paracétamol est un médicament qui soulage la douleur (antalgique) et diminue la fièvre (antipyrétique).

Indications thérapeutiques

Le paracétamol est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible:

·si vous avez une maladie du foie ou des reins;

·si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool. Il se peut que vous ayez besoin de doses plus faibles et que vous ayez à limiter votre consommation d'alcool pendant une courte période, sinon votre foie pourrait être atteint;

·si vous êtes déshydraté ou si vous avez un mauvais état nutritionnel par exemple en raison d'une anorexie ou d'une mauvaise alimentation;

·si vous avez une anémie;

·si vous prenez régulièrement des médicaments contre la douleur en particulier en association avec d'autres médicaments contre la douleur; cela peut conduire à une atteinte rénale avec un risque d'insuffisance rénale;

·si vous prenez régulièrement des médicaments contre la douleur pendant une longue période de temps; en effet un usage prolongé peut entraîner des maux de tête plus sévères et plus fréquents. Vous ne devez pas augmenter la dose de vos médicaments contre la douleur mais demander conseil à votre médecin;

·si vous êtes asthmatique et hypersensible (allergique) à l'acide acétylsalicylique.

En cas de fièvre élevée, de signes d'infection pendant plus de trois jours, ou en cas de douleurs pendant plus de 5 jours, prenez contact avec un médecin.

Mise en garde

L'ingestion de doses supérieures à celles recommandées expose au risque d'atteintes graves du foie. En conséquence, la dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas être dépassée. Il conviendra de veiller à ne pas prendre simultanément d'autres médicaments contenant également du paracétamol. Voir également rubrique 3 « Si vous avez pris plus de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû ».

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam, qui est une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être nocive chez des personnes atteintes de phénylcétonurie. Il conviendra d'éviter son utilisation chez l'enfant atteint de phénylcétonurie, car les enfants sont particulièrement sensibles aux effets nocifs d'une trop grande quantité de phénylalanine.

L'utilisation de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important dans le cas du:

·chloramphénicol (dans le traitement des infections);

·métoclopramide ou dompéridone (dans le traitement des nausées et vomissements);

·cholestyramine (pour diminuer le taux de cholestérol);

·probénécide (dans le traitement de la goutte);

·anticoagulants (médicaments destinés à fluidifier le sang comme la warfarine), dans le cas où vous ayez besoin de prendre un médicament contre la douleur de manière quotidienne pendant une longue période.

Effets sur les examens biologiques: Les mesures de l'acide urique et de la glycémie (taux de sucre dans le sang) peuvent être perturbées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons:

Eviter la prise simultanée de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible et de grandes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible aux doses recommandées, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. En cas d'utilisation à long terme, il conviendra de consulter un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le paracétamol n'a aucune influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible:

Aspartam, lactose.

3. COMMENT PRENDRE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie doit être fonction du poids corporel. Les âges en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre d'information. Ne pas dépasser la dose indiquée.

Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg

La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés (500 mg à 1000 mg) à renouveler toutes les 4 heures si besoin sans toutefois dépasser 6 comprimés (3 g) par jour.

Enfants et adolescents pesant entre 43 et 50 kg (12 à 15 ans environ)

La dose habituelle est de 1 comprimé (500 mg) à renouveler toutes les 4 heures si besoin, sans toutefois dépasser 12 comprimés (3 g) par jour.

Enfants pesant entre 33 et 43 kg (11 à 12 ans environ)

La dose habituelle est de 1 comprimé (500 mg) à renouveler toutes les 6 heures si besoin, sans toutefois dépasser 4 comprimés (2 g) par jour.

Enfants pesant entre 25 et 33 kg (8 à 11 ans environ)

La dose habituelle est de 1 comprimé (500 mg) à renouveler toutes les 4 heures si besoin, sans toutefois dépasser 3 comprimés (1,5 g) par jour.

Durée de traitement

En cas de fièvre élevée, de signes d'infection pendant plus de 3 jours, ou en cas de douleurs pendant plus de 5 jours, il devra être conseillé au patient de prendre contact avec un médecin.

Mode d'administration

1. Décollez la pellicule pour ouvrir la plaquette thermoformée. Ne le pressez pas à travers la feuille d'aluminium.

2. Placez le comprimé sur la langue, il se dissoudra et sera avalé avec la salive. Vous n'avez pas besoin de boire de l'eau.

3. Vous pouvez aussi, si vous le souhaitez, disperser le comprimé dans une cuillère à soupe d'eau ou l'avaler avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Prenez immédiatement conseil auprès d'un médecin en cas d'un surdosage même si vous vous sentez bien en raison d'un risque d'atteinte rénale grave tardive.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Instructions en cas d'omission d'une ou de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible:

Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous auriez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):

·Troubles des plaquettes sanguines (troubles de la coagulation), maladie des cellules souches (maladies des cellules à l'origine des différentes cellules du sang dans la moëlle osseuse).

·Réactions allergiques.

·Dépression, confusion, hallucinations.

·Tremblements, maux de tête.

·Troubles de la vue.

·dème (accumulation anormale de liquide sous la peau).

·Douleurs abdominales, saignements au niveau de l'estomac ou de l'intestin, diarrhée, nausées, vomissements.

·Anomalie de la fonction hépatique (du foie), insuffisance hépatique.

·Eruption, démangeaisons, sueurs, urticaire, angiodème avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.

·Etourdissements, sensation d'inconfort (malaise), fièvre, somnolence.

Effets secondaires très rares (affecte moins de 1 patient sur 10 000):

·Réactions allergiques sévères exigeant l'arrêt du traitement.

·Troubles sanguins (diminution du nombre de plaquettes, du nombre de globules blancs et de neutrophiles du sang, anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges du sang).

·Hépatotoxicité (atteinte du foie causée par des produits chimiques).

·Faible taux de glucose dans le sang.

·Urines troubles, troubles rénaux.

Effets secondaires de fréquence inconnue:

Nécrolyse épidermique toxique (affection de la peau mettant en jeu le pronostic vital), érythème polymorphe (réaction allergique ou infection de la peau), syndrome de Stevens-Johnson (affection sévère de la peau mettant en jeu le pronostic vital), accumulation de liquide au niveau du larynx, choc anaphylactique (réaction allergique sévère), anémie (diminution du nombre de globules rouges), atteinte hépatique ou inflammation du foie, atteinte rénale (insuffisance rénale sévère, sang dans les urines, impossibilité d'uriner), vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Paracétamol ............ 500 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Ethylcellulose 100, mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme fraise*.

*Contient, entre autres, du lactose, de la maltodextrine, de la gomme arabique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible se présente sous forme de comprimé orodispersible rond, de couleur blanche à blanc cassé, à faces plates et arêtes arrondies.

Boîte de 10, 12, 16, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC ou Aclar/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 76 - 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS NORDIC A/S

ORNEGARDSVEJ 16

DK-2820 GENTOFTE

DANEMARK

ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH

WALLENRODER STRASSE 8-10,

13435 BERLIN

ALLEMAGNE

ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH

GOELLSTRASSE 1,

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de 25 kg (8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

·Si d'autres signes inhabituels apparaissent.

·Si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave.

·Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement.

·Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre.

·Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM

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