PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Excipients:

Chaque comprimé de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg contient de 36 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé brun jaune clair, ovale et légèrement biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes et adolescents de 12 ans et plus:

Reflux gastro-sophagien modéré à sévère.

Adultes:

Ulcère gastrique et duodénal.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hyper-sécrétoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau.

Posologie recommandée:

Adultes et enfants de 12 ans et plus:

Traitement reflux gastro-sophagien

1 comprimé de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg par jour. Dans des cas particuliers, la dose peut être doublée (augmentation à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE TEVA par jour) surtout quand il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de quatre semaines est généralement requise pour le traitement du reflux gastro-sophagien. Si cela n'est pas suffisant, la cicatrisation sera normalement obtenue en quatre semaines supplémentaires.

Adultes

Ulcère gastrique

1 comprimé de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg par jour. Dans des cas particuliers, la dose peut être doublée (augmentation à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE TEVA par jour) surtout quand il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de quatre semaines est généralement requise pour le traitement des ulcères gastriques. Si cela n'est pas suffisant, la cicatrisation sera achevée dans la plupart des cas en quatre semaines complémentaires.

Ulcère duodénal

1 comprimé de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg par jour. Dans des cas particuliers, la dose peut être doublée (augmentation à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE TEVA par jour) surtout quand il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Les ulcères duodénaux cicatrisent généralement en deux semaines. Si deux semaines de traitement ne sont pas suffisantes, la cicatrisation sera achevée dans la plupart des cas en deux semaines complémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hyper-sécrétoires pathgologiques

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hyper-sécrétoires pathologiques, les patients devront commencer leur traitement avec une dose journalière de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg). Ensuite, celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hyper-sécrétoires pathologiques n'est pas limitée et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Populations particulières

Enfants de moins de 12 ans:

PANTOPRAZOLE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité dans cette classe d'âge.

Insuffisants hépatiques

Une dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne devra pas être dépassée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Enfants de moins de 12 ans:

PANTOPRAZOLE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d'âge.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au pantoprazole, aux benzimidazoles substitués, au sorbitol ou à tout autre excipient, ou toutes associations.

Le pantoprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré avec de l'atazanavir (voir rubrique 4.5.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisant hépatiques

Chez les insuffisants hépatiques sévères, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, particulièrement les traitements à long terme. Si les taux d'enzymes hépatiques deviennent élevés, le traitement par pantoprazole devra être arrêté (voir rubrique 4.2.).

Association de traitement

Dans le cas d'association de traitement, les résumés des caractéristiques des produits respectifs devront être regardés.

En présence de symptômes anormaux

En présence de n'importe quel symptôme anormal (tel qu'une perte de poids anormale, vomissement récurrent, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou d'ulcère gastrique avéré, une affection maligne devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes retarder le diagnostic.

En cas de persistance des symptômes malgré le traitement, d'autres investigations seront à envisager.

Administration concomittante avec l'atazanavir

L'administration concomittante de l'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si la combinaison de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugé indispensable, une surveillance clinique étroite (par exemple la charge virale) est recommandée en combinaison avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de pantoprazole 20 mg ne devra pas être dépassée.

Influence sur l'absoprption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hyper-sécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

Traitement d'entretien

Pour les traitements d'entretien, notamment d'une durée supérieure à un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.

Infections intestinales causées par des bactéries

Le pantoprazole comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus digestif. Le traitement par PANTOPRAZOLE TEVA peut entrainer une légère augmentation des infections gastro-intestinales causées par des bactéries, comme Salmonella ou Campylobacter.

Sorbitol

Les comprimés de PANTOPRAZOLE TEVA contiennent du sorbitol. Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cette spécialité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

En raison de l'inhibition importante et durable de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH dépendante, par exemple certains antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole et autres médicaments tel qu'erlotinib.

Médicaments contre le VIH (atazanavir)

L'administration concomitante d'atazanavir et autres médicaments contre le VIH dont l'absorption est pH dépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction significative de la biodisponibilité de ces médicaments contre le VIH et peut impacter l'efficacité de ces médicaments. Par conséquent, l'administration concomitante des inhibiteurs de la pompe à protons avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants coumariniques (warfarine ou phenprocoumone)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé après l'initiation, l'arrêt ou en cas d'utilisation irrégulière du pantoprazole.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est considérablement métabolisé au niveau du foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métablique est une démethylation par le cytochrome CYP2C19 et d'autres voies métaboliques comprennent une oxydation par le cytochrome CYP3A4.

Des études d'interaction avec une substance métabolisée par ce même système enzymatique tel que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif orale contenant levonorgestrel et éthinyl stradiol n'ont pas révélé d'interactions cliniquement significatives.

Les résultats d'une série d'études d'interaction démontrent que le pantoprazole n'a pas d'effet sur le métabolisme des substances actives métabolisées par le cytochrome CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), CYP2C9 (tels que le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), CYP2D6 (tels que le métoprolol), CYP2E1 (tel que l'éthanol) ou n'interfère pas avec la P-glycoprotéine liée à l'absorption de la digoxine.

Il n'y avait aucune interaction avec les antiacides administrés simultanément.

Les études d'interaction ont également été effectuées en administrant le pantoprazole de façon concomitante avec les antibiotiques respectifs (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. PANTOPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

Les études animales ont montré une excrétion du pantoprazole dans le lait. L'excrétion dans le lait humain a bien été rapportée.

Par conséquent, une décision sur la poursuite/arrêt de l'allaitement ou la poursuite/arrêt du traitement par PANTOPRAZOLE TEVA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement de PANTOPRAZOLE TEVA pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des effets indésirables comme les vertiges ou les troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8.). Dans ces conditions, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients peuvent s'attendre à des réactions indésirables aux médicaments. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et des maux de tête, les deux survenant chez environ 1 % des patients.

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon la classification de fréquences suivantes:

Très fréquent (≥ 1 / 10); fréquent (≥ 1 / 100 à <1 / 10); peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à <1 / 100); rare (≥ 1 / 10 000 à <1 / 1 000); très rare (<1 / 10 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables rapportés de l'expérience après commercialisation, il n'est pas possible de donner une fréquence et par conséquent sont mentionnés avec une fréquence « inconnue ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Les effets indésirables avec le pantoprazole dans les essais cliniques et l'expérience après commercialisation

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de symptômes de surdosage connus chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voie injectable en deux minutes et ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas dialysable.

Dans le cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, en dehors du traitement symptomatique et de soutien, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être faite.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la pompe à protons

Code ATC: A02BC02

Mécanisme d'action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué, qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac, par action spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est convertit dans sa forme active dans le canal acide des cellules pariétales où il inhibe les enzymes H+ K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissent en deux semaines. Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement avec le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine en proportion. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole a une action distale aux niveaux des récepteurs, il peut inhiber la sécrétion d'acide gastrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Cependant, ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), peut être observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les données disponibles à ce jour (voir rubrique 5.3.), l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques n'a pas été observée chez l'homme.

Au vu des résultats des études portant sur l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocrines de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an avec le pantoprazole.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration sanguine maximale est atteinte après une dose orale unique de 40 mg. En moyenne en 2,5 h environ, les concentrations maximales sériques sont de 2-3 µg/ml après l'administration et ces valeurs restent constantes après administration répétée.

Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans l'intervalle de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale ou intraveineuse. La biodisponibilité absolue à partir des comprimés est d'environ 77 %. L'administration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur l'ASC, la concentration sérique maximale et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.

Elimination

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est une déméthylation par le CYP2C19 avec conjugaison de sulfate ultérieure, d'autres voies métaboliques comprennent une oxydation par le CYP3A4. La demi-vie terminale est d'environ 1 heure et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Il y a eu quelques cas de sujets avec une élimination retardée. En raison de la liaison spécifique de pantoprazole à des pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas en corrélation avec la durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et dans les urines est le desméthylpantoprazole sous forme de conjugué de sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas plus longue que celle du pantoprazole.

Caractéristiques chez les patients/groupes particuliers de sujets

Environ 3 % de la population européenne manque d'une enzyme fonctionnelle CYP2C19 et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est sans doute principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique est environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme fonctionnelle CYP2C19 (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont augmenté d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (dont les patients sous hémodialyse). Comme avec les sujets sains, la demi-vie est courte. Seules de petites quantités de pantoprazole peuvent être dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement retardée (2-3 h), l'excrétion est toujours rapide et donc il n'y a pas d'accumulation.

Bien que chez les patients atteints de cirrhose du foie (Classe A et B selon Child), la demi-vie soit augmentée de 7 à 9 h et l'ASC soit accrue d'un facteur de 5 à 7, la concentration maximale est seulement augmentée d'un facteur de 1,5 comparativement aux sujets sains.

Une légère augmentation de l'ASC et du Cmax chez les volontaires âgés, comparativement aux volontaires plus jeunes n'est pas significatif au plan clinique.

Enfants

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.

Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat, des tumeurs neuroendocriniennes ont été retrouvées. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur chez les rats. Le mécanisme qui conduit à la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été soigneusement étudié et permet de conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenant chez le rat traité au long cours à haute dose.

Dans les études sur deux ans chez les rongeurs, une augmentation des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle; cette augmentation a été interprétée comme étant due au taux métabolique élevé de pantoprazole dans le foie.

Une légère augmentation de transformations néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasies est associée au changement induit par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine dans le foie chez le rat. Comme la dose thérapeutique chez l'homme est faible, aucun effet indésirable n'est attendu au niveau de la glande thyroïde.

Dans les études de reproduction chez l'animal, des signes de ftotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.

Les études n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou d'effet sur la fertilité. Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'est trouvé augmenté avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration en pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé:

Mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium.

Pelliculage du comprimé:

Hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Pour le flacon PEHD : Après ouverture du flacon, le médicament se conserve 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 100, 100x1, 112 et 140 comprimés gastro-résistants sous plaquette thermoformée (film OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Flacon en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon de sécurité contenant un gel dessicant, de 100 et 250 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 778-6 ou 34009 382 778-6 9: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·382 779-2 ou 34009 382 779 2 0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·382 780-0 ou 34009 382 780 0 2: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·382 781-7 ou 34009 382 781 7 0: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·382 782-3 ou 34009 382 782 3 1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·576 779-8 ou 34009 576 779 8 5: 50 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

·571 776-0 ou 34009 571 776 0 7: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·571 777-7 ou 34009 571 777 7 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·573 826-5 ou 34009 573 826 5 0: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·571 778-3 ou 34009 571 778 3 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·571 780-8 ou 34009 571 780 8 6: 100 comprimés sous une plaquette thermoformée (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

·571 781-4 ou 34009 571 781 4 7: 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·571 782-0 ou 34009 571 782 0 8: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·571 796-1 ou 34009 571 796 1 8: flacon en PEHD de 250 comprimés.

·575 999-4 ou 34009 575 999 4 2: flacon en PEHD de 100 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PANTOPRAZOLE TEVA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE TEVA vous a été prescrit car vous souffrez d'une maladie causée par l'acidité de votre estomac.

PANTOPRAZOLE TEVA est utilisé en traitement à court terme et pour soulager les symptômes:

·d'ulcère duodénal,

·d'ulcère gastrique,

·d'sophagite (inflammation de l'sophage) causée par la sécrétion d'acide.

De plus, la spécialité est utilisée:

·dans le traitement à long terme des états où l'acide gastrique est constamment secrété en trop grande quantité (par ex syndrome de Zollinger-Ellison).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, sorbitol ou à l'un des autres composants de PANTOPRAZOLE TEVA (voir rubrique 6);

·si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Prévenez votre médecin:

·si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Prévenez votre médecin si vous avez toujours eu des problèmes hépatiques. Il vérifiera vos enzymes hépatiques plus fréquemment, particulièrement quand vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA comme traitement au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement devra être arrêté;

·si vous avez réduit les réserves du corps ou les facteurs de risque pour réduire la vitamine B12 et recevez pantoprazole comme traitement au long cours. Comme avec tous les agents réducteurs d'acides, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12;

·si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement du VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants:

·une perte de poids anormale;

·vomissement répété;

·difficulté à avaler;

·vomissement de sang;

·vous semblez pâle et êtes faible (anémie);

·vous remarquez du sang dans vos selles;

·diarrhée sévère et/ou persistante, comme PANTOPRAZOLE TEVA a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous avez besoin de tests pour exclure une maladie maligne, car le pantoprazole atténue également les symptômes du cancer et pourraient occasionner des retards dans le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, des investigations supplémentaires seront envisagées.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA sur une base à long terme (plus de 1 an), votre médecin va probablement vous maintenir sous surveillance régulière. Vous devez signaler tout symptôme nouveau et exceptionnel et les circonstances chaque fois que vous consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

PANTOPRAZOLE TEVA peut avoir une incidence sur l'efficacité d'autres médicaments, donc prévenez votre médecin si vous prenez:

·des médicaments tels que kétoconazole, itraconazole et posaconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) ou erlotinib (utilisé pour certains types de cancer) car PANTOPRAZOLE TEVA peut empêcher ces médicaments ou d'autres de fonctionner correctement;

·warfarine et phenprocoumone, qui affecte la fluidité du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires;

·atazanavir (utilisé dans le traitement du sida).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'y a pas de données suffisantes pour une utilisation de pantoprazole chez la femme enceinte. L'excrétion du pantoprazole dans le lait a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez, vous devez utiliser ce médicament seulement si votre médecin traitant a considéré que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour le ftus ou l'enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables comme des vertiges ou des troubles visuels, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

PANTOPRAZOLE TEVA contient du sorbitol. Si vous avez été prévenu par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours PANTOPRAZOLE TEVA comme votre médecin vous l'a dit. Vous pouvez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûre.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand et comment devez-vous prendre PANTOPRAZOLE TEVA ?

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les mâcher ou les casser et avaler les entiers avec un peu d'eau.

Sauf si votre médecin vous dit le contraire, la dose habituelle est:

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Pour traiter l'sophagite:

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Votre médecin pourra vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La période de traitement pour l'sophagite est habituellement de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira combien de temps prendre ce médicament.

Adultes

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux:

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Après consultation avec votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira combien de temps prendre ce médicament. La période de traitement pour les ulcères gastriques est habituellement de 4 à 8 semaines. La période de traitement pour les ulcères duodénaux est habituellement de 2 à 4 semaines.

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations dans lesquelles l'acide gastrique est secrété en trop grande quantité:

La dose initiale recommandée est habituellement de 2 comprimés.

Prenez les 2 comprimés 1 heure avant le repas. Votre médecin adaptera la dose en fonction de la quantité d'acide produite par votre estomac. Pour des doses supérieures à 2 comprimés par jour, la dose doit être divisée en deux prises par jour.

Si votre médecin vous prescrit une dose journalière de plus de 4 comprimés, il devra vous dire exactement quand arrêter de prendre ce médicament.

Cas particuliers

Si vous souffrez d'insuffisance hépatique, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg de pantoprazole par jour (des comprimés à 20 mg de pantoprazole sont disponibles).

Enfants de moins de 12 ans:

Ces comprimés ne doivent pas être donnés aux enfants de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre prochaine dose normale à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

N'arrêtez pas votre traitement sans en discuter d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets secondaires possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

·très fréquent (touche plus d'un patient sur 10);

·fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100);

·peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000);

·rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000);

·très rare (touche moins d'un patient sur 10 000);

·inconnue (la fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles).

Si vous avez l'un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et informez votre médecin immédiatement, ou contacter le service des urgences de votre hôpital le plus proche:

·des réactions allergiques graves (fréquence rare): gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rash), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (dème de Quincke/angiodème), vertiges sévères avec battements cardiaques très rapides et transpiration,

·affections cutanées graves (fréquence inconnue): formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, nez, bouche/lèvres ou des organes génitaux (syndrôme de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Syndrome-, érythème multiforme) et sensibilité à la lumière,

·autres affections graves (fréquence inconnue): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (graves dommages des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et reins hypertrophiés élargis parfois avec douleur à la miction et douleurs lombaires (inflammation grave des reins).

Les autres effets secondaires sont:

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):

Maux de tête, vertiges, diarrhées, sensation de malaise, vomissements, ballonement et flatulence (gaz), constipations, bouche sèche, douleurs et inconfort abdominales, rash, exanthème, éruption cutanés, démangeaison, sensation de faiblesse, épuisement ou de malaise général; troubles du sommeil.

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):

Troubles visuels tels que vision floue; urticaire; douleurs dans les articulations; douleurs musculaires; changement de poids; augmentation de la température du corps; gonflement des extrémités (dème périphérique); réactions allergiques; dépression; hypertrophie des seins chez l'homme.

Très rare (affecte moins d'1 patients sur 10 000):

Désorientation.

Inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):

Hallucination, confusion, (particulièrement chez les patients avec un antécédent de ces symptômes); diminution du taux de sodium dans le sang.

Effets secondaires identifiés à travers les tests sanguins:

Peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):

Une augmentation des enzymes du foie.

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):

Une augmentation de la bilirubine; augmentation des graisses dans le sang.

Très rare (affecte moins d'1 patients sur 10 000):

Une réduction du nombre de plaquettes sanguines, qui peut causer un saignement ou une ecchymose plus que la normale, une réduction du nombre de globules blancs, qui peut conduire à des infections plus fréquentes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Les autres composants sont:

Mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium.

Pelliculage: hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Pantoprazole TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de Pantoprazole TEVA sont bruns jaunes clair, ovales et légèrement biconvexes.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 100, 100x1, 112 ou 140 comprimés gastro-résistants en plaquette thermoformée.

Flacon de 100 ou 250 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA, DD, NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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