PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)............ 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : 1 microgramme du colorant laque aluminium Ponceau 4R (E124) par comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé ovale jaune, dapproximativement 8,9 x 4,6 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nont pas encore été établies.

L'utilisation de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·de perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée,

·d'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive,

·de traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus,

·de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique,

·de toute autre maladie grave affectant l'état général,

·d'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections gastro-intestinales dorigine bactérienne

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles saccompagnent darthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager darrêter le pantoprazole. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec dautres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).

L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de lutilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple, 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement dun cancer ou le traitement du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être nécessaire.

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Les études dinteractions avec la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, léthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxen, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de léthynylestradiol nont pas révélé dinteraction cliniquement significative. Cependant, une interaction du pantoprazole avec dautres substances métabolisées par le même système disoenzyme ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le pantoprazole est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont mis en évidence lexcrétion de pantoprazole dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à ladministration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon le système MedDRA et l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence/Classe système organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affection hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids

Hyponatrémie Hypomagnésémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence

Affections du système nerveux

Céphalées Sensations vertigineuses

Troubles du goût

Affections oculaires

Troubles visuels/ vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubénémie

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit

Urticaire ; oedème de Quincke

Syndrome de Stevens- Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies ; myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle, dème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES LIES A LHYPERACIDITE GASTRIQUE, INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, code ATC : A02BC02

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h - 2,5 h (tmax) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag).

Distribution

Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

Élimination

La clairance est d'environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Lors d'études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l'embryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.

Enrobage : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Pour les flacons (PEHD) : durée de conservation après première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

7, 14 comprimés gastro-résistants en flacons (PEHD) munis de bouchons à vis (PP) contenant un gel de silice comme dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 418 833 1 6 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 418 834 8 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 418 835 4 5 : 7 comprimés en flacons (PEHD) munis de bouchons à vis (PP).

·34009 418 836 0 6 : 14 comprimés en flacons (PEHD) munis de bouchons à vis (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Médicaments pour les troubles lies à lhyperacidité gastrique, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.

Le reflux gastro-sophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'sophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous prenez un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre pantoprazole si :

·vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus,

·vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance,

·vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

·vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac,

·vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux),

·vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves,

·vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée,

·vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),

·il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant réduisant lacidité gastrique.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :

·perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),

·vomissements, particulièrement si répétés,

·vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres,

·sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,

·difficulté ou douleur à la déglutition,

·pâleur et faiblesse (anémie),

·douleur dans la poitrine,

·maux d'estomac,

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses,

·si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Noubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison dun manque dinformations de sécurité dans cette classe dâge.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le pantoprazole peut modifier lefficacité dautres médicaments notamment les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

·atazanavir (utilisé dans le traitement de linfection VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez de latazanavir, Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant »,

·kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses),

·warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires,

·méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) si vous prenez du méthotrexate votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant parce que le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient un agent colorant, la laque aluminium Ponceau 4R (E124)

Peut entraîner des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. N'excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison dun manque dinformations de sécurité dans cette classe dâge.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus de médicament que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à lheure habituelle.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

·Réactions allergiques graves (rares : peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) : réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et dème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

·Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d'une exposition au soleil.

·Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent

·Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l'estomac.

·Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) : maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

·Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) : trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chez lhomme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

·Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

·Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) : hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)...... 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants excipients sont :

Noyau du comprimé :

Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.

Enrobage :

Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

Quest-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant sont jaunes et ovales (revêtus d'une couche spéciale).

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est disponible sous plaquettes thermoformées contenant 7 ou 14 comprimés, et en flacons contenant 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UI. PODLIPIE 16

95 010 STRYKOW

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2 D

9220 LENDEVA

SLOVENIE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :

·éviter les repas copieux,

·manger lentement,

·cesser de fumer,

·réduire la consommation d'alcool ou de caféine,

·perdre du poids (en cas de surpoids),

·éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée,

·éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher,

·surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes),

·réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.

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Source : ANSM

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