PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole............ 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez ladulte et ladolescent âgé de 12 ans et plus

·sophagite par reflux gastro‑sophagien.

Chez ladulte uniquement

·Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori.

·Ulcère gastrique et duodénal.

·Syndrome de Zollinger-EIIison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

sophagite par reflux gastro‑sophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment lorsquil ny a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions dsophagite. Si cette durée nest pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Adultes

Éradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients atteints dulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, léradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour léradication de H. pylori:

a) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+ 1000 mg damoxicilline deux fois par jour

+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

b) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

+ 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

c) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+1000 mg damoxicilline deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

Dans le cadre de lassociation thérapeutique, pour léradication dune infection à H. pylori, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg doit être pris une heure avant le repas du soir. Lassociation thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de 7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.

Si lassociation thérapeutique nest pas indiquée, par exemple si le patient sest révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes sappliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg :

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment lorsquil ny a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée nest pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment lorsquil ny a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation dun ulcère duodénal. Si cette durée nest pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas dune posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques nest pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère.

Les données de sécurité et defficacité disponibles, lors de lutilisation du PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg dans le cadre dune association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg ne doit pas être utilisé pour léradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale. Les données de sécurité et defficacité disponibles, lors de lutilisation du PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg dans le cadre dune association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg ne doit pas être utilisé pour léradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Lutilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg nest pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de linsuffisance des données de sécurité et defficacité dans cette tranche dâge (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu deau 1 heure avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des produits utilisés dans le traitement d'association.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole notamment en cas dutilisation au long cours. En cas daugmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Association thérapeutique

En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes dune tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante dinhibiteurs de la protéase du VIH

Ladministration concomitante de pantoprazole et dinhibiteurs de la protéase du VIH, dont labsorption dépend du pH gastrique (tel que latazanavir), nest pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-EIIison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie.

Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg peut mener à une légère augmentation du risque d'infections gastro- intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPPs avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par lIPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison dune inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec labsorption dautres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, litraconazole, le posaconazole et dautres médicaments comme lerlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

Ladministration concomitante de pantoprazole et dinhibiteurs de la protéase du VIH, dont labsorption dépend du pH gastrique, tel que latazanavir, nest pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si lassociation dun inhibiteur de la protéase du VIH et dun inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie dinhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Lassociation de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone na pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou lINR. Cependant, des cas daugmentation de lINR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de lINR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de lINR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de lutilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et dinhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.

Autres études dinteractions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent loxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative na été observée au cours détudes spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et dethinyloestradiol.

Linteraction du pantoprazole avec dautres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats dune série détudes dinteractions ont montré que le pantaprozole ninfluait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme léthanol). Le pantoprazole ninterfère pas avec labsorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il nexiste pas dinteractions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études dinteractions ont été menées sur ladministration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative na été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 :

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter lexposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant dune insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le ftus ou le nouveau-né, de pantoprazole.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez lanimal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez lêtre humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision darrêter lallaitement ou celle darrêter/sabstenir du traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA doit tenir compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour la femme.

Fertilité

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence de signe daltération de la fertilité suite à ladministration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le pantoprazole na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type deffet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI le plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon lordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il nest pas possible dimputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence Système organe

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1 000 - < 1/100)

Rare (< 1/1 000 - > 1/10 000)

Très rare (< 1/10 000 y compris cas isolés)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie, Leucopénie, Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol), variations de poids

Hyponatrémie

Hypomagnésémie

(voir rubrique 4.4),

Hypocalcémie(1)

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations).

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations, Confusion (en particulier chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées,

vertiges

Dysgueusie

Paresthésie.

Affections oculaires

Troubles de la vue/vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée, Nausées/vomissements, Distension abdominale et ballonnements, Constipation, Sécheresse de la bouche, Douleur et gêne abdominale

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Elévation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire,

Ictère,

Insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané/Exanthème/Eruption, Prurit

Urticaire,

Angio‑dème,

Syndrome de Stevens-Johnson,

Syndrome de Lyell,

Erythème Polymorphe,

Photosensibilité,

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Arthralgies, Myalgies

Contracture musculaire(2)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec une possible évolution en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle,

dème périphérique

1. Hypocalcémie en association avec lhypomagnésémie

2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage chez lHomme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bienété tolérées.

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il nest pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC02.

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement avec le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive nest rapportée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) nest observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.

Au vu des résultats des études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an par pantoprazole.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPPs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration dune dose orale unique de 40 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 2-3 µg/ml, sont atteintes 2,5 heures environ après administration ; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples.

Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans lintervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilité absolue observée après la prise des comprimés est denviron 77 %. Ladministration concomitante de nourriture na pas dinfluence sur laire sous la courbe (ASC), sur la concentration sérique maximale ni sur la biodisponibilité. Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est denviron 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.

Biotransformation

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l'oxydation par le CYP3A4.

Elimination

La demi-vie terminale est denviron 1 h et la clairance est denviron 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie délimination nest pas corrélée à la durée daction plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Lélimination rénale représente la voie majeure dexcrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) nest pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

Populations particulières

Métaboliseurs lents

Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l'enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprozole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg pantoprazole laire sous la courbe était en moyenne environ six fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »).La concentration plasmatique maximale augmentait d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie de pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire lors de ladministration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2 - 3h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisance hépatique

Malgré lallongement de la demi-vie jusquà 7 à 9 h et laugmentation de lASC dun facteur 5 à 7 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale nest que légèrement augmentée (x 1,5) comparativement au sujet sain.

Sujet âgé

La légère augmentation de I'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Population pédiatrique

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de I'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte. Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non-cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses. Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes discrets de ftotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.

Les études nont révélé aucun signe daltération de la fertilité ou deffet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage:

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY Il 85F32029 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD):

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 28 jours.

Plaquette (Aluminium/Aluminium):

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD):

Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquette (Aluminium/Aluminium):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîte de 7, 14, 28 ou 70x1 comprimés.

Flacon (PEHD) muni d'un bouchon contenant un dessicant. Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 392 710 5 7: 7 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

·34009 392 711 1 8: 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

·34009 392 712 8 6: 28 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

·34009 393 075 1 0: 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 393 076 8 8: 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 393 077 4 9: 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 550 279 7 3: 70 comprimés gastro-résistants sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro‑résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité dacide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à lacidité.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

·l'sophagite par reflux gastro-sophagien, une inflammation de l'sophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes dans :

·linfection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication). Le but est d'éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.

·les ulcères gastriques et duodénaux.

·le syndrome de Zollinger-EIIison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro‑résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre dun traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas délévation des enzymes hépatiques.

·Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre dun traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant lacidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12.

·Demandez conseil à votre médecin si, vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).

·La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

·Si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant réduisant l'acide gastrique.

·Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l'un des symptômes suivants, qui peut être le signe dune autre maladie plus grave :

·perte de poids involontaire

·vomissements, en particulier sils sont répétés

·vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

·présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou dapparence goudronneuse

·difficulté à avalerou douleur à la déglutition

·pâleur et faiblesse (anémie)

·douleur à la poitrine

·douleur à lestomac

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre dun traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

Lutilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant nest pas recommandée chez les enfants. Son action na pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant pourrait avoir un impact sur lefficacité dautres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

·médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant peut empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir correctement ;

·warfarine ou phenprocoumone, qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;

·médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH tel que latazanavir ;

·méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) - si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

·fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

·rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinteou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro‑résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d'eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Dans le traitement de l'sophagite par reflux

La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l'sophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.

Adultes seulement

Dans le traitement d'une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication)

Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques. La durée habituelle du traitement est d'une à deux semaines.

Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.

La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-EIIison et d'autres affections caractérisées par une production excessive d'acide gastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquer Helicobacter pylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquer Helicobacter pylori.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que dhabitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans dabord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche :

·Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angidème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

·Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

·Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

·Fréquents ( peut affecter jusquà 1 personne sur 10) : polypes bénins dans lestomac ;

·Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cur, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

·Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (dème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.

·Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) Désorientation.

·Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou dengourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) Élévation des enzymes hépatiques.

·Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale dun certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

·Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro‑résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon (PEHD):

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

Plaquette (Aluminium/Aluminium):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pantoprazole............ 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32029 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)].

Quest-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîte de 7, 14, 28 ou 70x1 comprimés.

Flacon (PEHD) muni d'un bouchon contenant un dessicant. Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATORIOS DR. ESTEVE SA

C/ SAN MARTI, S/N POLIGONO INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES - BARCELONE

ESPAGNE

OU

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

OU

MC DERMOTT LABORATORIES LTD, T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN

13 IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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