1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium(1) .... 33,33 g
Paraffine liquide microencapsulée .......... 33,33 g
Quantité correspondant à:
- Paraffine liquide légère ......... 28,73 g
- Gélatine ... 2,87 g
- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) ............ 1,44 g
- Acide sorbique ....... 0,29 g
Pour 100 g de poudre.
(1)Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium: poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de Plantago ovata Forsk.
Excipient à effet notoire :
Sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Poudre pour suspension buvable en pot.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Voie orale.
1 cuillère à soupe, soit environ 10 g, dans un grand verre d'eau ou de jus de fruits, le soir au coucher.
Agiter et boire immédiatement.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Syndrome occlusif ou subocclusif, syndrome douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome.
Intolérance génétique au fructose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique.
·Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
·Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients diabétiques et ceux présentant une intolérance au fructose.
En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.
En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Possibilité de météorisme abdominal en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
LAXATIF DE LEST / LAXATIF LUBRIFIANT
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Le tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium augmente de volume en présence d'eau et modifie le volume et la consistance des selles. Son effet peut, n'être obtenu qu'après 2 ou 3 jours.
L'huile de paraffine facilite l'expulsion de la selle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Le tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium et l'huile de paraffine ne passent pas la barrière intestinale.
Le sorbitol se dégrade sous l'action d'une sorbitol-déshydrogénase en fructose puis par un phénomène retard, en glucose.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Sorbitol, arôme mangue ((55 508 AP0551 Firmenich) maltodextrine; triacétine; 1 (3-hexène) - ol; caryophyllène; hexanol -1; essence de citron partiellement déterpenée; α- pinène; diméthyl - 2,5-dihydrofuranolone; acide hexanoïque; caproate d'hexyle.), arôme abricot ((52 247 APO551 Firmenich) maltodextrine; acide acétique; triacétine; acide isobutyrique; gamma-décalactone; citrate d'éthyle; acide propionique; malonate d'éthyle; acétate d'éthyle; acide hexanoïque; formiate d'éthyle; formiate de linalyle; butanol -1; delta-undécalactone; linalol; acétyl - acétate d'éthyle; gamma- dodécalactone), silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
100 g de poudre en pot (Polypropylène) de 100 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
ALFA WASSERMANN PHARMA
67 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·330 950-2: 100 g de poudre en pot (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ?
3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
LAXATIF DE LEST / LAXATIF LUBRIFIANT
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot dans les cas suivants:
·Occlusion intestinale (arrêt du transit intestinal) ;
·Douleurs abdominales de cause indéterminée ;
·Fécalome (bouchon de matières fécales).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot:
Mises en garde
PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes:
·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;
·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre:
·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);
·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;
·une augmentation des activités physiques (sport, marche...);
·une rééducation du réflexe de défécation;
·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particulier de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
·diabète: tenir compte de la présence en sorbitol;
·obstruction des voies biliaires;
·administration concomitante des vitamines A, D, E et K, dont l'absorption peut être diminuée;
·altération de la motricité intestinale;
·alitement prolongé: risque de fécalome (bouchon de matières fécales);
Les personnes âgées doivent veiller à boire abondamment.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot:
Ce médicament contient du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale.
Agiter et boire immédiatement.
Posologie
1 cuillère à soupe, soit environ 10g, dans un grand verre deau ou de jus de fruits, le soir au coucher.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
·Ballonnement abdominal en début de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le pot.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ?
Les substances actives sont:
Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium(1) .... 33,33 g
Paraffine liquide microencapsulée .......... 33,33 g
Quantité correspondant à:
- Paraffine liquide légère ......... 28,73 g
- Gélatine ... 2,87 g
- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) ............ 1,44 g
- Acide sorbique ....... 0,29 g
Pour 100 g de poudre.
(1)Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium: poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de Plantago ovata Forsk.
Les autres composants sont:
Sorbitol, arôme mangue, arôme abricot, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en pot de 100 g.
ALFA WASSERMANN PHARMA
67 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS PERRET
ALFA WASSERMANN PHARMA
67 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS PERRET
LABORATOIRE MEDGENIX BENELUX
VLIEGVELD 21
8560 WEVELGEM
BELGIQUE
ou
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL
1 ROUTE DE SOCX
ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE
59380 BIERNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Source : ANSM
