PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole......... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 22,60 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 38,425 mg de maltitol (voir rubrique 4.4) et 0,345 mg de lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, ovale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

Reflux gastro-sophagien symptomatique

Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives d'sophagite par reflux gastro-sophagien.

Chez l'adulte

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant un repas.

Posologie recommandée

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

Reflux gastro-sophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistante de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, l'amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement à long terme et prévention des récidives des sophagites par reflux gastro-sophagien.

Pour le traitement à long terme, une dose d'entretien d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg de pantoprazole.

Chez l'adulte

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS.

La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg par jour.

Populations particulières

Chez l'enfant âgé de moins de 12 ans

L'utilisation de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge.

Insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, au soja, à larachide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance Hépatique

Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas dutilisation au long cours. En cas daugmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante dAINS

Lutilisation du pantoprazole pour la prévention dulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin dun traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels, tels que lâge avancé (>65 ans), les antécédents dulcère gastrique ou duodénal ou dhémorragie digestive haute.

En cas de symptômes alarmants

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou meléna) et lorsquun ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée, car le traitement par pantoprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Dautres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante datazavanir

Ladministration concomitante datazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5). Si lassociation datazavanir et dun inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.

Influence sur labsorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison dhypo- ou dachlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire lobjet dune surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible daugmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal haut. Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella et Campylobacter.

Fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale

Les inhibiteurs de la pompeà protons, en particuliersi utilisésà des doses élevéeset sur des duréeslongues > 1 an), peuventaugmenter modestementle risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalementchez les personnes âgéesou en présence d'autres facteurs de risquereconnus. Les études observationnelles suggèrentque les inhibiteurs dela pompe à protonspeuvent augmenterle risque globalde fracturede 10-40%. Une partie de cetteaugmentation peut être dueà dautres facteursde risque.Les patients àrisque d'ostéoporosedevront recevoir des soinsselon leslignes directrices cliniques actuelleset avoirun apport adéquaten vitamineD et calcium.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémiesévère a étérapportée chez des patientstraités par des IPPcommele pantoprazole pendant au moinstrois mois, et dansla plupart des caspour une année. Des manifestationsgravesd'hypomagnésémie, comme la fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculairepeut se produire, mais elles peuvent commencerde façon insidieuse etêtre négligées. Chez les patientsles plus touchés, lhypomagnésémie est amélioréeaprès le remplacementde magnésiumet l'arrêtde l'IPP.

Pour les patientssusceptibles de prendre un traitementprolongé ouqui prennentdes IPPavec la digoxine oudes médicaments pouvant causerune hypomagnésémie par exemple, des diurétiques), les professionnels de santédevront mesurerles taux de magnésiumavant de commencerle traitementpar les IPP etpériodiquement pendant le traitement.

Excipients

Ce médicament contient du maltitol

Il est contre-indiqué en cas dintolérance héréditaire au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.

Traitement antirétroviral (atazanavir)

L'administration concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments du VIH, dont l'absorption est pH-dépendante, avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité. Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs de pompe à protons avec l'atazanavir est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la pompe à protons et de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après commercialisation. En conséquence, chez les patients traités avec des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine / INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Autres études d'interactions cinétiques

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol.

Les résultats d'une série d'études d'interactions cinétiques ont démontré que le pantoprazole n'influait pas sur les substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine ou la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac ou le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), ou le CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec l'absorption de digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il y a très peu de données concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de ftotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas reconnu. PANTOPRAZOLE RATIOPHARM ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Des études chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM chez les femmes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon lordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée daprès les données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il nest pas possible dimputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence Classe Système-organe

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie ; leucopénie.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

(y compris

réactions

anaphylactiques et

choc

anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies

et augmentation

des lipides

(triglycérides,

cholestérol) ;

variations de

poids

Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Troubles du

sommeil

Dépression (et

autres

aggravations)

Désorientation (et

autres

aggravations)

Hallucinations ;

confusion (en

particulier chez

les patients

prédisposés,

ainsi que

laggravation de

ces symptômes

lorsquils sont

préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées ;

vertiges

Affections oculaires

Troubles de la vue

/ vision floue

Affections gastro-intestinales

Diarrhée ;

nausées /

vomissements ;

distension

abdominale et

ballonnements ;

constipation ;

sécheresse de la

bouche ; douleur

et gêne

abdominale

Affections hépato-biliaires

Elévations des

enzymes

hépatiques

(transaminases, gamma-

GT)

Augmentation de

la bilirubine

Lésion

hépatocellulaire ;

ictère ;

insuffisance

hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané /

exanthème /

éruption ; prurit

Urticaire ; oedème

de Quincke

Syndrome de

Stevens-

Johnson ;

syndrome de

Lyell ; érythème

polymorphe ;

photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4)

Arthralgies ;

myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite

interstitielle

Affections des

fonctions

reproductives et du

sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fatigue

et malaise

Elévation de la

température

corporelle ;

oedème

périphérique

Très rare : la lécithine de soja peut provoquer des réactions dhypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage chez l'homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en 2 minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Mécanisme d'action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac, par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'est rapportée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), n'est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde).

Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.

Au vu des résultats des études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an par pantoprazole.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration d'une dose orale unique de 20 mg.

En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1 - 1,5 µg/ml; sont atteintes en 2 heures à 2,5 heures environ après administration; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples. Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans l'intervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilité absolue observée après la prise des comprimés est d'environ 77 %. L'administration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur l'ASC, sur la concentration sérique maximale ni sur la biodisponibilité. Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines sériques de pantoprazole est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.

Elimination

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie.

La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l'oxydation par le CYP3A4.

La demi-vie terminale est d'environ 1h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolités du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

Caractéristiques dans des populations particulières

Environ 3 % de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l'enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l'aire sous la courbe était en moyenne environ 6 fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »). La concentration plasmatique maximale augmentait d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire lors de l'administration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Chez l'enfant

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte. Après administration IV d'une dose unique de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de ftotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.

Les études n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium.

Enrobage: alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre (E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour les comprimés sous plaquettes thermoformées: 4 ans.

Pour les comprimés conditionnés en flacon: 3 ans.

Après ouverture du flacon, les comprimés doivent être pris dans les 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 7, 10 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 140, 280, 500, 700 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Flacons (PEHD) de 2, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 140, 280, 500, 700 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 757-7 ou 34009 387 757 7 8: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

·387 758-3 ou 34009 387 758 3 9: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

·387 760-8 ou 34009 387 760 8 9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·387 761-4 ou 34009 387 761 4 0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·387 762-0 ou 34009 387 762 0 1: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·387 763-7 ou 34009 387 763 7 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·387 764-3 ou 34009 387 764 3 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·387 770-3 ou 34009 387 770 3 1: flacon (PEHD) de 2 comprimés.

·387 772-6 ou 34009 387 772 6 0: flacon (PEHD) de 7 comprimés.

·387 773-2 ou 34009 387 773 2 1: flacon (PEHD) de 10 comprimés.

·387 774-9 ou 34009 387 774 9 9: flacon (PEHD) de 14 comprimés.

·387 775-5 ou 34009 387 775 5 0: flacon (PEHD) de 15 comprimés.

·387 776-1 ou 34009 387 776 1 1: flacon (PEHD) de 28 comprimés.

·387 778-4 ou 34009 387 778 4 0: flacon (PEHD) de 30 comprimés.

·573 356-9 ou 34009 573 356 9 4: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 357-5 ou 34009 573 357 5 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 358-1 ou 34009 573 358 1 6: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 359-8 ou 34009 573 359 8 4: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 360-6 ou 34009 573 360 6 6: 280 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 361-2 ou 34009 573 361 2 7: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 362-9 ou 34009 573 362 9 5: 700 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 363-5 ou 34009 573 363 5 6: flacon (PEHD) de 50 comprimés.

·573 364-1 ou 34009 573 364 1 7: flacon (PEHD) de 56 comprimés.

·573 365-8 ou 34009 573 365 8 5: flacon (PEHD) de 60 comprimés.

·573 366-4 ou 34009 573 366 4 6: flacon (PEHD) de 90 comprimés.

·573 367-0 ou 34009 573 367 0 7: flacon (PEHD) de 98 comprimés.

·573 368-7 ou 34009 573 368 7 5: flacon (PEHD) de 100 comprimés.

·573 369-3 ou 34009 573 369 3 6: flacon (PEHD) de 120 comprimés.

·573 370-1 ou 34009 573 370 1 8: flacon (PEHD) de 140 comprimés.

·573 371-8 ou 34009 573 371 8 6: flacon (PEHD) de 280 comprimés.

·573 372-4 ou 34009 573 372 4 7: flacon (PEHD) de 500 comprimés.

·573 373-0 ou 34009 573 373 0 8: flacon (PEHD) de 700 comprimés.

·573 374-7 ou 34009 573 374 7 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 375-3 ou 34009 573 375 3 7: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 377-6 ou 34009 573 377 6 6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·573 378-2 ou 34009 573 378 2 7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2014

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM est un « inhibiteur de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLERATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

·Le traitement des symptômes (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien provoquée par le reflux dacide depuis lestomac.

·La prise en charge à long terme de loesophagite par reflux (inflammation de lsophage accompagnée de la régurgitation dacide gastrique) et la prévention de sa récidive.

Adultes :

·La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple libuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous êtes allergique au pantoprazole, au soja, à larachide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

·Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM, comprimé gastro-résistant

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM dans le cadre dun traitement au long cours.

·Celui-ci devra être interrompu en cas délévation des enzymes hépatiques.

·Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir PANTOPRAZOLE RATIOPHARM parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents dulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

·Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre dun traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant lacidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de labsorption de la vitamine B12.

·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez lun des symptômes suivants :

·perte de poids involontaire,

·vomissements répétés,

·difficulté à avaler,

·vomissements de sang,

·vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),

·vous notez la présence de sang dans vos selles,

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

La prise dinhibiteurs de la pompeà protons comme PANTOPRAZOLE RATIOPHARM, en particuliersur des duréessupérieures à un an, peutaugmenter modestementle risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez-en à votre médecin si vous avez de lostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Si vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM dans le cadre dun traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant :

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM peut modifier lefficacité dautres médicaments. Aussi, Informez votre médecin si vous prenez

·des médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE RATIOPHARM peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement.

·de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

·de latazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez davoir un bébé, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM contient de la lécithine de soja et du maltitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicamenten suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu deau.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien

La dose recommandée est dun comprimé par jour.

Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise dun comprimé par jour si besoin.

Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de loesophagite par reflux

La dose recommandée est dun comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 40 mg comprimé gastro-résistant, à raison dun comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg par jour.

Adultes :

Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue dAINS

La dose recommandée est dun comprimé par jour.

Populations particulières :

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus dun comprimé de 20 mg par jour.

·Enfants de moins de 12 ans. Lutilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que dhabitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant:

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie daprès les conventions suivantes :

Très fréquents : affectent plus dun utilisateur sur 10

Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rares : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares : affectent moins dun utilisateur sur 10 000

Indéterminée : les données disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et

informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus

proche :

·Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial allergique (oedème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

·Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

·Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).

Les autres effets indésirables sont :

·Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

·Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (dème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.

·Très rares (affectent moins dun utilisateur sur 10 000)

Désorientation.

En raison de la présence de lécithine de soja, risque de réactions allergiques.

·Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de troismois, il estpossible que letauxdemagnésium dans le sangpuisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue,des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vousressentez l'un decessymptômes, parlez-en à votremédecin sans tarder. Un faible tauxde magnésiumpeut aussi conduire àune réduction des tauxde potassiumou de calciumdans le sang. Votre médecinpeut décider d'effectuerdes tests sanguins régulierspour surveillervotre tauxde magnésium.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Elévation des enzymes hépatiques.

·Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.

·Très rares (affectent moins dun utilisateur sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.

Très rare : la lécithine de soja peut provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette ou le flacon et lemballage extérieur. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture du flacon, les comprimés doivent être pris dans les 3 mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant?

La substance active est:

Pantoprazole ......... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .............. 22,60 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau: maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E500), stéarate de calcium.

Enrobage: polyvinylalcool, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre (E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale, jaune, disponible en flacon (PEHD) et en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Boîtes de 2, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 140, 280, 500, et 700 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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