PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de papavérine .... 40,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à celles d'un spasmolytique musculotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie sous-cutanée.

Adulte: 0,25 à 0,50 g par 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Troubles de conductivité intracardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde:

·L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priaprisme.

·Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administration intra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévère rapidement réversible.

·Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineuse dans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardie ventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.

·L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas de suspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère ou par des fonctions hépatiques altérées.

Précautions d'emploi

·La papaverine doit être administrée avec prudence chez les malades manifestant une motilité gastro-intestinale réduite.

·Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible tels que: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères et néphrites.

·Une dépendance à la molécule est possible de par ses effets dépresseurs du système nerveux central.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la papavérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la papavérine pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rougeurs de la face, transpiration, tachycardie, somnolence.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respiration cellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.

Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.

Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémie et des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 g de papaverine.

Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiter l'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de la norépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ou phénobarbital.

L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrer les effets cardiovasculaires de la papaverine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biotransformation hépatique et élimination rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre de type I). Boîtes de 1, 10, 20, 30, 50, 100 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 737-9: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·348 738-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·348 739-1: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

·348 741-6: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.

·348 742-2: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·561 889-7: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

Dénomination du médicament

PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de papavérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antispasmodique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable dans le cas suivant:

·certaines maladies du cur (troubles de conductivité intracardiaque).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde:

·L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priaprisme.

·Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administration intra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévère rapidement réversible.

·Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineuse dans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardie ventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.

·L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas de suspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère ou par des fonctions hépatiques altérées.

Précautions d'emploi

·La papaverine doit être administrée avec prudence chez les malades manifestant une motilité gastro-intestinale réduite.

·Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible tels que: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères et néphrites.

·Une dépendance à la molécule est possible de par ses effets dépresseurs du système nerveux central.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte: 0,25 à 0,50 g par 24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie sous-cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respiration cellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.

Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.

Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémie et des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 g de papaverine.

Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiter l'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de la norépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ou phénobarbital.

L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrer les effets cardiovasculaires de la papaverine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·rougeurs de la face, transpiration, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), somnolence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de papavérine .... 40,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 1,10, 20, 30, 50 et 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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