PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 06/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol.. 10 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution est limpide et incolore à légèrement rosâtre-orangeâtre. La perception peut varier.

Osmolarité théorique 305 mOsm/l.

pH 4,5 5,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est indiqué dans :

·le traitement de courte durée des douleurs dintensité modérée, en particulier en période post-opératoire.

·le traitement de courte durée de la fièvre.

·Lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par lurgence de traiter la douleur ou lhyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Le flacon de 50 ml est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.

Lampoule de 10 ml est réservée aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons et aux très jeunes enfants pesant 10 kg ou moins.

Posologie

La dose à administrer et la taille du flacon ou de lampoule à utiliser dépendent uniquement du poids du patient. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir rubrique 6.6) ou utiliser un pousse seringue.

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Ampoule de 10 ml

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière maximale**

£ 10kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

Flacon de 50 ml

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière maximale**

> 10 kg à £ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 2 g

Flacon de 100 ml

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière maximale**

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 3 g

> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1g

100 ml

100 ml

4 g

*Nouveau-nés prématurés :

Aucune donnée sur la sécurité et lefficacité chez les nouveau-nés prématurés nest disponible (voir également rubrique 5.2).

**Dose journalière maximale :

La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus sentend pour des patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ce type de produits.

***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

Lintervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

Lintervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale grave :

Lors de ladministration de paracétamol à des patients souffrant dinsuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et daugmenter lintervalle minimum entre chaque administration à 6 heures (voir rubrique 5.2).

Adultes souffrant dinsuffisance hépatocellulaire, dalcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), qui pourraient entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé dindiquer la dose en mg et le volume correspondant.

Assurez-vous que la dose soit précisément mesurée et administrée.

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients d'un poids < 10 kg :

·Le volume à administrer doit être prélevé de lampoule et peut être dilué jusquà un dixième dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou un mélange de ces solutions (un volume de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml pour neuf volumes de diluant) et administré en 15 minutes (voir également rubrique 6.6).

·Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose correspondant au poids de l'enfant et le volume souhaité. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

·Lutilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

PARACETAMOL B.BRAUN peut être dilué jusquà un dixième (un volume de PARACETAMOL B.BRAUN pour neuf volumes de diluant) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de ces solutions. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans lheure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Avant administration, le produit doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et décoloration. Nutiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier), et si le flacon et son système de fermeture sont intacts.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion présentées dans des récipients contenant de l'air, il est rappelé quune surveillance étroite est nécessaire, notamment à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie dadministration. Cette surveillance à la fin de la perfusion sapplique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au paracétamol, au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Cas dinsuffisance hépatocellulaire sévère .

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Toute erreur de posologie due à une confusion entre le milligramme (mg) et le millilitre (ml) doit être évitée car elle peut entrainer un surdosage accidentel dissue fatale (voir la rubrique 4.2).

Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Il est recommandé dutiliser un traitement analgésique approprié par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.

Afin déviter tout risque de surdosage, vérifier que les autres médicaments administrés ne contiennent ni paracétamol, ni propacétamol. Il peut savérer nécessaire dajuster la dose (voir rubrique 4.2).

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque datteinte hépatique très sévère. Les signes et symptômes cliniques de lésion hépatique (y compris hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) se manifestent généralement après deux jours dadministration du médicament et atteignent généralement leur maximum après 4 à 6 jours. Un traitement par antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

·insuffisance hépatocellulaire.

·insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

·alcoolisme chronique.

·malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).

·déshydratation.

·patients souffrant dun déficit génétique en G6PD (favisme) ; la survenue dune anémie hémolytique est possible en raison de la diminution de la disponibilité du glutathion à la suite de ladministration de paracétamol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par contenant c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Le probénécide provoque une diminution de presque la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à lacide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée sil doit être utilisé en même temps que le probénécide.

·Le salicylamide peut allonger la demi-vie délimination du paracétamol.

·Il faut faire preuve de prudence en cas de prise concomitante dinducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

·L'utilisation concomitante de paracétamol (4000 mg par jour pendant au moins 4 jours) et danticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs dINR. Dans ce cas, la surveillance des valeurs dINR doit être intensifiée pendant la période dutilisation concomitante ainsi que pendant la semaine suivant larrêt du traitement par paracétamol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lexpérience clinique relative à ladministration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques provenant de lutilisation du paracétamol à des doses thérapeutiques orales ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus/nouveau-né.

Les données prospectives concernant des cas de surdosages lors de grossesses n'ont montré aucune augmentation du risque de malformation.

Aucune étude de reproduction na été effectuée chez l'animal avec la forme intraveineuse du paracétamol. Cependant, les études effectuées avec administration par voie orale nont montré aucun effet malformatif, ni toxique pour le ftus.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml ne doit néanmoins être utilisé durant la grossesse quaprès une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque. Dans ce cas, la posologie et la durée recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable na été signalé chez les nourrissons allaités. Par conséquent, PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les effets indésirables du médicament sont rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000). Ils sont décrits ci-dessous :

Classe de système dorganes

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Réaction dhypersensibilité (1)

Affections cardiaques

Tachycardie (2)

Affections vasculaires

Hypotension

Bouffée congestive (2)

Affections hépatobiliaires

Elévation des taux de transaminases hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées graves (3)

Prurit (2)

Érythème (2)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Malaise

(1) De très rares cas de réactions dhypersensibilité, allant de la simple éruption cutanée ou de lurticaire au choc anaphylactique, ont été signalés et nécessitent larrêt du traitement.

(2) Cas isolés.

(3) De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Des effets indésirables au site dinjection ont été fréquemment signalés durant les essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Il existe un risque datteinte hépatique (y compris hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique), notamment chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients souffrant dune maladie hépatique, dans les cas dalcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Le surdosage peut savérer mortel dans ces cas.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. En cas de surdosage au paracétamol, il est nécessaire de prendre des mesures durgence immédiates, même si aucun symptôme nest présent.

Le surdosage à partir de 7,5 g ou plus de paracétamol en une seule administration chez ladulte ou 140 mg/kg de poids corporel en une seule administration chez lenfant provoque une cytolyse hépatique susceptible dentraîner une nécrose complète et irréversible, aboutissant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et au décès. Simultanément, une élévation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée, accompagnée dune diminution des taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après ladministration. Les symptômes cliniques de latteinte hépatique sont généralement observés après deux jours de traitement et atteignent leur maximum au bout de 4 à 6 jours.

Conduite durgence

·Hospitalisation immédiate.

·Avant de commencer le traitement, prélever un échantillon de sang pour doser le paracétamol plasmatique dès que possible après le surdosage.

·Le traitement du surdosage comprend ladministration de lantidote, N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter un certain degré de protection même après 10 heures, mais dans ce cas, le traitement doit être prolongé.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et renouvelés toutes les 24 heures.

·Habituellement, les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; Autres analgésiques et antipyrétiques ; Anilides. Code ATC : N02BE01.

Mécanisme daction

Le mécanisme précis à lorigine des propriétés analgésiques et antipyrétiques du paracétamol na pas encore été établi ; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

Effets pharmacodynamiques

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml commence à soulager la douleur dans les 5 à 10 minutes qui suivent le début de ladministration. Leffet analgésique maximal est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est généralement de 4 à 6 heures.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml réduit la fièvre dans les 30 minutes qui suivent le début de ladministration, l'effet antipyrétique durant au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Adultes

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusquà 2 g en dose unique et après administrations répétées sur 24 heures.

La biodisponibilité du paracétamol après la perfusion de 500 mg et de 1 g de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est similaire à celle observée après la perfusion de 1 g et de 2 g de propacétamol (contenant respectivement 500 mg et 1 g de paracétamol). La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin de la perfusion intraveineuse de 500 mg et de 1 g de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml en 15 min est denviron 15 μg/ml et 30 μg/ml respectivement.

Distribution

Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après la perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (environ 1,5 µg/ml) ont été observées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon deux voies hépatiques majeures : la glucuroconjugaison et la sulfoconjugaison . Cette dernière voie est rapidement saturée à des posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales dutilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison avec la cystéine et lacide mercapturique. Cependant, en cas de surdosage important, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Lélimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glucuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est de 18 l/h.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants :

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez les nourrissons et les enfants sont similaires à ceux observés chez ladulte, à lexception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 h) que chez ladulte. Chez les nouveau-nés, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez les nourrissons, à savoir environ 3,5 heures. Les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusquà lâge de 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glucuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que ladulte.

Tableau: Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de lâge (clairance standardisée, *CLstd/Forale×[l×h-1×70 kg-1]) sont présentées ci-dessous.

Âge

Poids (kg)

CLstd/Forale (l×h-1×70kg-1)

40 semaines daménorrhée

3,3

5,9

3 mois

6

8,8

6 mois

7,5

11,1

1 an

10

13,6

2 ans

12

15,6

5 ans

20

16,3

8 ans

25

16,3

*CLstd est lestimation de CL pour la population

Populations particulières

Insuffisant rénal

En cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie délimination allant de 2 à 5,3 heures. Pour les dérivés glycuro et les sulfoconjugués, la vitesse délimination est 3 fois plus lente chez linsuffisant rénal sévère que chez le sujet sain. Par conséquent, il est recommandé de respecter un intervalle dau moins 6 heures entre deux administrations chez linsuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez les sujets âgés. Aucun ajustement de dose nest requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques nont pas révélé de risque particulier pour lhomme en dehors des informations inclues dans les autres rubriques du RCP.

Les études de tolérance locale du paracétamol effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance. Labsence dhypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

2 ans.

Après ouverture :

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flacon au set de perfusion.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours dutilisation (y compris la durée de la perfusion) dans les solutions mentionnées dans la rubrique 6.6 a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 ml ou 100 ml en flacon polyéthylène basse densité, boîte de 10.

10 ml en ampoule de polyéthylène basse densité, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusquà un dixième dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou un mélange de ces solutions.

Pour la durée de conservation après dilution, voir la rubrique 6.3.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 583 075 2 2 : 50 ml en flacon (PEBD), boîte de 10.

·34009 583 081 2 3 : 100 ml en flacon (PEBD), boîte de 10.

·34009 550 009 5 2 : 10 ml en ampoule (PEBD), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/10/2016

Dénomination du médicament

PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N021BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est utilisé pour :

·le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire.

·le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).

·si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en paracétamol dans votre organisme).

·si vous êtes atteint dune maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Faites attention avec PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

·si vous êtes atteint dune maladie grave du foie ou des reins ou dabus dalcool.

·si vous prenez dautres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin ajustera votre dose.

·en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de déshydratation.

·si vous souffrez dun trouble génétique concernant lenzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme).

Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus.

Lutilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de nutiliser ce médicament que jusquà ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.

Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées. Ceci peut entraîner une atteinte grave du foie.

Autres médicaments et PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

·un médicament appelé probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire.

·des antidouleurs contenant du salicylamide : un ajustement de la dose peut être nécessaire.

·des médicaments activant les enzymes du foie : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire afin déviter toute atteinte du foie.

·tout médicament qui fluidifie le sang (anticoagulants) : un contrôle plus attentif de leffet de ces médicaments peut être nécessaire.

Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez dautres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol afin déviter un surdosage (voir rubrique 3).

PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé au cours de la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer lopportunité du traitement.

Allaitement

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

La dose recommandée est :

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dans une veine (voie intraveineuse). Cela dure généralement 15 minutes. Vous serez étroitement surveillé pendant et particulièrement à la fin de la perfusion.

Si vous avez limpression que leffet de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Votre médecin sassurera de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie (perte de lappétit), pâleur et douleurs abdominales. Ces symptômes pourraient être le signe de lésions du foie.

Si vous pensez que lon a pu vous administrer une dose trop importante, prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pour prévenir tout risque sérieux et irréversible datteinte du foie. Si nécessaire, un antidote pourra vous être administré.

Si vous arrêtez dutiliser PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si lun dentre eux apparaît, arrêtez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme lurticaire au choc allergique.

·très rares cas de réactions cutanées graves.

·taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs).

Les autres effets indésirables comprennent :

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1000)

·modification de résultats danalyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes hépatiques lors danalyses sanguines.

·chute de la pression artérielle.

·malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison.

·battements du cur anormalement rapides.

Des effets indésirables au site dinjection ont été fréquemment signalés au cours dessais cliniques (douleur et sensation de brûlure).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur lemballage extérieur. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration.

Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et décoloration. Nutiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre, et si le flacon et son bouchon sont intacts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paracétamol... 10 mg

Pour 1 ml

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

·Les autre(s) composants sont :

Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide, incolore à légèrement rosâtre orangeâtre. La perception peut varier.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est présenté dans des flacons en plastique de 50 ml et 100 ml ou dans une ampoule de 10 ml.

Présentations : 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B. BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

B. BRAUN MEDICAL S. A.

CARRETERA DE TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONE),

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

·Le flacon en polyéthylène de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

·Le flacon en polyéthylène de 50 ml est réservé aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.

·Lampoule de polyéthylène de 10 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons, aux très jeunes enfants de 10 kg ou moins.

Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode dadministration et dilution ») ou utiliser un pousse seringue.

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Lutilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de nutiliser ce médicament que jusquà ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.

Posologie selon le poids du patient (voir le tableau de posologie ci-dessous) :

Ampoule de 10 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière maximale**

£ 10kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

Flacon de 50 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière maximale**

> 10 kg à £ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 2 g

Flacon de 100 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière maximale**

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 3 g

> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1g

100 ml

100 ml

4 g

*Nouveau-nés prématurés :

Aucune donnée sur la sécurité et lefficacité chez les nouveau-nés prématurés nest disponible (voir également rubrique 5.2).

**Dose journalière maximale :

La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus sentend pour des patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ces produits.

***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

Lintervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

Lintervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale grave :

Lors de ladministration de paracétamol à des patients souffrant dinsuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et daugmenter lintervalle minimum entre chaque administration à 6 heures.

Adultes souffrant dinsuffisance hépatocellulaire, dalcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

Mode dadministration et dilution

PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusquà un dixième dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de ces solutions (un volume de PARACETAMOL B.BRAUN pour neuf volumes de diluant).

A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des récipients contenant de l'air,

il est rappelé quune surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie dadministration. Cette surveillance à la fin de la perfusion sapplique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.

Durée de conservation après la première ouverture

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flacon au set de perfusion.

Durée de conservation après dilution

La stabilité chimique et physique en cours dutilisation (y compris la durée de la perfusion) a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et décoloration. Nutilisez que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier) et si le flacon et son bouchon sont intacts.

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Source : ANSM

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