PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 13/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol ......... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Excipients: contient du sodium 25,2 mg/10 ml, 126 mg/50 ml et 252 mg/100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution claire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PARACETAMOL MACOPHARMA est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

Poche de 100 ml : réservée à ladulte, à ladolescent et à lenfant de plus de 33 kg.

Poche de 50 ml : réservée aux nouveau-nés, aux nourrissons et à lenfant de moins de 33 kg.

Poche de 10 ml : réservée aux nouveau-nés, aux nourrissons et à lenfant de moins de 10 kg.

Posologie :

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir le tableau ci-dessous).

Poids du patient

Dose

par prise

Volume par prise

Volume maximal de PARACETAMOL MACOPHARMA (10 mg/ml) par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (ml)***

Dose journalière maximale**

£ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg à £ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Sans dépasser

2 g

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Sans dépasser

3 g

> 50 kg

Avec facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg

Sans facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nouveau-nés prématurés : il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus sentend pour des patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits.

*** Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

Lintervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

Lintervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Chez le patient adulte, en cas dinsuffisance hépatocellulaire, dalcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion, pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé dindiquer la dose en mg et le volume correspondant.

Assurez-vous que la dose soit précisément mesurée et administrée.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

La solution de paracétamol peut éventuellement être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% jusquà un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Patients ≤ 10kg :

·La poche de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.

·Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en létat, ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9% ou une solution de glucose à 5%, et doit être administré en plus de 15 minutes.

·Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de lenfant et le volume souhaité. Cependant, ce dernier ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

·Lutilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

PARACETAMOL MACOPHARMA est contre-indiqué:

·en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,

·en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal (voir rubrique 4.2).

Il est recommandé davoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie dadministration est possible.

Pour éviter tout risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition des traitements concomitants.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque datteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de latteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement par antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 5.5 mmol (ou 126 mg) de sodium par 50 ml ou 11 mmol (ou 252 mg) de sodium par 100 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions demploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·dinsuffisance hépato-cellulaire,

·dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·dalcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en gluthation hépatique),

·de déshydratation,

·de patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né.

Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Néanmoins, PARACETAMOL MACOPHARMA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL MACOPHARMA peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

Système

Rare

Très rare

> 1/10 000, < 1/1000

< 1/10 000

Général

Malaise

Réaction d'hypersensibilité

Cardiovasculaire

Hypotension

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie

Leucopénie

Neutropénie

De très rares cas de douleur et sensation de brûlure au site dinjection voire diffuse ont été rapportés.

De très rares cas de réaction dhypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent larrêt du traitement.

Des cas dérythème, bouffées vasomotrices, prurit et tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·Hospitalisation immédiate.

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

·Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01.

Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.

PARACETAMOL MACOPHARMA permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

PARACETAMOL MACOPHARMA réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ADULTES

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL MACOPHARMA est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL MACOPHARMA est de l'ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.

Distribution

Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après perfusion de 1g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures: la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h.

NOUVEAU-NES A TERME, NOURRISSONS ET ENFANTS

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.

Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous.

Age

Poids (kg)

CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)

40 semaines d'aménorrhée

3.3

5,9

3 mois

6

8,8

6 mois

7,5

11,1

1 an

10

13,6

2 ans

12

15,6

5 ans

20

16,3

8 ans

25

16,3

*CLstd est l'estimation de la CL pour la population.

Précautions particulières

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.

En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

PARACETAMOL MACOPHARMA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après dilution: la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % a été démontrée pendant 2 heures (incluant le temps de perfusion).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture du suremballage: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit en dehors du suremballage a été démontrée pendant 24 heures.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poches de 10 ml en polyoléfine suremballées, munies d'un site de prélèvement.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d'un site de perfusion.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d'un site de prélèvement et d'un site de perfusion.

Poches de 10 ml: boîtes de 1, 10, 15, 20 ou 50 poches.

Poches de 50 ml: boîtes de 1, 5, 10, 40, 45, 50 ou 60 poches.

Poches de 100 ml: boîtes 1, 5, 10, 40, 45, 50 ou 55 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Précautions de manipulation chez les patients ≤ 10 kg ; voir section 4.2.

Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité. Utiliser immédiatement après ouverture.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Vérifier la date de péremption.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou, pour les poches de 50 et 100 ml, dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Poches de 50 et 100 ml :

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·586 685-6 ou 34009 586 685 6 2 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 1.

·586 686-2 ou 34009 586 686 2 3 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 10.

·586 687-9 ou 34009 586 687 9 1 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 15.

·586 688-5 ou 34009 586 688 5 2 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 20.

·586 689-1 ou 34009 586 689 1 3 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 50.

·576 882-3 ou 34009 576 882 3 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 1.

·576 884-6 ou 34009 576 884 6 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 5.

·576 885-2 ou 34009 576 885 2 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 10.

·576 886-9 ou 34009 576 886 9 1 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 40.

·576 887-5 ou 34009 576 887 5 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 45.

·576 888-1 ou 34009 576 888 1 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 50.

·576 889-8 ou 34009 576 889 8 1 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 60.

·576 890-6 ou 34009 576 890 6 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 1.

·576 891-2 ou 34009 576 891 2 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 5.

·576 892-9 ou 34009 576 892 9 2: 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 10.

·576 893-5 ou 34009 576 893 5 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 40.

·576 894-1 ou 34009 576 894 1 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 45.

·576 895-8 ou 34009 576 895 8 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 50.

·576 896-4 ou 34009 896 4 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 55.

·576 897-0 ou 34009 576 897 0 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 1.

·576 898-7ou 34009 576 898 7 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 5.

·576 899-3 ou 34009 576 899 3 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 10.

·576 900-1 ou 34009 576 900 1 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 40.

·576 901-8 ou 34009 576 901 8 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 45.

·576 902-4 ou 34009 576 902 4 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 50.

·576 903-0 ou 34009 576 903 0 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 60.

·576 904-7 ou 34009 576 904 7 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 1.

·576 905-3 ou 34009 576 905 3 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 5.

·576 907-6 ou 34009 576 907 6 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 10.

·576 908-2 ou 34009 576 908 2 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 40.

·576 909-9 ou 34009 576 909 9 1 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 45.

·576 910-7 ou 34009 576 910 7 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 50.

·576 911-3 ou 34009 576 911 3 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement et un site de perfusion. Boîte de 55.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/08/2014

Dénomination du médicament

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

La poche de 100 ml est réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).

La poche de 50 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

La poche de 10 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à lenfant de moins de 10 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

·Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

·utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

·en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

·en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,

·si vous pesez moins de 50 kg.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PARACETAMOL MACOPHARMA 10mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de leffet de lanticoagulant pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium :

Ce médicament contient 1,1 mmol (ou 25,2 mg) de sodium pour 10 ml, 5,5 mmol (ou 126 mg) de sodium pour 50 ml ou 11 mmol (ou 252 mg) de sodium pour 100 ml. Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

La solution de paracétamol vous sera administrée par un professionnel de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir (voir le tableau de doses ci-dessous).

Poids du patient

Dose

par prise

Volume par prise

Volume maximal de PARACETAMOL MACOPHARMA (10 mg/ml) par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (ml)***

Dose journalière maximale**

£ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg à £ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Sans dépasser

2 g

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Sans dépasser

3 g

> 50 kg

Avec facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg

Sans facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nouveau-nés prématurés : Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.

** Dose journalière maximale : La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus sentend pour des patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et doit en conséquence être ajustée en tenant compte de ces produits.

*** Des volumes plus petits seront administrés aux patients avec un poids inférieur.

Lintervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

Lintervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Mode d'administration

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse. La perfusion dure approximativement 15 minutes.

Elle peut être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % jusquà 1/10ème (un volume de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion dans 9 volumes de diluant).

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie. Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du risque d'atteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques: taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

·Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

·Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture du suremballage: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit en dehors du suremballage a été démontrée pendant 24 heures.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée à été démontrée pendant 2 heures. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PARACETAMOL MACOPHARMA si vous constatez des particules ou un jaunissement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

La substance active est:

Paracétamol 10,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Les autres composants sont:

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion.

Poches de 10 ml en polyoléfine suremballées, munies dun site de prélèvement.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d'un site de perfusion.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d'un site de prélèvement et d'un site de perfusion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité. Utiliser immédiatement après ouverture.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Vérifier la date de péremption.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou, pour les poches de 50 et 100 ml, dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Poches de 50 et 100 ml :

Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en série.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

Patients ≤ 10kg :

- La poche de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.

- Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en létat, ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9% ou une solution de glucose à 5%, et doit être administré en plus de 15 minutes.

- Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de lenfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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