PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole ............ 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastrorésistant.

Comprimé jaunâtre, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez ladulte et ladolescent âgé de 12 ans et plus

·sophagite par reflux gastro-sophagien.

Chez ladulte uniquement

·Éradication de Helicobacter pylori(H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à linfection à H. pylori.

·Ulcère gastrique et duodénal.

·Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hyper sécrétoires pathologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Posologie recommandée

Chez ladulte et ladolescent âgé de 12 ans et plus

·Reflux gastro-oesophagien symptomatique

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE RPG 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Une fois les symptômes disparus, la récidive peut être prévenue par la prise à la demande de 20 mg de PANTOPRAZOLE RPG une fois par jour, en fonction des besoins. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée.

·Traitement à long terme et prévention des récidives des sophagites par reflux gastro-sophagien.

Pour le traitement à long terme, une dose dentretien de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE RPG 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE RPG 40 mg peut être utilisé dans ce cas.

Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg par jour de pantoprazole.

Chez ladulte uniquement

·Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin dun traitement continu par AINS.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE RPG 20 mg par jour.

Populations particulières

·Enfants de moins de 12 ans

Lutilisation de PANTOPRAZOLE RPG 20 mg nest pas recommandée chez lenfant âgé de moins de 12 ans en raison de linsuffisance des données de sécurité et defficacité dans cette tranche dâge.

·Insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

·Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet atteint dinsuffisance rénale.

·Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à lun des autres excipients, ou à lun des produits utilisé dans le traitement dassociation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas délévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).

Association thérapeutique

En cas dassociations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.

En cas de symptômes alarmants

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsquun ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée car la prise de pantoprazole peut atténuer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.

Dautres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante datazanavir

Ladministration concomitante datazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5). Si lassociation datazavanir et dun inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.

Influence sur labsorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres situations hyper sécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire lobjet dune surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible daugmenter le nombre des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement avec Le pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro- intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella et Campylobacter.

Hypomagnésémie

Des cas dhypomagnésémie sévères ont été rapportés chez les patients traités par des IPPs (Inhibiteurs de la Pompe à Protons) comme le pantoprazole depuis au moins trois mois et dans la plupart des cas depuis un an. Des symptomes graves dhypomagnésémie tels que fatigue, tétanie, délires, convulsions, vertiges et trouble ventriculaire du rythme cardiaque peuvent survenir mais leur survenue peut aussi être progressive et ils peuvent passer inaperçus. Chez la plupart des patients concernés, lhypomagnésémie peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et larrêt de lIPP.

Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et de la digoxine ou un dautre médicament pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple un diurétique), le professionnel de santé doit prévoir de doser le magnésium avant dinitier le traitement par IPP et ensuite de façon régulière pendant toute la durée du traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'il sont administrés à doses élevées et sur une longue période (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis , principalement chez les personnes âgées ou chez les personnes présentant des facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent une augmentation du risque global de fracture de 10 à 40 % en lien avec les IPP. D'autres facteurs de risque pourraient toutefois intervenir dans cette augmentation. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être traités selon les recommandations officielles en vigueur et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets du pantoprazole sur labsorption dautres médicaments

En raison dune inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire labsorption de médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, par exemple les antifongiques azolés, tel que le ketaconazole, litraconazole, le posaconazole et dautres médicaments comme lerlotinib.

Traitement antirétroviral (atazavanir)

Ladministration concomitante datazavanir et autres médicaments anti-VIH dont labsorption est pH- dépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité. Par conséquent, ladministration concomitante dinhibiteurs de pompe à protons avec latazavanir est déconseillée (voir rubrique 4.4)

Anticoagulants coumarinique (phenprocoumone ou warfarine)

Bien quaucune interaction nait été observée lors de ladministration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de lInternational Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de ladministration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de lINR/taux de prothrombine est recommandé au début et à larrêt du traitement, ou en cas dadministration intermittente de pantoprazole.

Autres études dinteractions cinétiques

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent loxydation par CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative na été observée au cours détudes spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, léthanol, le glibenclamide, le métoprolol, la naproxène, la nifédipine, la phénytoÏne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de lethinyl oestradiol.

Les résultats dune série détudes dinteractions cinétiques ont démontré que le pantaprozole ninflue pas sur les substances actives métabolisés par CYP1A2 (comme la caféine, théophylline), CYP2C9 (comme le piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (comme le métoprolol), CYP2E1 (comme léthanol). Le pantaprozole ninterfère pas avec la glycoprotéine P liée à labsorption du dioxygène.

Il nexiste pas dinteractions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études dinteractions ont été menées sur ladministration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative na été démontrée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a que très peu de données concernant lutilisation de PANTOPRAZOLE RPG chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu. PANTOPRAZOLE RPG ne doit être utilisé au cours de la grossesse quen cas de réelle nécessité.

Allaitement

Des études menées chez lanimal ont montré que PANTOPRAZOLE RPG passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez lêtre humain a été rapporté. En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter lallaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE RPG doit être prise en tenant compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE RPG chez les femmes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type deffet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant toutes les deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon lordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée daprès les données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il nest pas possible dimputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et effets indésirables notifiés après commercialisation

Fréquence Système organe

Peu fréquent (> 1/1.000 - < 1/100)

Rare (< 1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, Leucopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol), variation de poids

Hyponatrémie

Hypomagnésémie

(voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toute aggravation),

Désorientation (et toute aggravation

Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées Vertiges

Affections oculaires

Trouble de la vue / vision flou

Affections gastro-intestinales

Diarrhée ;

nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale

Affections hépato-biliaires

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-GT)

Elévation de la bilirubine

Lésion hépatocellulaire, ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rougeurs / exanthème / éruption ; prurit

Urticaire, angio-dème

Syndrome de Stevens-Johnson,

syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4)

Arthralgies Myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Troubles des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle, dème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage chez lhomme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il nest pas dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac, par une action spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines.

Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons, et les inhibiteurs des récepteurs H2 à l'histamine, le traitement par le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'activité est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Cependant, ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), peut être observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde).

Cependant, selon les données disponibles à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir paragraphe 5.3) n'a pas été observée chez l'homme.

Au vu des résultats des ét udes portant sur l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocrines de la thyroïde, lors de traitements au long cours avec le pantoprazole, dépassant une année.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 40 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 h et elles sont de lordre de 2-3 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées.

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %. La prise concomitante de nourriture naffecte pas lASC, ni sur la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai dabsorption est augmentée par les repas.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le volume de distribution est denviron 0,15 l/kg.

Elimination

La substance est presque exclusivement métabolisée par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation de lenzyme hépatique CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut loxydation de lenzyme CYP3A4.

La demi-vie délimination est denviron 1 h et la clairance est denviron 0,1 l/h/kg. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels lélimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie délimination ne rend pas compte de sa durée daction beaucoup plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide). Lélimination rénale est la principale voie dexcrétion des métabolites du pantoprazole (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme dun sulfoconjugué. Sa demi-vie délimination (environ 1,5 h) nest pas supérieure à celle du pantoprazole.

Caractéristiques dans des populations particulières

Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de lenzyme CYP2C19 et sont appelés «métaboliseurs pauvres ». Chez ces individus, les métabolites du pantoprozole sont principalement catalysés par lenzyme CYP3A4. Après administration dune dose unique de 40 mg pantoprazole, lallongement moyen de la concentration plasmique était environ six fois supérieur chez les «métaboliseurs pauvres» comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle («métaboliseurs ultra-rapide»).La concentration plasmique maximale augmentait denviron 60 %. Ces résultats nont aucune incidence sur la posologie de pantoprazole.

Aucune diminution de la dose nest nécessaire chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie délimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2 - 3h), lexcrétion reste rapide et aucune accumulation nest donc observée.

Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré lallongement de la demi-vie jusquà 7 à 9 h et laugmentation de lASC dun facteur de 5 à 7, la concentration sérique maximale nest que légèrement augmentée dun facteur de 1,5 par rapport au sujet sain.

Une légère augmentation de lASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune na aucune incidence clinique.

Chez lenfant

Après administration orale dune dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de lASC et la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez ladulte. Après administration IV unique dune dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il na pas été observé de corrélation significative entre la clairance et lâge ou le poids. LASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez ladulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat (correspondant à un traitement à vie) sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et les souris femelles, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur l'ADN permettent de conclure que le pantoprazole n'a pas de potentiel génotoxique.

Les recherches n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacetine, dioxyde de titane (E171), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 511-9 ou 34009 391 511 9 9: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·391 512-5 ou 34009 391 512 5 0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·391 513-1 ou 34009 391 513 1 1: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·391 514-8 ou 34009 391 514 8 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·391 515-4 ou 34009 391 515 4 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·574 359-1 ou 34009 574 359 1 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·574 361-6 ou 34009 574 361 6 2: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·574 362-2 ou 34009 574 362 2 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·574 363-9 ou 34009 574 363 9 1: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2014

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité dacide que produit votre estomac. Cest une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à lacidité.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour traiter:

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

·Le traitement des symptômes (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-sophagien provoqué par le reflux dacide depuis lestomac.

·La prise en charge à long terme de l'sophagite par reflux (inflammation de l'sophage accompagnée de la régurgitation de l'acide gastrique) et la prévention de sa récidive,

Adultes:

·La prévention des ulcères duodénaux et gastrique provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple libuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant

·si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de ces composants).

·Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.

·Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant parce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou d'hémorragie gastrique ou intestinale.

·Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.

·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).

Informez immédiatement votre médecinsi vous constatez lun des symptômes suivants :

·perte de poids non voulue

·vomissements répétés

·difficultés de déglutition

·vomissement de sang

·pâleur et fatigue (signes d'anémie)

·présence de sang dans les selles.

Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l'éventualité d'une affection maligne, car PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait d'en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens complémentaires.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que ses circonstances d'apparition.

La prise dinhibiteur de la pompe à protons, comme PANTOPRAZOLE RPG en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose)

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. C'est pourquoi, vous devez:

·informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE RPG peut empêcher ces médicaments d'agir correctement;

·informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Il se peut qu'il faille alors pratiquer d'autres examens;

·informez votre médecin si vous prenez de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours PANTOPRAZOLE RPG exactement comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE RPG ?

Prenez les comprimés 1 heures avant un repas, sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est:

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-sophagien

La dose habituelle est dun comprimé par jour.

Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines, au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise dun comprimé par jour si besoin.

Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de loesophagite par reflux

La dose habituelle est dun comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE RPG 40 mg comprimé, à raison dun comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à 1 comprimé à 20 mg par jour.

Adultes :

Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue dAINS

La dose habituelle est dun comprimé par jour.

Populations particulières :

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.

Enfants de moins de 12 ans. Lutilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que dhabitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Narrêtez pas de prendre ces comprimés sans dabord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie daprès les conventions suivantes :

Très fréquents :

Peut affecter plus d1 personne sur 10

Fréquents :

Peut affecter jusquà 1 personne sur 10

Peu fréquents :

Peut affecter jusquà 1 personne sur 100

Rares :

Peut affecter jusquà 1 personne sur 1000

Très rares :

Peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000

Inconnus :

Ne peut être estimée à partir des données disponibles

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche :

·Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

·Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

·Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).

Les autres effets indésirables sont :

·Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

·Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.

·Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) Désorientation.

·Indéterminés (Ne peut être estimée à partir des données disponibles) Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.

·Si vous prenez PANTOPRAZOLE RPG pendant plus de troismois, il estpossible que letauxdemagnésium dans le sangpuisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue,des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vousressentez l'un decessymptômes, parlez-en à votremédecin sans tarder. Un faible tauxde magnésiumpeut aussi conduire àune réduction des tauxde potassiumou de calciumdans le sang. Votre médecinpeut décider d'effectuerdes tests sanguins régulierspour surveillervotre tauxde magnésium.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) élévation des enzymes hépatiques.

·Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.

·Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette/le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastrorésistant ?

La substance active est:

Pantoprazole ............ 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......... 22,55 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Les autres composants sont:

Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacetine, dioxyde de titane (E171), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastrorésistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Un comprimé jaunâtre, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATORIOS ALTER S.A

C/MATEO INURRIA N°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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