PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole.. 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition), cicatrisation des oesophagites légères.

·Traitement dentretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

·Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (voir rubrique 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien, cicatrisation des sophagites légères.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg par jour.

La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions dsophagite associée. Si cette durée nest pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande nest pas satisfaisant, la reprise dun traitement continu peut être envisagée.

Traitement dentretien et prévention des récidives des sophagites par reflux gastro-sophagien.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg peut être utilisé dans ce cas.

Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.

Adultes

Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg par jour.

Note : chez l'insuffisant hépatique sévère, ne pas dépasser 20 mg par jour.

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire chez le sujet âgé ou chez linsuffisant rénal.

Enfants de moins de 12 ans

Les données disponibles étant limitées dans cette tranche dâge, PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg ne doit pas être administré à lenfant de moins de 12 ans.

Instructions générales

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu deau avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas dhypersensibilité connue à lun de ses composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Chez linsuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas délévation de celles-ci la prise de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg devra être interrompue.

Ladministration de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que lâge (> 65 ans), les antécédents dulcère gastro-duodénal ou dhémorragie digestive haute.

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.

En ce qui concerne le traitement dentretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.

Note : préalablement au traitement, une affection maligne de lsophage ou de lestomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes dune lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.

Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg peut modifier labsorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple le kétoconazole).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec une autre substance métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative na été observée au cours détudes spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, léthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.

Bien quaucune interaction nait été observée lors de ladministration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de lINR ont été rapportés, lors de ladministration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de lINR/taux de prothrombine est recommandé au début et à larrêt du traitement, ou en cas dadministration intermittente de pantoprazole.

Il nexiste pas dinteraction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés pour des doses supérieures à 5 mg/kg.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.

En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le ftus/nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100 < 1/10)

Peu fréquent (>1/1.000 < 1/100)

Rare (< 1/1.000 > 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème périphérique

Affections hépato-biliaires

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

Affections psychiatriques

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané

Urticaire, angio-dème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme de surdosage nest connu chez lhomme.

Des doses allant jusquà 240 mg par voie IV ont été administrées pendant 2 min et ont été bien tolérées.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, un traitement symptomatique classique sera mis en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC02.

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué, qui inhibe la sécrétion dacide chlorhydrique dans lestomac, par une action spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans le canalicule acides de la cellule pariétale, où il inhibe les enzymes H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion dacide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines.

Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2 à lhistamine, le traitement par le pantoprazole entraîne une réduction de lacidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec lenzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de lorigine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Lactivité est identique que la voie dadministration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Cependant, ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive na été notée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de lestomac (cellules ECL), peut être observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de laugmentation simple à lhyperplasie adénomatoïde).

Cependant, selon les données disponibles à ce jour, lapparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez lanimal (voir paragraphe 5.3), na pas été observée chez lhomme.

Au vu des résultats des études portant sur lanimal, il nest pas possible dexclure totalement une influence sur les paramètres endocrines de la thyroïde, lors de traitements au long cours avec le pantoprazole, dépassant une année.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pharmacocinétique générale

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,0 h - 2,5 h et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est denviron 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg.

La demi-vie délimination est denviron 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels lélimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie délimination ne rend pas compte de sa durée daction plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. Lélimination rénale est la voie principale dexcrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme dun sulfoconjugué. Sa demi-vie délimination (environ 1,5 h) nest pas supérieure à celle du pantoprazole.

Biodisponibilité

Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %. La prise concomitante de nourriture naffecte pas lASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai dabsorption est augmentée par les repas.

Caractéristiques chez les patients/populations particulières

Aucune diminution de la dose nest nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie délimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), lexcrétion reste rapide et aucune accumulation nest donc observée.

Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré lallongement de la demi-vie jusquà 3 à 6 h et laugmentation de lASC dun facteur 3 à 5, la concentration sérique maximale nest que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.

La légère augmentation de lASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune na aucune incidence clinique.

Enfants

Après administration orale dune dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de lASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez ladulte.

Après administration IV unique dune dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il na pas été observé de corrélation significative entre la clairance et lâge ou le poids. LASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez ladulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez lhomme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat (correspondant à un traitement à vie) sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans lestomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et lon peut conclure quil sagit dune réaction secondaire à lélévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours dune seule étude) et les souris femelles, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg) au cours dune étude sur 2 ans. Lapparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez lhomme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde nest attendu.

Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur lADN permettent de conclure que le pantoprazole na pas de potentiel génotoxique.

Les recherches nont montré aucune action sur la fertilité ni deffet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et savère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conversation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (polyamide/Aluminium/PVC).

Boite de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble « le Wilson »

70, avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 390 722 6 5 : 7 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

·34009 390 723 2 6 : 14 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

·34009 390 724 9 4 : 15 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

·34009 390 725 5 5 : 28 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

·34009 390 726 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

·34009 574 204 8 2 : 50 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

·34009 574 205 4 3 : 84 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

·34009 574 206 0 4 : 90 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

·34009 574 207 7 2 : 140 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistante, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistante ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistante?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC01.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est destiné au traitement des maladies gastro-intestinales liées à un excès dacide. Ce médicament est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons», cest-à-dire quil réduit la quantité dacide produite dans lestomac.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour :

·le traitement des oesophagites légères causées par un reflux acide de lestomac (avec ou sans inflammation légère de lsophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées acides, douleur lors de la déglutition),

·le traitement au long cours de lsophagite par reflux (inflammation de lsophage saccompagnant dune régurgitation de lacide de lestomac) et la prévention des rechutes,

·la prévention des ulcères du duodénum et de lestomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg comprimé gastro-résistant

·Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à lun des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de ces composants).

·Si vous prenez en même temps un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).

Avertissements et précautions

Faites attention avec PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.

·Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimégastro-résistantparce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents dulcère de lestomac ou du duodénum ou dhémorragie gastrique ou intestinale.

·Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion dacide gastrique, le pantoprazole peut entraîner une réduction de labsorption de la vitamine B12.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez lun des symptômes suivants :

·perte de poids non voulue

·vomissements répétés

·difficultés de déglutition

·vomissement de sang

·pâleur et fatigue (signes danémie)

·présence de sang dans les selles.

Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure léventualité dune affection maligne, car PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait den retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens complémentaires.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que ses circonstances dapparition.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant peut modifier lefficacité dautres médicaments. Cest pourquoi, vous devez :

·informer votre médecin de la prise dautres médicaments (par exemple kétoconazole) car PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant peut empêcher certains autres médicaments dagir correctement ;

·informer votre médecin de la prise de tout autre médicament, en particulier des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone qui modifient lépaisseur ou la fluidité du sang. Il se peut quil faille alors pratiquer dautres examens ;

·informer votre médecin de la prise dun médicament contenant de latazanavir (utilisé dans le traitement de linfection à VIH). Latazanavir ne doit pas être pris avec le pantoprazole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin

Grossesse et allaitement

Lexpérience clinique acquise chez les femmes enceintes est limitée. Il nexiste aucune information permettant de savoir si la substance active passe ou non dans le lait humain.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés nont aucun effet connu sur laptitude à la conduite de véhicules ou à lutilisation de machines.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Prenez les comprimés avant un repas, sans les croquer ni les écraser, et avalez-les entiers avec un peu deau.

Sauf prescription médicale contraire, la dosehabituelle est la suivante :

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Pour lsophagite par reflux dintensité légère due au reflux dacide de lestomac (avec ou sans inflammation légère de lsophage) et les symptômes associés (par exemple sensation de brûlure derrière le sternum, régurgitations acides, douleur lors de la déglutition) :

·Un comprimé par jour.

En général, cette dose soulage les symptômes en lespace de 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Si les symptômes récidivent par la suite, vous pouvez les soulager avec un comprimé par jour, si nécessaire.

Pour le traitement au long cours et pour la prévention des récidives dsophagite par reflux :

·Un comprimé par jour.

En cas de récidive, il faut parfois doubler la dose ; dans un tel cas, vous pouvez utiliser à la place les comprimés de pantoprazole dosés à 40 mg, à raison de 1 comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose en revenant à 1 comprimé à 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux chez les patients qui doivent prendre des AINS en continu :

·Un comprimé par jour.

Cas particuliers

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus dun comprimé à 20 mg par jour.

Enfants de moins de 12 ans : lusage de ces comprimés est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il nexiste pas de symptômes connus de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose normale suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Narrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter auparavant votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche de chez vous :

·Réactions allergiques graves : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire (éruption avec démangeaisons), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (dème de Quincke), vertige sévère avec accélération des battements cardiaques et transpiration abondante.

·Atteintes cutanées graves avec des cloques sur la peau et une détérioration rapide de votre état général, lésions des yeux (y compris saignement léger), ulcérations du nez, de la bouche ou des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et sensibilité à la lumière.

Il sagit là deffets indésirables très rares (affectant moins dun patient sur 10 000 traités).

Les autres effets indésirables connus sont les suivants :

·Effets fréquents (affectant moins dun patient sur 10 traités) : douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, ballonnement, maux de tête.

·Effets peu fréquents (affectant moins dun patient sur 100 traités) : sensations vertigineuses, vision floue, sensation de mal-être, vomissements, réactions allergiques telles que démangeaisons et éruption cutanée.

·Effets rares (affectant moins dun patient sur 1 000 traités) : sécheresse de la bouche, douleurs articulaires, dépression, hallucination, désorientation, confusion.

·Effets très rares (affectant moins dun patient sur 10 000 traités) : fièvre, douleurs musculaires, inflammation rénale, lésions graves des cellules du foie avec apparition dune couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), gonflement des extrémités (dèmes périphériques)

·Effets de fréquence « indéterminée » : éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets indésirables très rares découverts par des examens de sang et dautres examens biologiques :

·Une réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, de la fièvre, des maux de gorge, des aphtes ou des frissons.

·Une réduction du nombre de plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou dhématomes (bleus)

·Une augmentation du taux des enzymes hépatiques et des triglycérides (un type particulier de graisses).

A retenir :

Les bénéfices attendus de votre médicament lemportent généralement sur les risques deffets indésirables.

Ne soyez pas inquiet par cette liste deffets indésirables potentiels, vous pouvez nen avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

La substance active est :

Pantoprazole.. 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Mannitol, carbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Quest-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Un comprimé jaune, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble « le Wilson »

70, avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATORIOS ALTER S.A

C/MATEO INURRIA N°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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