PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé gastro-résistant contient :

20 mg de pantoprazole (équivalent à 22,6 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Excipients à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine de soja (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, ovale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

·Reflux gastro-sophagien symptomatique.

·Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives dsophagite par reflux gastro‑sophagien.

Adultes

·Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin dun traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie recommandée

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.

Reflux gastro‑sophagien symptomatique

La dose orale recommandée est dun comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, lamélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de la dose de 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande nest pas satisfaisant, la reprise dune thérapie continue peut être envisagée.

Traitement à long terme et prévention des récidives des sophagites par reflux gastro‑sophagien

Pour le traitement à long terme, une dose dentretien dun comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg de pantoprazole.

Adultes

Prévention des ulcères gastro‑duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin dun traitement continu par AINS

La dose orale recommandée est dun comprimé gastro‑résistant de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg par jour.

Populations particulières

Enfant âgé de moins de 12 ans

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg nest pas recommandée chez lenfant âgé de moins de 12 ans en raison de linsuffisance des données de sécurité et defficacité dans cette tranche dâge.

Insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le patient atteint dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le patient atteint dinsuffisance rénale.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode dadministration

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu deau une heure avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, à lhuile de soja ou à lun des autres excipients listés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas dutilisation au long cours. En cas daugmentation des enzymes hépatiques, le traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante dAINS

Lutilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA pour la prévention dulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin dun traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels, tels que lâge avancé (> 65 ans), les antécédents dulcère gastrique ou duodénal ou dhémorragie digestive haute.

En cas de symptômes alarmants

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsquun ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée, car le traitement par pantoprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Dautres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante datazavanir

Ladministration concomitante datazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5). Si lassociation datazavanir et dun inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritovanir. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.

Influence sur labsorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison dhypo- ou dachlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire lobjet dune surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible daugmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal haut. Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro‑intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella, Campylobacter et C. difficile.

Fracture des os

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que la pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par lIPP puis régulièrement pendant le traitement.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE ZENTIVA. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Huile de soja

Ce médicament contient de lhuile de soja. Il est contre-indiqué si le patient est allergique à larachide ou au soja (voir rubrique 4.3).

Maltitol

Ce médicament contient du maltitol E965. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets du pantoprazole sur labsorption dautres médicaments

En raison dune inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire labsorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le ketoconazole, litraconazole, le posaconazole et dautres médicaments tels que lerlotinib.

Traitement antirétroviral (atazanavir)

Ladministration concomitante datazavanir et dautres médicaments du VIH, dont labsorption est pH-dépendante, avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité. Par conséquent, ladministration concomitante dinhibiteurs de la pompe à protons avec latazavanir est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien quaucune interaction nait été observée lors de ladministration simultanée dinhibiteurs de la pompe à protons et de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de lInternational Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après commercialisation. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine / INR est recommandé au début et à larrêt du traitement, ou en cas dadministration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de lutilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et dinhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.

Autres études dinteractions cinétiques

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent loxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative na été observée au cours détudes spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et dethinylstradiol.

Les résultats dune série détudes dinteractions cinétiques ont montré que le pantoprazole ninfluait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine ou la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac ou le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme léthanol). Le pantoprazole ninterfère pas avec labsorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il nexiste pas dinteractions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études dinteractions ont été menées sur ladministration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative na été montrée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a que très peu de données concernant lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lêtre humain nest pas connu. Pantoprazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse quen cas de réelle nécessité.

Allaitement

Des études menées chez lanimal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez lêtre humain a été rapporté. En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter lallaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type deffet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon lordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il nest pas possible dimputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Classe système organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du Métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; Variations de poids

Hyponatrémie ;

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; Hypocalcémie en association avec lhypomagnésémie ; Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que laggravation de ces symptômes lorsquils sont préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées ; Vertiges

Dysgueusie

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles de la vue ; vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; Nausées ; Vomissements ; Distension abdominale et ballonnements ; Constipation ; Sécheresse de la bouche ; Douleur et gêne abdominale

Affections hépatobiliaires

Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, gamma‑GT)

Augmentation de la bilirubine

Lésion hépatocellulaire ; Ictère ; Insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané ; Exanthème ; Eruption ; Prurit

Urticaire ; dème de Quincke

Syndrome de Stevens- Johnson ; Syndrome de Lyell ; Erythème polymorphe ; Photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo- squelettiques et du tissu conjonctif

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Arthralgies ; Myalgies

Spasme musculaire consécutif à une perturbation électrolytique

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec une possible évolution vers linsuffisance rénale)

Affections des fonctions reproductives et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; dème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage chez lêtre humain ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il nest pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique dacide chlorhydrique de lestomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans lenvironnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion dacide chlorhydrique dans lestomac. Linhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de lestomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de lacidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion dacide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Leffet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive nest rapportée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), nest observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde).

Cependant, daprès les études réalisées jusquà présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal, n'a pas été observée chez lêtre humain.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

Au vu des résultats des études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus dun an par pantoprazole.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration dune dose orale unique de 20 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1‑1,5 microg/ml, sont atteintes en 2 heures à 2,5 heures environ après administration; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples.

Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans lintervalle de dose 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilité absolue observée après la prise des comprimés est denviron 77 %.

Ladministration concomitante de nourriture na pas dinfluence sur lASC, sur la concentration sérique maximale ni sur la biodisponibilité. Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est denviron 98 %. Le volume de distribution est denviron 0,15 l/kg.

Élimination

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut loxydation par le CYP3A4.

La demi-vie terminale est denviron 1 h et la clairance est denviron 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie délimination nest pas corrélée à la durée daction plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Lélimination rénale représente la voie majeure dexcrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi‑vie du métabolite principal (environ 1,5 h) nest pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

Caractéristiques dans des populations particulières

Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de fonctionnement de lenzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprozole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration dune dose unique de 40 mg pantoprazole, laire sous la courbe était en moyenne environ six fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »).La concentration plasmique maximale augmentait denviron 60 %. Ces résultats nont aucune incidence sur la posologie de pantoprazole.

Patients avec insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose nest nécessaire lors de ladministration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2‑3h), lexcrétion reste rapide et aucune accumulation nest donc observée.

Patients avec insuffisance hépatique

Malgré lallongement de la demi-vie jusquà 3 à 6 h et laugmentation de lASC dun facteur 3 à 5 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale nest que légèrement augmentée dun facteur de 1,3 par rapport au sujet sain.

Sujet âgé

La légère augmentation de lASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune na aucune incidence clinique.

Chez lenfant

Après administration orale dune dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de lASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez ladulte.

Après administration IV unique dune dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il na pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et lâge ou le poids. LASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez ladulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez lhomme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro‑endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et lon peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). Lapparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.

Les études nont révélé aucun signe daltération de la fertilité ou d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E500), stéarate de calcium.

Enrobage du comprimé : Alcool poly(vinylique), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja (E322), oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre (E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), dispersion à 30 %, citrate de triéthyle (E1505).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les trois mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes Alu-Alu

Flacons (PEHD) munis dun bouchon à vis et dun déssicant.

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90,100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants (plaquettes)

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants (flacons PEHD)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 387 803 9 0 : flacon (PEHD) de 14 comprimés.

·34009 387 804 5 1 : flacon (PEHD) de 15 comprimés.

·34009 387 805 1 2 : flacon (PEHD) de 28 comprimés.

·34009 387 806 8 0 : flacon (PEHD) de 30 comprimés.

·34009 387 807 4 1 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 387 808 0 2 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 387 809 7 0 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 387 810 5 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 387 811 1 3 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 396 0 9 : flacon (PEHD) de 50 comprimés.

·34009 573 397 7 7 : flacon (PEHD) de 56 comprimés.

·34009 573 398 3 8 : flacon (PEHD) de 60 comprimés.

·34009 573 400 8 7 : flacon (PEHD) de 90 comprimés.

·34009 573 401 4 8 : flacon (PEHD) de 100 comprimés.

·34009 573 402 0 9 : flacon (PEHD) de 140 comprimés.

·34009 573 403 7 7 : flacon (PEHD) de 280 comprimés.

·34009 573 404 3 8 : flacon (PEHD) de 500 comprimés.

·34009 573 406 6 7 : flacon (PEHD) de 700 comprimés.

·34009 573 407 2 8 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 408 9 6 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 409 5 7 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 410 3 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 412 6 8 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 413 2 9 : 140 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 414 9 7 : 280 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 415 5 8 : 500 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

·34009 573 416 1 9 : 700 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité dacide que produit votre estomac. Ce médicament est utilisé pour traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à lacidité.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé dans

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

·Le traitement des symptômes (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-sophagien provoqués par le reflux dacide depuis lestomac.

·La prise en charge à long terme de lsophagite par reflux (inflammation de lsophage accompagnée de la régurgitation dacide gastrique) et la prévention de sa récidive.

Adultes :

·La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple libuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZENTIVA :

·Si vous êtes allergique au pantoprazole, à lhuile de soja ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA.

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre dun traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas délévation des enzymes hépatiques.

·Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir PANTOPRAZOLE ZENTIVA parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents dulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

·Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre dun traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant lacidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de labsorption de la vitamine B12.

·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

·S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZENTIVA réduisant l'acide gastrique.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez lun des symptômes suivants :

·Perte de poids involontaire.

·Vomissements répétés.

·Difficulté à avaler.

·Vomissements de sang.

·Vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie).

·Vous remarquez la présence de sang dans vos selles.

·Diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE ZENTIVA a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre dun traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Si vous êtes traité par PANTOPRAZOLE ZENTIVA depuis plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium sanguin ait diminué. Des faibles taux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une accélération des battements du cur (tachycardie). Si vous ressentez lun de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Une baisse du taux de magnésium peut aussi saccompagner dune baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

La prise dinhibiteurs de la pompe à protons tel que PANTOPRAZOLE ZENTIVA en particulier pendant une période de plus dun an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des médicaments corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZENTIVA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut modifier lefficacité dautres médicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :

·Des médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement.

·De la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

·De latazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH).

·Du méthotrexate (utilisé dans le traitement de certains cancers, de formes graves de psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde).

PANTOPRAZOLE ZENTIVA avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA contient : maltitol, lécithine de soja.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Si vous êtes allergique (hypersensible) à larachide ou au soja, en raison de la présence dhuile de soja, ne prenez jamais ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA ?

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu deau.

Posologie

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-sophagien

La dose habituelle est dun comprimé par jour.

Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines - au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise dun comprimé par jour si besoin.

Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de lsophagite par reflux

La dose habituelle est dun comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg comprimé, à raison dun comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue dAINS

La dose habituelle est dun comprimé par jour.

Populations particulières

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus dun comprimé de 20 mg par jour.

·Enfants de moins de 12 ans. Lutilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ZENTIVA que vous nauriez dû :

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que dhabitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA :

Narrêtez pas de prendre ces comprimés sans dabord en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche :

·Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angidème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

·Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (Lupus érythémateux cutané subaigu) et sensibilité à la lumière.

·Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave qui pourrait conduire à une insuffisance rénale).

Les autres effets indésirables sont :

·Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

Polypes bénins dans lestomac.

·Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé à forte dose et sur une durée prolongée, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

·Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)

Troubles ou disparition du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre; gonflement des extrémités (dème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.

·Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

·Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Hallucinations ; confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie); faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; faibles taux de potassium dans le sang ; faibles taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; sensation anormale de brûlure, de picotement (paresthésie) ; spasmes musculaires.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

·Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation du taux de graisses dans le sang ; diminution brutale des globules blancs (granulocytes) associée à une fièvre élevée.

·Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; baisse simultanée de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro‑résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les comprimés conditionnés en flacon : PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

La substance active est : le pantoprazole.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium.

Enrobage du comprimé :

Alcool poly(vinylique), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (E 322), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre (E 500), copolymère dacide méthacrylique et dacrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E 1505).

Quest-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant jaune, ovale.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140).

Flacon de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280, 500 ou 700.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS SP. Z.O.O.

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

OU

SOFARIMEX - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, SA

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE, AGUALVA

2735-213 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité