PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Malathion ... 0,50 g

Perméthrine 1,00 g

Butoxyde de pipéronyle ............. 4,00 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

USAGE EXTERNE.

L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent.

Ne pas fumer.

·Veillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.

·Pulvériser le produit en mettant l'extrémité du tube diffuseur à 3 cm de la chevelure. Exercer de brèves pressions d'une seconde de façon à bien imprégner la totalité du cuir chevelu et des cheveux.

·Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche -cheveux en raison du risque d'inflammation. Compte tenu de l'inflammabilité du produit:

one pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.

one pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).

·Laisser agir le produit 40 minutes puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

·Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin. Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié. Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité ou intolérance à l'un des constituants

·sujets asthmatiques, nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants. En raison de la possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée. Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il convient:

·de ne pas pulvériser en direction des muqueuses: les yeux, le nez et la bouche;

·de rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux;

·de ne pas avaler;

·de ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré;

·de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser la malathion;

·de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation);

·Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspneïsante avec sibilants) peut être un facteur déclenchant de bronchospasme. (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation excessive du produit est susceptible d'entraîner des phénomènes d'irritation cutanée.

Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PEDICULICIDE ET LENTICIDE.

(P. Produits antiparasitaires).

Malathion: appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.

Perméthrine: pyrèthrinoide de synthèse.

Butoxyde de pipéronyle: synergiste des pyréthrinoïde.

Cette préparation est un agent pédiculicide d'action très rapide particulièrement efficace tant sur les lentes que sur les poux éclos.

L'association de ces pédiculicides dont le mécanisme d'action est différent et dont les points d'impact ont un déterminisme génétique différent, permet de s'opposer au développement de souches peu sensibles et d'éviter l'apparition de souches résistantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6 %). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.

Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Isododécane.

Gaz propulseur:

1-1-1-2 tétrafluoroéthane (HFA 134A).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression:

·Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil.

·Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

116 g en flacon pressurisé (aluminium verni) de 175 ml

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.

Utiliser et ranger à l'écart de toute flamme, source de chaleur, appareil électronique en fonctionnement.

Ne pas fumer.

Procéder par de brèves pressions sans pulvérisation prolongée.

Bien ventiler après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349 383-6: 116 g en flacon pressurisé (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011

Dénomination du médicament

PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé

Malathion/Perméthrine/Butoxyde de pipéronyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PEDICULICIDE ET LENTICIDE

(P. Produits antiparasitaires)

Indications thérapeutiques

Ce produit est une lotion antiparasitaire contenant du malathion, indiquée dans le traitement des poux et des lentes du cuir chevelu (poux de tête).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants,

·chez les sujets asthmatiques ou ayant déjà présenté des épisodes de gêne respiratoire avec sifflements dans la poitrine, ainsi que chez les jeunes enfants ou nourrissons ayant présenté des affections respiratoires telles que bronchites avec gêne respiratoire et sifflements dans la poitrine (bronchiolite, bronchite asthmatiforme...) En cas de pédiculose (poux de tête) chez ces sujets il faut choisir pour le traitement un produit pédiculicide et lenticide (produit qui tue les poux et les lentes) qui ne soit pas présenté sous forme pressurisée. Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit.

EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé:

Mises en garde spéciales

Il est nécessaire de consulter votre médecin avant de traiter un enfant de moins de 2 ans. En effet, le mode d'administration de ce produit doit être adapté.

Attention:

Liquide inflammable: les pulvérisations doivent être effectuées dans un endroit bien aéré.

Ne pas sécher les cheveux à l'aide d'un sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation. Tenir éloigné de toute source de chaleur.

Précautions d'emploi

·Ne pas pulvériser en direction des yeux, du nez, de la bouche.

·En cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.

·Ne pas avaler.

·Ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré. Ne pas pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent. Ne pas fumer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour éviter toute recontamination:

·désinfecter les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc...

·traiter les personnes en contact avec la personne traitée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·L'application de la lotion doit se faire en une seule fois sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent.

·Ne pas fumer.

Mode et voie d'administration

NE PAS AVALER - NE PAS INHALER.

USAGE EXTERNE en application sur le cuir chevelu.

·Veillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.

·Pulvériser le produit en mettant l'extrémité du tube diffuseur à 3 cm de la chevelure. Exercer de brèves pressions d'une seconde de façon à bien imprégner la totalité du cuir chevelu et des cheveux.

·En cas d'application sur la peau (cou, épaule,...) laver et rincer abondamment.

·Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche -cheveux en raison du risque d'inflammation.

Chez l'enfant de moins de 2 ans, il est nécessaire de consulter votre médecin. En effet, le mode d'utilisation et le temps d'application doivent être adapté. En particulier, le produit ne doit pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

Fréquence d'administration

Une 2ème application recommandée, 10 à 12 jours après la première.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit.

Durée du traitement

Laisser agir 40 minutes sans recouvrir la tête puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

Peigner avec le peigne fin pour éliminer poux et lentes mortes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:

·En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

·En cas d'ingestion accidentelle, avertir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·en cas d'application trop importante de produit, une irritation du cuir chevelu est possible.

·dans certains cas peuvent être observées: rougeur, démangeaison, sensation de brûlure du cuir chevelu, parfois apparition de pellicules.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Récipient sous pression:

Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil.

Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?

Les substances actives sont:

Malathion ... 0,50 g

Perméthrine 1,00 g

Butoxyde de pipéronyle ............. 4,00 g

Pour 100 g de solution.

Les autres composants sont:

Isododécane

Gaz propulseur: HFA 134A

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé.

Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant

AEROFARM

468, CHEMIN DU LITTORAL

13016 MARSEILLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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