PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole.. 40 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé rouge, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

·Ulcère duodénal évolutif.

·Ulcère gastrique évolutif.

·sophagite par reflux gastro-sophagien.

·Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu deau avant un repas.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale

Sont recommandés les schémas posologiques suivants :

·soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours ;

·soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours ;

·soit en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1 000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

Lefficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment la prise de la thérapie durant les 7 jours.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

sophagite par reflux gastro-sophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas dune posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas dhypersensibilité connue à lun de ses composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions dhypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions demploi

·En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·En cas dulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori : un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.

·En cas dulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, sil sagit dulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement déradication de Helicobacter pylori et chez les sujets à risque : un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.

·Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

·Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·Insuffisance rénale : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·Insuffisance hépatique : chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

·Chez les patients porteurs dun syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant, doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association contre-indiquée

Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de latazanavir.

Association à prendre en compte

Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de labsorption digestive de lazolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par lantisécrétoire.

Il nexiste pas dinteraction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à lexception dindications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En labsence détudes sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100 < 1/10)

Peu fréquent (>1/1.000 < 1/100)

Rare (< 1/1.000 > 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème périphérique

Affections hépato-biliaires

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

Affections psychiatriques

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané

Urticaire, angio-dème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

Autres

Gynécomastie

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC02.

Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés gastro-résistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg ; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80% ; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98%.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique ; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80%), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conversation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (polyamide/Aluminium/PVC).

Boite de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble « le Wilson »

70, avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 390 727 8 4 : 7 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 390 728 4 5 : 14 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 390 729 0 6 : 15 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 390 730 9 5 : 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 390 731 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 390 735 0 7 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 574 212 0 5 : 84 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 574 213 7 3 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 574 214 3 4 : 140 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistante, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistante ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistante?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC01.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum, quil soit ou non associé à la présence dune bactérie (Helicobacter pylori), ou d'une oesophagite (inflammation de loesophage) ou pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg comprimé gastro-résistant

·Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à lun des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de ces composants).

·Si vous prenez en même temps un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde

·Lors dun traitement au long cours et comme avec les autres médicaments antisécrétoires gastriques, il existe un risque de malabsorption de la vitamine B12, chez les sujets disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Précautions demploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas dinsuffisance hépatique.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant :

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant, réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec latazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Posologie

Cas général : 1 ou 2 comprimés par jour selon lindication thérapeutique.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison : 2 comprimés par jour. Cette posologie initiale peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu deau.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera pris avant lun des principaux repas.

Durée du traitement

4 à 8 semaines suivant la prescription médicale.

Une durée de traitement plus longue peut être prescrite dans le cadre du traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·maux de tête, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, flatulences ;

·réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés urticaire, dème de Quincke, réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées sévères daspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell) ;

·quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue), douleurs articulaires ;

·des cas isolés d'dème, de fièvre ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides ;

·rares cas de dépression, dhallucination, de désorientation et de confusion, notamment chez des patients prédisposés et daggravation de ces symptômes, si préexistants ;

·des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées ;

·de rares cas de gynécomasties (gonflement des seins chez lhomme) ont été signalés ainsi que dexceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang, en particulier chez le sujet âgé ;

·de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont été rapportés.

·effets de fréquence « indéterminée » : éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

La substance active est :

Pantoprazole.. 40 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Mannitol, carbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Quest-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Un comprimé rouge, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble « le Wilson »

70, avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATORIOS ALTER S.A

C/MATEO INURRIA N°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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