PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole.. 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé ou linsuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

Lutilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans en raison de linsuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode dadministration

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à lun des excipients mentionnés à la voir rubrique 6.1.

Ne doit pas être administré avec latazanavir (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance hépatique

Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, la prise de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg devra être interrompue (voir rubrique 4.2).

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic dune affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

·Dantécédents dulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·De traitement symptomatique continu dune digestion difficile ou dun pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

·Dictère, dinsuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

·De toute autre maladie grave affectant létat général.

·Dapparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures destomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison dune digestion difficile ou de brûlures destomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2

Les patients devant faire lobjet dune endoscopie ou dun test respiratoire à lurée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue dune disparition complète des brûlures destomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Administration concomitante datazavanir

Ladministration concomitante datazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5). Si lassociation datazavanir et dun inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir. Une dose de pantoprazole de 20 mg ne devra pas être dépassée.

Infections gastro-intestinales bactériennes

Une diminution de lacidité gastrique, quelle quen soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium. difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.

Traitement antirétroviral (atazanavir)

Ladministration concomitante datazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et doméprazole (40 mg une fois par jour) ou datazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. Labsorption de latazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec latazanavir (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi des taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de lutilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement dun cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagée.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Des études dinteraction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de léthinylestradiol nont pas démontré dinteractions cliniquement significatives.Cependant, une interaction entre le pantoprazole et dautres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes de ftotoxicité ont été observés. Des études précliniques nont révélé aucun signe daltération de la fertilité ou deffet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez lanimal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à ladministration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type deffets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il nest pas possible dimputer un ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Système dorganes

Fréquents (≥1/100, < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1000 - < 1/100)

Rare (< 1/1000 - > 1/10.000)

Très rare (< 1/10000 y compris cas isolés)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie, Leucopénie, Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol), modification du poids

Hyponatrémie, Hypomagnésémie, Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie, Hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations, Confusion (particulièrement chez les patients prédisposés ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées, Sensations vertigineuses

Trouble du goût

Paresthésie.

Affections oculaires

Troubles visuels/vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée, Nausées/vomissements, Distension abdominale et météorisme, Constipation, Sécheresse buccale, Douleur et gêne abdominales

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire, Ictère, Insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané/exanthème/éruption, Prurit

Urticaire, dème de Quincke

Syndrome De Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell, Erythème polymorphe, Photosensibilité, Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis

Arthralgies, Myalgies

Spasmes musculaires dus à des déséquilibres électrolytiques

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec possible progression de linsuffisance rénale)

Affection des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle, dème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et nest donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de lacidité, inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC02.

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac, par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine.

Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Leffet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde).

Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3) n'a pas été observée chez l'homme.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à lexception de lune dentre elles où linclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 % à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié dune disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même quune non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été denviron 77 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h 2,5 h (tmax) après la prise dune dose orale unique de 20 mg et elles sont de lordre de 1 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture na pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)

Distribution

Le volume de distribution a été denviron 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

Elimination

La clairance est denviron 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) denviron 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels lélimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie délimination ne rend pas compte de sa durée daction beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Lélimination rénale est la principale voie dexcrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme dun sulfoconjugué. Sa demi-vie délimination (environ 1,5 h) nest pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez linsuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, ladministration du pantoprazole na que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Au cours dune étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous leffet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il sagissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Lors détudes chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour lembryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études nont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32081 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD) :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 28 jours.

Plaquette (Aluminium/Aluminium) :

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD):

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

Boîte de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·393 214-1 ou 34009 393 214 1 7 : 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

·279 579-4 ou 34009 279 579 4 9 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·393 216-4 ou 34009 393 216 4 6 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de lacidité, inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple brûlures destomac, régurgitations acides) chez ladulte.

Le reflux gastro-sophagien est la remontée dacide de lestomac dans l'sophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL ».

·Si vous avez moins de 18 ans.

·Si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si :

·vous avez pris en continu un traitement pour brûlures destomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

·vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour lindigestion délivré sans ordonnance ;

·vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou sétant modifiés récemment ;

·vous avez des antécédents dulcère gastrique ou subi une opération de lestomac ;

·vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

·vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou dune maladie graves ;

·vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à lurée ;

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg comprimé gastro-résistant réduisant l'acide gastrique ;

·vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe dune autre maladie plus grave :

·perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme dexercices physiques) ;

·vomissements, particulièrement si répétés ;

·vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;

·sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;

·difficulté ou douleur à la déglutition ;

·pâleur et faiblesse (anémie) ;

·douleur dans la poitrine ;

·maux destomac ;

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

·si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas danalyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures destomac ou dindigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison dun manque de données de tolérance dans ce groupe dâge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne également les préparations dherboristerie et les médicaments homéopathiques. PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.

Particulièrement des médicaments contenant lune des substances actives suivantes :

·atazanavir (utilisée dans le traitement de linfection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez de latazanavir. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant » ;

·kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

·warfarine et phenprocoumone (utilisés pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

·méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec dautres médicaments limitant le taux dacidité produit par lestomac, tels quun autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde daluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de lalcool

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactementles instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dun comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

Nexcédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre deau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Utilisation chez les enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.

Si vous avez l'impression que l'effet de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez un comprimé le lendemain à lheure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro‑résistant :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de lhôpital le plus proche si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro‑résistant, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

·Réactions allergiques graves (rares: peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) : réactions dhypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et dème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

·Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée: les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation dampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche, des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite dune exposition au soleil.

·Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère, jaunisse) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

·Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) : polypes bénins dans lestomac ;

·Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) : maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

·Effets indésirables rares : trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chez lhomme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

·Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou dhématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang), lésions graves des cellules du foie avec apparition d'une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), inflammation rénale.

·Fréquence indéterminée : hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon (PEHD)

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : à conserver 28 jours.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pantoprazole.. 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32081 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)].

Quest-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

Boîte de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATORIOS DR. ESTEVE SA

C/ SAN MARTI, S/N POLIGONO INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES - BARCELONE

ESPAGNE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD, T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :

·Eviter les repas copieux

·Manger lentement

·Cesser de fumer

·Réduire la consommation d'alcool ou de caféine

·Perdre du poids (en cas de surpoids)

·Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

·Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

·Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

·Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.

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Source : ANSM

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