PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol............. 10,00 mg

Pour 1 mL.

Une poche de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 100 mL contient 1000 mg de paracétamol.

Un flacon de 100 mL contient 1000 mg de paracétamol

Excipient(s) à effet notoire : glucose monohydraté, sodium 0,69 mg/mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et légèrement jaune.

pH = 4,5 à 6,0.

Osmolalité : 280 à 320 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PARACETAMOL RENAUDIN est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

Poche de 100 mL : réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.

Poche de 50 mL : réservée aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Posologie

Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg :

1 g de paracétamol par administration, soit une poche de 100 mL, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 4 g.

Pour les patients ayant un poids inférieur ou égal à 50 kg, la dose prescrite doit être basée sur le poids du patient.

Enfants de plus de 33 kg (environ 11 ans), adolescents et adultes de moins de 50 kg :

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 mL de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g).

Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg :

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 mL de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 2 g).

Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an) :

7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 mL de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg.

Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).

Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Les éléments concernant la posologie de PARACETAMOL RENAUDIN sont résumés dans le tableau suivant :

Poids du patient

Posologie par administration (mg/kg)

Volume par administration (mL/kg)

Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du groupe (mL)*

Posologie journalière maximale (mg/kg)**

≤ 10 kg

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg et ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2 g

> 33 kg et ≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3 g

> 50 kg avec des facteurs de risque dhépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteur de risque dhépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

** Les doses maximales quotidiennes précisées dans ce tableau concernant des patients ne prenant aucun autre produit contenant du paracétamol. Ces doses doivent diminuer en fonction des apports éventuels en paracétamol des autres produits administrés simultanément.

Lintervalle entre deux administrations est de 4 heures minimum.

Chez linsuffisant rénal, lintervalle entre deux administrations doit être porté à heures minimum.

Dans tous les cas, ne pas dépasser plus de 4 doses par 24 heures.

Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponible chez les nouveau-nés prématurés.

Mode dadministration

Lors de la prescription ou de ladministration de PARACETAMOL RENAUDIN, il convient de prendre un certain nombre de précautions afin déviter des erreurs de posologie dues à une confusion entre les milligrammes (mg) et les millilitres (mL) qui pourraient entrainer des surdosages accidentels et le décès du patient (voir rubrique 4.9). Il convient de sassurer que cest bien la bonne dose qui a été prescrite et délivrée.

Lors de la rédaction de la prescription, indiquer simultanément la dose totale en mg et la dose totale en mL.

Il convient de sassurer que la dose prescrite a été convenablement mesurée et administrée.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, comme chez lenfant de moins de 10 kg, pour lesquels de très petits volumes sont requis :

·La poche de PARACETAMOL RENAUDIN ne doit jamais être utilisée directement en perfusion compte tenu du petit volume de médicament à administrer dans cette population,

·Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de lenfant et le volume à prélever,

·Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusquà un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL RENAUDIN dilué dans neuf volumes de diluant) et administrer sur 15 minutes.

Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent sa préparation (incluant le temps de perfusion).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépato-cellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque derreur médicamenteuse. Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter des erreurs de dosage dues à la confusion entre les milligrammes (mg) et les millilitres (mL) qui pourraient entrainer un surdosage accidentel et la mort du patient (voir rubrique 4.9).

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par 100 mL. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·d'insuffisance hépato-cellulaire,

·d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),

·d'alcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en gluthation hépatique),

·de déshydratation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né.

Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Néanmoins, PARACETAMOL RENAUDIN ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL RENAUDIN peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

Système

Rare > 1/10 000, < 1/1000

Très rare < 1/10 000

Général

Malaise

Réaction d'hypersensibilité

Cardiovasculaire

Hypotension

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie Leucopénie Neutropénie

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

Hospitalisation immédiate.

Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

Traitement symptomatique.

Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : N02BE01

Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.

PARACETAMOL RENAUDIN permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

PARACETAMOL RENAUDIN réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Adultes

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL RENAUDIN est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL RENAUDIN est de l'ordre de 15 µg/mL et 30 µg/mL respectivement.

Distribution

Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 L/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/mL) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 L/h.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.

Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci -dessous.

Age

Poids (kg)

CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)

40 semaines d'aménorrhée

3,3

5,9

3 mois

6

8,8

6 mois

7,5

11,1

1 an

10

13,6

2 ans

12

15,6

5 ans

20

16,3

8 ans

25

16,3

* CLstd est l'estimation de la CL pour la population

Populations particulières

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 mL/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.

En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PARACETAMOL RENAUDIN.

L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté, citrate de sodium, acide lactique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 2 heures à 25°C (incluant le temps de perfusion).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 mL et 100 mL en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes suremballée dans un sachet (PET/0PA/Aluminium/PE). Boîtes de 5, 10, 12, 20, 30 et 50.

100 mL en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à un tube suremballée dans un sachet (PET/0PA/Aluminium/PE). Boîtes de 5, 10, 12, 20, 30 et 50.

50 mL et 100 mL en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-Off en aluminium/plastique.

Boîtes de 1, 12, 24 ou 48.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 578 836 9 0 : 50 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 5.

·34009 578 837 5 1 : 50 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 10.

·34009 578 838 1 2 : 50 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 12.

·34009 578 839 8 0 : 50 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 20.

·34009 578 840 6 2 : 50 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 30.

·34009 578 841 2 3 : 50 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 50.

·34009 578 842 9 1 : 100 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 5.

·34009 578 843 5 2 : 100 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine).Boîte de 10.

·34009 578 844 1 3 : 100 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 12.

·34009 578 845 8 1 : 100 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 20.

·34009 578 846 4 2 : 100 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 30.

·34009 578 847 0 3 : 100 mL en poche deux tubes (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 50.

·34009 583 352 6 6 : 100 mL en poche un tube (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 5.

·34009 583 353 2 7 : 100 mL en poche un tube (Polypropylène/Polyoléfine).Boîte de 10

·34009 583 354 9 5 : 100 mL en poche un tube (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 12.

·34009 583 355 5 6 : 100 mL en poche un tube (Polypropylène/Polyoléfine). Boîte de 30.

·34009 583 356 1 7 : 100 mL en poche un tube (Polypropylène/Polyoléfine). boîte de 50.

·34009 584 927 2 3 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boite de 1.

·34009 584 928 9 1 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boite de 12.

·34009 584 929 5 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boite de 24.

·34009 584 930 3 4 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boite de 48.

·34009 584 932 6 3 : 100 mL en flacon (verre de type II). Boite de 1.

·34009 584 933 2 4 : 100 mL en flacon (verre de type II). Boite de 12.

·34009 584 934 9 2 : 100 mL en flacon (verre de type II). Boite de 24.

·34009 584 935 5 3 : 100 mL en flacon (verre de type II). Boite de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

Dénomination du médicament

PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Poche de 100 mL : réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg.

Poche de 50 mL : adaptée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

·si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Faites attention avec PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :

Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir COMMENT UTILISER PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL RENAUDIN.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PARACETAMOL RENAUDIN peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

PARACETAMOL RENAUDIN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium et du glucose

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par 100 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 35 mg de glucose monohydraté par mL.

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

Poche de 100 mL : réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg.

Poche de 50 mL : adaptée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

Pour les patients ayant un poids inférieur ou égal à 50 kg, la dose prescrite doit être basée sur le poids du patient.

Les éléments concernant la posologie de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion sont résumés dans le tableau suivant :

Poids du patient

Posologie par administration (mg/kg)

Volume par administration (mL/kg)

Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du groupe (mL)*

Posologie journalière maximale (mg/kg)**

≤ 10 kg

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg et ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2 g

> 33 kg et ≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3 g

> 50 kg avec des facteurs de risque dhépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteur de risque dhépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

** Les doses maximales quotidiennes précisées dans ce tableau concernant des patients ne prenant aucun autre produit contenant du paracétamol. Ces doses doivent diminuer en fonction des apports éventuels en paracétamol des autres produits administrés simultanément.

Lintervalle entre deux administrations est de 4 heures minimum.

Chez linsuffisant rénal, lintervalle entre deux administrations doit être porté à heures minimum.

Dans tous les cas, ne pas dépasser plus de 4 doses par 24 heures.

Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponible chez les nouveau-nés prématurés.

Mode et voie d'administration

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Poche de 50 mL :

Chez le nouveau-né et le nourrisson, comme chez lenfant de moins de 10 kg, pour lesquels de très petits volumes sont requis :

·La poche de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ne doit jamais être utilisée directement en perfusion compte tenu du petit volume de médicament à administrer dans cette population,

·Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de lenfant et le volume à prélever,

·Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusquà un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion dilué dans neuf volumes de diluant) et administré sur 15 minutes.

·Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent sa préparation (incluant le temps de perfusion).

·La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas d'overdoses, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.

Si vous oubliez dutiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 2 heures à 25°C (incluant le temps de perfusion).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un jaunissement.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paracétamol............. 10,00 mg

Pour 1 mL.

Une poche de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 100 mL contient 1000 mg de paracétamol.

·Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, citrate de sodium, acide lactique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

50 mL et 100 mL en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes suremballée dans un sachet (PET/0PA/Aluminium/PE).

100 mL en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à un tube suremballée dans un sachet (PET/0PA/Aluminium/PE).

Boîtes de 5, 10, 12, 20, 30 et 50.

50 mL et 100 mL en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-Off en aluminium/plastique.

Boîtes de 1, 12, 24 ou 48.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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