PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté). 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire :

Un comprimé gastro-résistant contient 38,4 mg de maltitol (voir rubrique 4.4) et 0,35 mg de lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, ovale.

Dimensions du comprimé : 8,6 mm de longueur et 4,8 mm de largeur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis, régurgitations acides) chez l'adulte.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d'administration

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé. Les comprimés doivent être avalés entier avec un peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, au soja, à l'arachide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une infection maligne doit être écartée.

·D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus

·De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

·De toute autre maladie grave affectant l'état général.

·D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement, mais, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant . La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du maltitol. Les patients présentant des problèmes rares d'intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole).

L'administration concomitante de 300 mg d'atazanavir /100 mg de ritonavir et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou de 400 mg d'atazanavir et de lansoprazole (60 mg en dose unique) chez des volontaires sains a entraîné une réduction significative de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir dépend du pH. Par conséquent, le pantoprazole, ne doit pas être administré conjointement à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

Le pantoprazole est métabolisée au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Ladministration concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple, 300 mg) et dinhibiteurs de pompe à protons a été associée à une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients. En conséquence, lors de situations où le méthotrexate est utilisé à forte dose, comme dans le traitement du cancer et du psoriasis, il parait nécessaire d'envisager linterruption temporaire du pantoprazole.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de ftotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie, leucopénie, pancytopénie

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses

Altération du goût

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles visuels/vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée, nausées/vomissements, distension abdominale et météorisme, constipation, sécheresse buccale, douleur et gêne abdominales

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané/exanthème/éruption, prurit

Urticaire, dème de Quincke

Syndrome de, Stevens-Johnson, syndrome de, Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, myalgies

Spasmes musculaires liés à un déséquilibre électrolytique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol), modification du poids

Hyponatrémie, hypomagnésémie, hypocalcémie associée à une hypomagnésémie, hypokaliémie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle, dème périphérique

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, g-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire, ictère, insuffisance hépatocellulaire.

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations, confusion, (particulièrement chez les patients prédisposés), aggravation de ces troubles en cas de préexistence

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voie intraveineuse pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas dun surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5 960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée.

Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est rapidement et complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue à partir des comprimés est d'environ 77 %. En moyenne, environ 2,0 h - 2,5 h après ladministration (tmax) dune dose orale unique de 20 mg, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de 1 - 1,5 µg/ml sont atteintes et ces valeurs restent constantes après administrations répétées. L'administration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité (ASC ou Cmax), mais augmente la variabilité du temps de latence (tlag).

Distribution

Le volume de distribution est d'environ 0,15 L/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Biotransformation et excrétion

La clairance est d'environ 0,1 L/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez les sujets sains, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 heures), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez les sujets âgés comparativement aux sujets plus jeunes n'a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Lors d'études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l'embryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium.

Enrobage :

Alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (E 322) , oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre (E 500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E 1505).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7 ou 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (aluminium/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 417 196 8 4 : 7 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).

·34009 417 197 4 5 : 14 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

·Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC02

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.

Le reflux gastro-sophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'sophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 semaines, consultez un médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous êtes allergique au pantoprazole, au soja, à l'arachide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique aux médicaments contenant dautres inhibiteurs de pompe à protons (par exemple, oméprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

·Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).

·Si vous avez moins de 18 ans.

·Si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL :

·si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

·si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ;

·si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ;

·si vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ;

·si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

·si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves ;

·si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée ;

·si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL, si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :

·perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),

·vomissements, particulièrement si répétés,

·vomissements de sang apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres,

·sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,

·difficulté ou douleur à la déglutition,

·pâleur et faiblesse (anémie),

·douleur dans la poitrine,

·maux d'estomac,

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL, a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL.

Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL ne doit pas être utilisé chez lenfant ou le jeune adulte de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances actives suivantes :

·kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

·warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

·atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL si vous prenez de l'atazanavir ;

·méthotrexate (prescrit pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) si vous êtes actuellement sous méthotrexate, votre médecin peut suspendre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne également les préparations d'herboristerie et les médicaments homéopathiques.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL si vous êtes enceinte, pensez l'être, prévoyez davoir un bébé ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du maltitol (E965)

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

N'excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL ne doit pas être pris par un enfant ou un jeune adulte de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose normale suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

·Réactions allergiques graves (rares) : réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et dème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

·Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d'une exposition au soleil.

·Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les effets indésirables sont évalués en se basant sur les fréquences suivantes :

·Très fréquent : affectent plus d'un utilisateur sur 10

·Fréquent : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100

·Peu fréquent : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

·Rare : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

·Très rare : affectent moins d'un utilisateur sur 10 000.

·Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Effets indésirables fréquents :

Polypes bénins dans l'estomac.

·Effets indésirables peu fréquents :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

·Effets indésirables rares :

Altération ou perte totale du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation mammaire chez les hommes, forte fièvre et chute brutale du taux des granulocytes (vu dans les tests sanguins).

·Effets indésirables très rares :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, coexistence d'une baisse anormale du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des plaquettes (vu dans les tests sanguins).

·Fréquence indéterminée :

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles) ; sensation de picotements de type « piqûres daiguille » ; baisse du taux de sodium dans le sang ; baisse du taux de magnésium dans le sang ; baisse du taux de calcium dans le sang (associée à une baisse du taux de magnésium) ; baisse du taux de potassium dans le sang ; spasmes musculaires liés à des perturbations de l'équilibre électrolytique ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté). 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Noyau : maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E500), stéarate de calcium.

Enrobage : alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate sodium anhydre (E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505).

Quest-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL se présentent sous la forme de comprimés ovales, jaunes, gastro-résistants.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL est disponible sous plaquettes (aluminium/aluminium) de 7 ou 14 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :

·Eviter les repas copieux

·Manger lentement

·Cesser de fumer

·Réduire la consommation d'alcool ou de caféine

·Perdre du poids (en cas de surpoids)

·Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

·Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

·Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

·Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité