PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide para-aminobenzoïque .............. 500,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement des photodermatoses solaires idiopathiques bénignes

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVEE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

·Adulte 4 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

·Enfant de plus de 6 ans: 2 comprimés par jour en 2 prises.

Le traitement commencera de préférence 15 jours avant le début de l'exposition solaire et se poursuivra tout au long de celle-ci, jusqu'à installation d'une réaction protectrice de l'épidémie (bronzage)

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à l'acide para-aminobenzoïque ou à une substance contenant un groupement amine en "para" (sulfamides, certains anesthésiques locaux, certains conservateurs et colorants...)

·enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route du à la forme pharmaceutique.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament ne protège pas des coups de soleil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations allergiques, localisée voire généralisée, parfois dès la première exposition apparente, avec sensibilisation de groupe, croisée avec les nombreux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants...)

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage massif entraîne des nausées et vomissements

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PROTECTEUR CONTRE LES RAYONS UV A USAGE SYSTEMIQUE.

(D: Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acide para-aminobenzoïque est bien résorbé par voie orale.

L'élimination de l'acide para-aminobenzoïque est essentiellement rénale (90 %) et rapide. Une autre voie d'élimination est la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, colophane, gomme laque, carbonate de calcium, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), gélatine, cire d'abeille blanche, cire de cachalot, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

50 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés enrobés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LAPHAL

AVENUE DE PROVENCE

BP 7

13718 ALLAUCH CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 148-1: 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·329 149-8: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·329 150-6: 80 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·319 027-7: 120 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2015

Dénomination du médicament

PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé

Acide para-aminobenzoïque

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROTECTEUR CONTRE LES RAYONS UV A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la peau dues au soleil (photodermatoses solaires idiopathiques bénignes)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé:

·en cas d'allergie connue a l'acide para-aminobenzoïque.

·en cas d'allergie connue aux sulfamides, à certains anesthésiques locaux, certains conservateurs ou colorants.

·enfant de moins de 6 ans

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'empêche pas les coups de soleil.

Précautions d'emploi

L'utilisation fréquente et régulière de crème écran total est nécessaire lors de toute exposition solaire

Chez l'enfant, la protection est tout particulièrement indispensable et doit être réalisée au mieux par le port de vêtements (T-shirt, casquette, etc...).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVEE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

·Adulte: 4 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

·Enfant de plus de 6 ans: 2 comprimés par jour en 2 prises.

Respectez les conseils de votre médecin.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Les comprimés devront être absorbés de préférence au cours des repas avec un grand verre d'eau.

Durée du traitement

Le traitement commencera de préférence 15 jours avant le début de l'exposition solaire et se poursuivra tout au long de celle-ci, jusqu'à installation d'une réaction protectrice de l'épidémie (bronzage).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques, rougeurs, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Acide para-aminobenzoïque ..... 500 mg

Les autres composants sont:

Excipients: Amidon de maïs, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, colophane, gomme laque, carbonate de calcium, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), gélatine, cire d'abeille blanche, cire de cachalot, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARAMINAN 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 40, 60, 80 ou 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LAPHAL

AVENUE DE PROVENCE

BP 7

13718 ALLAUCH CEDEX

Exploitant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES ALLAUCH

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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