PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol. 500 mg

Phosphate de codéine hémihydratée............. 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs dintensité modérée à intense ne répondant pas à lutilisation dantalgiques périphériques utilisés seuls.

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d' intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l' ibuprofène (seul).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte et à lenfant à partir de 12 ans.

Posologie

Chez ladulte :

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'insuffisance rénale sévère

(Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume (voir rubrique 4.3).

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde liés à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Enfants âgés de 12 à 18 ans

Lutilisation de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable pour le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume nest pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Chez lenfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre dinformation.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est denviron 3 mg/kg/jour, à répartir en 4ou 6 prises.

·Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 12 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

·Chez lenfant de plus de 50 kg (à partir denviron 15 ans), la posologie est dun comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées :

La dose de codéine à ne pas dépasser chez lenfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37kg et 3 g par jour chez l'adulte ou le grand enfant au-delà de 38 kg.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :

·chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et dau moins 4 heures.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque daccumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence :

·l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

·une réduction de la dose sera envisagée,

·et une surveillance rapprochée de lenfant sera mise en place.

Durée de traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant dêtre administrés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·enfant de moins de 12 ans, pour le traitement de la toux et/ou du rhume en raison dun risque accru deffets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital,

·hypersensibilité à lun des constituants de ce médicament,

·insuffisance hépatocellulaire,

·asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine),

·Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6),

·association aux agonistes-antagonistes morphiniques ; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).

·Chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l' augmentation du risque d' événement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4)

·Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra-rapides des substrats du CYP2D6.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lalcool ou des médicaments contenant de lalcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant: avant la prise de ce médicament, assurez- vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Métabolisme par le CYP2D6 :

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme, leffet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusquà 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultra-rapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte dappétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence %

Africain/Ethiopien

29%

Afro-Américain

3.4% à 6.5%

Asiatique

1.2% à 2%

Caucasien

3.6% à 6.5%

Grec

6.0%

Hongrois

1.9%

Européen du nord

1%-2%

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre dun syndrome dapnée obstructive du sommeil, entraine de effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

Lutilisation de la codéine nest pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée y compris en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions d'emploi

·L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillé en raison de la présence de codéine.

·En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

·Insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).

·Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

·En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

·Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.

·Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né.

·Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liés au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de luricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase

Liées à la codéine

Associations contre-indiquées

+Agonistes-antagonistes morphiniques :buprénorphine, nalbuphine, pentazocine.

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques.

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quelque soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas dadministration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant laccouchement, risque de syndrome de sevrage en cas dadministration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet malformatif ou foetotoxique lié à lutilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubrique 4.3). Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques

Les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de :

·constipation, nausées, vomissements,

·syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

·somnolence, états vertigineux,

·réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, rash), bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

LIE A LA CODEINE

Symptomatologie

·Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, dème pulmonaire (plus rare).

·Chez l'enfant, (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et dème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.

Conduite à tenir

·Assistance respiratoire

·Naloxone.

LIE AU PARACETAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptomatologie

·Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

·Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.

·Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE51.

Association de deux principes actifs :

·paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique,

·codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.

Lassociation de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes µ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est du à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu' elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs nociceptives.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsquils sont associés.

PARACETAMOL

Absorption

Labsorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation dun intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales dutilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à lacide mercaptopurique. En revanche, lors dintoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

Lélimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjugée, (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie délimination plasmatique est denviron 2 heures.

Variations physiopathologiques:

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison nest pas modifiée ;

·Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lélimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

CODEINE

Absorption

La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

Demi-vie plasmatique de lordre de 3 heures (chez ladulte).

Métabolisme/Elimination

La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu daffinité pour les récepteurs opioïdes.

La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Conditionnement sous film thermosoudé : 1 an.

Conditionnement en pilulier : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

16 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

16 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène) muni dune cartouche de déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12 rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 891 1 6 : 16 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

·34009 362 892 8 4 : 16 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

Dénomination du médicament

Paracetamol codeine EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol / Phosphate de codéine hémihydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable?

3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprime effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE51

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec dautres antalgiques comme le paracétamol.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprime effervescent sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ou ne donnez jamais PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

·si vous avez moins de 12 ans,

·en cas dallergie (hypersensibilité) aux substances actives ou à lun des autres constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·maladie grave du foie,

·chez lasthmatique,

·insuffisance respiratoire,

·si vous allaitez,

·association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine,

Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin avec des médicaments contenant de lalcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE EG.

En cas de surdosage ou de prise par erreur dune dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale.

Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical.

Ce traitement doit saccompagner dune surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

Lusage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode dadministration).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dintolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Prévenez votre médecin en cas :

·de maladies des reins ou du foie,

·de maladies respiratoires (dont lasthme),

·dencombrement bronchique (toux avec expectoration),

·dopération de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines dentre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par lorganisme. La codéine administrée ne soulagera alors pas suffisamment leur douleur ou leur toux. Dautres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez lun quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.

Enfants et adolescents

Lutilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre dun syndrome dapnée obstructive du sommeil.

Lutilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine nest pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Adolescents âgés de plus de 12 ans

Paracetamol codeine EG pour le traitement de la toux et/ou du rhume nest pas recommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque dictère chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la buprénorphine, la nalbuphine, pentazocine ou médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments et boissons

Labsorption dalcool pendant le traitement est déconseillé.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit être évitée.

En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut avoir des répercutions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte en cours de traitement par ce médicament, il faut en informer votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène satténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprime effervescent sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez ladulte

1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

En cas d'insuffisance rénale :

·l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

·une réduction de la dose sera envisagée et

·une surveillance rapprochée de lenfant sera mise en place.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE EG est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.

Fréquence d'administration

En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent déviter les pics de douleur en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur nest pas soulagée après 3 jours, demandez lavis de votre médecin

Utilisation chez les enfants

PARACETAMOL CODEINE EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Chez lenfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre dinformation.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est denviron 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.

Doses maximales recommandées :

·La dose de codéine à ne pas dépasser chez lenfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

·La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80mg/kg chez l'enfant de moins de 37kg et 3g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38kg.

Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures (enfants de 12 à 14 ans) ou 6 comprimés par 24 heures (enfants de 15 à 18 ans).

Fréquence d'administration

Chez l'enfant, elle doit être régulièrement espacée de préférence de 6 heures, et dau moins 4 heures.

Le tableau suivant peut vous permettre de suivre ladministration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et LHEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise :

Prénom de votre enfant:.

Poids de votre enfant:. kg

Posologie:........

dose et heure de la

1ère prise

dose et heure de la

2ème prise

dose et heure de la

3ème prise

dose et heure de la

4ème prise

dose et heure de la

5ème prise

dose et heure de la 6ème prise

1er jour

2ème jour

3ème jour

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous nauriez dû :

Chez lenfant lintoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale. Naugmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

En cas de traitement prolongé larrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Liés à la présence de codéine :

oconstipation, nausées, vomissements,

osomnolence, vertige,

ogêne respiratoire,

oréactions cutanées [démangeaisons, urticaire et dans de rares cas rash (éruptions cutanées étendues)]

odouleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

·Liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée (rougeur, urticaire, rash) ou une réaction allergique (choc anaphylactique, dème de Quincke). Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ces cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE EG 500 MG/30 MG, COMPRIME EFFERVESCENT SECABLE ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Paracétamol. 500 mg

Phosphate de codéine hémihydratée.............. 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

·Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

Quest-ce que PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 16.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12 rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER INDUSTRIES

Z.I. Le Malcourlet

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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