PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole............ 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté............. 22,557 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant

Comprimé gastro-résistant biconvexe, de couleur jaune, de forme ovale, avec « II » gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE est indiqué dans letraitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé ou linsuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

Lutilisation de PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans en raison de linsuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode dadministration

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ladministration concomitante de pantoprazole et dinhibiteurs de la protéase du VIH, dont labsorption dépend du pH gastrique acide tels que latazanavir, le nelfinavir, nest pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic dune affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

·Dantécédents dulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·De traitement symptomatique continu dune digestion difficile ou dun pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

·Dictère, dinsuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

·De toute autre maladie grave affectant létat général.

·Dapparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures destomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison dune digestion difficile ou de brûlures destomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire lobjet dune endoscopie ou dun test respiratoire à lurée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat. La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue dune disparition complète des brûlures destomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections gastro-intestinales bactériennes

Une diminution de lacidité gastrique, quelle quen soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent

être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusquà 4 semaines) uniquement (voir

rubrique 4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors dune

utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité dune prescription et dun suivi régulier doit

être soulignée.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors dune utilisation au long cours :

Influence sur labsorption de la vitamine B12 :

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison dune hypochlorhydrie ou dune achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors dun traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.

Fracture osseuse :

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie :

Des cas dhypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an.

Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant dinstaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le pantoprazole peut réduire labsorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).

Inhibiteurs de la protéase du VIH :

Ladministration concomitante de pantoprazole et dinhibiteurs de la protéase du VIH, dont labsorption dépend du pH gastrique acide tels que latazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).

Bien quaucune interaction nait été observée lors de ladministration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de lInternational Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de lINR/taux de prothrombine est recommandé au début et à larrêt du traitement, ou en cas dadministration intermittente de pantoprazole.

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de lutilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement dun cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Des études dinteraction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de léthinylestradiol nont pas démontré dinteractions cliniquement significatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et dautres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Il nexiste pas dinteraction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.

Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes de ftotoxicité ont été observés. Des études précliniques nont révélé aucun signe daltération de la fertilité ou deffet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez lanimal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il nexiste aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à ladministration de pantoprazole au cours détudes chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type deffets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées chez environ 1 % des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon lordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence Système organe

Fréquents

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents

(> 1/1 000

< 1/100)

Rares

(< 1/1 000

> 1/10 000)

Très rares

(< 1/10 000 y compris cas isolés)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie,

Leucopénie,

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modifications du poids

Hyponatrémie, Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Hypocalcémie(1);

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (particulièrement chez les patients prédisposés, aggravation de ces troubles en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées ; Sensations vertigineuses

Trouble du goût

Paresthésies

Affections oculaires

Troubles visuels / vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées / vomissements; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubine

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané/ exanthème/ éruption ; prurit

Urticaire ; dème de Quincke

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ;

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4)

Arthralgies ; myalgies

Spasmes musculaires(2)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affection des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle ; dème périphérique

(1)Hypocalcémie en association avec lhypomagnésémie.

(2)Spasme musculaire consécutif à une perturbation électrolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des doses allant jusquà 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et nest donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de lacidité,inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique dacide chlorhydrique de lestomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe lenzyme H+/K+ ATPase, cest-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue lacidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec lenzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de lorigine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Leffet est identique que la voie dadministration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de lestomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de laugmentation simple à lhyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, lapparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), na pas été observée chez lhomme.

Efficacité et sécurité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5 960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à lexception de lune dentre elles où linclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié dune disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même quune non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été denviron 77 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h 2,5 h (tmax) après la prise dune dose orale unique de 20 mg et elles sont de lordre de 1 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture na pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag).

Distribution

Le volume de distribution a été denviron 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

Élimination

La clairance est denviron 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) denviron 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels lélimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie délimination ne rend pas compte de sa durée daction beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Lélimination rénale est la principale voie dexcrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme dun sulfoconjugué. Sa demi-vie délimination (environ 1,5 h) nest pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole nest nécessaire chez linsuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie délimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), lexcrétion reste rapide et aucune accumulation nest donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré lallongement de la demi-vie jusquà 3 à 7 heures et laugmentation de lASC dun facteur 3 à 6, ladministration du pantoprazole na que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de lASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune na aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de lestomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous leffet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure quil sagissait dune réaction secondaire à lélévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours dune seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours dune étude sur 2 ans. Lapparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez lhomme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde nest attendu.

Lors détudes chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour lembryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études nont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de lavancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A, hydroxypropylcellulose-L, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.

Sous-enrobage :

Opadry 02H52369 jaune : hypromellose, propylène glycol, povidone, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Enrobage gastro-résistant :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).

Encre d'impression :

Opacode-S-1-17823 noir : gomme-laque, éthanol, alcool isopropylique, oxyde de fer noir (E 172), alcool N-butylique, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium (28 %).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/ Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 375 279 8 9 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 375 280 6 1 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

·Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de lacidité. Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité dacide produite dans lestomac en bloquant la « pompe à protons».

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALEest utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple brûlures destomac, régurgitations acides) chez ladulte.

Le reflux gastro-sophagien est la remontée dacide de lestomac dans l'sophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique au pantoprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que latazanavir, le nelfinavir (destiné au traitement de linfection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant ».

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE :

·si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures destomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

·si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour lindigestion délivré sans ordonnance ;

·si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou sétant modifiés récemment ;

·si vous avez des antécédents dulcère gastrique ou subi une opération de lestomac ;

·si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

·si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou dune maladie graves ;

·si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à lurée ;

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE réduisant l'acide gastrique ;

·si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

·si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que latazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de linfection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures destomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin quil détermine la nécessité dune prise prolongée de ce médicament.

La prise de PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :

·diminution de labsorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamine B12 si vos réserves sont déjà diminuées.

·fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

·diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entrainer une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Consultez immédiatement votre médecinavant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe dune autre maladie plus grave :

·perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme dexercices physiques)

·vomissements, particulièrement si répétés

·vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres

·sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses

·difficulté ou douleur à la déglutition

·pâleur et faiblesse (anémie)

·douleur dans la poitrine

·maux destomac

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

·Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas danalyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE.

Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures destomac ou dindigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

La prise dinhibiteur de la pompe à protons, comme PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE, en particulier sur une période de plus dun an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison dun manque de données de tolérance dans ce groupe dâge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALEpeut modifier lefficacité dautres médicaments. Particulièrement des médicaments contenant lune des substances actives suivantes :

·atazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE si vous prenez de latazanavir. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant » ;

·kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

·warfarine et phenprocoumone (utilisés pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

·méthotrexate(utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE avec dautres médicaments limitant le taux dacidité produit par lestomac, tels quun autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALEavec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde daluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et des boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les instructions de cette notice ou en suivant les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dun comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE.

Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. Nexcédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre deau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à lheure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de lhôpital le plus proche si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

·Réactions allergiques graves (rares : peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) : réactions dhypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et dème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

·Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation dampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite dune exposition au soleil.

·Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

·Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Polypes bénins de lestomac.

·Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

·Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

Troubles ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chez lhomme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

·Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou dhématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

·Fréquence indéterminée (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Hallucinations, picotement ou engourdissement des mains ou des pieds, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), spasmes musculaires, diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) (voir rubrique 2 « Mises en garde et précautions demploi »), diminution du taux de calcium dans le sang en association avec une diminution du taux de magnésium, diminution du taux de potassium,éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pantoprazole............ 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté............. 22,557 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Noyau :

Carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A, hydroxypropylcellulose-L, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.

Sous-enrobage :

Opadry 02H52369 jaune : hypromellose, propylène glycol, povidone, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Enrobage gastro-résistant :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).

Encre d'impression :

Opacode-S-1-17823 noir : gomme-laque, éthanol, alcool isopropylique, oxyde de fer noir (E 172), alcool N-butylique, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium (28 %).

Quest-ce que PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, biconvexe, de couleur jaune, de forme ovale, avec « II » gravé sur une face.

Boîte de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII Nr. 124,

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

Les brûlures destomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (aliments acides ou épicés, aliments gras et frits) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acides :

·Évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·ne fumez pas,

·réduisez la consommation dalcool ou de caféine,

·normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de lexercice,

·évitez la pratique dun effort important juste après le repas,

·évitez le port de vêtements moulants ou dune ceinture trop serrée,

·évitez de manger moins de 3 heures avant le coucher,

·surélevez la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures destomac ou de remontées acides nocturnes,

·réduisez la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les boissons gazeuses les tomates.

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Source : ANSM

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