PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un ml contient 10 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol

Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

Excipient: sodium (0,04 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution est limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie d'administration intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Posologie

Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg

1 gramme de paracétamol par administration, soit un flacon de 100 ml, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 4 grammes.

Enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans), adolescents et adultes pesant moins de 50 kg

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg sans dépasser 3 grammes.

Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg sans dépasser 2 grammes.

Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an)

7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg.

Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

PARACETAMOL ARROW peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusqu'à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL ARROW pour neuf volumes de diluant). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Patient pesant moins de 10 kg :

Le flacon de PARACETAMOL ARROW ne doit pas être accroché comme une perfusion en raison du faible volume de médicament qui doit être administré à cette population.

Le volume à administrer devra être prélevé du flacon et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusqu'à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL ARROW pour neuf volumes de diluant) et administré pendant 15 minutes.

Des seringues de 5 ou 10 ml devront être utilisées pour mesurer la dose appropriée en fonction du poids de lenfant et du volume souhaité. Cependant, ce volume ne devra jamais dépasser 7,5 ml par dose.

Lutilisateur devra se référer à la notice pour les recommandations concernant le dosage.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml est contre-indiqué:

·en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,

·en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml; donc, il est essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:

·d'insuffisance hépatocellulaire,

·d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·d'alcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·de déshydratation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né.

Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Néanmoins, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système

Rare

Très rare

Général

Malaise

Réaction d'hypersensibilité

Cardiovasculaire

Hypotension

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie

Leucopénie

Neutropénie

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·Hospitalisation immédiate.

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

·Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01.

Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ADULTES

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml est de l'ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.

Distribution

·Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

·La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

·Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures: la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h.

NOUVEAU-NES, NOURRISSONS ET ENFANTS

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.

Tableau: les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous.

Age

Poids (kg)

CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)

40 semaines d'aménorrhée

3,3

5,9

3 mois

6

8,8

6 mois

7,5

11,1

1 an

10

13,6

2 ans

12

15,6

5 ans

20

16,3

8 ans

25

16,3

*CLstd est l'estimation de la CL pour la population.

POPULATIONS PARTICULIERES

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.

En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml.

L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, chlorhydrate de cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon de 50 ml : 2 ans

Flacon de 100 ml : 2 ans

Après dilution dans du glucose 5% ou du chlorure de sodium 0,9%, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C.

La solution diluée doit être utilisée dans lheure qui suit sa préparation, incluant le temps de perfusion.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml et 100 ml en flacon en verre incolore (verre de type I ou de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-off en aluminium/plastique.

Boîte de 1, 10 ou 12 flacons de 100 ml.

Boîte de 10 ou 20 flacons de 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution peut être diluée dans une solution de glucose 5% ou une solution de chlorure de sodium 0,9%.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et coloration.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 586 171 2 6 : 50 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 10.

·34009 586 172 9 4 : 50 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 20.

·34009 578 519 3 4: 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 1.

·34009 581 220 5 7: 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 10.

·34009 578 520 1 6: 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARACETAMOL ARROW,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique et un précurseur du paracétamol),

·si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion:

·utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

·en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

·en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament contient du paracétamol: il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL ARROW.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PARACETAMOL ARROW peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

PARACETAMOL ARROW peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PARACETAMOL ARROW. Il est donc considéré essentiellement 'sans sodium'.

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

PARACETAMOL ARROW vous sera administré par un professionnel de santé.

Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie intraveineuse.

Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg

1 g de paracétamol par administration, soit un flacon de 100 ml, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.

La dose maximale ne doit pas excéder 4 grammes de paracétamol par jour, en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

Enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans), adolescents et adultes pesant moins de 50 kg

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.

La dose maximale ne doit pas excéder 60 mg de paracétamol par kilo et 3 grammes par jour, en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.

La dose maximale ne doit pas excéder 60 mg de paracétamol par kg et 2 grammes par jour, en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an):

7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.

La dose maximale ne doit pas excéder 30 mg de paracétamol par kg et par jour, en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.

Mode et voie d'administration

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Chez l'enfant, le volume de la solution à perfuser est de 1,5 ml par kg par prise.

La solution de paracétamol peut éventuellement être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose jusqu'à un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques: taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000 dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A usage unique seulement. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non-utilisée doit être jetée.

Après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C. La solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation, incluant le temps de perfusion.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion si vous constatez des particules ou une coloration.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est :

Un ml contient 10 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

Les autres composants sont :

Mannitol, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, chlorhydrate de cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. La solution est limpide. Boîte de 1, 10 à 12 flacons de 100 ml ou boîte de 10 ou 20 flacons de 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

S.M. FARMACEUTICI SRL

ZONA INDUSTRIALE

85050 TITO-POTENZA

ITALIE

ou

ACTAVIS NORDIC A/S

ORNEGARDSVEJ 16

2820 GENTOFTE

DANEMARK

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

ou

NEOGEN DEVELOPMENTS NV

SQUARE MARIE CURIE 50

1070 ANDERLECHT

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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