PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole.. 40 mg

Equivalant à pantoprazole sodique sesquihydraté........ 45,1 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé gastro-résistant contient 76,85 mg de maltitol et 0,690 mg de lécithine (dérivée de lhuile de soja) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, ovale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement associé par deux antibiotiques appropriés pour léradication dHelicobacter pylori et pour la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients atteints dulcères associés à Helicobacter pylori.

·Ulcères duodénaux.

·Ulcères gastriques.

·Formes modérées et sévères dsophagite par reflux gastro-sophagien.

·Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres troubles saccompagnant dune hypersécrétion pathologique dacide gastrique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

sophagite par reflux gastro-sophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg par jour.

Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de pantoprazole par jour) notamment lorsquil ny a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de 4 semaines est généralement nécessaire pour le traitement de lsophagite par reflux gastro-sophagien. Si cette durée nest pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Adultes

Éradication de H. pylori en association avec deux antibiotiques appropriés

Chez les patients positifs à H. pylori présentant des ulcères gastro duodénaux, léradication du germe doit être obtenue par un traitement en association. Il convient de tenir compte des recommandations officielles locales (recommandations nationales par exemple) relatives aux résistances bactériennes et à lutilisation et à la prescription appropriées des agents antibactériens. En fonction du profil de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour léradication de H. pylori :

a) un comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour.

+ amoxicilline 1 000 mg deux fois par jour.

+ clarithromycine 500 mg deux fois par jour.

b) un comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour.

+ métronidazole 400-500 mg (ou tinidazole 500 mg) deux fois par jour.

+ clarithromycine 250-500 mg deux fois par jour.

c) un comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour

+ amoxicilline 1 000 mg deux fois par jour.

+ métronidazole 400-500 mg (ou tinidazole 500 mg) deux fois par jour.

En cas de traitement associé pour léradication de linfection à H. pylori, le second comprimé de pantoprazole doit être pris une heure avant le dîner. En général, le traitement en association est administré pendant 7 jours et il peut être prolongé de 7 jours, pour une durée totale de deux semaines au maximum. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour garantir la cicatrisation des ulcères, il convient denvisager la posologie recommandée dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux.

Si le traitement en association nest pas une option, par exemple en cas de recherche négative de H. pylori, les recommandations posologiques ci-dessous sappliquent pour ladministration du pantoprazole en monothérapie.

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE EG 40 mg par jour) notamment lorsquil ny a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour le traitement des ulcères gastriques. Si cette durée nest pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE EG 40 mg par jour) notamment lorsquil ny a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation dun ulcère duodénal. Si cette durée nest pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE EG 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas dune posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques nest pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Patients atteints dinsuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint dinsuffisance hépatique sévère. Le pantoprazole ne doit pas être administré en traitement associé pour léradication de H. pylori chez les patients atteints dinsuffisance hépatique modérée à sévère car il nexiste pas actuellement de données sur lefficacité et la sécurité du pantoprazole dans le traitement en association chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Patients atteints dinsuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet atteint dinsuffisance rénale Le pantoprazole ne doit pas être administré en traitement associé pour léradication de H. pylori chez les patients atteints dinsuffisance rénale car il nexiste pas actuellement de données sur lefficacité et la sécurité du pantoprazole dans le traitement en association chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Lutilisation du pantoprazole nest pas recommandée chez lenfant âgé de moins de 12 ans en raison de linsuffisance des données de sécurité et defficacité dans cette tranche dâge (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu deau 1 heure avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

PANTOPRAZOLE EG 40 mg contient de la lécithine de soja et ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles à larachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas de traitement au long cours. En cas délévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).

Association thérapeutique

En cas dassociations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.

Tumeur gastrique maligne

Une réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et peut retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsquun ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

Dautres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante dinhibiteurs de la protéase VIH

Ladministration concomitante de pantoprazole nest pas recommandée avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption est dépendante du pH acide intragastrique, tels que l'atazanavir, en raison d'une baisse significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Influence sur labsorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison dune hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12 lors dun traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire lobjet dune surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible daugmenter le nombre des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter et C. difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP comme le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, lhypomagnésémie est améliorée après un traitement de substitution du magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et dans le cadre dun traitement au long cours (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à la présence dautres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en accord avec les recommandations de bonnes pratiques cliniques actuelles et doivent avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le pantoprazole. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments dont la pharmacocinétique dabsorption est dépendante du pH

En raison dune inhibition importante et durable de la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut interférer avec labsorption dautres médicaments pour lesquels le pH gastrique est un facteur déterminant important de la disponibilité orale, par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, litraconazole, le posaconazole et dautres médicaments comme lerlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

Ladministration concomitante de pantoprazole nest pas recommandée avec des inhibiteurs de la protéase du VIH dont labsorption est dépendante du pH acide intragastrique tels que latazanavir en raison dune baisse significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.4).

Si la combinaison dinhibiteurs de protéase du VIH avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée (par ex. la charge virale). Une dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. Le dosage de linhibiteur de la protéase du VIH pourrait devoir être ajusté.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Une administration concomitante de pantoprazole et de warfarine ou de phenprocoumone n'a pas influencé la pharmacocinétique de la warfarine et de la phenprocoumone ni l'INR. Cependant, des cas d'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant de manière concomitante des IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone. Une augmentation de l'INR et du temps de prothrombine peut entraîner des saignements anormaux, et même le décès. Les patients traités avec du pantoprazole et de la warfarine ou de la phenprocoumone peuvent nécessiter une surveillance pour détecter une augmentation de l'INR et du temps de prothrombine.

Méthotrexate

Ladministration concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple, 300 mg) et dinhibiteurs de la pompe à protons a été associée à une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients. En conséquence, lors de situations où le méthotrexate est utilisé à forte dose, comme dans le traitement du cancer et du psoriasis, il parait nécessaire d'envisager linterruption temporaire du pantoprazole.

Autres études dinteractions cinétiques

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent loxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative na été observée au cours détudes spécifiques portant sur des substances métabolisées par les mêmes voies, notamment la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de léthinylestradiol.

Une interaction entre le pantoprazole et d'autres médicaments ou composés, qui sont métabolisés à l'aide du même système enzymatique, ne peut pas être exclue.

Les résultats dune série détudes dinteractions ont démontré que le pantoprazole ninflue pas sur les substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine ou la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac ou le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme léthanol). Le pantoprazole ninterfère pas avec labsorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il nexiste pas dinteractions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études dinteractions ont été menées sur ladministration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative na été démontrée.

Médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C19 :

Les inhibiteurs du CYP2C19 comme la fluvoxamine peuvent augmenter l'exposition systémique au pantoprazole. Une réduction de la dose peut être envisagée chez les patients traités à long terme avec des doses élevées de pantoprazole, ou ceux présentant une insuffisance hépatique.

Les inducteurs enzymatiques influant sur le CYP2C19 et le CYP3A4, comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPP qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le ftus ou le nouveau-né.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez lanimal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion du pantoprazole dans le lait maternel mais le passage dans le lait maternel chez lêtre humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision darrêter lallaitement ou celle darrêter/déviter le traitement par pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole chez la femme.

Fertilité

Il ny a aucune preuve de fertilité diminuée suite à ladministration du pantoprazole dans les études effectuées chez lanimal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le pantoprazole na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type deffet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus fréquemment signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon lordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il nest pas possible dimputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Classe

de systèmes dorganes

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie, leucopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol), variations de poids

Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), hypocalcémie(1), hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toute aggravation)

Désorientation (et toute aggravation)

Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que laggravation de ces symptômes lorsquils sont préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges

Altération du goût

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles de la vue/vision floue

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées/vomissements, distension abdominale et ballonnements, constipation, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales

Affections hépatobiliaires

Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, gamma- GT)

Augmentation de la bilirubine

Lésion hépatocellulaire, ictère, insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané/exanthème/éruption, prurit

Urticaire, dème de Quincke

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4)

Arthralgies, myalgies

Spasmes musculaires(2)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec évolution possible en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle, dème périphérique

(1) Hypocalcémie en association avec une hypomagnésémie

(2) Spasme musculaire suite à des troubles électrolytiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage chez lhomme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ont été bien tolérées.

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il nest pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique dacide chlorhydrique de lestomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans lenvironnement acide des cellules pariétales où il inhibe lenzyme H+/K+-ATPase, cest-à-dire la phase terminale de sécrétion dacide chlorhydrique dans lestomac. Linhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de lacidité de lestomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de lacidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à lenzyme distale par rapport au récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion dacide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Leffet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

La concentration de gastrine à jeun est augmentée par le pantoprazole. En cas dutilisation à court terme, elle ne dépasse pas, dans la plupart des cas, la limite supérieure de la normale. Pendant le traitement à long terme, les taux de gastrine sont doublés dans la majorité des cas. Une augmentation excessive peut cependant se produire dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines spécifiques (ECL) dans lestomac est observée dans une minorité des cas pendant le traitement à long terme (hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, selon les études conduites à ce jour (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques peut être exclue chez lhomme.

Selon les résultats des études animales, la possibilité dune influence du traitement à long terme, pendant plus dun an, par pantoprazole sur les paramètres endocriniens thyroïdiens et les enzymes hépatiques ne peut être exclue.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le pantoprazole est rapidement absorbé. Même après une dose orale unique de 40 mg de pantoprazole, des concentrations maximales de la substance active sont atteintes. En moyenne, des pics de concentration sérique denviron 2-3 μg/ml sont atteints en 2,5 heures après administration de la dose et demeurent constants même après administration à doses réitérées. Le volume de distribution est denviron 0,15 l/kg et la clairance denviron 0,1 l/h/kg. La demi-vie délimination terminale est denviron 1 heure. Quelques cas délimination retardée ont été observés. En raison de lactivité spécifique du pantoprazole au sein de la cellule pariétale, il nexiste aucune corrélation entre la demi-vie délimination et la durée daction beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Les caractéristiques pharmacocinétiques sont identiques après administration à doses uniques ou réitérées. Sur lintervalle posologique de 10 à 80 mg, la cinétique du pantoprazole est pratiquement linéaire, après administration tant orale quintraveineuse.

La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est denviron 98 %. Le pantoprazole est quasi-exclusivement métabolisé par le foie. La plupart de ses métabolites (environ 80%) sont excrétés par voie rénale; le reste est excrété par voie fécale. Dans le sérum et les urines, le principal métabolite est le déméthylpantoprazole qui est conjugué au sulfate. La demi-vie du principal métabolite (environ 1,5 heure) nest pas significativement plus longue que celle du pantoprazole.

Biodisponibilité

Le pantoprazole est complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé est denviron 77%. La prise concomitante daliments ou dantiacides na pas eu dinfluence sur lASC, les concentrations sériques maximales et donc la biodisponibilité. Ladministration avec les aliments peut retarder son absorption jusquà 2 h ou plus.

Groupes de patients particuliers

Aucune réduction de la dose nest nécessaire lorsque le pantoprazole est administré chez des patients atteints dinsuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse). Comme chez les sujets en bonne santé, la demi-vie du pantoprazole est brève. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie modérément prolongée (2 3 heures), lexcrétion est néanmoins rapide et donc aucune accumulation ne se produit.

Chez les patients atteints de cirrhose hépatique (classes A et B de Child), sa demi-vie est prolongée à des valeurs comprises entre 7 et 9 heures, et lASC est augmentée dun facteur 5 à 7. Par comparaison aux sujets sains, les pics de concentration sérique ne sont que légèrement augmentés dun facteur 1,5.

De même, les discrètes augmentations de lASC et de la Cmax chez le sujet âgé par comparaison au sujet plus jeune ne sont pas cliniquement significatives.

Population pédiatrique

Après ladministration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de lASC et de la Cmax se situaient dans lintervalle des valeurs correspondantes chez les adultes.

Après ladministration de doses IV uniques de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, aucune association significative na été constatée entre la clairance du pantoprazole et lâge ou le poids des patients. LASC et le volume de distribution concordaient avec les valeurs observées chez les adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Lors de létude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, des néoplasies neuroendocriniennes ont été observées. En outre, des papillomes à cellules squameuses ont été identifiés dans lestomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme responsable de la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a fait lobjet détudes approfondies qui permettent de conclure quil sagit dune réaction secondaire à laugmentation massive des taux sériques de gastrine survenant chez le rat au cours du traitement chronique.

Lors des études sur deux ans chez les rongeurs, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours dune seule étude) et la souris femelle et a été imputé au taux métabolique élevé dans le foie.

Une légère augmentation des modifications néoplasiques de la thyroïde a été mise en évidence dans le groupe de rats recevant la dose maximale (200 mg/kg) dans une étude sur 2 ans. La survenue de ces néoplasmes est associée aux modifications induites par le pantoprazole de la dégradation de la thyroxine dans le foie du rat. Comme la dose thérapeutique humaine est faible, aucun effet indésirable sur la glande thyroïde nest prévisible.

Les études nont mis en évidence ni altération de la fertilité, ni effet tératogène. Les doses quotidiennes supérieures à 5 mg/kg ont entraîné un retard du développement squelettique chez le rat.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semblait augmenter au fur et à mesure de lavancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est augmentée peu avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Maltitol (E 965)

Crospovidone type B

Carmellose sodique

Carbonate de sodium anhydre (E 500)

Stéarate de calcium

Pelliculage du comprimé :

Poly(alcool vinylique)

Talc (E 553b)

Dioxyde de titane (E 171)

Macrogol 3350

Lécithine de soja (E 322)

Oxyde de fer jaune (E 172)

Carbonate de sodium anhydre (E 500)

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1)

Citrate de triéthyle (E 1505)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour les plaquettes en Alu/Alu : 5 ans.

Pour les flacons en PEHD : 5 ans.

Après la première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les trois mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes en Alu-Alu.

Flacons en PEHD avec fermeture en PP et dessicant.

Taille des conditionnements :

7, 14, 28 et 50 comprimés gastro-résistants (plaquettes).

100 comprimés gastro-résistants (flacons en PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 390 303 3 3: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

·34009 390 305 6 2: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

·34009 390 306 2 3 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

·34009 574 146 8 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

·34009 574 147 4 0: Flacon (PEHD) de 100 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2016

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : code A02BC02.

PANTOPRAZOLE EG est un médicament qui réduit la production dacide gastrique (inhibiteur sélectif de la pompe à protons).

PANTOPRAZOLE EG est utilisé :

·en association aux antibiotiques pour le traitement des ulcères gastro-duodénaux. Ce traitement comporte léradication dHelicobacter pylori, un micro-organisme pathogène responsable dulcères de lestomac et de lintestin ;

·pour le traitement des ulcères duodénaux ;

·pour le traitement des ulcères gastriques ;

·pour le traitement des formes modérées et sévères dsophagite par reflux (inflammation de lsophage) ;

·pour le traitement à long terme des pathologies saccompagnant dune production excessive dacide gastrique (par exemple, syndrome de Zollinger-Ellison).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EG 40mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à larachide, au soja ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant, en particulier

·si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuillez avertir votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie. Il vérifiera plus souvent vos taux denzymes du foie, en particulier si vous prenez PANTOPRAZOLE EG comme traitement à long terme. En cas d'élévation des taux denzymes du foie, le traitement doit être arrêté ;

·si vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou des facteurs de risque de réduction des taux de vitamine B12, et si vous recevez un traitement à long terme par pantoprazole. Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut causer une réduction de labsorption de la vitamine B12 ;

·si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que latazanavir (pour le traitement de linfection à VIH) en même temps que le pantoprazole, consultez votre médecin pour recevoir des conseils spécifiques. La prise dun inhibiteur de la pompe à protons comme le pantoprazole, surtout pendant une durée de plus dun an, peut augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne. Avertissez votre médecin si vous avez une ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (des médicaments susceptibles daugmenter le risque dostéoporose) ;

·si vous êtes sous PANTOPRAZOLE EG depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez avertir rapidement votre médecin. Des taux faibles de magnésium peuvent également mener à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Il est possible que votre médecin décide de réaliser des tests sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium ;

·si vous avez déjà eu une réaction de la peau après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE EG pour réduire lacidité de lestomac ;

·si vous présentez une éruption de la peau, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, avertissez votre médecin au plus vite car il pourrait savérer nécessaire darrêter le traitement par PANTOPRAZOLE EG. Noubliez pas de signaler également tout autre effet anormal tel quune douleur dans vos articulations ;

·si vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez lun des symptômes suivants, qui pourrait être un signe dune autre maladie plus grave :

·perte de poids involontaire,

·vomissements, particulièrement si répétés,

·vomissements de sang, apparaissant sous laspect de grains de café sombres,

·sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,

·difficulté à avaler ou douleur à la déglutition,

·pâleur et faiblesse (anémie),

·douleur dans la poitrine,

·maux destomac,

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE EGdans le cadre dun traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveaux et exceptionnels.

Enfants et adolescents

Lutilisation de PANTOPRAZOLE EG nest pas recommandée chez les enfants en raison de linsuffisance des données defficacité chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, PANTOPRAZOLE EG peut modifier lefficacité dautres médicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :

·des médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE EG peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement ;

·de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;

·des médicaments utilisés dans le traitement de linfection par le VIH, tels que latazanavir ;

·du méthotrexate (prescrit pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) si vous êtes actuellement sous méthotrexate, votre médecin peut suspendre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE EG car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

·de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose ;

·de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections) ;

·du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il ny a pas beaucoup de données concernant lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE EG na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du maltitol

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant contient de la lécithine de soja

Ce médicament est contre-indiqué en cas dallergie à larachide ou au soja.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu deau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

Dans le traitement de lsophagite par reflux

La dose habituelle est dun comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire daugmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de lsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.

Adultes

Pour le traitement des infections par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients avec des ulcères gastriques et duodénaux, en association avec deux antibiotiques (traitement déradication)

Les associations suivantes sont recommandées :

Matin

Soir

1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg

1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg

1 000 mg damoxicilline

1 000 mg damoxicilline

500 mg de clarithromycine

500 mg de clarithromycine

ou

Matin

Soir

1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg

1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg

400 - 500 mg de métronidazole

400 - 500 mg de métronidazole

250 - 500 mg de clarithromycine

250 - 500 mg de clarithromycine

ou

Matin

Soir

1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg

1 comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg

1 000 mg damoxicilline

1 000 mg damoxicilline

400 - 500 mg de métronidazole

400 - 500 mg de métronidazole

Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le second comprimé de pantoprazole 1 heure avant votre repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et veillez à lire les notices de ces antibiotiques. La durée habituelle du traitement est dune à deux semaines.

Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est dun comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections caractérisées par une production excessive dacide gastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité dacide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes de reins, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE EG pour le traitement déradication dHelicobacter pylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus dun comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes de foie modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE EG pour le traitement déradication dHelicobacter pylori.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que dhabitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Narrêtez pas de prendre ces comprimés sans dabord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche :

·Réactions allergiques graves fréquence rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angidème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

·Manifestations cutanées graves fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

·Autres manifestations graves fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rash, et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant conduire à linsuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

·Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rash, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

·Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

Altération ou perte totale du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la température corporelle ; fièvre élevée ; gonflement des extrémités (dème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.

·Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

·Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; baisse du taux de sodium dans le sang, baisse du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2) ; sensation de picotements, de fourmillements et de piqures, sensation de brûlure ou dengourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (lupus érythémateux cutané subaigu).

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

Elévation des enzymes hépatiques.

·Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

Elévation de la bilirubine ; augmentation du taux de substances grasses dans le sang ; chute brutale des globules blancs granuleux circulants, associée à une forte fièvre.

·Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; coexistence d'une baisse anormale du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des plaquettes.

Très rare : la lécithine de soja peut provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et lemballage extérieur après (EXP :). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les comprimés conditionnés en flacons en plastique : PANTOPRAZOLE EG 40 mg peut être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pantoprazole.. 40 mg

Equivalant à pantoprazole sodique sesquihydraté........ 45,1 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium.

Pelliculage du comprimé :

Poly(alcool vinylique), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre (E 500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E 1505).

Quest-ce que PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE EG 40 mg se présente sous forme de comprimés gastro-résistants ovales, jaunes.

PANTOPRAZOLE EG 40 mg est disponible en plaquettes de 7, 14, 28 et 50 comprimés et en flacons de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICAE FARMACEUTICA, SA

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE, AGUALVA

2735-213 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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