PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol (RHODAPAP) ...... 400 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ........... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés (ou les demi-comprimés) doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.

Posologie

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:

·hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

·insuffisance hépatocellulaire,

·asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)

·en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6),

·association aux agonistes-antagonistes morphiniques; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Précautions d'emploi:

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

§poids < 50 kg

§insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

§insuffisance rénale (voir rubrique 4.2 et 5.2),

§alcoolisme chronique,

§malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

§déshydratation

En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine;

En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension; Insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter lintervalle entre les prises (minimum 8 heures).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lié au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Liées à la codéine

Associations contre-indiquées

+ Agonistes -antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC (autres analgésiques morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminique H1 sédatifs, barbituriques, antihypertenseurs centraux, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques, thalidomide, baclofène)

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au paracétamol

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la codéine

Aux doses thérapeutiques: les effets indésirables de la codéine sont modérés.

Possibilité de: constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

LIE A LA CODEINE

Symptomatologie

Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, dème pulmonaire (plus rare)

Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et dème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.

Conduite à tenir

·Assistance respiratoire

·Naloxone

LIE AU PARACETAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptomatologie

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir

·Transfert immédiat en milieu hospitalier

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE, Code ATC: N02BE51

(N: système nerveux central).

Association de deux principes actifs:

·paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,

·codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.

L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

PARACETAMOL

Absorption: l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme: le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination: l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjugée, (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques:

·sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée;

·insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

CODEINE

Absorption: La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution: La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte)

Métabolisme / Elimination: La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité pour les récepteurs opioïdes.

La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K30, amidon de maïs, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

16 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 700-7: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·563 380-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2013

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

Paracétamol, phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol utilisé seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergies connues à l'un des constituants de ce médicament,

·maladie grave du foie,

·chez l'asthmatique,

·insuffisance respiratoire,

·allaitement, en dehors d'une prise ponctuelle,

·association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin avec des médicaments contenant de l'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongé sans avis médical.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et mode d'administration).

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas:

·de maladies des reins ou du foie,

·de maladies respiratoires (dont l'asthme),

·d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),

·d'opération de la vésicule biliaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment avec la buprénorphine, la nalbuphine, pentazocine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit être évitée.

En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut avoir des répercutions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte en cours de traitement par ce médicament, il faut en informer votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En dehors d'une prise ponctuelle, il est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS.

Un comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés (ou les demi-comprimés) sont à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée de traitement

Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: prévenir en urgence un médecin.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable: respectez le délai entre les prises et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable:

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·liés à la présence de codéine: constipation, nausées, vomissements, somnolence, vertige, gène respiratoire, réactions cutanées (peau).

·liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée ou une réaction allergique: il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Paracétamol (RHODAPAP) ...... 400 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ........... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont: povidone K30, amidon de maïs, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 16 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

Laboratoires DELPHARM

Usine du Petit Paris

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

ou

Laboratoire ELAIAPHARM

2881 Route des Crêtes

BP 205 - Valbonne

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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