PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol....... 1 g

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), sodium.

Un comprimé contient 419,2 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent sécable.

Comprimé blanc, rond, plat avec une barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose. Un avis médical sera associé.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

Posologie

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

Les doses recommandées sont de 10 à 15 mg/kg par prise et de 60 mg/kg par jour. Lintervalle à respecter entre 2 prises dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

La posologie usuelle est de un demi à 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, chez ladulte, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.

Selon lassociation spécifique et lobjectif thérapeutique du produit, des doses inférieures peuvent être conseillées.

Chez ladulte souffrant de malnutrition ou ayant un poids corporel anormalement bas, il convient de calculer la posologie (dose par prise et par jour) selon son poids.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.

Insuffisance hépatique

Chez les insuffisants hépatiques ou chez les patients souffrant de la maladie de Gilbert, la dose doit être réduite ou lintervalle entre les doses allongé.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés.

Sujet âgé

Il nest généralement pas nécessaire dadapter la dose chez le sujet âgé. Toutefois, les sujets âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubriques ci-dessus).

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :

·adultes de moins de 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique,

·déshydratation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Afin déviter le risque de surdosage, il convient de prévenir le patient quil ne doit pas prendre en même temps dautres produits contenant du paracétamol en raison du risque datteinte hépatique grave en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).

Doses maximales recommandées :

·chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol ne devrait pas être utilisé sans avis médical pendant plus de 3 jours dans le traitement de la douleur ou en cas de fièvre. En cas de persistance ou daggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin.

Le médicament ne doit être utilisé quavec une prudence particulière (ajustement de la posologie) et sous surveillance médicale, chez les patients présentant : une insuffisance hépatocellulaire, des niveaux de glutathion réduits par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down, de tumeurs.

Une prudence particulière est nécessaire en cas dadministration de paracétamol aux patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ou hépatiques (par exemple Syndrome de Gilbert, Maladie de Meulengracht (voir rubrique 4.2) ou ayant un déficit de lenzyme glucose-6-phosphate déhydrogénase.

La consommation dalcool pendant le traitement par le paracétamol est à éviter en raison du risque datteinte hépatique (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

·poids < 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·déshydratation (voir rubrique 4.2).

Le paracétamol doit également être administré avec attention aux patients traités par dautres médicaments ayant un effet sur le foie (voir rubrique 4.5).

Lutilisation prolongée de nimporte quel antalgique pour le traitement dune céphalée peut aggraver celle-ci. Les céphalées ne doivent pas être traitées par des doses élevées dantalgiques.

En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, un médecin doit être consulté.

En général les médicaments contenant du paracétamol ne doivent être utilisés sans avis médical ou dentaire que durant quelques jours et sans augmentation de la dose.

En général, la consommation régulière d'analgésiques, en particulier sous forme de combinaison de différents agents analgésiques peut conduire à des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

Après une utilisation permanente, non conforme, de fortes doses d'analgésiques, larrêt brutal peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes végétatifs. Les symptômes de sevrage satténuent en quelques jours.

En attendant, les analgésiques ne devront pas être réutilisés et une nouvelle administration ne pourra se faire sans avis médical.

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 419,2 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Anticoagulants oraux

L'effet anticoagulant de la warfarine et dautres coumarines peut être augmenté par lutilisation régulière et prolongée de paracétamol, entraînant un risque hémorragique accru. Lutilisation occasionnelle de paracétamol na pas deffet significatif.

Contrôle régulier de l'INR.

Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+Substances hépatotoxiques (ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, rifampicine, isoniazide)

Ladministration concomitante de substances hépatotoxiques peut augmenter le risque daccumulation et donc de surdosage en paracétamol. Le risque dhépatotoxicité du paracétamol peut être augmenté par des médicaments inducteurs denzymes hépatiques microsomales, tels que les barbituriques, les anti-épileptiques (ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) et les traitements antituberculeux (rifampicine, isoniazide).

+Alcool

Lhépatotoxicité du paracétamol peut être aggravée par lingestion chronique ou excessive dalcool (voir rubrique 4.4).

+Chloramphénicol

La demi-vie délimination du chloramphénicol peut être prolongée par ladministration concomitante du paracétamol.

+Cholestyramine

Labsorption du paracétamol peut être réduite lors de ladministration simultanée de la cholestyramine, mais cette réduction est faible si la cholestyramine est administrée une heure plus tard.

+Dompéridone

Le dompéridone peut accélérer labsorption du paracétamol.

+Métoclopramide

Le métoclopramide accélère labsorption du paracétamol et augmente ses concentrations plasmatiques maximales.

+Probénécide

Le probénécide perturbe le métabolisme du paracétamol. Chez des patients sous traitement par probénécide, la dose du paracétamol doit être diminuée.

+Zidovudine

Lutilisation régulière du paracétamol en même temps que le zidovudine peut entraîner une neutropénie et augmenter le risque datteinte hépatique.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol (voir rubrique 5.3).

En clinique, une grande quantité de données sur les femmes enceintes nindiquent ni effet malformatif ni toxicité ftale ou néonatale.

En conséquence, le paracétamolpeut être utilisé pendant la grossesse si cela est nécessaire cliniquement. Cependant, il devra être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte possible et à une fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais dans des quantités cliniquement non significatives.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament pendant l'allaitement nest pas contre-indiquée selon les données actuellement disponibles.

Fertilité

En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes dorganes et par groupe de fréquence. Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Très rare : thrombopénie, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

·Rare :hypersensibilité, dème de Quincke,

·Fréquence indéterminée :choc anaphylactique, syndrome de Stevens Jonhson, syndrome de Lyell.

La survenue de ces réactions impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections hépatobiliaires

·Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rare : rash, prurit, érythème, urticaire.

·Très rare : cas de réactions cutanées sévères.

La survenue de ces réactions impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients traités par des médicaments inducteurs denzyme. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Les symptômes dun surdosage en paracétamol observés dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements et lanorexie. Des douleurs abdominales peuvent constituer le premier signe dune atteinte hépatique, qui autrement ne se manifeste en général quaprès 24 à 48 heures voire même 4 à 6 jours après un surdosage en paracétamol. Latteinte hépatique est généralement au maximum 72 à 96 heures après ingestion de paracétamol.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible. Cette nécrose peut se traduire par une insuffisance hépatocellulaire, des anomalies du métabolisme du glucose, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en labsence datteinte hépatique grave.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Des cas darythmies cardiaques et de pancréatites ont été rapportés.

Un surdosage en paracétamol, y compris sous la forme dune dose totale élevée atteinte au bout dune longue période de traitement peut provoquer une néphropathie analgésique avec insuffisance hépatique irréversible.

Il convient de prévenir le patient que lutilisation concomitante dautres produits contenant du paracétamol doit être évitée.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Ladministration de cet antidote, dun éventuel lavage gastrique et/ou de la méthionine par voie orale peuvent savérer bénéfiques jusquà au moins 48 heures après le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01.

N : SYSTEME NERVEUX CENTRAL.

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Le paracétamol a des effets antalgiques et antipyrétiques ainsi que de très faibles effets anti-inflammatoires. Son mécanisme daction na pas été entièrement clarifié.

Une forte inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau du système nerveux central a été démontrée, la synthèse des prostaglandines au niveau périphérique nétant que faiblement inhibée.

En outre, le paracétamol inhibe leffet de pyrogènes endogènes sur le centre hypothalamique de thermorégulation. Il ne modifie ni la fonction plaquettaire ni lhémostase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 90 minutes après ingestion selon la forme pharmaceutique administrée.

La biodisponibilité systémique dépend de la dose administrée et varie entre 70 et 90 %.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (jusquà 10 %) à des concentrations thérapeutiques habituelles mais peut augmenter en cas de surdosage.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison (environ 55 %) et la sulfoconjugaison (environ 35 %), les métabolites formés étant inactifs sur le plan pharmacologique. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P-450, est la N-hydroxylation, entraînant la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine). Dans les conditions normales d'utilisation du paracétamol, ce métabolite toxique, ainsi quun autre, le p-aminophénol, sont rapidement détoxifiés par le glutathion réduit et éliminés dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercapturique.

En revanche, lors d'intoxications massives, les quantités de ces métabolites toxiques sont augmentées.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. En général au moins 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination varie de 1,5 à 2,5 heures.

Elle est augmentée en cas datteinte hépatique ou rénale, en cas de surdosage, ainsi que chez le nouveau-né.

Leffet maximal et la durée moyenne daction (4-6 heures) sont approximativement corrélés avec la concentration plasmatique.

Variations physiopathologiques

·La demi-vie délimination est augmentée en cas datteinte hépatique ou rénale, en cas de surdosage, ainsi que chez le nouveau-né.

·Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lHomme aux doses thérapeutiques.

Par contre, le surdosage peut entraîner une hépatotoxicité grave.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), povidone K30, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8 comprimés en tube (Polypropylène/PE) avec bouchon déshydratant.

8 ou 100 comprimés sous films (Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 268 862 1 9 : 8 comprimés sous film (Aluminium/PE)

·34009 268 864 4 8 : 8 comprimés en tube (Polypropylène)

·34009 584 147 7 0 : 100 comprimés sous films (Aluminium/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Il peut également vous être prescrit par votre médecin dans les douleurs de larthrose.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 50kg (à partir denviron 15 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dune maladie grave du foie,

·enfant de moins de 15 ans.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable :

·si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,

·si vous avez une maladie des reins ou du foie,

·si vous consommez de lalcool,

·si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition)

·si vous êtes déshydraté.

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez, ou votre enfant souffre dune anomalie rénale ou hépatique, ou dun déficit de lenzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie métabolique héréditaire).

Consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes, ou votre enfant est sous traitement par dautres médicaments qui peuvent interagir avec le paracétamol (voir Autres médicaments et PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable).

Précautions demploi

Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifier que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.

En général, la consommation régulière d'antalgiques, en particulier sous forme dassociation de différents antalgiques peut abîmer vos reins et peut conduire à une insuffisance rénale.

Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.

En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable doit être utilisé avec précaution.

Si vos symptômes, ou ceux de votre enfant, persistent ou saggravent, consulter votre médecin.

Lutilisation prolongée de nimporte quel antalgique pour traiter un mal de tête pourrait laggraver. Nutilisez pas des doses élevées dantalgique pour soulager un mal de tête.

Evitez la consommation dalcool pendant lutilisation de ce médicament en raison du risque datteinte hépatique.

Si vous présentez des niveaux sanguins bas dune molécule appelée glutathion par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down ou de tumeurs.

Larrêt brutal dun traitement de longue durée par de fortes doses danalgésiques peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité ou des symptômes nerveux (symptômes végétatifs). Dans ces cas, une nouvelle administration danalgésiques ne pourra se faire sans avis médical.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 419,2 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable

Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable contient du sorbitol (E420) et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable ?  Retour en haut de la page

ATTENTION : cette présentation contient 1 g de paracétamol par comprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant à partir de 50 kg (environ à partir de 15 ans).

Lintervalle entre deux prises dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale, mais ne doit jamais être inférieur à 6 heures.

La posologie usuelle est de un demi à 1 comprimé de 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un surdosage :

·vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

·Ne dépassez jamais les doses recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Patients insuffisants hépatiques

En cas de maladie du foie ou de maladie de Gilbert, la dose doit être réduite ou lintervalle entre les prises doit être allongé.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existe un risque daccumulation de paracétamol. En conséquence, les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

·découvrez votre enfant,

·faites le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence dadministration

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

·Chez lenfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, dau moins 6 heures.

·Chez ladulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les symptômes dun surdosage en paracétamol observés dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements et lanorexie. Des douleurs abdominales peuvent constituer le premier signe dune atteinte du foie, qui autrement ne se manifeste en général quaprès 24 à 48 heures voire même 4 à 6 jours après un surdosage en paracétamol. Latteinte du foie est généralement au maximum 72 à 96 heures après ingestion de paracétamol.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets rarement observés (chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000)

·Réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage ou du cou.

·Eruption, rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons.

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·Augmentation des enzymes du foie.

Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets très rarement observés (chez moins de 1 patient sur 10 000)

·Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Dans ce cas, consultez un médecin.

·Cas de réactions cutanées sévères.

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Effets dont la fréquence est indéterminée

·Réaction allergique pouvant se manifester par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

·Réaction allergique grave pouvant débuter sous forme déruption sur une zone de la peau mais pouvant évoluer rapidement vers un décollement de la peau (Syndrome de Stevens Johnson et/ou Syndrome de Lyell).

Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paracétamol. 1 g

Pour un comprimé effervescent sécable.

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), povidone K30, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, macrogol 6000.

Quest-ce que PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé effervescent sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable blanc, rond, plat avec une barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 8 ou de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER INDUSTRIES

Z.I. LE MALCOURLET

03800 GANNAT

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

·si d'autres signes inhabituels apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·s'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité