PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol. 500 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.

Posologie

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).

Les doses recommandées sont de 10 à 15 mg/kg par prise et de 60 mg/kg par jour. Lintervalle à respecter entre 2 prises dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

·Pour les enfants ayant un poids de 27 à 32 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 gélules par jour.

·Pour les enfants ayant un poids de33 à 43 kg(environ 11 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures,sans dépasser 4 gélules par jour.

·Pour les enfants ayant un poids de 43 à 50 kg (environ 13 à 15 ans), la posologie est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans)

La posologie usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules. Cependant, chez ladulte, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour.

Selon lassociation spécifique et lobjectif thérapeutique du produit, des doses inférieures peuvent être conseillées.

Chez ladulte souffrant de malnutrition ou ayant un poids corporel anormalement bas, il convient de calculer la posologie (dose par prise et par jour) selon son poids.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, d'au moins 6 heures,

·chez l'adulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.

Insuffisance hépatique

Chez les insuffisants hépatiques ou chez les patients souffrant de la maladie de Gilbert, la dose doit être réduite ou lintervalle entre les doses allongé.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 gélules.

Sujet âgé

Il nest généralement pas nécessaire dadapter la dose chez le sujet âgé. Toutefois, les sujets âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubriques ci-dessus).

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :

·adultes de moins de 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique,

·déshydratation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Afin déviter le risque de surdosage, il convient de prévenir le patient quil ne doit pas prendre en même temps dautres produits contenant du paracétamol en raison du risque datteinte hépatique grave en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).

Doses maximales recommandées :

·chez l'enfant de moins de 43 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9),

·chez l'enfant de 43 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),

·chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Le paracétamol ne devrait pas être utilisé sans avis médical pendant plus de 3 jours dans le traitement de la douleur ou en cas de fièvre. En cas de persistance ou daggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin.

Le médicament ne doit être utilisé quavec une prudence particulière (ajustement de la posologie) et sous surveillance médicale, chez les patients présentant : une insuffisance hépatocellulaire, des niveaux de glutathion réduits par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down, de tumeurs.

Une prudence particulière est nécessaire en cas dadministration de paracétamol aux patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ou hépatiques (par exemple Syndrome de Gilbert, Maladie de Meulengracht) (voir rubrique 4.2) ou ayant un déficit de lenzyme glucose-6-phosphate déhydrogénase.

La consommation dalcoolpendant le traitement par le paracétamol est à éviter en raison du risque datteinte hépatique (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être administré avec prudence en cas dalcoolisme chronique.

Le paracétamol doit également être administré avec attention aux patients traités par dautres médicaments ayant un effet sur le foie (voir rubrique 4.5).

Lutilisation prolongée de nimporte quel antalgique pour le traitement dune céphalée peut aggraver celle-ci. Les céphalées ne doivent pas être traitées par des doses élevées dantalgiques.

En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, un médecin doit être consulté.

En général les médicaments contenant du paracétamol ne doivent être utilisés sans avis médical ou dentaire que durant quelques jours et sans augmentation de la dose.

En général, la consommation régulière d'analgésiques, en particulier sous forme de combinaison de différents agents analgésiques peut conduire à des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

Après une utilisation permanente, non conforme, de fortes doses d'analgésiques, larrêt brutal peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes végétatifs. Les symptômes de sevrage satténuent en quelques jours.

En attendant, les analgésiques ne devront pas être réutilisés et une nouvelle administration ne pourra se faire sans avis médical.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Anticoagulants oraux

L'effet anticoagulant de la warfarine et dautres coumarines peut être augmenté par lutilisation régulière et prolongée de paracétamol, entraînant un risque hémorragique accru. Lutilisation occasionnelle de paracétamol na pas deffet significatif.

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+Substances hépatotoxiques (ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, rifampicine, isoniazide)

Ladministration concomitante de substances hépatotoxiques peut augmenter le risque daccumulation et donc de surdosage en paracétamol. Le risque dhépatotoxicité du paracétamol peut être augmenté par des médicaments inducteurs denzymes hépatiques microsomales, tels que les barbituriques, les anti-épileptiques (ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) et les traitements antituberculeux (rifampicine, isoniazide).

+Alcool

Lhépatotoxicité du paracétamol peut être aggravée par lingestion chronique ou excessive dalcool (voir rubrique 4.4).

+Chloramphénicol

La demi-vie délimination du chloramphénicol peut être prolongée par ladministration concomitante du paracétamol.

+Cholestyramine

Labsorption du paracétamol peut être réduite lors de ladministration simultanée de la cholestyramine, mais cette réduction est faible si la cholestyramine est administrée une heure plus tard.

+Dompéridone

Le dompéridone peut accélérer labsorption du paracétamol.

+Métoclopramide

Le métoclopramide accélère labsorption du paracétamol et augmente ses concentrations plasmatiques maximales.

+Probénécide

Le probénécide perturbe le métabolisme du paracétamol. Chez des patients sous traitement par probénécide, la dose du paracétamol doit être diminuée.

+Zidovudine

Lutilisation régulière du paracétamol en même temps que le zidovudine peut entraîner une neutropénie et augmenter le risque datteinte hépatique.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol (voir rubrique 5.3).

En clinique, une grande quantité de données sur les femmes enceintes nindiquent ni effet malformatif ni toxicité ftale ou néonatale.

En conséquence, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse si cela est nécessaire cliniquement. Cependant, il devra être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte possible et à une fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais dans des quantités cliniquement non significatives.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament pendant l'allaitement nest pas contre-indiquée selon les données actuellement disponibles.

Fertilité

En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes dorganes et par groupe de fréquence. Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Très rare : thrombopénie, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

·Rare : hypersensibilité, dème de Quincke.

·Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell.

La survenue de ces réactions impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections hépatobiliaires

·Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rare : rash, prurit, érythème, urticaire.

·Très rare : cas de réactions cutanées sévères.

La survenue de ces réactions impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits et de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre particulièrement chez les sujets âgés, chez les patients ayant une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, chez des patients traités par des médicaments inducteurs denzymes et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente). Dans ces cas, elle peut être mortelle.

Symptômes :

Les symptômes dun surdosage en paracétamol observés dans les premières 24 heures sontla pâleur, les nausées, les vomissements et lanorexie. Des douleurs abdominales peuvent constituer le premier signe dune atteinte hépatique, qui autrement ne se manifeste en général quaprès 24 à 48 heures voire même 4 à 6 jours après un surdosage en paracétamol. Latteinte hépatique est généralement au maximum 72 à 96 heures après ingestion de paracétamol.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible. Cette nécrose peut se traduire par une insuffisance hépatocellulaire, des anomalies du métabolisme du glucose, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en labsence datteinte hépatique grave.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Des cas darythmies cardiaques et de pancréatites ont été rapportés.

Un surdosage en paracétamol, y compris sous la forme dune dose totale élevée atteinte au bout dune longue période de traitement peut provoquer une néphropathie analgésique avec insuffisance hépatique irréversible.

Il convient de prévenir le patient que lutilisation concomitante dautres produits contenant du paracétamol doit être évitée.

Conduite d'urgence :

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Ladministration de cet antidote, dun éventuel lavage gastrique et/ou de la méthionine par voie orale peuvent savérer bénéfiques jusquà au moins 48 heures après le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01.

(N : Système nerveux central)

Le paracétamol a des effets antalgiques et antipyrétiques ainsi que de très faibles effets anti-inflammatoires. Son mécanisme daction na pas été entièrement clarifié.

Une forte inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau du système nerveux central a été démontrée, la synthèse des prostaglandines au niveau périphérique nétant que faiblement inhibée.

En outre, le paracétamol inhibe leffet de pyrogènes endogènes sur le centre hypothalamique de thermorégulation. Il ne modifie ni la fonction plaquettaire ni lhémostase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 90 minutes après ingestion selon la forme pharmaceutique administrée. La biodisponibilité systémique dépend de la dose administrée et varie entre 70 et 90 %.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (jusquà 10 %) à des concentrations thérapeutiques habituelles mais peut augmenter en cas de surdosage.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison (environ 55 %) et la sulfoconjugaison (environ 35 %), les métabolites formés étant inactifs sur le plan pharmacologique. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la N-hydroxylation, entraînant la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine). Dans les conditions normales d'utilisation du paracétamol, ce métabolite toxique, ainsi quun autre, le p-aminophénol, sont rapidement détoxifiés par le glutathion réduit et éliminés dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercapturique. En revanche, lors d'intoxications massives, les quantités de ces métabolites toxiques sont augmentées.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. En général, au moins 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination varie de 1,5 à 2,5 heures.

Elle est augmentée en cas datteinte hépatique ou rénale, en cas de surdosage, ainsi que chez le nouveau-né.

Leffet maximal et la durée moyenne daction (4-6 heures) sont approximativement corrélés avec la concentration plasmatique.

Variations physiopathologiques

·La demi-vie délimination est augmentée en cas datteinte hépatique ou rénale, en cas de surdosage, ainsi que chez le nouveau-né.

·Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lHomme aux doses thérapeutiques.

Par contre, le surdosage peut entraîner une hépatotoxicité grave.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8, 12, 16, 50 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 363 226 1 5 : 8 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 363 182 4 3 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 363 183 0 4 : 16 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 565 152 9 5 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 565 153 5 6 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans) : lire attentivement « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dune maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule :

·si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,

·si vous avez une maladie des reins ou du foie,

·si vous consommez de lalcool,

·si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition)

·si vous êtes déshydraté.

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule que vous nauriez dû »)

Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez, ou votre enfant souffre, dune anomalie rénale ou hépatique, ou dun déficit de lenzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie métabolique héréditaire).

Consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes, ou votre enfant est sous traitement par dautres médicaments qui peuvent interagir avec le paracétamol (voir Autres médicaments et PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

Précautions d'emploi

Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vos symptômes, ou ceux de votre enfant, persistent ou saggravent, consulter votre médecin.

Lutilisation prolongée de nimporte quel antalgique pour traiter un mal de tête pourrait laggraver. Nutilisez pas des doses élevées dantalgique pour soulager un mal de tête.

Evitez la consommation dalcool pendant lutilisation de ce médicament en raison du risque datteinte hépatique.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

En général, la consommation régulière d'antalgiques, en particulier sous forme dassociation de différents antalgiques peut abîmer vos reins et peut conduite à une insuffisance rénale.

Si vous présentez des niveaux sanguins bas dune molécule appelée glutathion par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down ou de tumeurs.

Larrêt brutal dun traitement de longue durée par de fortes doses danalgésiques peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité ou des symptômes nerveux (symptômes végétatifs). Dans ces cas, une nouvelle administration danalgésiques ne pourra se faire sans avis médical.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule contient du rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (environ à partir de 8 ans).

Pour les enfants

La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

Lintervalle entre 2 prises dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale, mais ne doit jamais être inférieur à 6 heures.

·Pour les enfants pesant entre 27 et 32 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 gélules par jour.

·Pour les enfants pesant entre 33 et 43 kg (environ 11 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

·Pour les enfants pesant entre 43 et 50 kg (environ 13 à 15 ans), la posologie est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Des prises régulières permettent déviter que la douleur ou la fièvre ne revienne.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans)

La posologie usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 6 gélules par jour.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un surdosage :

·vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

·ne dépassez jamais les doses recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Patients insuffisants hépatiques

En cas de maladie du foie ou de maladie de Gilbert, la dose doit être réduite ou lintervalle entre les prises doit être allongé.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existe un risque daccumulation de paracétamol. En conséquence, les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

·découvrez votre enfant,

·faites le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

·Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, d'au moins 6 heures.

·Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, PREVENIR EN URGENCE UN MEDECIN.

Les symptômes dun surdosage en paracétamol observés dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements et lanorexie. Des douleurs abdominales peuvent constituer le premier signe dune atteinte du foie, qui autrement ne se manifeste en général quaprès 24 à 48 heures voire même 4 à 6 jours après un surdosage en paracétamol. Latteinte du foie est généralement au maximum 72 à 96 heures après ingestion de paracétamol.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Effets rarement observés (chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000)

·Réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage ou du cou.

·Eruption, rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons.

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·Augmentation des enzymes du foie.

Effets très rarement observés (chez moins de 1 patient sur 10 000)

·Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Dans ce cas, consultez un médecin.

·Cas de réactions cutanées sévères.

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Effets dont la fréquence est indéterminée

·Réaction allergique pouvant se manifester par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

·Réaction allergique grave pouvant débuter sous forme déruption sur une zone de la peau mais pouvant évoluer rapidement vers un décollement de la peau (Syndrome de Stevens Johnson et/ou Syndrome de Lyell).

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paracétamol.......... 500 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, rouge cochenille A (E124).

Quest-ce que PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 8, 12, 16, 50 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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