PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium(1) ...... 3,333 g

Paraffine liquide microencapsulée ............ 3,333 g

Quantité correspondant à:

- Paraffine liquide légère ............. 2,87 g

- Gélatine ... 0,28 g

- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) .............. 0,14 g

- Acide sorbique ......... 0,03 g

Pour un sachet de 10 g.

(1)Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium: poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forsk.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

1 sachet dans un grand verre d'eau, le soir au coucher.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Syndrome occlusif ou subocclusif, syndrome douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome.

Intolérance génétique au fructose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique.

·Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

Chez le diabétique, tenir compte de la présence de sorbitol (3,284 g / sachet).

En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est. suffisante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Non renseignée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de météorisme abdominal en début de traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LAXATIF DE LEST / LAXATIF LUBRIFIANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le tégument mucilagineux pulvérisé de graines de psyllium augmente de volume en présence d'eau et modifie le volume et la consistance des selles. Son effet peut, n'être obtenu qu'après 2 ou 3 jours.

L'huile de paraffine facilite l'expulsion de la selle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le tégument mucilagineux pulvérisé de graines de psyllium et l'huile de paraffine ne passent pas la barrière intestinale.

Le sorbitol se dégrade sous l'action d'une sorbitol-deshydrogénase en fructose puis par un phénomène retard, en glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, arôme mangue ((55 508 AP0551 Firmenich) maltodextrine; triacétine; 1 (3-hexène) - ol; caryophyllène; hexanol -1; essence de citron partiellement déterpenée; α- pinène; diméthyl - 2,5-dihydrofuranolone; acide hexanoïque; caproate d'hexyle.), arôme abricot ((52 247 APO551 Firmenich) maltodextrine; acide acétique; triacétine; acide isobutyrique; gamma-décalactone; citrate d'éthyle; acide propionique; malonate d'éthyle; acétate d'éthyle; acide hexanoïque; formiate d'éthyle; formiate de linalyle; butanol -1; delta-undécalactone; linalol; acétyl - acétate d'éthyle; gamma- dodécalactone), silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 10, 30 ou 200 sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) de 10 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 559-4: 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE); boîte de 10.

·349 168-8: 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE); boîte de 30.

·563 121-9: 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE); boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF DE LEST / LAXATIF LUBRIFIANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet dans les cas suivants:

·occlusion intestinale (arrêt du transit intestinal),

·douleurs abdominales de cause indéterminée,

·fécalome (bouchon de matières fécales).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet:

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

·une rééducation du réflexe de défécation;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·diabète: tenir compte de la présence en sorbitol (3,284 g par sachet);

·obstruction des voies biliaires;

·administration concomitante des vitamines A, D, E et K, dont l'absorption peut être diminuée;

·altération de la motricité intestinale;

·alitement prolongé: risque de fécalome (bouchon de matières fécales);

Les personnes âgées doivent veiller à boire abondamment.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 sachet par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu d'un sachet dans un grand verre d'eau ou de jus de fruit.

Agiter et boire immédiatement.

Fréquence d'administration

A prendre 1 fois par jour, le soir au coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque de ballonnement abdominal en début, de traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

Les substances actives sont:

Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium(1) ...... 3,333 g

Paraffine liquide microencapsulée ............ 3,333 g

Quantité correspondant à:

- Paraffine liquide légère ............. 2,87 g

- Gélatine ... 0,28 g

- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) .............. 0,14 g

- Acide sorbique ......... 0,03 g

Pour un sachet de 10 g.

(1)Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium: poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forsk.

Les autres composants sont:

Sorbitol, arôme mangue, arôme abricot, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet. Boîte de 10, 30 ou 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42 AVENUE MARC SANGNIER

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

ou

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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